2026年多发性骨髓瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察-摩熵咨询

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报告摘要

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第2位常见恶性肿瘤，多发于老年，目前仍无法治愈。近年来中国新发病例激增，诊疗需求持续扩大。本报告系统梳理肝癌流行病学趋势、临床治疗演进、靶向药物市场表现及企业在研布局，为行业决策提供参考。

·流行病学

全球及中国MM新发病例激增，死亡增幅低于发病，死亡 / 发病比双降，诊疗进步显现。2022年数据异常跳跃，或与统计覆盖扩大、诊断普及有关，有望成为未来监测“新基线”。

·治疗范式

从传统化疗迈向靶向免疫新时代，蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、单克隆抗体、CAR-T等迭代加速。诊疗方案按初治、复发、维持分层管理，全程基于遗传预后精准施治。

·市场规模

市场从“增量红利”转向“存量博弈”。销售量2018年见顶，销售额2019年见顶。2020年销售量腰斩（-55%），未来总量或继续收缩，但结构持续优化。

·研发格局

BCMA、CD3、CD38为全球热门靶点，赛道拥挤，GPRC5D等新兴靶点布局尚少。中国呈现“本土早期创新+跨国后期冲刺”格局：BCMA CAR-T、双抗密集布局，但后期管线高度集中于BMS、诺华、GSK，未来2-3年上市仍由外企主导。

·未来趋势

政策加速审批，技术迈向三抗 / 双靶点CAR-T，临床聚焦高危干预与序贯优化。靶点同质化风险需警惕，差异化适应症拓展、联合用药方案及克服耐药的新机制探索成为竞争关键。

本报告涉及：相关药物：达雷妥尤单抗、来那度胺、硼替佐米、伊基奥仑赛、塔奎妥单抗、泊马度胺、卡非佐米，相关靶点：BCMA、CD3、CD38、GPRC5D、CRBN、HDAC、IL-6，相关适应症：不移植多发性骨髓瘤、复发难治性多发性骨髓瘤、高危冒烟型骨髓瘤。

中心思想

多发性骨髓瘤疾病负担转变与诊疗范式革新

本报告核心观点指出，多发性骨髓瘤正从“罕见病”向“常见血液肿瘤”转变，全球及中国新发病例激增，但死亡/发病比双降，诊疗水平提升效果显现。2022年数据异常跳跃，或预示监测体系完善后的“新基线”确立。

药物市场从“增量红利”转向“存量博弈”

市场分析显示，多发性骨髓瘤药物销售额与销售量在2019-2020年先后见顶，2020年销售量腰斩（-55%），市场正从“增量红利”转向“存量博弈”。未来市场总量或继续收缩，但结构将持续优化，创新药、生物类似药与专利到期原研药将共同瓜分百亿级市场。

主要内容

1 多发性骨髓瘤概述

疾病概述

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病，典型症状为“CRAB”（血钙增高、肾功能损害、贫血、骨病），多发于老年，目前仍无法治愈。遗传异常驱动发病，IL-6等因子促进增殖，破骨与成骨失衡导致骨病。

流行病学数据

全球和中国多发性骨髓瘤新发病例增速迅猛，2021-2022年全球增长+59.0%，中国增长+101.7%。死亡病例增幅低于新发病例，死亡/发病比双降，诊疗进步显现。2022年数据异常跳跃，可能与统计覆盖扩大、诊断技术普及、疫情后积压释放及GBD方法学更新有关。

临床治疗方案演进历程

中国多发性骨髓瘤治疗经历了从传统化疗（2000s）到靶向免疫新时代的快速迭代。关键里程碑包括：2006-2010年新药时代（硼替佐米、来那度胺）、2018年口服PI伊沙佐米上市、2020年CAR-T疗法写入指南、2025年双抗时代开启、2026年CELMoD时代到来。

临床分期与诊疗方案

分期体系从DS解剖分期演进到R2-ISS遗传预后精准分层。诊疗方案按初治（分移植）、复发（看耐药）、维持（按风险）分层管理，全程基于遗传预后精准施治。

2 多发性骨髓瘤药物治疗市场分析

药物研发情况

全球多发性骨髓瘤药物研发呈现“两端领先”格局：临床前和批准上市阶段药物数量最多。中国已从“仿制跟进”转向“仿创并举”，创新药占全球45%、生物类似药占42%。BCMA、CD3、CD38为全球三大热门靶点，BCMA赛道拥挤，GPRC5D等新兴靶点布局尚少。

药物市场规模

多发性骨髓瘤药物市场从“增量红利”转向“存量博弈”。销售量2018年见顶，销售额2019年见顶，2020年销售量腰斩（-55%）。未来3-5年市场总量或继续收缩，但结构持续优化。CD38靶点主导市场，2024年市场规模已超过HDAC和CD19之和的2倍。

3 多发性骨髓瘤治疗领域典型企业案例分析

典型企业分析

BMS/强生领跑全球多发性骨髓瘤市场，GSK通过Blenrep（DREAMM-7/8研究HR=0.41-0.52）实现突围，诺华受仿制药冲击（Revlimid销售额腰斩至29.51亿美元）。强生核心产品表现突出：达雷妥尤单抗143.51亿美元（+23.0%）、CARVYKTI 18.87亿美元（+95.9%）、塔奎妥单抗4.63亿美元（+61.3%）。

核心药企研发能力——百时美施贵宝

BMS血液肿瘤为支柱，2025年研发投入99.51亿美元，总营收481.94亿美元。核心MM产品Abecma美国收入下滑14%，新一代CELMoD药物（mezigdomide）预计2031年G7市场销售额14.7亿美元，有望替代现有疗法。公司管线70%聚焦肿瘤领域。

核心药企研发能力——诺华

诺华2025年研发投入约109亿美元，总营收545.32亿美元。主要产品销售普遍增长，血液瘤管线Scemblix销售13亿美元（+85%），成为新晋重磅炸弹。核药Pluvicto全年销售20亿美元（+42%），中国2025年Q4批准。

核心药企研发能力——原启生物

原启生物核心产品OriCAR-017（GPRC5D CAR-T）进入II/III期关键临床，实体瘤与血液瘤双线布局。公司管线50%为血液肿瘤、50%为实体瘤，展示出从多发性骨髓瘤向实体瘤拓展的战略意图。

4 多发性骨髓瘤治疗药物技术迭代分析

技术迭代总览

多发性骨髓瘤治疗从传统化疗（第1代）到免疫调节剂（第2代）、蛋白酶体抑制剂（第3代）、CD38单抗（第4代）、双特异性抗体（第5代）再到CAR-T细胞疗法（第6代），技术迭代加速。当前双抗/CAR-T引领精准靶向时代。

未来趋势

政策加速审评，FDA允许MRD阴性作为加速批准终点；技术迈向三抗（BCMA×GPRC5D×CD3）和双靶点CAR-T（BCMA×CD19）；临床聚焦高危SMM提前干预与治疗序列优化（双抗与CAR-T序贯/联合）。靶点同质化风险需警惕，差异化适应症拓展、联合用药方案及克服耐药的新机制探索成为竞争关键。

总结

本报告系统梳理了多发性骨髓瘤的流行病学趋势、临床治疗演进、药物市场表现及企业研发格局。核心发现显示：全球及中国新发病例激增，但诊疗进步使死亡/发病比双降；药物市场从“增量红利”转向“存量博弈”，销售量2018年见顶、销售额2019年见顶，未来市场总量或继续收缩但结构持续优化；研发格局呈现“全球两端领先、中国临床跟进”特征，BCMA、CD3、CD38为热门靶点，但赛道拥挤；中国市场呈现“本土早期创新+跨国后期冲刺”双层结构，未来2-3年新药上市仍由外企主导；技术迭代加速迈向三抗/双靶点CAR-T时代，临床聚焦高危干预与序贯优化。报告强调，靶点同质化风险需警惕，差异化适应症拓展、联合用药方案及克服耐药的新机制探索将成为企业竞争的关键。

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