医药生物行业报告简版：国家医保局发布新冠治疗药品定价机制，关注相关产业链投资机会

　　事件：2023年1月6日，国家医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》），针对新冠治疗药品的定价机制，提出了适用范围、集中受理、价格构成、创新性和经济性、协同监管等13项要求。 　　点评：《指引》明确了新冠治疗药品的适用范围，并将议价权下放到地方省市，提高了药品进入市场的效率。《指引》明确，自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品，适用本指引。其所称新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。《指引》指定北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位，企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。企业在药品上市申请被药监局受理之日起，即可提前提交资料，受理单位可预受理，推动新冠治疗药品正式批准后及时挂网销售。 　　新冠治疗药品定价机制综合考虑了成本和临床价值，关注具有成本优势和较强创新研发能力的药企投资机会。《指引》提出了13项要求，主要包括6个方面：1）集中受理和资料要求。改变各省分别受理、企业重复提交资料的模式，新冠治疗药品首发报价实行集中受理、全国通行。2）特别说明事项。企业应对首发报价的原料成本、研发费用、期间费用、创新性和经济性等作出特别说明，具体包括：①原料药成本上，自产原料药的，应提供原料药生产成本的具体构成、测算方法，以及行业相似结构化合物的询价结果，外采原料药的，需提供合同和发票；②研发成本上，研发费用建议以5年分摊，并结合潜在销量测算。限门诊处方的药品，不低于每年1000万人份的标准摊销；可在零售药店和互联网平台销售的按不低于每年2000万人份的标准分摊；③期间费用率上，首发报价中的销售费用率、管理费用率和财务费用率高于A股上市药企近3年平均水平的，应作出具体解释；高于科创板上市药企最近三年平均水平10个百分点以上的，需调整报价策略；④创新性和经济性上，治疗药物首发报价折算的疗程费用，需参考有效性、安全性数据，以及临床实验质量等因素，与对照药品的疗程治疗费用进行对比，原则上需要低于或相当于对照药品的费用。3）受理程序和省域价格协同。受理单位接到首发报价申请后5个工作日内完成受理工作。首发价格信息经公示无异议的，受理单位及时通知医药采购机构快速挂网，其他省份按首发价格开辟绿色通道直接挂网，保障群众及时用上新获批药品。4）价格再评估和动态调整。明确了企业对首发价格进行再评估并履行调价承诺的若干情形，有助于推动企业主动合理定价。5）社会共治。申报企业提交医疗机构出具的意见书和行业协会出具的推荐书，首发报价公示接受公众监督，推动社会各方共同参与价格治理。6）事中事后协同监管。对申报企业提供虚假信息和承诺等失信行为，根据情节采取失信处置措施，并配合市场监管部门做好执法检查。 　　投资建议：重点关注进度靠前的国内研发创新企业，如君实生物、先声药业、众生药业、远大医药、前沿生物、石药集团、歌礼制药、信立泰等，以及海外大药企创新药CDMO产业链以及仿制药产业链，如药明康德、凯莱英、博腾股份、API制剂一体化龙头、普洛药业、九洲药业、天宇股份、奥翔药业、司太立、奥锐特、同和药业、美诺华等。 　　风险提示：新产品和新工艺开发风险；政策变动风险；订单波动风险；质量与环保风险；降价风险；汇率波动风险；研究报告信息更新不及时风险。