制药行业：科学和医学进步的关键资产 　　得益于科技发展，研究型制药行业正经历一个激动人心的药物研发时代。研究方法正在演进，我们前景光明，突破性的细胞和基因疗法正日益普及*。创新制药行业推动并受惠于医疗进步，致力于将基础研究转化为广泛可用且患者可及的创新疗法。 　　已经，该行业促成了患者福祉的显著改善。今天的欧洲公民可以期望比一个世纪前多活30年。生物制药研究中的重大步骤，辅以许多小步骤，使得死亡率得以降低，例如与艾滋病/艾滋病相关的原因和几种癌症。高血压和心血管疾病可以通过降压和降胆固醇药物来控制；膝关节或髋关节置换可以防止患者失去行动能力；一些癌症可以在新药的帮助下得到控制——甚至治愈。 　　靶向治疗。欧洲公民不仅有望寿命更长久,而且有望过上更高质量的生活。然而,重大障碍依然存在,包括阿尔茨海默病、多发性硬化症、许多癌症和罕见病。

　　EFPIA多年来一直关注药物从研发到上市所需的时间。正如2024年患者等待时间指标（PatientW.A.I.T.Indicator）的最新数据所示，欧盟及欧洲经济区国家创新疗法的平均报销时间为578天，具体范围为德国的128天至葡萄牙的840天。4在欧洲内部存在患者获取方面的不平等，不同国家在特定时间内可用的产品数量存在显著差异，并且从国家报销之前所需的时间也从一个国家到另一个国家差异显著。该行业对这些问题表示关切，并认识到延迟和药物不可用会损害患者。这些问题对于关于欧盟通用药品立法影响的辩论以及它是否会改善欧盟患者用药获取的背景至关重要。 　　过去五年中展现出的前所未有的创新速度以及行业管道的潜力为改善患者结果提供重要机遇。普遍共识是创新的真正价值只有在患者从治疗进步中获益时才能实现。然而，大量药物并非在所有欧盟（EU）市场都可用。 　　在过去的五年里，EFPIA已记录了获取不平等的根本原因，并发现了10个相互关联的因素，这些因素解释了创新药物在成员国层面的不可用性和延迟（定义为从欧洲营销授权到成员国层面可用的时长），基于W.A.I.T.分析。5这些因素根植于欧盟成员国药品可及性系统及流程，并对其商业决策产生相应影响。它们包括监管流程缓慢、市场准入评估启动滞后、重复的证明要求、报销延迟以及本地处方集决策。由于根本原因具有多因素性，它们只能由相关方共同协作才能解决。 　　今年，进一步进行了分析，以检查较小欧洲市场（其中较小市场定义为人口少于400万且申报水平较低的市场）中不可用性和延迟的具体根本原因。

　　什么是药品包装？ 　　医药行业是欧洲和世界上监管最为严格的行业之一，在基于证据的框架内有效运作，以保持最高标准，确保包装永远不会妥协患者的安全或产品的有效性。药物包装的目的是包含、保护、运输和识别药物产品，直到患者给药和/或使用，并包括有关安全有效使用产品的相关信息。对患者的用户友好性和使用的安全性（即儿童防护封口）也是设计接触药物产品的初级包装时的重要元素。 　　药品包装在药品成为成品的过程中，包装系统在多个制造步骤中发挥着关键作用，包括填充和标签贴附过程。包含和保护成品的pharmaceuticalpackagingsystem被称为容器封闭系统，它是包含和保护剂量形式的包装组件的总和（ICHQ1A）。).该包装系统包括与活性药物成分或成品药物直接物理接触的即时包装组件和外部包装 　　包含即时包装并旨在为药物产品提供额外保护的组件（欧盟药品产品指令，2001/83/CE）). 　　其他全球系统，如《威利包装技术百科全书》识别药品包装的主要、次要和三级包装子系统，其中主要包装定义为与活性药物成分或成品直接物理接触的材料。次要包装是指存储药用产品实际容器之外的额外包装，通常由非接触式包装材料组成。例如，包括印刷或未印刷的纸箱、标签、说明书或插页、包装纸和运输容器，如折叠箱。三级包装在储存和分销环境中保护产品和包装。三级包装通常包括瓦楞纸箱、盖伊洛德箱和托盘。 　　药品包装使用的材料和格式有多种，包括不同类型的塑料、玻璃、铝、纸板等。

　　高管摘要 　　制药行业支持欧盟的气候和环境雄心，同时强调需要基于科学的、风险敏感的方法，以避免意外的中断，尤其是在药品供应和创新方面。许多新的法规即将生效——与此同时——给行业和监管机构带来压力。担忧包括行政负担过重、欧盟与全球标准之间可能存在的冲突以及累积监管影响的不可预测性。 　　欧盟及全球范围内的监管不一致性，以及复杂的合规要求，可能会侵蚀欧洲的制药竞争力。欧盟标准不一可能导致投资受阻，特别是在研发和创新领域。如果某些化学物质或工艺受限且无合适替代方案，监管变化可能会打乱供应链和患者获取药品的途径。这可能会导致关键药品短缺。此外，新的环境报告命令可能会增加显著成本、资源需求和知识产权风险，这可能导致资源从研发和创新中被转移。 　　我们的行业致力于采取果断行动，以减少整个价值链上的环境影响。在2020年至2022年期间，我们的成员成功地将范围1和范围2的CO排放量削减了10%——相当于150万吨的CO。并且在生产增加的情况下取得。此外，95%的EFPIA公司参与与供应商就气候行动目标进行合作。与高影响行业部门（如化学品行业）进行基准比较。EFPIA成员进一步承诺基于科学的方法逐步取代科学目的中动物的使用，以及删除过时或冗余的动物实验。 　　本报告概述了由制药、环境、化学、食品和动物法律要求驱动积累和组合如何影响医疗保健行业，包括制药行业、监管机构和患者。它确定了关键立法变更、时间表和累积影响，以指导行业为未来发展趋势做好准备。通过描绘这些变化的步伐并展示其对价值链的影响，本报告为制定平衡的政策建议提供了基础。累计需求造成巨大的监管和资源负担，影响创新、竞争力和患者获取。它需要专门讨论医疗行业独特的需求和限制，以找到优先考虑患者需求、支持行业创新并符合可持续性目标的解决方案。 　　EFPIA敦促影响生命科学领域政策的协调与一致性。我们倡导监管机构和行业之间的紧密合作，对累积影响进行谨慎评估，以及针对特定行业的风险评估。此类评估应认识到，药物中的活性成分应具有持久或治疗性效果。我们进一步呼吁进行持续的impact assessments（影响评估），及时指导，以及在欧盟监管机构如EMA（欧洲药品管理局）之间加强沟通，以在维持患者对必要药品的访问的同时，管理立法影响。我们建议设立欧盟生命科学办公室以监督成果并确保政策制定的一致性。

　　《SPC制造豁免——背景与目的》 　　将新型疗法带给患者是一项充满风险、不确定性和长期性的工作，它依赖于知识产权（IP）——特别是专利——来确保初始和长期、可持续的投资，用于必要的复杂研究和开发。通常需要12-15年的时间，从产品开发的开始到漫长的、严格的监管批准过程，才能使某项疗法对病人可用。这代表了一项20年专利期限的一半以上。为此，欧盟引入了补充保护证书（SPC）以弥补一项专利期限的一部分损失。因此，SPC是关键—— 即 最后到期 - 专利保护推动欧洲超过一半的创新产品进行药物投资 　　《SPC制造豁免（修正欧盟法规（EU）2019/933）》作为对这一关键欧盟知识产权权利的例外而被引入。因此，它应该被狭窄地界定和解释。为此，并且为了部分限制对欧盟竞争力的预期负面影响，豁免明确旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业。根据SPC制造豁免，在SPC期限内，制造（以及与此直接必要的所有行为）被免除，目的有两个： 仅 （1）向知识产权保护不存在或已过期的国家出口；以及（2）在制造国进行库存积压。 最近六个月 在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场的目的。