摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）

中心思想

创新药审批与上市双轮驱动，仿制药一致性评价加速推进

• 本周国内创新药审批活跃，共100个新药/改良型新药申请获CDE承办，80款获临床试验默示许可，涵盖化学药、生物药及中药，涉及乙肝、肥厚型心肌病、超重等治疗领域。
• 2款1类新药获批上市：海思科HSK39297（CFB抑制剂，用于PNH）和武田奥普雷顿（OX2R激动剂，用于发作性睡病），凸显补体通路与食欲素受体靶点的临床突破。
• 仿制药方面，69项仿制药申报获承办，100个品种通过/视同通过一致性评价，布瑞哌唑片过评受理号最多，石家庄四药过评品种数领先，首次过评品种涉及腺苷钴胺片、碳酸氢钠血滤置换液等，显示仿制药竞争格局持续深化。

政策集采优化规则，全球创新药临床数据亮眼

• 第12批国家集采发布公告，涉及65个临床常用品种，首次引入“反内卷”竞价规则，完善价格离散度纠偏机制，并设置单企业采购份额上限，引导合理报价与供应保障。
• 全球创新药研发方面，映恩生物B7-H3 ADC拟纳入突破性疗法，西比曼CAR-T获EMA优先药品认定，诺华抗体偶联寡核苷酸疗法申请上市；恒瑞瑞普泊肽、诺诚健华坦昔妥单抗、吉利德/默沙东HIV复方、Arrowhead siRNA、瑞博生物siRNA、Summit ivonescimab、礼来瑞他鲁肽等7项III期临床数据均积极，覆盖代谢、肿瘤、抗感染等领域。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药数据分析

总体概况：100个创新药/改良型新药申请获CDE承办（国产73个，进口27个）；80款获临床试验默示许可（化学药22款，生物药52款，中药6款）；2款新药获批上市。 获批临床创新药信息速览：代表性品种包括正大天晴IM-101（靶向PreS1，慢性乙肝治疗性疫苗）、成都弘基KHN-921（AAV基因治疗，治疗MYBPC3突变致肥厚型心肌病）、苏州时安生物SA-030（靶向ALK7 siRNA，用于超重/肥胖体重管理）等，涉及基因治疗、siRNA、双抗等前沿技术。 获批上市创新药信息速览：海思科琥珀酸思普可泮片（HSK39297，CFB抑制剂，治疗PNH）和武田奥普雷顿片（OX2R激动剂，治疗1型发作性睡病）均通过优先审评获批上市。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

总体概况：69项仿制药申报获CDE承办（新注册分类上市申请62项，临床申请1项，一致性评价6项）；6个品种通过一致性评价，94个品种视同通过一致性评价；无生物类似物申报。 通过/视同通过一致性评价全局分析：过评品种以神经系统药物为主，剂型以片剂为主；布瑞哌唑片过评受理号最多（11个），企业过评品种数石家庄四药领先（4个），共104家企业过评。 首次过评/视同过评品种：腺苷钴胺片、碳酸氢钠血滤置换液、阿替卡因肾上腺素注射液、噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂、盐酸特比萘芬涂膜剂、盐酸氯胺酮注射液、丁酸氢化可的松乳膏、左甲状腺素钠口服溶液、达芦那韦片、盐酸达利雷生片、尿素[13C]胶囊呼气试验药盒等11个品种首次过评。过评达7家企业品种：苯溴马隆片、盐酸异丙肾上腺素注射液、盐酸乙哌立松片。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

政策法规速览：发布5项政策，包括杏仁止咳颗粒等9个品种转换为非处方药、药品安全性主动监测研究报告撰写规范指导原则征求意见、第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）、智能监管“两库”规则和知识点、中医药振兴发展“十五五”规划。 重点政策详细说明：第12批集采涉及65个品种，采购周期至2029年底；优化竞价规则，设置三类拟中选路径（价格入围、补充中选、顺位中选），并引入单企业采购份额上限（超过50%压缩至50%），强调“反内卷”导向。

四、本周全球创新药研发概览

全球TOP10创新药研发进展：映恩生物DB-1311/BNT324（B7-H3 ADC）拟纳入突破性疗法治疗mCRPC；西比曼生物C-CAR168（CD20/BCMA CAR-T）获EMA优先药品认定治疗SLE；诺华delpacibart zotadirsen（TfR1抗体偶联寡核苷酸）申请上市治疗DMD；金赛药业金妥昔单抗（VEGFR2单抗）申报上市治疗胃癌；信达生物IBI3042（口服小分子GLP-1周制剂）申报临床；柯君医药CG-0416（THR-β激动剂）在澳大利亚启动1期临床；诺和诺德迪纳西米单抗（FVIIIa模拟物双抗）申报上市；海思科HSK39297（CFB抑制剂）获批上市；正大天晴IM-101（PreS1靶向融合蛋白）获批临床；武田维得利珠单抗（α4β7单抗）儿童适应症拟纳入优先审评。 全球TOP7积极临床结果：恒瑞医药瑞普泊肽（GLP-1/GIP双激动剂）3期降糖达标率优异；诺诚健华坦昔妥单抗（CD19单抗）联合R-CHOP方案降低DLBCL进展风险25%；吉利德/默沙东islatravir/lenacapavir（NNRTI/衣壳抑制剂）每周一次单片HIV方案3期非劣效于标准治疗；Arrowhead plozasiran（APOC3 siRNA）治疗重度高甘油三酯血症3期降幅达81%，AP事件减少78%；Summit ivonescimab（PD-1/VEGF双抗）联合化疗3期OS趋势积极；瑞博生物vortosiran（FXI siRNA）2a期治疗CAD显示FXI活性降92%且无出血事件；礼来瑞他鲁肽（GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂）两项3期减重最高达22.6%，A1C降幅达1.6%。

总结

国内创新药与仿制药审批活跃，政策与全球研发齐头并进

• 本周国内创新药领域呈现高活跃度，100个申请获承办，80款获临床默示许可，涵盖基因治疗、siRNA、双抗等新技术，海思科HSK39297、武田奥普雷顿获批上市，填补补体通路与发作性睡病治疗空白。仿制药方面，100个品种过评，布瑞哌唑片、苯溴马隆片等竞争加剧，首次过评品种增多，一致性评价推进常态化。
• 政策层面，第12批集采突出“反内卷”规则，优化竞价与份额分配，引导行业理性竞争；全球研发方面，7项III期临床数据积极，涉及代谢、肿瘤、抗感染、止血等领域，信达IBI3042（口服GLP-1周制剂）等创新疗法进入临床，预示未来治疗格局将迎来变革。