中心思想

本报告基于2022年7月创新药领域的重大事件，运用统计数据和专业分析，总结了该月创新药市场的主要动态。核心观点包括：

• 乙肝治疗领域：腾盛博药获得乙肝新药VIR-3434在大中华区的独家开发权，星曜坤泽乙肝siRNA药物临床试验申请获受理，显示出该领域研发持续活跃。
• PI3K抑制剂领域：Celcuity公司PI3K/mTOR双重抑制剂获FDA突破性疗法认定，甫康药业收购PI3K β/δ双重抑制剂全球权益，反映出PI3K抑制剂研发热度不减，但同时也面临高毒性、低选择性和耐药性等挑战。
• 临床试验结果：多个创新药在非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病、EGFR靶点、基因疗法和KRAS组合疗法等领域取得积极临床结果，但也存在一些临床试验失败案例。
• 新药注册申报：7月化药1类、生物制品1类和中药1类新药注册申报数量较多，涉及肿瘤、免疫、感染等多个治疗领域，显示出国内创新药研发持续推进。
• 投融资事件：7月国内创新药领域投融资事件活跃，融资总额可观，投资方向涵盖小分子药物、大分子药物、基因疗法、细胞免疫治疗等多个领域。

主要内容

热门疾病领域扫描：乙型肝炎的研发进展

本节重点关注7月份乙型肝炎治疗领域的进展。腾盛博药获得VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利，以及星曜坤泽乙肝siRNA药物临床试验申请获受理，标志着乙肝治疗领域新药研发取得重要进展。报告还概述了乙型肝炎的疾病领域概况、全球/国内研发进展，以及现有的治疗方法和局限性，并强调了开发新型治疗方法、最终实现功能性治愈的临床需求。数据显示，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，中国感染人群约9000万，慢性乙型肝炎患者约2800万例，巨大的患者群体驱动着该领域的持续研发投入。

热门/潜力靶点扫描：PI3K抑制剂的研发现状与挑战

本节分析了7月份PI3K抑制剂领域的动态，包括Celcuity公司PI3K/mTOR双重抑制剂获FDA突破性疗法认定和甫康药业收购PI3K β/δ双重抑制剂全球权益等事件。报告详细介绍了PI3K/AKT/mTOR信号通路及其在肿瘤发生发展中的作用，并列举了全球已上市的PI3K抑制剂及其适应症。数据显示，目前全球共有580款PI3K相关研发药物，但大部分处于药物发现阶段，进入临床试验阶段的比例较低。报告分析了PI3K抑制剂研发过程中高毒性、低选择性、易出现耐药性等问题，并探讨了可能的解决方案，例如设计新的PI3K抑制剂、探索耐药机制以及联合用药等策略。

全球创新药积极/失败临床结果动态

本节总结了7月份全球创新药临床试验结果，涵盖非酒精性脂肪性肝炎、糖尿病、EGFR、基因疗法、KRAS组合疗法和合成致死等多个领域。多个创新药取得积极的临床结果，例如Intercept公司奥贝胆酸在非酒精性脂肪性肝炎治疗中的关键临床3期试验取得积极中期结果；信达生物mazdutide在2型糖尿病治疗中达到2期临床主要终点；杨森公司EGFR/MET双特异性抗体疗法与其他药物联用在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌中达到50%的缓解率；Sarepta和罗氏共同发布基因疗法SRP-9001多项积极研究结果等。 然而，报告也提及了一些临床试验失败的案例，这提醒我们创新药研发存在风险和不确定性。

7月创新药注册申报分析

本节对7月份国内创新药注册申报情况进行了统计分析，分别对化药1类、治疗用生物制品1类和中药1类进行了分类统计，并按治疗领域和涉及靶点进行了细分。数据显示，7月份新药注册申报数量较多，涉及肿瘤、免疫、感染等多个治疗领域，反映出国内创新药研发持续推进。报告还列举了7月份国内获批上市的新药，例如先声药业的注射用曲拉西利。

国内创新药投融资事件盘点

本节对7月份国内创新药投融资事件进行了总结，包括总体概况、事件详细信息以及对重点事件的分析。数据显示，7月份国内创新药领域投融资事件活跃，融资总额可观，投资方向涵盖小分子药物、大分子药物、基因疗法、细胞免疫治疗等多个领域。报告详细列举了多家公司及其融资情况，并对其中一家代表性公司——益方生物进行了深入分析，展示了其在研药品的研发阶段和治疗领域分布。

总结

2022年7月，创新药领域呈现出持续活跃的态势。乙肝、PI3K抑制剂等热门领域研发进展迅速，多个创新药在临床试验中取得积极结果，新药注册申报数量增加，投融资事件活跃。然而，创新药研发也面临着高毒性、低选择性、耐药性等挑战，需要持续的研发投入和技术创新来克服。 本报告通过对7月份创新药领域重大事件的统计分析，为行业发展提供了参考，也为投资者和研发人员提供了重要的信息。 未来，创新药研发需要更加注重临床价值，加强国际合作，推动创新药的研发和产业化进程。