一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1总体概况
根据摩熵数据统计,2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号76个,进口药品受理号24个。
本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药30款,生物药20款,中药3款。其中值得注意的有:
(1)ISM-6331胶囊
10月15日,CDE官网公示:英矽智能的ISM-6331胶囊获得临床试验默示许可,用于用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。公开资料显示,ISM-6331胶囊是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂,靶向转录增强相关结构域(TEAD)蛋白家族。作为Hippo通路的关键调控因子,其在肿瘤进展、转移、癌症代谢、免疫、耐药等过程发挥着重要作用。
(2)JNJ-80948543注射液
10月15日,CDE官网公示:强生的JNJ-80948543注射液(静脉输注)获得临床试验默示许可,用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示,JNJ-80948543是一款新型CD79b/CD20/CD3三特异性T细胞重定向抗体。
(3)IBI-3001
10月18日,CDE官网公示:信达生物的IBI-3001获得临床试验默示许可,用于治疗实体瘤。公开资料显示,IBI3001具有多重抗肿瘤的机制,包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外,优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果,还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。它还具有较强的旁观者效应,对EGFR+B7-H3+癌细胞和EGFR-B7-H3-癌细胞均有杀伤作用。
本周共1款新药获批上市,即ongericimab注射液。
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