投资要点： 　　本周行情回顾。 本周， Wind 新材料指数收报 2518.41 点， 环比上涨 0.4%。其中， 涨幅前五的有阿科力(6%)、 晶瑞电材(4.53%)、 博迁新材(3.39%)、 方大炭素(3.38%)、 飞凯材料(3.24%)； 跌幅前五的有上海新阳(-4.17%)、 联瑞新材(-3.33%)、 凯赛生物(-3.17%)、 泛亚微透(-2.84%)、 金宏气体(-2.5%)。 六个子行业中， 申万三级行业半导体材料指数收报 4275.94 点， 环比下跌 3.98%； 申万三级行业显示器件材料指数收报 879.99 点， 环比下跌 1.11%； 中信三级行业有机硅材料指数收报 5001.63 点， 环比下跌 0.92%； 中信三级行业碳纤维指数收报 800.87 点， 环比下跌 1.63%； 中信三级行业锂电指数收报 1316.3 点， 环比下跌 7.84%； Wind 概念可降解塑料指数收报 1329.5 点， 环比上涨 1.62%。 　　机构： Q3 全球半导体行业收入 1759 亿美元 环比增长 8.5%。 市场研究公司 Omdia 预测今年第三季度全球半导体行业总收入可达 1758.66 亿美元， 环比第二季度 1621.8 亿美元增长 8.5%左右。 英伟达是“AI 崛起” 浪潮中的最大受益者， 预计第三季度营收为 281.03 亿美元， 并将继续保持其市场领先地位（ 半导体销售份额 16%） 。 由于 AI 需求大增， 三星电子和 SK 海力士将创下最高Q3 纪录， 而且 SK 海力士预计将首次超过英特尔。 预计三星电子 Q3 半导体销售额将达到 217.12 亿美元， 这也是自 2018 年第三季度（ 210.15 亿美元） 以来的六年最高纪录， 预计仍能以 12.3%的市场份额保持第二。 SK 海力士今年第二季度创下了 116.9 亿美元营收新高， 但 Q3 可能又会再次刷新纪录。 Omdia预测 SK 海力士第三季度销售额为 128.34 亿美元， 市场份额 7.3%超越英特尔跃居第三位。 这也是自 2002 年 Omdia 开始统计并公布半导体行业数据以来 SK海力士首次超越英特尔。 Omdia 预计英特尔今年第三季度将跌至第四位（ 市场份额 6.9%） ， 销售额为 121.34 亿美元， 较上季度（ 121.6 亿美元） 略有下降。除上述四大企业之外， Omdia 预计博通第三季度销售额将超越高通， 跃升至第五位。 博通 Q3 销售额预计可达 84.52 亿美元（ 市场份额 4.8%）， 而高通为 82.61亿美元（ 市场份额 4.7%） 。 再其次是美光（ 75.61 亿美元， 4.3%） 、 AMD（ 66.2亿美元， 3.8%） 、 苹果（ 55.09 亿美元， 3.1%） 和英飞凌（ 42.87 亿美元， 2.4%）。（ 资料来源： 满天芯） 　　MMA-PMMA 产业， 成本控制与高端市场战略并行。 9 月 11 日， 住友化学宣布在 2024 年 9 月底之前， 关闭其新加坡全资子公司 Sumitomo ChemicalAsia 的三条甲基丙烯酸甲酯（ MMA） 单体和聚甲基丙烯酸甲酯（ PMMA） 生产线中的两条。 减产完成后， 该工厂的 MMA 单体产能减少约 80%， PMMA产能减少约 70%。 住友化学本次大幅消减产能的主要原因是基于当前市场状况， 公司预见了 MMA 产业结构性供给失衡加深的问题。 这些问题将对公司未来的营收利润和产品毛利产生影响， 尤其是针对通用级产品来说。 今后， 住友化学将专注于特种/高附加值的 PMMA 产品， 并利用自身技术优势将该业务结构转变为更加灵活的结构， 同时， 住友将通过回收技术创造更符合当下环保趋势的可持续性价值。 （ 资料来源： 住友化学、 化工新材料） 　　重点标的： 半导体材料国产化加速， 下游晶圆厂扩产迅猛， 看好头部企业产业红利优势最大化。 光刻胶板块为我国自主可控之路上关键核心环节， 看好彤程新材在进口替代方面的高速进展。 特气方面， 华特气体深耕电子特气领域十余年， 不断创新研发， 实现进口替代， 西南基地叠加空分设备双重布局， 一体化产业链版图初显， 建议关注华特气体。 电子化学品方面， 下游晶圆厂逐步落成， 芯片产能有望持续释放， 建议关注： 安集科技、 鼎龙股份。 下游需求推动产业升级和革新， 行业迈入高速发展期。 国内持续推进制造升级， 高标准、高性能材料需求将逐步释放， 新材料产业有望快速发展。 国瓷材料三大业务保持高增速， 有条不紊打造齿科巨头， 新能源业务爆发式增长， 横向拓展、 纵向延伸打造新材料巨擘， 建议关注新材料平台型公司国瓷材料。 高分子材料的性能提升离不开高分子助剂， 国内抗老化剂龙头利安隆， 珠海新基地产能逐步释放， 凭借康泰股份， 进军千亿润滑油添加剂， 打造第二增长点， 建议关注国内抗老化剂龙头利安隆。 碳中和背景下， 绿电行业蓬勃发展， 光伏风电装机量逐渐攀升， 建议关注上游原材料金属硅龙头企业合盛硅业、 EVA 粒子技术行业领先的联泓新科、 拥有三氯氢硅产能的新安股份以及三孚股份。 　　风险提示 　　下游需求不及预期， 产品价格波动风险， 新产能释放不及预期等

　　报告摘要 　　行业观点 　　2024年H1，在去年同期高基数下，原料药板块营业总收入同比实现小幅增长，归母净利润及扣非净利润同比增速快于营收增速，盈利情况改善明显。原料药板块共选取了32家公司，24H1板块实现营业收入606.13亿元(+4.12%)，归母净利润85.49亿元(+16.91%)，扣非净利润77.45亿元(+11.20%)。24Q2板块实现营业收入309.25亿元（+9.04%），归母净利润47.75亿元(+27.80%)，扣非净利润41.67亿元(+12.93%)。环比来看，板块营收及业绩持续改善，24Q1营收环比+15.59%，归母净利润及扣非净利润环比扭亏为盈，24Q2营收环比+4.16%，归母净利润环比+26.50%，扣非净利润环比+16.44%。主要原因是：①全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，维生素、甾体中间体等产品价格开始上涨，同时新产品法规市场专利开始陆续到期，部分公司新产品加速放量；②美元相对人民币持续升值，对多数公司的营收及汇兑收益亦有正贡献；③各公司降本增效效果开始显现，期间费用率同比下降；④减值影响环比减弱。 　　板块盈利能力环比提升。24Q1板块毛利率为36.38%，同比-0.82pct，环比+1.56pct，净利率为12.78%，同比+0.73pct，环比+18.32pct；24Q2毛利率为37.21%，同比+0.14pct，环比+0.83pct，净利率为15.52%，同比+2.16pct，环比+2.73pct。板块盈利能力环比提升，主要原因是2023年部分产品价格下降，出货量下降，规模效应减弱，期间费用率有所上升，同时23Q4受减值影响，净利率大幅下滑，24H1全球下游厂商去库存逐渐结束，原料药企业出货量逐步恢复，规模效应提升，降本增效效果开始显现，24Q1板块期间费用率同比-1.48pct，环比-6.21pct，24Q2期间费用率同比+0.22pct，环比-1.14pct。同时减值影响大幅减弱，盈利能力修复。 　　板块估值仍处于历史低位。2023年以来，原料药板块面临行业竞争加剧、产品价格下降的压力，板块业绩承压，估值持续处于历史底部区域，截至2024年Q2末，原料药板块PE为26.71倍，处于10%历史分位，相较医药生物行业的溢价率为11.07%。 　　投资建议 　　2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。 　　2024年H1，规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q1为86.4吨，同比下降7.0%，Q2为92.4万吨，同比增长12.8%；2024年H1，印度原料药及中间体从中国进口额为16.85亿元，同比增长6.78%，其中Q1/Q2分别为8.27亿元、8.59亿元，分别同比增长3.35%、10.41%；进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%，其中Q1/Q2分别为9.14万吨、9.93万吨，分别同比增长7.21%、22.18%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。 　　随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年H2原料药板块需求端有望持续回暖，迎来β行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大，如国邦医药（605507）等。（标*表示未深度覆盖） 　　风险提示 　　产能释放不及预期，产品价格下降风险，产品研发及技术创新风险，市场竞争加剧风险，环保政策风险，汇率风险。

中心思想 医药生物市场短期承压，长期结构性机会显现 本周医药生物市场整体表现承压，申万医药指数跑输大盘，但报告强调短期不应悲观，因行业正经历长期问题短期化带来的极致出清，同时存在业绩改善、医保谈判等积极变化。长期来看，支付端是核心变量，需积极把握结构性机会。特发性肺纤维化（IPF）作为“类癌症疾病”，其治疗需求迫切，新疗法研发进展迅速，特别是AI制药在此领域取得里程碑式突破，预示着未来创新药发展的新方向。 IPF治疗需求驱动创新，AI制药崭露头角 特发性肺纤维化（IPF）是一种致死性肺部疾病，全球患者众多且预后极差，现有疗法局限且副作用明显，导致临床需求极为迫切。在此背景下，新疗法研发百舸争流，包括PDE4抑制剂、TNIK抑制剂、LPA1拮抗剂和AREG靶向疗法等均取得积极进展。其中，英矽智能AI驱动研发的TNIK抑制剂ISM001-055在IIa期临床中表现积极，标志着AI制药在药物发现与设计领域取得里程碑式突破，为IPF及其他纤维化疾病的治疗带来了新希望。 主要内容 一、医药核心观点 市场表现与未来展望 当周（9.18-9.20），申万医药指数环比下跌0.79%，跑输创业板指数和沪深300指数。市场整体呈反弹趋势，但医药板块反复震荡。A股医药细分板块以阶段性表现和个股逻辑驱动为主，如眼科、医美、药店等顺周期板块有所表现，部分中药个股反弹，而前期强势股承压。港股医药方面，CXO表现较好，部分创新药也强势。市场反弹与美国降息预期及国内政策空间有关，但周五医药板块承压主要源于医保局创新药谈判前夕会议。 报告对未来展望持“短期不悲观（找变化找个股）、长期看结构”的观点。短期不悲观的原因在于医药行业正经历长期问题短期化带来的极致出清，但Q3业绩预期、年底医保谈判、基药政策及年底估值切换等因素带来积极变化。长期看结构的核心原因在于支付端仍是第一核心变量，在支付端预期未大幅改善前，应积极把握结构性机会。 策略配置思路 报告提出了两大策略配置思路： 医药风格节奏： 创新： 关注科伦博泰、和黄医药、信达生物、百济神州&恒瑞医药、泰格医药&诺思格等。 底部拐点&短期个股变化： 关注圣诺生物、贵州三力、特一药业等。 Q3低基数（尤其是院端）： 关注悦康药业。 国改： 关注上海医药、哈药股份。 医药产业逻辑： 老龄化刚需&院外刚需： 关注鱼跃医疗、可孚医疗（家用医疗器械）、羚锐制药、九典制药（膏药）、固生堂（中医医疗服务）等。 海外映射： 关注福瑞股份（NASH）、诺泰生物（减肥多肽）、美好医疗（减肥注射笔）等上游企业。 海外授权： 关注科伦博泰、百利天恒、亚盛医药。 海外出海： 关注百济神州、和黄医药（创新药出海&商业化）、九安医疗（三联检）、时代天使（隐形正畸国际化）、美好医疗（减肥药注射笔+家用呼吸机）、三诺生物（CGM）、怡和嘉业（家用呼吸机）、英科医疗（手套）等。 院内创新： 关注信达生物、悦康药业（心血管）、兴齐眼药（近视）、智翔金泰（自免、狗抗、CD3BCMA双抗）、诺思兰德（下肢缺血）、凯因科技（乙肝、丙肝）等。 产业集中度提升： 关注泰格医药、诺思格（CRO）、恒瑞医药、科伦药业（平台药企）、迈瑞医疗（平台械企）等。 非药械端景气： 关注圣诺生物、诺泰生物（多肽）、力诺特玻（中硼硅模制瓶）等。 二、“类癌症疾病”特发性肺纤维化，是什么？怎么治？ IPF疾病概况与现有疗法局限性 特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、不可逆的致命性肺部疾病，全球约有300万人罹患，中位生存期仅2-3年。其发病率和患病率呈上升趋势，且病因尚不完全清楚，吸烟、病毒感染、胃食管反流等是高危因素。 目前，IPF的现有疗法相对局限。《2022版成人特发性肺纤维化和进展性肺纤维化临床实践指南》仅推荐吡非尼酮和尼达尼布两种药物治疗策略。这两种原研药物全球销售峰值合计约42亿美元（2022年），在中国公立医疗机构终端2023年合计销售额超过9亿元，同比增长57.06%。然而，它们的临床应用因不良反应而受限，吡非尼酮和尼达尼布的不良反应发生率分别高达56.4%和69.7%，导致因不良反应中断治疗率分别为16.6%和16.2%，凸显了对新疗法的迫切需求。 吡非尼酮与尼达尼布：市场现状与竞争格局 吡非尼酮： 作为TGF-β抑制剂，具有抗纤维化、抗炎、抗氧化三重阻抗机制。康蒂尼的1.1类新药艾思瑞（吡非尼酮胶囊）是国内首款获批治疗IPF的创新药物，填补了国内空白，并经大规模RCT研究证实其有效性。吡非尼酮中国专利已过期，国内企业积极布局仿制药和改良型新药，目前仅凯因科技的片剂获批上市，越洋医药和恒瑞医药等在研改良型新药。 尼达尼布： 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制成纤维细胞增殖、阻碍胶原蛋白产生等机制，有效改善肺功能和减缓疾病进展。 IPF新疗法：百舸争流的创新前沿 面对IPF巨大的未满足临床需求，新疗法研发呈现百舸争流的态势： PDE4抑制剂： 具有潜在安全性优势。勃林格殷格翰（BI）的PDE4B抑制剂BI 1015550（Nerandomilast）已进入III期临床试验，并于2024年9月宣布达到主要终点，显示出减缓肺功能下降的积极效果和良好安全性，并获得FDA突破性疗法认定。国内海思科的HSK44459也已获CDE批准IND申请，积极推进研发。 TNIK抑制剂： 英矽智能（Insilico Medicine）自主开发的AI驱动FIC小分子抑制剂ISM001-055在IIa期临床研究中取得积极初步结果，表现出良好的安全性和剂量依赖性的肺功能改善趋势，是人工智能驱动药物研发的里程碑式进展。该药物已获FDA孤儿药资格认定。 LPA1拮抗剂： 溶血磷脂酸受体1（LPA1）在肺纤维化发展中扮演关键角色。百时美施贵宝（BMS）的FIC小分子LPA1拮抗剂BMS-986278已推进至III期临床，II期研究显示能使IPF患者ppFVC下降率降低62%，且安全性良好。安进公司的AMG 670也在进行IIb期临床。 AREG靶向疗法： 普沐生物揭示了中间态肺泡干细胞及其表达的AREG在肺纤维化中的关键作用。其全球首创靶向AREG的单克隆抗体PMG1015已获FDA孤儿药资格认定，并在澳洲和中国完成Ia期临床，目前正在开展Ib期临床研究，显示出优秀的药物安全性和耐受性。 三、细分领域投资策略及思考 广义药品 创新药： 当周中证创新药指数环比-0.90%，跑输申万医药指数和沪深300指数，年初至今跌幅达-28.68%。关注GLP-1领域新技术、双抗ADC发展、自免领域新技术。推荐关注博瑞医药、信达生物、联邦制药、恒瑞医药、华东医药等GLP-1产业链标的，以及科伦博泰、迈威生物、恒瑞医药等ADC靶点标的。重点关注恒瑞医药、康诺亚、科伦博泰、君实生物、智翔金泰。 仿制药： 当周仿制药板块环比-0.76%，跑赢申万医药指数。集采影响逐步减小，传统仿制药企经营趋势向上，平台型pharma有望迎来估值修复。关注恒瑞医药HRS-5965胶囊、SHR-1701注射液上市申请，石药集团回购计划，华东医药与惠升生物的SGLT-2抑制剂商业化合作。 中药： 当周中药指数上涨0.84%，跑赢申万医药指数。近期市场对药店药品比价系统引发中药产品降价担忧，但头部企业价格体系管控能力强，基本面未受影响。中药行业发展稳健性加强，兼具刚需与健康消费属性，在老龄化趋势下长期发展确定性高，且分红比例持续走高，防御价值较高。关注高分红低估值稳健标的及小市值高增速弹性标的。 疫苗： 当周申万疫苗指数上涨1.14%，跑赢申万医药生物指数，但年初至今仍跑输。行业面临挑战，需探索新发展机遇，HPV、带状疱疹、RSV、金葡菌疫苗等大单品具发展潜力。关注在研疫苗研发进展。 血制品： 当周申万血液制品指数下跌1.14%，跑输申万医药生物指数，但年初至今跑赢。板块属资源刚需，增长平稳，浆站拓展和吨浆规模是发展重点。特殊宏观环境后，静丙认知度提升，预计将持续驱动行业增长，纤原、PCC等产品亦有深挖潜力。关注行业整合情况、产品价格情况。 医疗器械 当周医疗器械指数下跌1.88%，跑输医药指数。医疗设备、医疗耗材、体外诊断子领域均下跌。年初至今，医疗器械指数下跌27.46%。 医疗设备： 短期关注设备更新、出海增量逻辑、各地招采恢复情况。反腐影响偏短期，积压采购需求有望释放。长期逻辑为国产替代+医疗新基建+国际化。重点关注迈瑞医疗、三诺医疗、怡和嘉业、开立医疗、联影医疗、澳华内镜等。 高值耗材： 短期关注出海增量逻辑、集采政策变化、电生理手术景气度、医疗反腐对手术量影响。长期逻辑为国产替代+国际化。重点关注爱博医疗、南微医学、惠泰医疗、微电生理等。 低值耗材： 短期关注海外客户去库存后需求恢复、国内常规业务恢复、新项目进展、美国加关税影响。长期逻辑为品类拓展+渠道扩张+绑定大客户。重点关注维力医疗、英科医疗、济民医疗等。 体外诊断（IVD）： 短期关注DRGs对检测量的影响、IVD试剂国联盟集采执行情况、肿瘤标志物等试剂采购进程、医疗反腐对仪器装机的影响。长期逻辑为国产替代+国际化。重点关注新产业、普门科技、英诺特、科华生物、亚辉龙、九安医疗、迈克生物等。 配套领域 CXO： 当周申万医疗研发外包指数上涨1.08%，跑赢申万医药生物指数，但年初至今跑输。美国参议院军事委员会公布的2025财年国防授权法案未包含“生物安全法案”相关提案，短期风险减小。CXO有望受益于全链条鼓励创新政策和投融资改善，国内前端业务有望回暖。板块估值和仓位均处历史低位，新冠高基数消化、外部环境改善、新能力新产能贡献，增速有望拐点向上。多肽、寡核苷酸、CGT等新分子新疗法有望持续注入高景气。 原料药： 当周申万原料药指数下跌0.28%，跑赢申万医药生物指数，年初至今跑赢。2023年行业受下游客户高库存、产能扩张、外部竞争加剧等多重因素影响，价格低位，业绩承压。预计2024Q2业绩环比恢复，部分特色原料药企第二曲线（制剂板块）逐步体现。下半年基数较低，业绩压力小于上半年，有望持续向好。GLP-1药物为行业带来较大弹性。 药店： 当周药店板块上涨3.03%，跑赢申万医药指数。多地医保部门发布药品比价系统引发价格担忧，但政策方向未明，短期情绪波动大。行业集中度提升及处方药外流大逻辑不变，老龄化趋势下龙头药房有望稳健发展。门诊统筹有望贡献显著增量。 医药商业： 当周医药商业板块上涨0.23%，跑赢申万医药指数。关注国企商业公司、有变化的商业公司（如柳药集团、九州通）以及CSO赛道（百洋医药）。 医疗服务： 当周医疗服务板块上涨0.30%，跑赢申万医药指数。股价经过长时间调整，估值分位很低。消费医疗与消费恢复密切相关，若有经营变化，值博率较高。选股关注筹码结构干净、股价低位、未来几个季度经营趋势向上的标的。 生命科学产业链上游： 当周该板块股价多数下跌，年初至今跌幅算数平均值达43.90%，跑输申万医药指数。投融资数据承压叠加宏观因素，企业经营面临挑战。短期关注企业经营拐点，高校科研端需求逐步恢复但强度有限，工业研发端受投融资承压影响。长期逻辑为国产替代+国际化。制药装备和科研仪器板块需关注新签订单景气度。 四、行情回顾与医药热度跟踪 医药行业行情回顾 当周（9.18-9.20）申万医药指数环比-0.79%，跑输沪深300指数（+1.32%）和创业板指数（+0.09%）。年初至今，申万医药指数下跌-27.56%，跑输沪深300指数（-6.71%）和创业板指数（-18.76%）。在所有行业中，医药当周涨跌幅排在第28位，年初至今排在第25位。子行业方面，当周医药商业II表现最好（+1.83%），化学制剂表现最差（-2.71%）。年初至今，化学制剂表现最好（-17.74%），医疗服务II表现最差（-40.32%）。 医药行业热度追踪 当周医药行业估值PE（TTM，剔除负值）为22.02，较上一周下降0.15个单位，比2005年以来均值（36.41）低14.39个单位，处于平均线下。行业估值溢价率（相较A股剔除银行）为32.49%，较上一周下降2.61个百分点，比2005年以来均值（62.97%）低30.48个百分点，处于相对低位。当周医药成交总额1193.95亿元，占沪深总成交额的7.10%，接近2013年以来成交额均值（7.25%），行业热度较上一周回落。 医药板块个股行情回顾 当周涨跌幅排名前五的个股为双成药业（33.00%，因重大资产重组）、海创药业-U（19.67%，因临床试验申请获FDA批准）、赛托生物（15.47%）、老百姓（9.50%）、国新健康（8.75%，因大客户签约率提升）。跌幅排名前五的个股为海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%，因美发布提高部分对华301关税最终措施）、澳华内镜（-18.78%，因股东拟清仓式减持）、阳普医疗（-18.25%）、*ST景峰（-13.36%）。 滚动月涨跌幅排名前五的个股为特宝生物（11.03%，因签署技术许可与开发合作协议）、新产业（5.27%）、奥泰生物（5.11%）、双成药业（4.44%）、海创药业-U（4.18%）。跌幅排名前五的个股为兴齐眼药（-33.59%）、爱美客（-27.48%）、惠泰医疗（-24.50%）、迈瑞医疗（-23.83%）、百利天恒-U（-23.16%）。 总结 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，申万医药指数下跌0.79%，但报告强调短期不应过度悲观，因行业正经历结构性调整和积极变化。特发性肺纤维化（IPF）作为本周专题，其巨大的未满足临床需求正驱动新疗法快速发展，特别是AI制药在IPF治疗领域取得的里程碑式进展，预示着未来创新药研发的巨大潜力。 在细分领域，创新药和仿制药板块在政策和市场情绪影响下呈现分化，中药和血制品因其刚需属性和政策免疫性展现出较强韧性。医疗器械板块受设备更新、出海和反腐等多重因素影响，各子领域表现不一。CXO和原料药板块在经历长期调整后，随着外部环境改善和新分子新疗法的注入，有望迎来业绩拐点。药店、医药商业和医疗服务板块则受益于老龄化趋势、门诊统筹政策推进和消费复苏预期。 从市场热度来看，医药行业估值和估值溢价率均处于历史平均水平以下，成交额占比接近均值，显示市场情绪仍偏谨慎。报告建议投资者在短期不悲观的背景下，积极把握长期结构性机会，关注创新药、具有出海逻辑的器械和CXO、以及受益于老龄化和政策红利的中药和药店等领域。同时，需警惕医药负向政策超预期、行业增速不及预期和竞争加剧等风险。

中心思想 政策驱动与出海机遇 本报告核心观点指出，中国医药行业正处于国内政策改革的关键时期，医保基金支出增速高于收入增速，导致医保谈判对创新药的议价能力增强，平均降价幅度维持在50%~60%。在此背景下，仅依靠国内市场实现发展壮大变得日益困难，医药产业链“出海”成为突破瓶颈的重要战略窗口。中国企业在原料药、研发服务、医疗器械等领域已建立全球优势，创新药械正通过多种方式积极进入国际规范市场，尽管面临地缘政治不确定性，但其效率和可靠性使其在全球医药生态链中不可或缺。 市场结构性调整与增长点 报告强调，医药行业内部结构性调整正在加速。零售药店市场面临拐点，门店总数预计将下滑，行业集中度提升将使龙头企业受益。同时，部分细分领域展现出强劲增长潜力，如医药出口的亮眼表现（特别是医疗器械和西成药）、VE等原料药因供给端策略转变而进入提价关键阶段、以及呼吸道检测市场因多种疾病叠加传播和基层渗透而持续增长。此外，GLP-1新药和医药国企改革也提供了新的投资机遇。 主要内容 医药行业观点 国内政策改革与出海战略 医保政策趋严，创新药面临挑战： 国家医保药品目录调整已完成专家评审，医保局在纳入和调整创新药时需谨慎考虑长期增量支出。2023年职工医保基金支出增速（16.4%）高于收入增速（10.3%），且长期来看医保增速将逐步递减，而人口老龄化将使支出持续增长。为保持基金平衡，医保谈判平均降价幅度基本在50%~60%，对创新药的议价能力强。 出海成为发展新引擎： 国内政策变化促使医药产业链寻求海外突破。中国的原料药、研发服务（CRO/CDMO）、医疗器械已实现高比例出口，创新药械正通过海外授权、并购整合和直接临床申报等方式进入规范市场。尽管存在中美贸易等不确定因素，但中国企业在全球医药产业生态链中已建立成本、效率和可靠性优势。 医药出口数据亮眼，创新出海前景广阔 出口整体增长，器械和西成药表现突出： 2024年1-7月，中国医药产品出口额达614.33亿美元，同比增长2.70%。其中，医疗器械类增长3.92%，西药类增长2.68%，中药类下滑6.82%。一次性耗材出口额大增8.96%，医疗诊断和治疗类增长3.2%。西成药出口额41.12亿美元，同比增长14.38%，大幅领先医药整体出口。 创新药械出海合作加速： 2023年国产创新药跨境License-out交易数量超50笔，潜在总金额超400亿美元；2024上半年达成25笔，潜在总金额超270亿元。随着更多国产创新药械的临床进展，预计创新出海合作项目将保持快速增长。 连锁药房面临拐点，龙头企业受益集中度提升 药店数量过剩，市场竞争加剧： 截至2023年底，全国零售药店数量达666960家，2023年新增4.37万家。然而，零售药品市场规模（5394亿元）在2023年和2024上半年均同比下降0.7%。竞争加剧导致单店收入下降，门店亏损面和关闭数量增加。 行业收紧，龙头有望受益： 预计2025年全国零售药房门店总数将下滑超过10%，有效减少无效供应。单体和中小连锁抗风险能力弱，叠加医保监管趋严，行业将逐步从扩张转向收紧。龙头连锁药房有望在行业集中度提升中率先获得客流量回升和单店盈利改善。 VE短期供需博弈加强，进入提价关键阶段 VE价格显著上涨： 近期VE国内市场报价已从7月底的93-96元/kg提升至150-170元/kg。本轮涨价主要驱动因素是供给端龙头企业经营策略转变，市场竞争格局稳定，未来策略将以利润为导向。 提价空间与业绩弹性： 预计下游库存消化需1个月左右，VE仍处于提价中程，未来成交价格有望突破200元/kg。万华化学柠檬醛产能预计2025年Q2才能规模化生产，短期内对VE市场影响有限。2024年Q2起，部分品种提价已带动盈利好转，浙江医药和新和成中报净利显著增长，Q3业绩弹性有望进一步加大。 呼吸道检测市场持续增长 多种呼吸道疾病叠加传播： 新冠、流感、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道传染病处于交替传播状态，导致呼吸道感染检测需求季度波动减弱，检测渗透率逐季提升。 基层市场潜力巨大： 国家卫健委推动村卫生室纳入医保定点管理，将加大医保基金对乡村医疗卫生体系的支持。感冒发热和呼吸道感染是基层常发病，抗原抗体快检适合基层诊断需求，医保覆盖面增加将带动呼吸道快检向基层渗透。2024年是国内企业进军全球呼吸道联检市场的重要开端，海外市场有望带来增长弹性。 重组白蛋白申报上市与行业整合 重组白蛋白进展： 植物源重组人血清白蛋白注射液已获新药注册申请受理。但其适应症相对单一，替代人源血清白蛋白仍需较长时间，血液制品仍具资源属性。 血液制品行业集中度提升： 行业集中度提升是未来十年血液制品的重要趋势。 国产GLP-1新药出海值得期待 GLP-1市场广阔： 诺和诺德2024年中报显示，GLP-1中国地区销售额同比增长23%。中国超重肥胖和糖尿病人群基数大，治疗积极性高，为国产GLP-1提供了广阔市场机遇。 国产GLP-1出海加速： 恒瑞医药等企业已对外授权，随着更多临床数据发布，国产GLP-1新药的海外授权有望增加。 医药推选及选股推荐思路 CRO和CDMO产业链出海： 迎来转机，推荐凯莱英，关注药明康德、药明生物。 医疗器械出海： 有望持续突破，推荐新产业、祥生医疗、美好医疗，关注亚辉龙。 呼吸道检测市场： 向基层渗透并出海打开市场空间，推荐英诺特、圣湘生物，关注东方生物、九安医疗。 零售药店： 面临拐点，龙头企业份额提升，关注益丰药房、老百姓、一心堂。 VE及其他原料药： 下游库存消化，提价节奏再启动，推荐浙江医药、天新药业，关注能特科技、新和成、花园生物、川宁生物。 GLP-1大品种及配套产业链： 聚焦创新药方向和注射用包材国产化，推荐众生药业、美好医疗，关注博瑞医药、甘李药业、华东医药。 医药国企改革： 增长潜力有望继续释放，推荐国药现代、迪瑞医疗，关注华润双鹤、国药一致、千金药业、新华医疗。 二类疫苗研发： 结构性机会关注人二倍体狂苗市场增长，推荐康华生物。 医药行情跟踪与估值 行业表现弱于大盘： 最近一周（2024/09/15-2024/09/21），医药生物行业指数跌幅0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点，在申万31个一级行业中排名第31位。最近一月（2024/08/21-2024/09/21）跌幅4.68%，跑输沪深300指数1.05个百分点，排名第20位。 子行业分化： 最近一周医疗商业涨幅最大（1.83%），化学制药跌幅最大（2.34%）。最近一月医疗服务跌幅最小（0.35%），中药II跌幅最大（6.94%）。 估值低于历史平均： 医药生物行业指数当前PE（TTM）为25.32倍，低于近5年历史平均估值33.59倍。子行业中，化学制药一年跌幅最小（-13.89%），医疗服务跌幅最大（-45.08%）。 行业重要政策和要闻 政策支持创新与保障供应： 近期政策包括北京市中关村示范区提升企业创新能力支持资金管理办法（试行）、广东省基本医疗保险按病种分值付费管理办法（征求意见稿）以及短缺药品保供稳价工作。 新药研发与上市进展： 诺和诺德、石药集团、艾伯维、康方生物、强生、百济神州、恒瑞医药、乐普生物、再生元/赛诺菲、默沙东/第一三共、和誉医药等国内外药企均有新药临床试验申请、上市申请或临床数据公布。 上市公司动态： 贵州三力、华兰股份进行股权回购；汇宇制药、迈克生物、亿帆生物、泰恩康、贝达药业有药物或产品获批；海思科设立子公司并实施股权激励；华康医疗中标项目；迪哲医药公布临床数据。 总结 本报告深入分析了当前医药行业的市场动态与发展趋势，指出在医保政策趋严的国内环境下，医药企业“出海”已成为必然选择，并在医疗器械、西成药及创新药械领域展现出强劲的出口增长势头。国内市场方面，零售药店行业正经历结构性调整，预计门店总数将下降，龙头企业将受益于集中度提升。同时，VE等原料药因供给端策略变化进入提价关键阶段，呼吸道检测市场因多病叠加传播和基层渗透而持续扩容。报告还强调了GLP-1新药的广阔市场前景和医药国企改革的增长潜力。尽管医药板块近期表现弱于大盘，但其估值已低于历史平均水平，为投资者提供了结构性布局的机遇，特别是在CRO/CDMO出海、医疗器械出海、呼吸道检测、VE及GLP-1相关产业链以及医药国企改革等细分领域。报告最后提示了研发失败、销售不及预期、竞争加剧和政策性风险。

中心思想 创新药市场焦点：CB1反向激动剂的机遇与挑战 本报告深入分析了创新药市场的最新动态，特别是大麻素受体1（CB1）反向激动剂在肥胖治疗领域的进展与挑战。诺和诺德口服monlunabant的IIa期临床试验结果显示出减重潜力，但其效果未达市场预期，且伴随神经精神副作用，引发了市场对该类药物前景的重新评估。与此同时，Corbus和Skye等公司正通过优化药物设计，如开发外周限制性CB1阻断剂，以规避副作用并探索与GLP-1药物联用的协同效应，为肥胖治疗提供多元化解决方案。 全球与国内创新药研发的多元化进展 在全球范围内，多发性硬化症、神经内分泌肿瘤和胃食管腺癌等多个治疗领域的创新疗法也取得了重要进展，例如赛诺菲的tolebrutinib、Exelixis的cabozantinib和Zymeworks/Jazz的zanidatamab均公布了积极的临床数据。国内创新药市场保持活跃，新药申报和交易事件频繁，反映出中国生物医药产业的蓬勃发展。然而，临床试验结果不及预期、安全性问题以及市场竞争加剧等风险因素，对创新药企的估值和未来发展构成持续挑战。 主要内容 第一部分 本周创新药重点关注 CB1受体与肥胖治疗的挑战 大麻素1受体（CB1）广泛分布于中枢和外周神经系统，在食欲调节和心脏代谢途径中发挥关键作用。特异性CB1阻断剂通过减少脂肪组织脂肪量、重建代谢途径和调节食欲激素来促进体重减轻。然而，早期CB1拮抗剂如赛诺菲的rimonabant因导致抑郁、焦虑甚至自杀等严重精神副作用，于2009年被欧洲监管机构撤回上市批准。这促使当前研究主要集中于开发外周限制性CB1阻断剂，以期在减轻体重的同时避免中枢神经系统不良反应。 CB1阻断剂竞争格局与诺和诺德monlunabant进展 目前，CB1阻断剂的开发策略包括单抗、拮抗剂和反向激动剂。在研药物涵盖肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、II型糖尿病等适应症，处于临床前至II期临床阶段。主要参与者包括Skye Bioscience (nimacimab, 抗体, II期)、Inversago Pharma/诺和诺德 (monlunabant/INV-347/INV-101, 小分子反向激动剂, II期/I期/临床前) 和Corbus Pharmaceuticals (CRB-913, 小分子反向激动剂, 临床前)。 诺和诺德的口服CB1反向激动剂monlunabant (INV-202) 于2023年8月通过收购Inversago Pharmaceuticals获得。基于Ib期研究的事后分析显示，在47名患者中，每日一次口服monlunabant 4周后平均体重减轻3.5kg（-3.3%），安慰剂矫正后减重达-2.8%。诺和诺德曾预期该药物在数据成熟时可实现约15%的体重减轻。 然而，9月20日公布的monlunabant IIa期临床试验主要结果显示，在243名肥胖和代谢综合征患者中，16周治疗后，每日一次服用10 mg monlunabant的患者体重减轻7.1kg（-6.45%），安慰剂组减轻0.7kg（-0.64%），安慰剂矫正后减重幅度为-5.81%。较高剂量并未观察到显著的额外体重减轻。最常见的不良事件是胃肠道反应，轻度至中度神经精神副作用（主要是焦虑、易激惹和睡眠障碍）呈剂量依赖性增加。受此结果影响，诺和诺德美股股价下跌5.46%，其他CB1药物开发公司股价也大幅下挫。诺和诺德表示将启动更大规模的IIb期试验，预计于2025年启动。 Corbus和Skye的差异化策略 Corbus Pharmaceuticals致力于开发外周限制型CB1反向激动剂CRB-913，旨在显著降低大脑暴露量。临床前评估显示，CRB-913的脑暴露量仅为新一代外周限制型CB1反向激动剂monlunabant的1/12，是rimonabant的1/21。在DIO小鼠模型中，CRB-913单药治疗可剂量依赖性地降低体重，在第18天，最高剂量10mg/kg BID治疗组的小鼠体重下降幅度达-22.0%。值得注意的是，CRB-913减脂不减瘦体重，且与GLP-1药物（替尔泊肽和司美格鲁肽）联用时，减重效果进一步提高，并改善多项代谢指标。Corbus预计将于2024年下半年完成毒性测试并申报IND，2025年第一季度完成CRB-913 SAD/MAD试验的首例患者入组。 Skye Bioscience则开发了FIC CB1变构抑制单抗nimacimab，其作用机制独特，可抑制外周的CB1信号传导，且半衰期长（18-21天），可实现每两周或每月一次给药，不在中枢神经系统蓄积。I期临床试验显示其安全性优异，无神经精神副作用，胃肠道副反应优于rimonabant和司美格鲁肽。在第67天，2.5 mg/kg组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）较基线降低-7.4%。目前，nimacimab治疗肥胖症的安慰剂对照II期试验正在进行中，将评估单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联用的效果，主要终点为第26周时平均减重差异达到8%。 CB1减重机制与其他机制对比 CB1减重机制在食欲、饱腹感、能量消耗、脂肪量减少、瘦体重维持、血糖和血脂改善方面均有潜在优势。通过外周限制性设计，有望规避中枢副作用，提升安全性。与GLP-1、GIP、Amylin等其他减重机制相比，CB1在某些方面展现出独特的潜力，尤其是在脂肪量减少和瘦体重维持方面。 第二部分 国内创新药回顾 国内创新药市场表现与申报动态 本周国内创新药企股价涨跌互现，海创药业-U（+19.67%）、亚盛医药-B（+15.99%）、歌礼制药-B（+14.94%）等涨幅居前，天演药业（-31.23%）、荣昌生物-B（-16.90%）等跌幅较大。本周国产新药受理统计显示，共有9个IND申请和2个NDA申请，涉及百济神州（注射用BG-T187）、奥默医药/仙琚制药（奥美克松钠注射液）、盛迪医药/恒瑞医药（HRS-3802缓释片）、宜明昂科（IMM0306）等公司。 重点企业公告与交易事件 欧康维视宣布具有抗过敏特性的强效及高选择性组胺H-1受体拮抗剂OT-1001（智维泰®）的上市注册申请已获中国NMPA CDE批准，为抗组胺药盐酸西替利嗪的首款且唯一的滴眼液配方。创胜集团公布Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗和CAPOX一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的更新研究数据，在CLDN18.2高/中表达且已知PD-L1CPS患者中，确认ORR为68%，mPFS为14.2个月。恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701，抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）NDA获受理，用于胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。贝达药业引进C4 Therapeutics的CFT8919胶囊（EGFR突变NSCLC药物）获批临床，并与武汉禾元生物签署植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民®）经销协议。兆科眼科研发生产的抗青光眼药物贝美前列素滴眼液（晶贝清®）获得NMPA批准上市，为中国首款不含防腐剂的单剂量贝美前列素滴眼液。 本周创新药交易事件活跃，涉及多项许可和合作。例如，禾元生物与贝达药业就OsrHSA签署国内经销许可；惠升生物与华东医药就加格列净达成国内许可；诺和诺德与NanoVation Therapeutics、Korro Bio分别达成合作，涉及总交易金额分别为6.00亿美元和5.30亿美元，聚焦新药发现项目和RNA编辑候选产品。 第三部分 全球新药速递 赛诺菲Tolebrutinib在多发性硬化症领域取得进展 赛诺菲公布了BTK抑制剂tolebrutinib治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的III期HERCULES研究积极结果。与安慰剂相比，tolebrutinib将6个月确诊残疾进展（CDP）的发作时间延迟了31% (HR 0.69；95% CI 0.55-0.88；p=0.0026)，并使经证实的残疾改善受试者人数增加了近两倍（tolebrutinib组10% vs 安慰剂组5%，HR 1.88；95% CI 1.10-3.21；名义p=0.021）。安全性方面，tolebrutinib组观察到4.1%的肝酶升高（>3xULN），而安慰剂组为1.6%。赛诺菲预计此次

中心思想 医药板块出口产业链受重视，制剂及原料药前景乐观 本周医药生物行业整体表现弱于大盘，但报告强调了对出口产业链的持续关注，特别是制剂和原料药板块的积极前景。核心观点在于，随着全球重磅药物专利陆续到期，以及海外市场去库存阶段接近尾声，原料药需求端边际改善明显，预计2024年Q2-Q3将迎来回暖。同时，HER3靶点作为肿瘤靶向治疗的潜力方向，多款ADC药物正积极探索，其中第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的EGFR x HER3双抗ADC药物BL-B01D1的临床进展备受瞩目，预示着创新药领域的新机遇。 细分领域主题投资机会凸显 报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值标的方面。具体来看，创新药领域受益于科创新药指数的发布，商业化确定性高的标的值得优先关注；CXO板块虽面临分化，但仿制药CXO持续高增长，且随着美联储加息周期结束，投融资回暖有望带动海外需求改善；仿制药领域在集采后周期和政策优化背景下，市场份额将加速向头部企业集中，拥有产业链一体化优势的公司将更具竞争力。 主要内容 HER3靶点专题分析：肿瘤治疗新突破与ADC药物进展 HER3靶点在肿瘤治疗中展现出巨大潜力，其作用机制、耐药机制及在研产品是本报告的重点研究内容。HER3属于HER家族，通过与HER2和/或EGFR形成异源二聚体，激活致癌信号通路，在多种实体瘤中过表达，并与更高的死亡风险相关。值得注意的是，HER3表达上调是EGFR耐药在内多种癌症靶向治疗的重要机制，例如在HER2过表达乳腺癌中介导对激素疗法、HER2靶向疗法和化疗的耐药，以及在EGFR-TKI耐药NSCLC中通过激活“旁路信号通路”或补偿性上调导致耐药。 鉴于HER3单抗研发曾遭遇挫折，主要因其激酶活性较弱且单一通路阻断不足，HER3 ADC药物的临床进展则显得尤为积极。第一三共的HER3 ADC药物HER3-Dxd（Patritumab Deruxtecan）有望成为首款上市的HER3靶向药，其在2L+ EGFRw NSCLC的HERTHENA-Lung01研究中显示出29.2%的客观缓解率（ORR）、5.5个月的中位无进展生存期（mPFS）和11.9个月的中位总生存期（mOS），并已向FDA递交生物制品许可申请（BLA）。尽管2024年6月收到FDA的完整回复函（CRL），但原因在于第三方生产设施延迟，而非药物有效性或安全性问题。 国内企业中，百利天恒在HER3靶向药领域处于全球领先地位，其同时布局的EGFR x HER3靶点双抗（SI-B001）和双抗ADC药物（BL-B01D1）均已进入临床3期。特别是BL-B01D1，作为全球首创的EGFR x HER3双抗ADC药物，正在中国和美国进行超过20项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验，包括7项3期临床，展现出成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。该药物通过靶向EGFR和HER3两种不同抗原，并偶联新型喜树碱毒素Ed-04，旨在克服单一抗原疗法的耐药性问题。 细分领域投资策略与市场动态 本周医药板块整体下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。在板块内部，药店、医疗新基建、医院及体检表现较好，而创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。报告建议投资者重视医药板块内部的主题投资机会，并阶段性布局中小市值标的。 创新药：政策利好与商业化确定性 2024年8月23日，上交所发布了上证科创板创新药指数，选取30只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本，反映科创板创新药领域的整体表现。该指数的发布对成分股构成利好，后续若有对应的指数基金发布，将进一步提振相关标的。当前，报告优先推荐商业化确定性高且存在预期差的标的，如君实生物（688180.SH）、诺诚健华（688428.SH）和华领医药（2552.HK）。 原料药：专利悬崖与需求回暖 原料药板块面临多重利好。首先，2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额预计将达到1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利的陆续到期有望带来原料药的增量需求。其次，从产量数据看，2024年H1规模以上工业企业原料药产量为178.9万吨，同比增长2.2%，其中Q2产量为92.4万吨，同比增长12.8%，显著高于Q1的同比下降7.0%。此外，印度从中国进口原料药及中间体的金额和数量均达到过去4年最高水平，2024年H1进口额为16.85亿元，同比增长6.78%（Q2同比增长10.41%），进口量为19.07万吨，同比大幅增长14.53%（Q2同比增长22.18%）。综合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。报告判断，随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股（如奥锐特、奥翔药业），新产品业务占比较高或产能扩张激进的个股（如同和药业、华海药业、共同药业），以及原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平较低、后续业绩修复弹性较大的个股（如国邦医药）。 CXO：分化表现与未来复苏预期 CXO板块表现分化明显。创新药CXO整体处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，从Biotech投融资恢复到订单落地及业绩改善仍需一定时间。相比之下，仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速，发展势头良好。展望未来，随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善。行业层面需关注美联储利率政策变化、投融资边际变化、海外需求逐步复苏、中美关系及地缘政治，以及潜在国内创新药全产业链支持政策的出台。公司层面建议关注受益于创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格），以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC和AI等概念公司（如泓博医药）。 仿制药：集采后周期与产业链整合优势 前九批集采已纳入374个品种，集采进入后半程，2023年国家集采持续优化规则，集采影响基本出清，2024年H1制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和“四同”等政策推出的背景下，仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中，拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注拥有产业链优势、院内+院外有望持续放量的公司（如福元医药、京新药业），以及创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑、同时拥有海外商业化前景的公司（如亿帆医药、三生制药、科伦药业）。 公司与行业动态：新药审批与国际合作 本周公司动态方面，白云山阿奇霉素胶囊、人福医药烟酸缓释片、亿帆医药法莫替丁注射液、宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片等产品获得药品注册或通过一致性评价。贝达药业CFT8919胶囊、恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液、汇宇制药注射用HY07121、东诚药业18F-LNC1007注射液等创新药获得临床试验批准或上市许可申请受理。美诺华阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书，常山药业依诺肝素钠原料药、肝素钠原料药和小容量注射剂生产线获得欧洲GMP证书，显示出国内企业在国际市场拓展和质量标准方面的进步。 行业动态方面，诺华的CDK4/6抑制剂Kisqali（Ribociclib）再获FDA批准用于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗。阿斯利康的抗体疗法Fasenra（Benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）。罗氏的抗病毒疗法Xofluza（Baloxavir Marboxil）在3期临床试验中达到主要终点，显示可显著降低流感病毒在家庭成员间的传播。这些进展体现了全球医药研发的活跃性及新疗法在不同疾病领域的突破。 医药生物行业市场表现与估值分析 市场表现比较与估值跟踪 本周医药板块下跌0.79%，跑输沪深300指数2.11个百分点。医药生物行业二级子行业中，药店（+4.33%）、医疗新基建（+4.07%）、医院及体检（+1.89%）表现居前，而创新药（-2.77%）、医疗耗材（-2.53%）、生命科学（-1.84%）表现居后。个股方面，海创药业-U（+19.67%）、老百姓（+9.50%）、国新健康（+8.75%）位列周涨幅榜前三；海南海药（-27.07%）、英科医疗（-21.08%）、澳华内镜（-18.78%）则跌幅靠前。 估值方面，截至9月20日收盘，以TTM整体法（剔除负值）计算，医药行业整体市盈率为22.04倍。医药生物相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.85%。报告还提供了原料药、化学制剂、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品和中药等细分行业的估值变化趋势图表，但未在文本中详细阐述具体数值。 沪深港通资金持仓情况 报告提供了沪深港通资金持仓占比变动前十和沪港通资金持仓比例前十的图表，显示了外资对部分医药生物个股的配置情况。例如，益丰药房、东阿阿胶、百济神州-U、金域医学、山东药玻、艾德生物、科伦药业、迈瑞医疗、迪安诊断、博雅生物等公司在沪港通资金持仓比例中位居前列，反映了这些公司在外资眼中的吸引力。 总结 本周医药生物行业整体表现承压，跑输大盘，但结构性亮点和长期投资价值依然显著。报告强调了对出口产业链的重视，特别是原料药和制剂板块，预计随着全球重磅药物专利到期和海外去库存结束，需求将逐步回暖。HER3靶点作为肿瘤治疗的新兴方向，ADC药物的积极临床进展，尤其是第一三共的HER3-Dxd和百利天恒的BL-B01D1，预示着创新药领域的巨大潜力。 在投资策略上，报告建议关注医药板块内部的主题投资机会，包括受益于政策利好的创新药、需求端改善的原料药、持续高增长的仿制药CXO以及集采后市场份额加速集中的仿制药。同时，行业内公司动态和全球新药研发进展也为市场注入了新的活力。尽管面临全球供给侧约束、美联储政策、投融资不及预期、医药政策推进、医药反腐、原材料价格上涨、创新药进度不及预期、市场竞争加剧和安全性生产等多重风险，但医药生物行业整体估值仍处于合理区间，部分细分领域和优质公司仍具备长期增长潜力。

中心思想 国产创新药引领前沿 本报告的核心观点指出，在近期ASCO 2024和WCLC 2024等国际重要学术会议上，多个中国生物医药企业在ADC（抗体偶联药物）和双抗（含多抗）领域披露了令人瞩目的优异临床数据。这些国产创新品种在创新性和临床表现上已走在行业前列，预示着中国生物医药产业在全球创新药研发中的领先地位，并有望持续成为未来海外授权和合作的重点领域。 市场动态与监管趋势 报告全面回顾了新药板块的市场表现，分析了企业间的涨跌幅差异，并结合行业指数变化揭示了市场动态。同时，报告详细梳理了国内新药的获批及受理情况，以及国内外重点新药的临床开发和上市进展，包括恒瑞医药、乐普生物、默沙东、第一三共等公司的关键产品。这反映了全球生物医药市场持续活跃的研发投入、产品迭代速度以及监管审批的动态。 主要内容 市场表现与创新前沿 监管动态与重点产品进展 1. 本周新药行情回顾 在2024年9月16日至9月20日期间，新药板块的市场表现呈现显著分化。 涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%）。 跌幅前5企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 行业表现：生物医药Ⅱ指数在过去1个月、3个月和12个月的相对沪深300指数收益分别为-3.4%、-6.1%和-13.1%，绝对收益分别为-7.3%、-14.7%和-26.7%，显示出近期行业整体面临一定的市场压力。 2. 本周新药行业重点分析 近日ASCO 2024和WCLC 2024年会的顺利闭幕，多个国内企业在ADC和双抗（含多抗）领域披露了最新的优异数据。这些产品的创新性和临床数据表明，国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)进展 康方生物：披露了PD-1/VEGF双抗AK112在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中头对头K药的优异数据。 信达生物：其PD-1/IL-2α-bias双抗在NSCLC后线和结直肠癌后线治疗中披露了优异数据。 恒瑞医药：PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗中披露了优异数据。 泽璟制药：CD3/DLL3/DLL3三抗在ES-SCLC后线治疗中披露了优异数据。 ADC领域进展 科伦博泰：TROP2 ADC SKB264在宫颈癌后线治疗中披露了优异数据。 百利天恒：EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在食管癌后线和尿路上皮癌后线治疗中披露了优异数据。 恒瑞医药：TROP2 ADC在卵巢癌后线、HER3 ADC在EGFR突变NSCLC后线、Claudin18.2 ADC在胃癌后线治疗中均披露了优异数据。 3. 本周新药获批&受理情况 本周国内新药监管活动保持活跃： 共有87个新药获批IND（临床试验申请）。 18个新药IND获受理。 5个新药NDA（上市许可申请）获受理。 获批IND的新药涵盖多种适应症，例如正大天晴的TQC2938注射液（慢性阻塞性肺疾病）、恒瑞医药的注射用HRS-2183（革兰阴性菌引起的严重感染）、诺泰澳赛诺的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病、体重管理）等。IND受理新药及新适应症包括阿斯利康的AZD2936（治疗用生物制品）、诺和诺德的NNC0519-0130注射液（化药）等。NDA受理新药及新适应症包括艾伯维的维奈克拉片（化药）、盛迪亚生物的瑞拉芙普-α注射液（治疗用生物制品）等。 4. 本周国内新药行业TOP3重点关注 恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液获NMPA受理 9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701，抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）上市许可申请获中国NMPA受理，用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟优先审评 9月19日，CDE官网公示乐普生物EGFR ADC注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 恒瑞医药HRS-7535片启动3期临床 9月18日，中国药物临床试验与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究。HRS-7535是一款小分子GLP-1受体激动剂，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。 其他国内重点关注 诺和诺德1类新药NNC0519-0130注射液（每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂）临床试验申请获受理，用于2型糖尿病和肥胖人群。 百济神州1类新药注射用BGB-C354（靶向B7-H3的抗体偶联药物）获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者，为该产品首次在中国获批临床。 欧康维视地塞米松植入剂上市申请获受理，该新型、可生物降解的单次注射缓释抗炎药物适用于治疗术后炎症。 上海医药SPH4336片（对CDK4/6靶点具有较高选择性的广谱抗Rb阳性肿瘤活性产品）获新临床试验默示许可，拟联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。 恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液（TSLP单克隆抗体）获批临床，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者，具有约80天的延长半衰期，支持每6个月给药一次。 奥默药业/仙琚制药1类新药奥美克松钠注射液（第二代靶向肌松拮抗剂）上市申请获受理，已完成中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究。 和黄医药化学1类新药HMPL-760胶囊（第三代非共价BTK抑制剂）获批临床，适应症为联合R-GemOx治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤。 5. 本周海外新药行业TOP3重点关注 默沙东Keytruda获批新适应症 9月19日，FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。 第一三共/默沙东ADC疗法3期临床达主要终点 9月18日，第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumab deruxtecan在HERTHENA-Lung02临床3期试验中达到主要终点，显著改善了接受其ADC疗法治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。 百时美施贵宝/再生元PD-1/LAG-3联合疗法潜力显现 9月17日，百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据。在两项独立的临床试验中，该联合疗法在晚期非小细胞肺癌与黑色素瘤患者中皆展现近60%的客观缓解率，显示其广泛癌症治疗潜力。 其他海外重点关注 阿斯利康无针鼻腔喷雾剂FluMist获FDA批准，用于预防2至49岁人群中由A型和B型流感病毒引起的流感疾病，成为首款可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种的流感疫苗。 罗氏旗下基因泰克宣布，抗病毒疗法Xofluza在3期临床试验CENTERSTONE中达到主要终点，数据显示单次口服Xofluza可显著降低同住家庭成员感染流感病毒的可能性。 诺和诺德与NanoVation Therapeutics达成多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物开发，利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病。 阿斯利康重磅抗体疗法Fasenra已获得FDA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的成年患者，该药通过诱发嗜酸性粒细胞细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。 诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获FDA批准，联合芳香酶抑制剂辅助治疗高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性II期和III期早期乳腺癌患者，包括无淋巴结转移的患者。 BridgeBio Pharma正在开发的口服药物infigratinib获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗患有软骨发育不全的儿童患者，这是FDA为治疗该疾病颁发的首个突破性疗法认定。 欧加隆宣布将收购Dermavant并囊获其创新疗法Vtama乳膏，该乳膏通过激活皮肤中的芳烃受体来减少炎症并恢复皮肤屏障，已于2022年5月获FDA批准用于治疗成人轻度、中度和重度斑块型银屑病。 贾兹制药与Zymeworks共同开发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在2期临床试验中，与化疗联合用于一线治疗HER2表达晚期或转移性胃食管腺癌患者时展现持久、积极的抗肿瘤活性，84%接受联合疗法的患者获得缓解。 勃林格殷格翰在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能，将基于此结果向FDA和全球监管单位提交新药申请。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报揭示，尽管新药板块市场表现存在波动，但中国创新药研发势头强劲。特别是在ADC和双抗领域，多个国产创新品种在国际学术会议上披露了优异的临床数据，展现出领先地位和巨大的海外授权潜力。国内监管层面，新药IND和NDA受理及获批数量保持活跃，恒瑞医药、乐普生物等企业的重要产品取得了关键进展。国际市场同样亮点频现，默沙东、第一三共、百时美施贵宝等

　　今年初至今， 尤其最近三个月， Pharma及Biopharma大幅跑赢医药指数， 表现亮眼 　　今年初截至2024年9月18日， 医药指数(申万)下跌27%， 但国内Pharma及Biopharma今年初至今的表现十分亮眼， 其中翰森制药上涨32%、 康方生物上涨58%、 百济神州上涨14%、 海思科上涨43%， 此外， 恒瑞医药、 中国生物制药、 信达生物、 和黄医药、 信立泰等公司相对医药指数均有不错表现。 　　政策端：顶层明确支持创新药全链条发展 　　在过去十几年间， 我国相继出台多项支持和推动创新药物发展的政策， 帮助我国的生物医药产业实现从仿制药到创新药的转型。 尤其在今年， 国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》 ， 上海、 北京等各地方配合， 创新药政策利好频出。 　　支付端：腾笼换鸟趋势明显， 仿制药集采出清+国内创新产品放量 　　国内处方药品市场与发达国家差异较大， 国采仿制药实现“费降量增” ， 前八批集采药品中， 金额从2019年的3486.6亿元降至2023年的1862.2亿元， 且逐年降低。 用量则从681.3亿片/支增加至814.6亿片/支， 且逐年增长。 国谈创新药实现“费量双增” ， 从2019年的494亿元升至2023年的1389.1亿元， 增加了1.8倍。 用量增长更为迅猛， 从10.3亿片/支增加至76.4亿片/支， 增加了6.4倍。

　　投资要点： 　　润丰股份任命AlejandroCrespo为全球业务总经理。9月18日，公司宣布一项重要的人事任命，任命AlejandroCrespo先生为全球业务总经理，负责公司全球市场拓展和业务运营管理。AlejandroCrespo2016年加入公司，历任公司拉美大区总经理，公司董事长特别助理，现新任命为公司全球业务总经理。AlejandroCrespo拥有丰富的国际市场营销和管理经验，在农业化学品和作物保护领域具有深厚的行业背景和卓越的领导能力，为公司带来了更多的国际视野和管理经验，帮助公司更好地构建适应全球化运营的管理体系，提升全球化运营能力。公司一直致力于成为全球领先的作物保护公司，全力推进全球营销网络的构建，2025—2029五年战略规划进一步明确“构建适应全球化运营的管理体系，提升全球化运营能力，确保全球化运营管得住、管得好”经营主题，此次任命AlejandroCrespo为全球业务总经理，正是公司在提升全球化运营能力上迈出的重要一步，期待他能够带领公司全球业务团队，实现业绩健康稳定持续成长。 　　农业农村部拟全国推行应用《农药登记证》《农药登记试验单位证书》等5个电子证照。8月29日，农业农村部官网发布农业农村部法规司关于征求《农业农村部关于推行应用农业行政审批有关电子证照的公告（征求意见稿）》意见的通知，向社会公开征求意见。内容指出：自2024年10月1日起，在全国范围内推行应用《农药登记证》《农药登记试验单位证书》《肥料登记证》《兽药产品批准文号批件》《国(境)外引进农业种苗检疫审批单》(仅限农业农村部本级实施的行政许可事项)共5个电子证照。电子证照与纸质证照同步制发、并行使用，具有同等法律效力。自2025年1月1日起，不再印发相应的纸质证照。已经印发仍在有效期内的纸质证照可继续使用，直至下次换发时更换电子证照。 　　农化巨头抢先布局核酸农药，或将形成农药市场新格局。2024年4月，RNA动植物保护剂（生物制造）创新产业联盟在上海成立，为中国农业的绿色高质量发展注入新动力。QYResearch（恒州博智）调研显示，2023年全球RNA生物农药市场规模大约为1.16亿美元，预计2030年将达到2.09亿美元，2024—2030年间复合年增长率（CAGR）达8.8%。基于RNA干扰（RNAi）技术创制的新型核酸农药被称为农药史上第三次革命，特别适用于那些顽固的、抗性极强难以防治的重大病虫害防治。采用RNAi进行防治的优势在于不易形成抗性；无需海量匹配与筛选，可以根据特定基因定制开发，研发成本低，从设计到进入田间测试仅需要3～6个月；且RNA是有机物，在环境中可以降解并被作物吸收利用，对环境友好。核酸农药主要通过沉默病虫害的关键基因来达到防治效果。目前，核酸农药主要有两种应用方式：一种是基于转基因作物的植物衍生保护剂，另一种是直接将双链RNA（dsRNA）制成喷雾剂，喷洒在作物上以控制害虫。 　　投资建议：建议关注扬农化工、广信股份、润丰股份、海利尔、利尔化学、利民股份、先达股份、中旗股份、贝斯美。 　　风险提示 　　市场需求不及预期；下游库存去化不及预期；市场竞争趋于激烈。

中心思想 政策驱动下的行业新机遇 慢性心衰药物市场前景广阔 国家药监局发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》，标志着慢性心力衰竭（CHF）药物研发进入标准化、高效化新阶段。 全球人口老龄化趋势下，CHF患病率持续上升，尤其是我国35岁及以上人群患病率已达1.38%，市场需求巨大且前景广阔。 新指导原则为药物研发提供了明确的设计和评价标准，将显著提升研发效率和成功率，加速创新药物上市，满足临床需求。 此次政策驱动将催生医药行业新的投资机遇，重点关注具备创新研发能力的药企、提供临床试验服务的合同研究组织（CRO）以及相关医疗器械和诊断工具公司。 主要内容 政策背景与市场需求分析 创新研发与投资机会展望 事件 全球人口老龄化导致慢性心力衰竭（CHF）患病率逐年上升，成为影响公共健康的重大问题。 2024年9月18日，国家药监局药审中心发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》。 该指导原则为CHF药物的临床试验提供了详细技术指导，对医药行业相关企业具有重要的指导意义。 市场概况 慢性心力衰竭治疗药物市场规模庞大且持续增长。 根据文件内容，我国35岁及以上人群心力衰竭患病率已达到1.38%，且随着年龄增长，患病率显著上升。 这表明，针对慢性心力衰竭的药物研发具有广阔的市场前景。 研发动态 血管紧张素转化酶抑制剂、β受体阻滞剂等传统治疗CHF药物已在临床中广泛应用。 随着科学研究的深入，钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶激动剂等新型药物和治疗方法不断涌现，为患者提供了更多的治疗选择。 临床试验指导原则的影响 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的发布，为药物研发企业提供了明确的临床试验设计和评价标准。 该原则有助于提高研发效率和成功率，特别是对于探索性临床试验和确证性临床试验的详细指导。 这将促进新药更快地进入市场，以满足日益增长的临床需求。 投资要点 研发型药企的机遇 指导原则的发布将进一步推动新药研发，特别是在治疗慢性心力衰竭领域。 建议关注具备创新研发能力、研发管线丰富，尤其是已在该领域有所布局的药企。 医疗服务机构的价值提升 随着临床试验的深入，高质量的医疗服务机构将受到更多关注。 重点关注企业 专注于慢性心力衰竭药物研发的创新型医药企业：泽生科技、信立泰、普洛药业等。 拥有成熟药物管线和在研新药的制药公司：恒瑞医药、石药集团、复星医药等。 提供临床试验服务的合同研究组织（CRO）：泰格医药、药明康德、昭衍新药、康龙化成、诺思格、博济医药等。 与心力衰竭治疗相关的医疗器械和诊断工具上市公司：乐普医疗、迈瑞医疗、理邦仪器等。 风险提示 临床试验失败风险。 监管审批延迟风险。 市场波动风险。 上市公司业绩不及预期风险。 总结 《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的发布，是医药生物行业在慢性心力衰竭治疗领域的重要里程碑。该政策不仅为药物研发提供了明确的规范和指引，更在全球人口老龄化背景下，激活了巨大的市场潜力和创新活力。报告通过对市场概况、研发动态及政策影响的深入分析，强调了创新研发的重要性，并指出了研发型药企、CRO服务商以及医疗器械公司等多个领域的投资机会。尽管存在临床试验失败、监管审批延迟等风险，但政策驱动下的创新浪潮预计将为医药生物行业带来持续的增长动力和发展机遇。