2026年7月仿制药月报

中心思想

仿制药申请与过评活跃，市场集中度持续提升

2026年7月，仿制药行业展现出强劲的研发与注册动能。数据显示，本月共有14个品种的一致性评价申请获CDE承办，新注册分类仿制药申请达181个品种（302项受理号），其中上市申请占主导。获批方面，282个品种（492个受理号）通过或视同通过一致性评价，且首家过评品种达30个，显示出创新仿制与差异化竞争的趋势。同时，达七家过评品种数量激增至180个，维生素B12注射液、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂等品种已形成多家竞争格局，市场集中度显著提升，预示着带量采购政策对仿制药市场的深度影响。

政策环境加速行业洗牌，基本药物目录与集采规则完善

本月政策密集出台，国家药监局发布多品种转为非处方药公告，国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，医保局启动第12批国家组织药品集中带量采购。这些政策进一步规范仿制药市场准入、医保支付和采购规则，推动企业向高质量、高一致性评价标准看齐，同时加速低效产能出清，具有研发实力和成本控制能力的企业将获得更大市场空间。

主要内容

本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

一致性评价申请：消化系统与代谢药物主导，注射剂占比过半

2026年7月，共有14个品种（16个受理号）的一致性评价申请获CDE承办。治疗领域集中于消化系统与代谢药物（5个受理号，31%），其次为系统用抗感染药物（4个，24%）和心血管系统药物（4个，23%）。剂型方面，注射剂占50%，片剂占38%。普伐他汀钠片和盐酸异丙肾上腺素注射液各有2个受理号，长春海悦药业股份有限公司以2个品种位居企业申请量榜首。这表明企业在已有批文品种上加快一致性评价补全，以应对集采门槛。

新注册分类仿制药申请：片剂为主，注射用甲磺酸萘莫司他竞争激烈

本月新注册分类仿制药申请共181个品种（302项受理号），其中临床申请仅8项，上市申请294项。治疗领域前三位为消化系统与代谢药物（50个受理号，15%）、神经系统药物（38个，11%）和呼吸系统药物（37个，11%）。剂型以片剂（99个，33%）和注射剂（79个，26%）为主。注射用甲磺酸萘莫司他获得9个受理号（12家企业申请），成为最热门品种；辰欣药业和南京海纳制药各有5个品种申请，研发管线布局积极。

本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

通过一致性评价：系统用抗感染药物过评数量领先，近一年趋势平稳

2026年7月，通过一致性评价品种24个（按受理号计），视同通过263个。近一年按月统计，按受理号计过评数量波动在300-500之间，本月为492个，处于较高水平。过评品种中，系统用抗感染药物占比较高，注射用阿奇霉素、注射用替考拉宁等品种获批。布瑞哌唑片和维生素B6注射液各有8家企业过评，反映热门品种的快速跟进。

新注册分类仿制药获批：本月获批品种覆盖广泛，替尔泊肽注射液等新药获批

新注册分类仿制药获批信息显示，本月有多个品种首次获批，如替尔泊肽注射液（礼来）、布瑞哌唑片（湖南欧拉医药）等。近一年趋势显示，按品种计过评数量在200-300之间，本月为282个。部分品种如醋酸钙口服溶液、蒙脱石散等为常见仿制药，市场准入加速。

首家过评品种：消化系统与代谢药物、神经系统药物各有7个受理号，礼来领跑

本月30个品种首次通过/视同通过一致性评价，共39个受理号。治疗领域分布：消化系统与代谢药物和神经系统药物各7个受理号，抗感染药物5个。企业方面，礼来凭借替尔泊肽注射液（4个受理号）位居首位。首家过评品种包括西尼地平片、美索巴莫片、盐酸卡立哌嗪胶囊等，填补了部分品种的仿制药空白。

达七家过评品种：市场竞争加剧，维生素B12注射液等品种成为红海

本月达七家过评品种共180个（350个受理号），较上月显著增加。典型案例：维生素B12注射液在7月16日视同过评后达到9家企业，2025年医院端销售额10.19亿元，贵州柏强制药占70.8%市场份额；阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂达11家过评，2025年销售额2.77亿元，珠海联邦制药中山分公司占22.24%。这些数据表明，部分成熟品种已进入充分竞争阶段，价格压力增大。

仿制药最新政策速递

多项政策发布，基本药物目录与集采规则影响深远

本月政策涵盖药品转换非处方药、老年合理用药行动、国家基本药物目录（2026年版）出台、医保智能监管规则更新、创新药品目录调整、第12批国家集采公告等。特别是《国家基本药物目录（2026年版）》的发布，将直接影响仿制药的临床使用和医保报销范围；第12批集采公告（第2号）则预示新一轮价格竞争，企业需关注品种入围和市场格局变化。

总结

仿制药行业进入高质量发展阶段，竞争格局加速分化

2026年7月仿制药月报显示，当月申请、过评和首家过评品种数量均保持高位，达七家过评品种激增至180个，反映出仿制药市场从“从无到有”向“从有到优”转变。一致性评价已成为仿制药上市的基本门槛，企业通过快速布局热门品种（如注射用甲磺酸萘莫司他、布瑞哌唑片）抢占市场，同时首家过评品种（如替尔泊肽注射液、盐酸卡立哌嗪胶囊）体现差异化创新。政策层面，基本药物目录更新和集采常态化进一步压缩利润空间，推动企业提升研发效率和成本控制能力。未来，具备首仿能力、高端制剂技术（如脂质体、纳米晶）和规模优势的企业将主导市场，而缺乏竞争力的仿制药品种将面临淘汰。