医疗器械行业2026年中期策略：紧扣出海创新，掘金器械复苏

中心思想

创新与出海双轮驱动，医疗器械行业结构性机遇凸显

本报告聚焦医疗器械行业在2026年上半年的表现与趋势，核心观点可归纳为以下两点：

• 出海战略成为规避国内集采压力、获取更高利润空间的关键路径：受国内医疗设备招标疲软、集采降价及反腐等因素影响，国内市场需求承压。医疗器械企业通过并购海外成熟品牌、设立海外子公司、获取海外认证等方式加速国际化，境外业务增速普遍高于境内，尤其在冠脉支架、骨科植入等品类中，海外高定价带来显著盈利空间。
• 创新产品商业化进入加速期，带动细分赛道景气回升：以手术机器人为代表的高端创新医疗器械，在国内受益于收费政策量化（如湖南省医保局定价细则）和医院配置动力增强，新签订单与装机量快速爆发；同时在海外获得CE、FDA等认证后实现海外装机放量。此外，医疗耗材中的丁腈手套出口价格企稳反弹，体外诊断领域逐步消化集采降价影响，行业整体正从政策压力中走出，盈利修复可期。

板块分化加剧，关注海外布局与创新落地节奏

上半年板块整体走势由强转弱，但细分领域表现分化明显：医疗耗材涨幅靠前，体外诊断相对承压。报告强调，在医保改革“反内卷”原则下，集采规则趋于优化（如引入锚点价、预留创新产品空间），这为具备创新能力和海外渠道的企业创造了结构性机遇。投资建议围绕“出海”与“创新”两条主线展开，同时提示汇兑风险、贸易摩擦及投融资波动等潜在挑战。

主要内容

板块整体走势分析

• 2026年上半年医疗器械板块整体由强转弱：年初受脑机接口概念催化涨幅明显，随后因美伊冲突加剧对出海及原材料成本的担忧、国内医疗设备招标采购疲软、库存及反腐等因素，板块持续回落。
• 细分板块中，医疗耗材涨幅领先（约15%），医疗设备次之，体外诊断表现较弱（约-10%至-15%）。

器械出海机遇

出海动因：更广阔市场与更高盈利空间

• 海外发达国家器械定价显著高于国内：例如外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍在300美元以上，国内集采后终端价约786-798元人民币；美国膝关节植入手术价格高达数万美元，远超中国。
• 同样产品在海外销售利润空间更大，驱动企业出海。

2026年上半年海外拓展事件密集

• 头部企业加速通过并购、设立子公司、A+H上市等方式布局海外：
  • 归创通桥收购德国E-Med Solutions股权，获得欧洲研发制造网络。
  • 南微医学收购美国CONMED旗下止血夹等产品线。
  • 可孚医疗港股上市募资30%用于全球化。
  • 鱼跃医疗在巴西设立子公司，拉美本土化运营。
• 2025年龙头企业境外业务增速普遍高于境内，如迈瑞医疗、联影医疗、南微医学等境外增速达30%-50%以上。

注册与创新趋势

• 国家药监局批准注册的医疗器械数量整体增长，2025年每月获批数量在250-450件之间。
• 创新医疗器械（NMPA批准）数量逐年上升，从2021年的35个增至2025年的76个，显示监管层对创新的支持力度加大。

医疗设备：创新产品商业化加速

国内县域医疗设备采购短期承压

• 2026年1-4月，县级医院医疗设备采购规模同比下滑16%-25%，反映基层需求疲软。

手术机器人收费政策量化落地

• 国家医保局及湖南省医保局出台手术机械臂辅助操作费细则，按“导航”“参与执行”“精准执行”“远程手术”分档定价，加收系数50%-500%，单次手术加收上限明确（如一类价格：导航最高3600元，精准执行最高26000元）。
• 政策为医院采购手术机器人提供了明确的收费路径，激发配置动力。

国内手术机器人新签订单与装机爆发

• 微创“图迈”腔镜手术机器人：2025年新签订单快速爆发，2026年一季度持续增长；装机量从2024年10台左右跃升至2025年50台以上。
• 精锋医疗多孔腔镜产品：2025年新签订单超80台，装机量快速增长至60台以上，显示商业化提速。

海外认证与装机同步放量

• 微创“图迈”已获欧盟CE认证、美国FDA（2022年），“鸿鹄”骨科机器人获CE、巴西ANVISA、澳大利亚TGA认证。
• 精锋医疗MP1000、SP1000于2025年取得欧盟CE认证，升级版型号预计2026年启动型式检验。
• 2025年海外装机开始迅速爆发：微创海外商业化装机从2024年及以前不足10台增至2025年10-20台；精锋海外装机同步增长。

医疗耗材：企业盈利能力逐步改善

丁腈手套出口均价反弹

• 丁腈手套出口均价从2023年末的谷底回升，2024年Q2企稳，2025年受关税影响短暂走低，2026年4月回升至20.43美元/千只，预计Q2企业盈利能力明显提升。

医保改革“反内卷”原则落地

• 国务院提出优化集采竞价规则：引入锚点价机制、设置多重“复活”机制，避免最低价中标；协同配套政策支持创新产品准入，加快新医疗服务项目定价，对耗材企业形成利好。

体外诊断：逐步走出政策压力

集采降价幅度大，但市场格局趋于稳定

• 2022-2024年，江西、安徽等省份牵头多轮体外诊断试剂省际联盟集采，覆盖肝功、肾功、心肌酶、性激素、传染病、肿瘤标志物等品类，平均降幅52%-77%，部分品类最高降幅超90%。
• 2024年12月肿瘤标志物及甲状腺功能集采采用增补机制（降幅≥50%可中选），预计市场规模减半。
• 报告认为行业已逐步消化降价压力，企业有望通过以量换价实现稳定收入。

投资建议

（报告原文未详细展开，但核心建议围绕“关注创新及出海机遇”主线，提示可优先布局具备海外渠道、创新产品管线及成本优势的龙头企业。）

风险提示

• 汇兑风险：海外业务占比高的企业受人民币汇率波动影响。
• 国内外政策波动性风险：海外贸易摩擦可能阻碍产品出口或抬高原材料采购成本。
• 投融资周期波动风险：全球医药投融资不活跃将抑制部分企业业绩。
• 并购整合不及预期风险：企业并购扩张后若整合不力，可能拖累整体表现。

总结

本报告系统梳理了2026年上半年中国医疗器械行业的运行态势与核心机会，主要结论如下：

• 出海是当前最大的结构性机遇：国内集采压力持续，但海外市场定价更高、需求更广阔，头部企业已通过并购、建子公司、拿认证等方式全面加速国际化，境外收入增速显著高于境内。
• 创新器械商业化进入快车道：手术机器人等高端产品受益于收费政策明确化，国内装机与海外认证同步突破，微创、精锋等企业新签订单爆发式增长。
• 部分细分领域盈利拐点显现：医疗耗材中的丁腈手套出口价格反弹，体外诊断集采影响逐步出清，医保改革“反内卷”原则为创新产品留存发展空间。
• 风险集中于外部扰动与内部整合：汇率波动、贸易摩擦、投融资周期、并购整合进展是主要不确定性来源，需持续跟踪。
  整体来看，报告建议投资者聚焦具备全球化能力与原创创新实力的龙头企业，把握行业从“政策压制”向“创新出海”切换的结构性机会。