中心思想

本报告总结了2024年8月全球在研新药的市场动态，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速，创新药政策持续利好

8月份国内新药研发进展迅速，获批临床和上市的新药数量可观，涵盖多个治疗领域，尤其在抗肿瘤药和免疫调节药物方面表现突出。同时，国家出台多项创新药政策，例如优化创新药临床试验审评审批试点，旨在加快新药研发进程，为国内新药研发创造了良好的政策环境。

全球创新药研发竞争激烈，临床试验结果喜忧参半

8月份全球范围内多个创新药临床试验结果公布，部分药物展现出积极的疗效和安全性数据，例如拜耳的Kerendia在心力衰竭治疗方面取得突破，礼来的tirzepatide显著降低了糖尿病进展风险。但也有部分药物临床试验结果未达到预期，这反映出全球创新药研发竞争的激烈程度以及研发风险的存在。

主要内容

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床情况

8月份共有143款新药获批临床（224个受理号），较上月增加3款，其中化药59款，生物制品80款，中药4款。抗肿瘤药和免疫调节药物获批数量最多（110个，占比49%），其次是消化系统与代谢药物（20个）。主要剂型为片剂（78个）和注射剂（20个）。与去年同期相比，获批临床新药数量有所增长，显示出国内新药研发活动的活跃。

国内新药获批上市情况

8月份共有8款新药获批上市，包括武田的注射用Vonicog alfa（治疗成人血管性血友病）、安斯泰来的氢溴酸吡西替尼片（治疗类风湿关节炎）、Covis Pharma的阿地溴铵吸入粉雾剂（治疗慢性阻塞性肺病）、阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘）、安斯泰来的注射用维恩妥尤单抗（治疗尿路上皮癌）、信达生物的福泽雷塞片（治疗非小细胞肺癌）、恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液（治疗银屑病）以及智翔金泰的赛立奇单抗注射液（治疗银屑病）。这些获批上市的药物体现了国内医药企业在创新药研发方面的实力。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

8月份，多个创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，涵盖多种疾病领域，例如癌症、罕见病、感染性疾病等。这些认定表明这些药物具有较大的临床开发潜力，并有望加速其研发进程。

全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分详细列举了20个全球在研创新药的临床试验结果，其中部分药物展现出积极的疗效数据，部分药物则未达到预期。这些结果体现了创新药研发的风险和机遇并存的特点，也为投资者和研发企业提供了重要的参考信息。

全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了20个全球创新药的研发进展，包括获批临床、获批上市、获得特殊审批资格等。这些进展反映了全球创新药研发领域的竞争格局和技术趋势。

总结

2024年8月全球在研新药市场动态显示，国内新药研发进展迅速，创新药政策持续利好，为国内医药产业发展提供了强劲动力。全球创新药研发竞争激烈，临床试验结果喜忧参半，部分药物展现出显著疗效，但也存在研发风险。未来，创新药研发仍将面临诸多挑战，但同时也蕴藏着巨大的机遇。持续关注政策变化、市场需求和技术发展趋势，将有助于更好地把握市场机遇，推动医药产业健康发展。