中心思想
政策端破局与支付天花板打通：创新药高质量发展迎来系统性支持
本报告核心观点认为，国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》及商保创新药目录调整方案，是行业政策底信号的明确标志。该政策首次引入商业健康保险创新药品目录，通过协商保密定价、豁免自费率考核、突破“一品两规”等机制，实质性地打通了创新药支付端天花板，为高价值品种开辟了新的支付通道。
研发-退出闭环重构：科创板IPO重启与“耐心资本”入场形成正反馈
报告指出，禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企成功过会，标志着创新药后端退出通道的实质性破冰。结合险资等“耐心资本”通过创新药投资基金入场，以及医保数据反哺研发的政策设计，行业正从“研发投入-政策支持-资本退出”形成完整闭环，利好平台型药企、临床CRO及高壁垒CDMO产业链环节。
主要内容
1 行情回顾
板块表现与估值变化
本报告期（2025.6.23-2025.7.6）医药生物行业指数上涨5.30%，跑赢沪深300指数（3.52%），在申万31个一级行业中排名第14。子行业分化显著：其他生物制品（+11.20%）和医疗研发外包（+9.37%）涨幅居前；医疗设备与血液制品涨幅垫底（均为+0.98%）。估值方面，行业PE（TTM，剔除负值）为28.52倍，高于上期末的27.28倍但仍低于历史均值；子行业中疫苗（54.13倍）、医院（36.88倍）估值最高，医药流通（15.20倍）最低。
股东增减持动态
报告期内，两市医药生物行业34家上市公司股东净减持4.92亿元，其中7家增持5.09亿元，27家减持10.01亿元。增持规模较大的个股包括华特达因、千红制药等。
2 行业重要资讯
2.1 国家政策：创新药全链条支持措施落地
- 《支持创新药高质量发展的若干措施》：由国家医保局与国家卫健委联合印发，核心亮点包括：①支付端突破：首次设立商业健康保险创新药品目录，实行协商保密定价，不计入基本医保自费率且突破“一品两规”限制；②准入效率提升：强制医疗机构在目录公布后3个月内召开药事会，简化挂网流程，续约降幅放宽以稳定预期；③研发数据赋能：允许医保数据在安全合规前提下用于创新药研发方向确定，并鼓励险资通过创新药基金提供“耐心资本”。
- 《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》：公开征求意见，标志着双目录调整机制正式启动，计划于2025年10-11月公布结果，基本目录与商保目录同步调整。
- NMPA优化高端医疗器械监管：针对医用机器人、AI医疗器械、新型生物材料等高端器械，提出优化特殊审批、完善分类命名、健全标准体系等十大举措，支持创新器械加速上市及国际化。
2.2 注册上市：多款重磅创新药获批
- 迪哲医药“舒沃替尼片”：获FDA加速批准，成为全球首款在美获批的EGFR exon20 ins NSCLC国产创新药，基于“悟空1B”研究显示潜在同类最佳疗效。
- 信达生物“玛仕度肽”：获NMPA批准用于肥胖/超重长期体重控制，为全球首款GLP-1R/GCGR双靶点激动剂。Ⅲ期GLORY-1研究显示6mg组48周减重14.84%，且显著改善肝脏脂肪、血压等代谢指标。
- 金赛药业“伏欣奇拜单抗”：国内首个获批的IL-1β单抗，用于急性痛风性关节炎。
- 必贝特“伊吡诺司他”：全球首个获批的PI3K/HDAC双靶点抑制剂，用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，ORR达50%。
- 正大天晴“重组人凝血因子VIIa”：国产首款，打破诺和诺德原研垄断，用于血友病伴抑制物患者。
2.3 其他：资本市场与行业动态
- 禾元生物科创板IPO过会：募资24亿元，为科创板第五套标准重启后首家未盈利生物药企，标志创新药退出通道破冰。
- 荣昌生物“泰它西普”出海：与VorBiopharma达成总价值1.25亿美元首付+41.05亿美元里程碑的授权协议，覆盖除大中华区外全球权益。
- 艾伯维收购Capstan Therapeutics：21亿美元现金收购体内CAR-T公司，获得mRNA-tLNP递送平台及CPTX2309项目，彰显MNC对体内细胞治疗赛道的热情。
- 诺辉健康申请清盘：停牌15个月后向开曼法院提交清盘呈请，因业绩造假指控导致经营危机。
3 公司动态
3.1 重点覆盖公司投资要点及评级
报告维持对华东医药（买入）、贝达药业（买入）、艾力斯（买入）、诺诚健华（买入）等核心标的评级，下调普蕊斯至“增持”，首次覆盖首药控股-U（增持）。盈利预测显示华东医药2025年PE约17倍，艾力斯约24倍，诺诚健华仍处于亏损状态但核心品种奥布替尼持续放量。
3.2 上市公司重点公告
药品注册方面，迪哲医药舒沃替尼获FDA批准，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼尼新增斑秃适应症，长春高新伏欣奇拜单抗获批上市。医疗器械注册涵盖多个III类及II类产品，包括圣湘生物、达安基因的核酸检测试剂盒，以及安图生物、新产业的检测系统。其他重大事项包括百奥泰授权BAT2406至拉丁美洲，阳光诺和合作开发镇痛新药STC007，欧普康视收购宿迁尚悦启程75%股权等。
3.3 股东增减持情况
本报告期34家公司股东净减持4.92亿元。增持方面，华特达因获增持1,100万股（3.69亿元）、千红制药被增持1,240万股（1.08亿元）规模居前；减持方面，富祥药业、万东医疗、麦克奥迪等净减持金额较大。
4 投资建议
报告建议持续关注创新药产业链三条主线：平台型药企（受益于双目录准入弹性与国际化拓展）、临床CRO（订单复苏预期）、高壁垒CDMO（商业化放量驱动）。核心逻辑在于政策底信号明确（商保目录+强制进院+续约降幅放宽），以及科创板IPO重启带来的退出通道修复。
总结
本报告双周报期内，医药生物行业指数上涨5.30%跑赢大盘，但子行业分化明显（其他生物制品领涨、医疗设备持平）。政策层面迎来里程碑式突破：国家医保局与卫健委联合发布的创新药支持措施，首次设立商保创新药目录并赋予协商定价、豁免自费率等突破性机制，叠加强制3个月进院采购与续约降幅放宽，系统性打通支付端天花板。同时，禾元生物作为科创板第五套标准重启后首家未盈利药企过会，标志创新药二级市场退出通道实质性破冰，与险资“耐心资本”形成正向循环。产业层面，迪哲医药舒沃替尼获FDA批准（国产首款）、信达生物玛仕度肽获批（全球首款GLP-1R/GCGR双靶点）、金赛药业伏欣奇拜单抗（国内首款IL-1β单抗）等重磅品种上市，验证国产创新药国际化与差异化能力。投资建议上，应聚焦创新药产业链的支付端改善与退出通道修复机会，重点配置平台型药企、临床CRO及高壁垒CDMO。风险提示包括政策执行不及预期、研发失败及市场系统性波动。
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