医药生物行业双周报2025年第13期总第136期：创新药审评审批提速叠加上市标准优化医药生物行业投资价值凸显-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　行业回顾

　　本报告期医药生物行业指数跌幅为3.01%，在申万31个一级行业中位居第17，跑输沪深300指数（-0.71%）。从子行业来看，医疗研发外包、化学制剂跌幅居后，跌幅分别为1.34%、1.84%；线下药店、医药流通跌幅居前，跌幅分别为6.30%、4.71%。

　　估值方面，截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x（上期末为28.24x），估值下行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（52.50x）、医院（35.74x）、医疗设备（32.18x），中位数为26.32x，医药流通（14.73x）估值最低。

　　本报告期，两市医药生物行业共有40家上市公司的股东净减持10.61亿元。其中，9家增持5.73亿元，31家减持16.34亿元。

　　重要行业资讯：

　　NMPA：《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》

　　CDE：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》

　　艾伯维：首款急性丙肝治疗药物“Mavyret”获美国FDA批准上市

　　默沙东：K药获美国FDA批准成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物

　　证监会：将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，将重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市

　　投资建议：

　　近期医药行业政策端密集释放积极信号，NMPA发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提出简化临床试验审批流程、允许同步申报等举措，有望显著缩短创新药研发周期，降低企业时间成本；同时，CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示肿瘤、自免等领域临床试验数量稳步增长，政策与需求共振下，具备差异化创新能力的药企及CXO产业链将直接受益。此外，证监会明确创业板启用第三套上市标准并重启科创板第五套标准，进一步拓宽未盈利创新药企的融资渠道，缓解Biotech企业现金流压力，加速管线推进，长期利好创新药生态链。建议关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的CXO企业，把握政策催化下的估值修复机会。

　　风险提示：

　　政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

中心思想

本报告的核心观点是：医药生物行业投资价值凸显。这一结论基于以下几点：

创新药审评审批加速及上市标准优化

国家药监局（NMPA）和药品审评中心（CDE）出台多项政策，旨在优化创新药临床试验审评审批流程，缩短研发周期，降低企业成本，并拓宽未盈利创新药企的融资渠道。这些政策将加速创新药的研发和上市进程，利好具备差异化创新能力的药企及CXO产业链。

行业增长潜力巨大

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示，肿瘤、自免等领域临床试验数量稳步增长，市场需求旺盛。同时，多家药企的创新药物获得FDA批准上市，进一步印证了行业增长潜力。

主要内容

本报告以数据和行业资讯为基础，对医药生物行业进行了全面的分析，主要内容包括：

行情回顾与估值分析

报告期内，医药生物行业指数跌幅为3.01%，跑输沪深300指数。子行业表现分化，线下药店和医药流通跌幅居前，医疗研发外包和化学制剂跌幅居后。截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x，低于均值，估值下行。疫苗、医院和医疗设备板块估值较高，医药流通估值最低。两市医药生物行业共有40家上市公司股东净减持10.61亿元，其中9家增持5.73亿元，31家减持16.34亿元。

重点行业资讯解读

报告详细解读了多项重要的行业资讯，包括：

国家政策层面

NMPA发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》简化了临床试验审批流程，缩短了审评时间。
NMPA部署支持高端医疗器械创新发展工作，出台了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在支持高端医疗器械的创新发展。
CDE发布的《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》规范了先进治疗药品的范围和分类。
国家医保局发布《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立101项美容整形项目，规范医疗机构定价行为。
CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》显示，2024年临床试验登记总量保持增长，尤其在肿瘤、自免等领域增长显著。

注册上市方面

报告详细介绍了多款创新药物获得FDA批准上市的情况，包括：

艾伯维的Mavyret获批用于治疗急性丙肝。
Nuvation Bio的他雷替尼获批用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。
默沙东的帕博利珠单抗获批用于治疗头颈部鳞状细胞癌。
吉利德的长效HIV-1疗法来那帕韦获批用于HIV暴露前预防。
赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获批治疗大疱性类天疱疮。

其他重要信息

证监会宣布将在创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，并重启科创板第五套标准，为未盈利创新药企提供更多融资渠道。
先声药业/NextCure合作开发CDH6 ADC药物，潜在里程碑付款高达7.45亿美元。
荣昌生物的注射用泰它西普获得5年专利补偿期。

公司动态分析

报告对重点覆盖公司进行了投资要点、评级和盈利预测分析，并提供了详细的财务数据。此外，报告还总结了本报告期内医药生物行业上市公司的重点公告，包括药品注册、医疗器械注册和其他重要公告，以及上市公司股票增减持情况。

总结

本报告基于对医药生物行业近期行情、政策和公司动态的分析，认为该行业投资价值凸显。创新药审评审批的加速、上市标准的优化以及市场需求的增长，为具备差异化创新能力的药企和CXO企业带来了巨大的发展机遇。投资者应关注临床价值明确、商业化能力强的创新药企及国际化潜力突出的CXO企业，把握政策催化下的估值修复机会。然而，投资者也需关注政策不及预期、研发进展不及预期以及市场风险加剧等潜在风险。

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