一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1总体概况
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。
本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。其中值得注意的有:
(1)SGB-3908注射液
7月8日,CDE官网公示:圣因生物和信达共同开发的SGB-3908注射液获得临床试验默示许可,用于治疗原发性高血压。公开资料显示,SGB-3908注射液为一款小核酸(siRNA)药物。针对高血压的治疗瓶颈,siRNA药物可直接降低AGT的表达,具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势,有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。
(2)TQB3911片
7月9日,CDE官网公示:正大天晴的TQB3911片获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。
(3)ZHB110舌下片
7月9日,众红生物的ZHB110舌下片获得临床试验默示许可,用于蒿属花粉过敏引起的过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)的脱敏治疗。
(4)HBM9027注射液
7月11日,CDE官网公示:和铂医药的HBM9027注射液获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,HBM9027注射液是一款新型PD-L1xCD40双特异性抗体。
(5)注射用BL-M14D1
7月11日,CDE官网公示:百利天恒的注射用BL-M14D1获得临床试验默示许可,用于治疗包括但不限于小细胞肺癌(SCLC)、大细胞神经内分泌癌(LCNEC)、前列腺癌(PC)等实体瘤。公开资料显示,BLM14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。
对不起!您还未登录!请登陆后查看!
您今日剩余【10】次下载额度,确定继续吗?
请填写你的需求,我们将尽快与您取得联系
{{nameTip}}
{{companyTip}}
{{telTip}}
{{sms_codeTip}}
{{emailTip}}
{{descriptionTip}}
*请放心填写您的个人信息,该信息仅用于“摩熵咨询报告”的发送