摩熵咨询医药行业观察周报(2024.11.04-2024.11.10)
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医药观察周报
报告标签:
  • 投融资
  • 创新药/改良型新药
  • 仿制药
报告专题:
治疗领域:
  • 下载次数:

    5

  • 作者:

    摩熵咨询

  • 发布日期:

    2024-11-10

  • 页数:

    20页

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内容精选

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1总体概况

根据摩熵数据统计,2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号60个,进口药品受理号17个。

本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药7款,生物药10款,无中药。其中值得注意的有:

(1)ZT-006片

11月5日,CDE官网公示:质肽生物的ZT-006片获得临床试验默示许可,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,以及成人超重或肥胖患者减重治疗。公开资料显示,ZT-006片是质肽生物自主研发的口服GLP-1类多肽药物,采用定点脂肪酸链修饰技术(QLLong)和大分子口服递送技术(QLOral)开发。

(2)LPM-682000012片

11月7日,CDE官网公示:绿叶制药的LPM-682000012片获得临床试验默示许可,用于治疗抑郁症。

(3)HYP-6589片

11月7日,CDE官网公示:汇宇制药的HYP-6589片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂,可特异性与SOS1的催化区域结合,阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈,减少KRAS-GTP激活状态的形成,从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路,发挥抗肿瘤作用。

本周共3款新药获批上市,即灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

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