创新药商业化专题：商业化成新药难题，合作与出海打开成长空间

　　核心观点 　　创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要。根据L.E.K.(艾意凯)的报告，在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体，约有一半药物上市后的销售额低于市场预期，且销售额低于预期值超过了20％。随着国内药企持续加大的研发投入快速推动国产新药逐步进入收获期，新药商业化能力的建设对于新药价值兑现至关重要。 　　中外商业化路径不尽相同，定价、支付和准入是核心关卡。中外新药商业化路径不尽相同。比如，定价方法不同：美国的自由定价法，由复杂的价值链条支撑高昂药价；日本等国家的比价与成本计算法，有可比药物基于可比药物给予临床价值溢价，无可比药物则采取成本计算法。主导保险种类不同：中国以社会医疗保险为主，美国等自由定价国家以商业保险为主。 　　国产创新药院内商业化三大路径：1）Biopharma自营团队商业化能力强大。Biopharma自有包括医学、市场、准入、营销等完备功能的成熟商业化团队，队已经超过MNC在华的销售人数，大多已达到4000人以上。部分传统制剂企业也拥有广阔的销售渠道、成熟产研销能力和可观的资金规模。从销售团队规模看，目前Biopharma的销售团有上千人销售团队规模，在优势领域的销售实力不容小觑。2）Biotech通过合作销售提速商业化进程，BigPharma或Biopharma亦能低风险快速丰富管线。如康方生物携手正大天晴，康宁杰瑞与先声制药展开合作。随着R&D回报率的下滑，BigPharma开始探索通过“Licensein+并购”的组合拳扩充管线。K药是MSD通过收购先灵葆雅获得，O药是BMS与小野制药（Ono）合作的产物。3）出海是成为bigpharma的必经之路，国际市场大有可为。中美医疗支付能力和创新药价格差距显著，海外存在着巨大的市场空间。出海是成为bigpharma的必经之路，MNC收入结构中国际市场收入占比高。自主出海挑战重重，但国内药企凭借差异化的产品、雄厚的资本和强大的团队仍大有可为，2022年泽布替尼全球销售额达38.3亿元，同比大增159%，其在美销售额同比增长超过2倍，达到26.4亿元。国产新药Licenseout已小有成就，大手笔频现，不断刷新交易金额，据不完全统计，共23个Licenseout项目总交易金额超5亿美元，比如科伦药业的7款ADC项目（95亿）、康方生物的依沃西单抗（50亿）。 　　国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟，院外DTP药房成主要销售渠道。未纳入医保目录的创新药，企业会从福利赠药、合作销售、给药方式改进等不同角度探索产品快速放量的方式。医保目录准入频率大幅加快，而医疗机构药品准入的模式尚未明显变化，部分谈判药品出现“进院难”现象，DTP药房成为主要销售渠道。 　　风险提示：行业竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；其他医药行业政策风险等。