中心思想
本报告的核心观点是：欧盟的SPC制造豁免旨在平衡仿制药/生物类似药厂商的公平竞争需求与原研药厂商的知识产权保护。然而，近期实践中出现了一些问题，包括通知机制的滥用、法院判决的差异以及对豁免预期效益的夸大。EFPIA认为，当前的保障措施是必要的，任何削弱这些措施的举动都将损害欧盟的竞争力和创新能力。
SPC制造豁免的初衷与挑战
欧盟引入SPC制造豁免的目的是为了在不损害原研药厂商知识产权的前提下，允许仿制药/生物类似药厂商向缺乏或已过期知识产权保护的国家出口产品，以及进行库存积压。然而，这一豁免的实施面临着诸多挑战，主要体现在以下几个方面：
- 通知机制的滥用: 一些通用药厂商提交不完整或空白的通知，试图规避法规要求。
- 法院判决的差异: 德国、荷兰和比利时法院对通知要求的解读存在差异，导致法律执行的不确定性。
- 豁免效益的夸大: MfE此前预测的就业岗位创造数量远高于实际情况，表明豁免的预期效益被夸大。
保障措施的必要性与潜在风险
为了平衡各方利益，SPC制造豁免设置了一系列保障措施，其中最重要的是提前三个月向SPC持有者发送通知。然而，近期实践表明，这些保障措施面临着被削弱的风险：
- 对通知要求的挑战: MfE的报告建议取消或弱化通知要求，这将削弱对SPC持有者权益的保护。
- 法院判决对保障措施的冲击: 部分法院判决对通知要求的解读过于宽松，可能导致豁免被滥用。
- 商业敏感信息泄露的担忧: 虽然立法限制了商业敏感信息的用途，但通用药行业仍对此表示担忧。
主要内容
SPC制造豁免的法律框架与实施
本报告详细阐述了欧盟SPC制造豁免的法律框架，包括其目的、适用范围以及保障措施。报告指出，豁免仅适用于向知识产权保护不存在或已过期的国家出口产品，以及在制造国进行库存积压。为确保原研药厂商的权益，法规要求通用药厂商在采取任何行动前三个月向SPC持有者发送通知，并提供相关信息，例如出口市场和营销授权编号。
近期案例分析与法律解读差异
报告分析了德国、荷兰和比利时法院对SPC制造豁免相关案件的判决。这些判决在通知要求的解读上存在差异，一些法院认为必须提供出口市场的营销授权编号，而另一些法院则认为并非必要。这种差异导致了法律执行的不确定性，并对SPC持有者的权益构成威胁。
MfE报告的分析与EFPIA的立场
报告对MfE发布的《SPC制造豁免评审：2024年产业报告》进行了批判性分析。该报告基于有限的轶事证据，建议取消或弱化通知要求。EFPIA认为，该报告的结论缺乏可靠的数据支持，其建议将损害欧盟的竞争力和创新能力。EFPIA坚持认为，当前的保障措施是必要的，任何削弱这些措施的举动都将对欧盟的知识产权体系和创新环境造成负面影响。
豁免使用情况与预期效益的差距
报告分析了SPC制造豁免的实际使用情况，并指出其预期效益与实际效果之间存在巨大差距。MfE此前预测的就业岗位创造数量远高于实际情况，这表明豁免的预期效益被夸大。
总结
本报告基于对欧盟SPC制造豁免的法律框架、实施情况以及相关案例的分析，指出当前的保障措施对于维护原研药厂商的权益和平衡市场竞争至关重要。近期出现的通知机制滥用、法院判决差异以及对豁免效益的夸大等问题，凸显了加强监管和明确法律解读的必要性。EFPIA反对任何削弱保障措施的举动，并呼吁欧盟维护其知识产权体系的稳定性和可执行性，以保障欧盟的长期竞争力和创新能力。 任何对豁免的修改都应基于全面、基于证据的评估，并充分考虑其对欧盟创新产业的潜在影响。 忽视当前的保障措施，将可能导致欧盟知识产权框架的进一步弱化，最终损害欧盟的长期竞争力和创新生态系统。
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