在关键药物法案中的立场

中心思想

关键药物法案的战略平衡：在增强供应链韧性中避免过度干预

欧洲制药工业协会（EFPIA）在关键药物法案（CMA）的立场中，核心观点是支持法案提升供应链韧性和患者获取的目标，但强烈警告避免引入不成比例的义务和行政负担，以免损害欧洲的竞争力和创新投资。报告强调，有效的措施必须基于风险、比例适度，并优先考虑现有系统与市场机制的协同。

数据驱动的政策校准：从风险分类到采购改革

EFPIA运用多项数据指出，当前欧盟政策存在碎片化和过度依赖低价招标的问题，导致全球生物制药研发份额下降、供应脆弱性增加。报告呼吁通过精细化的脆弱性评估、有节制的联合采购、相称的应急库存以及以价值为导向的公共采购改革，来替代“一刀切”的监管干预，并强调国际合作而非本地化保护主义是实现长期韧性的关键。

主要内容

有效的供应韧性始于更好的风险评估

• 委员会提案： 将CMA与《通用药品立法》中的脆弱性评估绑定，对依赖单一国家或少数制造商的药品施加后续措施（如采购条件、安全库存等）。
• EFPIA评估： 当前标准过于依赖地理集中度等宽泛指标，未覆盖制造复杂度、稀有投入依赖等产品特定因素，可能导致生物制剂、疫苗等被错误分类，引发监管过度并减少患者获取。
• 推荐： 修订评估定义，纳入近期短缺历史、产品复杂性及欧盟国际承诺，并要求MSSG与上市许可持有人（MAH）咨询，确保措施基于真实世界证据且具有可行性。

协同/联合采购并非解决持续接入问题的灵丹妙药

• 委员会提案： 允许对“共同利益药品”（MPCI）或脆弱关键药品启动联合/协作采购，以解决市场碎片化和准入差异。
• EFPIA评估： 准入障碍主要源于成员国间定价与报销（P&R）及卫生技术评估（HTA）框架的系统性差异，采购机制无法解决。联合采购可能削弱国家自主权、增加流程复杂度、导致一刀切低效。
• 推荐： 收紧MPCI定义，仅适用于上市许可后至少三年且在至少三个成员国仍无法获取的药品。联合采购作为最后手段，需有证据表明国家层面努力已用尽。

应急库存义务必须与风险相称

• 委员会提案： 要求公司或供应链参与者维持缓冲库存，但各国要求不得对其他成员国产生负面影响。
• EFPIA评估： 欧洲已出现碎片化的应急储备要求（报告附图显示多国要求不统一）。过度僵化的库存义务可能转移资源、增加浪费，甚至迫使公司缩小市场或推迟上市。
• 推荐： 仅对真正脆弱的关键药品，且基于风险供应链评估后适用。欧盟应制定统一标准（储备量、期限、灵活性），任何欧盟层面计划应取代而非重复各国要求。库存义务作为最后手段，且库存所在地不必限于服务国，只要可调拨即可。

通过公共采购新方法来提升供应链韧性并给予奖励

• 委员会提案： 鼓励成员国超越最低价中标，采用奖励韧性、质量、可持续性的做法，并可能对欧盟供应商给予合理优先考虑。
• EFPIA评估： 引用委员会实施报告和欧洲审计法院数据：2021年八个成员国超80%招标仍授予最低投标者。低价模式导致价格侵蚀、供应商减少、短缺风险增加。
• 推荐： 采用基于价值的多标准投标（MEAT原则），多赢家投标作为默认选项。对欧盟制造能力的评估应将英国、瑞士等可信赖伙伴视为同等。MPCI应排除在第18条之外，避免资源错配。

数据需求必须比例恰当、简化并符合现有系统

• 委员会提案： 第29条允许委员会从供应链公司请求数据以支持脆弱性评估。
• EFPIA评估： 平行报告流会导致信息分割、低效增加和法律不确定性。
• 推荐： 明确引用现有基础设施（如欧洲药品验证系统EMVS、欧洲短缺监测平台ESMP），新要求必须成比例且有明确理由，并在技术操作可行前提下与持有者咨询。

弹性供应需要战略性的欧盟投资和全球合作

• 委员会提案： 支持战略项目（第5-12条）及国际合作以多元化采购（第27条）。
• EFPIA评估： 引用数据：欧洲占全球API生产64%，2022年药品输出3630亿欧元，2023年贸易顺差1580亿欧元。但韧性不应等同于本地化，保护主义违背WTO义务并扭曲市场。
• 推荐： 战略项目应包括数字供应链技术。加强第27条，与澳大利亚、日本、韩国、瑞士、英国等志同道合伙伴建立结构性伙伴关系，开放贸易是药品安全核心。

总结

EFPIA的立场报告系统性地分析了关键药物法案中六项核心条款的潜在风险与优化方向。总体态度是“支持目标，警惕手段”。报告运用具体数据（如招标中低价中标比例、API生产份额、贸易顺差额）论证了现有政策缺陷，强调基于风险、比例原则、现有体系整合和国际合作是确保法案成功的关键。EFPIA主张避免增加行政负担与投资不确定性，并通过精细化的风险分类、有节制的联合行动、相称的库存义务以及价值导向的采购改革，来平衡供应安全与产业竞争力。最终，该立场呼吁欧盟将法案构建为促进创新与韧性协同的政策框架，而非单纯施加监管。