医药生物行业双周报2023年第7期总第81期：CDE发布创新药审批新文件，关注创新药板块反弹机会

　　行业回顾 　　本报告期医药生物行业指数涨幅为3.81%，在申万31个一级行业中位居第7，跑赢沪深300指数（2.39%）。从子行业来看，仅疫苗和线下药店板块下跌，跌幅分别为0.30%、1.27%；中药、血液制品、化学制剂板块涨幅居前，涨幅分别为7.70%、6.45%、6.28%。 　　估值方面，截至2023年4月7日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为25.36x（上期末为24.48x），估值有所回升，低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为医院（80.01x）、其他医疗服务（69.67x）、医疗设备（40.41x），中位数为29.99x，体外诊断行业（6.76x）估值最低。 　　本报告期，两市医药生物行业共有26家上市公司的股东净减持6.94亿元。其中，2家增持0.86亿元，24家减持7.80亿元。 　　截止2023年4月10日，我们跟踪的477家医药生物行业上市公司中有135家披露了2022年业绩情况。其中，归母净利润增速超过或等于100%的有20家，增速超过或等于30%但小于100%的有26家；2022年归母净利润增速超过或等于30%且2021年归母净利润为正的公司有40家。 　　重要行业资讯： 　　CDE：加快创新药上市许可申请审评工作规范 　　第八批国家组织药品集采开标，39种药品平均降价56% 　　国家医保局：完善新冠治疗药品价格形成机制，实施分类管理的通知，做好新冠患者医疗费用保障工作 　　医药外贸市场：防疫类产品需求大幅缩减，进出口总额同比下降7.09% 　　InflaRx：C5a抗体“韦洛利单抗”获FDA批准治疗重症新冠，舒泰神拥有其中国权益 　　投资建议： 　　第八批集采拟中标结果正式发布，药品的平均降幅达到56%，是一次降价程度逼近史上最高纪录的国家集采。赛柏蓝数据显示，第八批国采符合条件品种数≥8家的有25个品种，占品种总数的62.5%，其中注射剂又占多数，27个注射剂，达总数40个的66%，40个集采品种2021年在中国公立医疗机构终端总销售额超过600亿元，按首年约定采购量*最高限价计算，本批国采采购额为216亿元。据国家医保局估算，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。本次集采过评企业多、市场竞争激烈，大幅降价或许也在意料之中。 　　CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，将通过早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药上市申请。创新药在政策端再次迎来利好。同时，AACR年会召开在即，国内创新药企业将披露最新临床数据，进一步驱动创新药板块。我们认为，在目前医保控费的大背景下，自主创新是医药生物行业的核心主线之一，建议持续关注创新药板块后续反弹机会。 　　风险提示： 　　政策不及预期，疫情反复，研发进展不及预期，市场风险加剧。