中药Ⅱ行业跟踪报告:2024年前三季度:中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平

中药Ⅱ行业跟踪报告:2024年前三季度:中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平

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中药Ⅱ行业跟踪报告:2024年前三季度:中药新药研发热情延续,上市受理数量超2023年全年水平

  行业核心观点:   新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度,中药新药62个品种获IND受理,31个品种获NDA受理,分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%,中药新药研发和上市热情延续。   投资要点:   3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市,包含3款1.1类中药新药,分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸,卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液,以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中,儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效,主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效,用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。   中药新药临床/上市申报活跃,上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度,中药新药62个品种获IND受理,31个品种获NDA受理,分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1)2024年前三季度,共有62款中药新药获IND申请受理,包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药,涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2)2024年前三季度,共有31款中药新药获NDA申请受理,包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药,涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中,获上市申请受理的10款1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病,口腔溃疡,妇科盆腔炎性疾病,慢性胆囊炎,血管性痴呆瘀阻脑络证,肺癌等治疗领域。   投资建议:国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1)完善法规制度,引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》,包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》,也就是“中药材GAP”,积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》;2)改革审评审批,推动中药发展。充分尊重中医药发展规律,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据,把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚,支撑中药新药上市。3)构建监管体系,护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动,加强网售药品监管,优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工,引导产地有序发展中药材生产,从源头上促进中药质量提升。   近年来,中药新药研发热情持续迸发,2023年共有10个中药新药获批上市,今年已有8个新药上市,为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。   风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等
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  • 中药
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    万联证券股份有限公司

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    2024-10-16

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    9页

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  行业核心观点:

  新版中药注册分类发布、符合中医药特色的审评审批体系不断完善,企业对中药新药研发积极性提高。2024年前三季度,中药新药62个品种获IND受理,31个品种获NDA受理,分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%,中药新药研发和上市热情延续。

  投资要点:

  3款1.1类中药新药获批上市。今年已有8个新药上市,包含3款1.1类中药新药,分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸,卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液,以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒。其中,儿茶上清丸以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效,主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证,适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液以宣肺止咳为功效,用于治疗急性气管支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。

  中药新药临床/上市申报活跃,上市受理数量超2023年全年水平。2024年前三季度,中药新药62个品种获IND受理,31个品种获NDA受理,分别占2023年全年水平的84.93%和129.17%。1)2024年前三季度,共有62款中药新药获IND申请受理,包括41款1.1类中药新药、9款1.2类中药新药、12款2.3类中药新药,涉及上市公司康缘药业、佐力药业、珍宝岛、马应龙等;2)2024年前三季度,共有31款中药新药获NDA申请受理,包括10款1.1类中药新药、21款3.1类中药新药,涉及上市公司健民集团、康缘药业、悦康药业、以岭药业、天士力、康恩贝、方盛药业等。其中,获上市申请受理的10款1.1类中药新药聚焦儿童和成人的呼吸道疾病,口腔溃疡,妇科盆腔炎性疾病,慢性胆囊炎,血管性痴呆瘀阻脑络证,肺癌等治疗领域。

  投资建议:国家药监局多措并举促进中医药传承创新发展。1)完善法规制度,引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药生产监督管理专门规定》,包括之前颁布的《中药材生产质量管理规范》,也就是“中药材GAP”,积极强化法规体系建设。国家药监局还印发了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》;2)改革审评审批,推动中药发展。充分尊重中医药发展规律,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。通过“三结合”证据,把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚,支撑中药新药上市。3)构建监管体系,护航中药发展。持续深化药品安全巩固提升行动,加强网售药品监管,优化中药材流通经营秩序。探索规范中药材产地加工,引导产地有序发展中药材生产,从源头上促进中药质量提升。

  近年来,中药新药研发热情持续迸发,2023年共有10个中药新药获批上市,今年已有8个新药上市,为满足临床需求提供了新的选择。研发管线的丰富有望未来扩大中药企业收入,建议关注中药新药布局领先的上市公司。

  风险因素:上市/临床研究申请审评结果不达预期、研发进展不达预期等

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