中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2024年5月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速

5月份，国内新药研发取得显著进展，共有123款新药获批临床，8款新药获批上市，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国医药创新能力的提升。获批上市的药物包括贝莫苏拜单抗（刷新小细胞肺癌一线治疗OS）、瑞普替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（治疗鲍曼-醋酸钙不动杆菌感染）等，这些药物的上市为临床治疗提供了新的选择。

全球创新药研发竞争激烈

全球范围内，众多创新药获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，显示出研发竞争的激烈程度。多个在研创新药公布积极的临床结果，例如Newron的evenamide（治疗精神分裂症）、默沙东的Keytruda（治疗HER2阳性胃癌）、SELLAS的SLS009（治疗急性髓系白血病）等，这些积极结果推动了相关药物的研发进程。同时，部分药物的临床试验也未能达到预期目标，这提醒企业需要加强研发风险管理。

国产创新药国际化进程加快

多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如迈威生物的ADC产品获得FDA快速通道资格，中美瑞康的小激活RNA药物获得FDA快速通道资格，威尚生物的新型EGFR抑制剂获得FDA批准2期临床等，这些进展表明中国创新药正在逐步走向国际市场。

主要内容

本报告主要内容涵盖以下几个方面：

国内新药注册申报分析

国内新药获批临床/上市情况

2024年5月，共有148个化药1类新药受理号获CDE承办，其中国产106个，进口16个；112个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办，其中国产72个，进口10个；10个1类中药受理号获CDE承办。本月共有123款新药获批临床，8款新药获批上市。报告中列出了部分获批临床新药的名称、注册类型、靶点、适应症、CDE企业名称及承办日期，以及获批上市新药的名称、注册分类、靶点、参考适应症、企业名称及承办日期。 数据显示，国内新药研发在化药、生物制品和中药领域均取得进展。

本月获批新药简介

报告详细介绍了8款5月份获批上市的新药，包括其作用机制、适应症以及对临床治疗的意义。这些新药涵盖了肿瘤、感染性疾病、糖尿病等多个领域，体现了国内新药研发的多元化发展趋势。

全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定品种的药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及研发阶段。数据显示，全球创新药研发竞争激烈，多个药物针对罕见病或重大疾病，体现了全球医药研发对未满足临床需求的关注。

全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递

本部分总结了多款全球在研创新药的最新临床试验结果，包括积极结果和失败结果。积极结果的药物涵盖了精神疾病、肿瘤、眼科疾病、肺部疾病、心血管疾病等多个领域，这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。失败结果的案例也提醒企业需要重视临床试验的风险管理。 报告中详细描述了每个药物的靶点、适应症、临床试验阶段以及结果，并对结果进行了简要分析。

国产创新药国际化动态

本部分介绍了多家中国企业在国际市场上的进展，包括获得FDA或EMA批准的临床试验、获得快速通道资格认定等。这些进展表明，中国创新药正在逐步走向国际市场，并获得国际认可。

跨国企业创新药在华动态

本部分介绍了多家跨国企业在中国市场的进展，包括新药上市申请、新适应症获批、临床试验启动等。这些进展表明，中国市场对全球创新药具有重要的吸引力。

国内创新药投融资事件盘点

总体投融资概况

本部分对2024年5月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计分析，包括事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资金额等。数据显示，创新药领域仍然是资本关注的热点。

创新药大额融资事件详细说明

本部分详细介绍了5月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构。这些融资事件为创新药研发提供了资金支持，推动了行业发展。

总结

2024年5月，全球医药市场呈现出创新药研发竞争激烈、国产创新药国际化进程加快以及资本市场持续关注创新药领域的态势。国内新药研发取得显著进展，多款创新药获批上市，为临床治疗提供了新的选择。同时，全球范围内多个创新药公布积极的临床结果，为相关疾病的治疗带来了新的希望。中国企业积极推进创新药国际化进程，获得国际认可，也体现了中国医药创新能力的提升。 本报告的数据分析为医药行业从业者提供了市场趋势和研发方向的参考，也为投资者提供了投资决策的依据。 未来，随着技术的不断进步和政策的支持，全球医药市场将继续保持高速发展，创新药研发将成为行业发展的核心驱动力。