中心思想

本报告基于摩熵数据，对2024年10月中国仿制药市场进行了统计分析，涵盖一致性评价申请、新注册分类仿制药申报、获批上市信息以及最新政策等方面。核心观点如下：

10月仿制药市场概览：申请与获批情况

10月份仿制药市场呈现活跃态势，一致性评价申请和新注册分类仿制药申报数量均较高，获批上市品种数量也显著。注射剂和片剂仍为主要剂型。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

市场趋势分析：重点品种及企业

报告重点关注了申请和获批数量较多的品种，例如注射用苯唑西林钠、富马酸伏诺拉生片、维生素B6注射液等，并分析了申请企业数量排名靠前的企业，例如海南通用康力制药有限公司、广东星昊药业有限公司等，揭示了市场竞争格局和发展趋势。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2024年10月，共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办。系统用抗感染药物和注射剂占据主导地位。注射用苯唑西林钠申请企业最多（3家），海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司申请品种最多（各2个）。申请治疗领域分布较为分散，心血管系统药物、呼吸系统药物和消化系统与代谢药物申请数量相对较高。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

10月共有387项（239个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请14项，上市申请373项。消化系统与代谢药物和片剂/注射剂为主要类别。富马酸伏诺拉生片和维生素B6注射液申请企业最多（9家），广东星昊药业有限公司申请品种最多（7个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

10月共有184个品种（319个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评55个，视同通过138个。系统用抗感染药物过评数量最多。己酮可可碱注射液和间苯三酚注射液过评企业最多（5家）。首家过评品种20个，达五家过评品种15个。报告提供了部分过评品种信息列表，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

10月新注册分类仿制药获批上市信息图表显示近一年新注册分类仿制药过评药品数量趋势。报告同样提供了部分过评品种信息列表，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

10月共有20个品种（27个受理号）首次过评/视同过评，心血管系统药物受理号最多（6个）。齐鲁制药有限公司首家过评品种最多（3个）。图表显示近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势。报告提供了部分首家过评品种信息列表。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

10月共有15个品种（29个受理号）一致性评价达五家过评。普伐他汀钠片和阿戈美拉汀片过评企业均达6家。利培酮口崩片过评企业达5家。报告分析了这些品种的市场规模和竞争格局，并指出口崩片剂型的临床优势。图表显示近一年通过/视同通过达五家品种数量趋势。报告提供了部分达五家过评品种信息列表。

三、仿制药最新政策速递

报告列出了10月份发布的仿制药相关政策，包括国家药监局发布的仿制药参比制剂目录、中国医药包装协会发布的滴眼剂包装系统技术指南和阻菌装置技术要求等，以及国家药品审评中心发布的多个征求意见稿，涵盖了参比制剂目录、技术指南、备案程序等多个方面。

总结

2024年10月中国仿制药市场保持活跃，一致性评价和新注册分类仿制药申报数量持续增长，获批上市品种数量也显著。注射剂和片剂仍为市场主流剂型。部分高价值品种竞争激烈，市场集中度有待进一步观察。 监管部门持续发布相关政策，规范市场秩序，推动仿制药行业高质量发展。 未来，仿制药企业需关注政策变化，加强研发创新，提升产品质量和竞争力，才能在激烈的市场竞争中获得可持续发展。 本报告的数据分析仅基于摩熵数据库，数据完整性和准确性以摩熵数据库为准。