摩熵咨询医药行业观察周报(2024.11.18-2024.11.24)
摩熵咨询医药行业观察周报(2024.11.18-2024.11.24)

摩熵咨询医药行业观察周报(2024.11.18-2024.11.24)

医药观察周报
报告标签:
  • 投融资
  • 创新药/改良型新药
  • 仿制药
报告专题:
治疗领域:
  • 下载次数:

    11

  • 作者:

    摩熵咨询

  • 发布日期:

    2024-11-24

  • 页数:

    24页

下载全文
内容精选

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵数据统计,2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号53个,进口药品受理号14个。

本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药15款,中药1款。其中值得注意的有:

(1)BGB-58067片

11月19日,CDE官网公示:百济神州的BGB-58067片获得临床试验默示许可,用于治疗实体瘤。公开资料显示,BGB-58067片是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂,可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞,同时避免影响正常血液细胞,在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性,具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效,拥有理想的半衰期,可以实现每日给药。

(2)XZP-6924-TS1片

11月19日,CDE官网公示:轩竹生物的XZP-6924-TS1片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示,XZP-6924-TS1片是一种有效的高选择性USP1抑制剂,具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research(突破性研究)。

(3)PJ-016注射液

11月18日,CDE官网公示:派金生物的PJ-016注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,PJ-016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药,基于天然来源精氨酸脱亚胺酶,经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG(多位点饱和定向改造PEG)技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶,可以通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长,并诱导癌细胞的凋亡和焦亡,将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”;调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞,同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。

本周共3款新药获批上市,即Belzutifan片、盐酸佐利替尼片和盐酸氨溴索喷雾剂(II)。

报告正文
试读已结束,如需全文阅读可点击【下载全文】
1 / 24
下载全文
相关其它报告
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049