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Iza-bren商业化在即,多产品将开展全球注册临床

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研报

Iza-bren商业化在即,多产品将开展全球注册临床

  百利天恒(688506)   核心产品Iza-bren商业化在即,多产品有望于今年进入全球注册临床阶段2025年公司实现营收25.20亿元(同比-56.72%),归母净利润-10.54亿元,扣非归母净利润-11.68亿元;2026Q1公司实现营收0.95亿元(同比+40.25%),归母净利润-7.75亿元,扣非归母净利润-8.30亿元。2025年公司收入同比下降主要由于2024年同期确认了与BMS就Iza-bren合作的首付款。考虑到公司核心产品Iza-bren国内外临床全面加速,且2026年有望在中国获批上市,后续将为公司带来持续现金流。我们上调2026-2027年并新增2028年盈利预测,预计公司2026-2028年营收为24.76/22.99/30.76(原预计为22.90/9.60亿元),当前股价对应PE分别为47.5/51.5/38.2倍,维持“买入”评级。   核心产品iza-bren两大适应症NDA获受理,商业化元年可期   公司核心产品、全球首创EGFR×HER3双抗ADC(Iza-bren)针对末线鼻咽癌和二线食管鳞癌的两项适应症的NDA已获CDE受理,并均被纳入优先审评,有望于今年获批上市。公司已组建商业化团队,为产品获批上市后的快速市场准入与放量做准备。公司/BMS已于2025年开展TNBC、NSCLC以及UC适应症的三项全球注册II/III期临床,2026年有望加速开展多项注册临床。   多款产品即将进入全球注册临床,后续催化剂丰富   公司已构建起强大的创新药研发体系,拥有17款处于临床阶段的候选药物(包括两款核药管线)。除iza-bren外,多个重磅产品也已进入或即将进入后期临床阶段:1)T-Bren(HER2ADC):国内已开展8个III期临床试验,具备BIC潜力,今年有望进入全球注册临床阶段。2)BL-M05D1(Claudin18.2ADC):针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已在国内开展。3)BL-M14D1(DLL3ADC):今年有望进入全球注册临床阶段。展望2026年,公司有望迎来Iza-bren首批适应症的获批上市,同时多项已进入III期的临床试验将陆续完成入组及数据读出,并计划启动多项新的全球III期临床试验,后续催化剂丰富。   风险提示:药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。
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    开源证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2026-04-29

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  百利天恒(688506)

  核心产品Iza-bren商业化在即,多产品有望于今年进入全球注册临床阶段2025年公司实现营收25.20亿元(同比-56.72%),归母净利润-10.54亿元,扣非归母净利润-11.68亿元;2026Q1公司实现营收0.95亿元(同比+40.25%),归母净利润-7.75亿元,扣非归母净利润-8.30亿元。2025年公司收入同比下降主要由于2024年同期确认了与BMS就Iza-bren合作的首付款。考虑到公司核心产品Iza-bren国内外临床全面加速,且2026年有望在中国获批上市,后续将为公司带来持续现金流。我们上调2026-2027年并新增2028年盈利预测,预计公司2026-2028年营收为24.76/22.99/30.76(原预计为22.90/9.60亿元),当前股价对应PE分别为47.5/51.5/38.2倍,维持“买入”评级。

  核心产品iza-bren两大适应症NDA获受理,商业化元年可期

  公司核心产品、全球首创EGFR×HER3双抗ADC(Iza-bren)针对末线鼻咽癌和二线食管鳞癌的两项适应症的NDA已获CDE受理,并均被纳入优先审评,有望于今年获批上市。公司已组建商业化团队,为产品获批上市后的快速市场准入与放量做准备。公司/BMS已于2025年开展TNBC、NSCLC以及UC适应症的三项全球注册II/III期临床,2026年有望加速开展多项注册临床。

  多款产品即将进入全球注册临床,后续催化剂丰富

  公司已构建起强大的创新药研发体系,拥有17款处于临床阶段的候选药物(包括两款核药管线)。除iza-bren外,多个重磅产品也已进入或即将进入后期临床阶段:1)T-Bren(HER2ADC):国内已开展8个III期临床试验,具备BIC潜力,今年有望进入全球注册临床阶段。2)BL-M05D1(Claudin18.2ADC):针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究已在国内开展。3)BL-M14D1(DLL3ADC):今年有望进入全球注册临床阶段。展望2026年,公司有望迎来Iza-bren首批适应症的获批上市,同时多项已进入III期的临床试验将陆续完成入组及数据读出,并计划启动多项新的全球III期临床试验,后续催化剂丰富。

  风险提示:药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

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