医疗保健：医疗设备2024-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　医疗器械分类

　　在中国法律制度下，“医疗设备”指的是直接或间接用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病或伤害、功能补偿损伤、检查、替换、调整或支持生理结构或生理过程、控制怀孕或支持和维持生命所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准器、材料以及其他类似或相关的物品，包括必要的计算机软件。与药品不同，医疗设备的主要用途是通过物理或其他手段而非药理学、免疫学或代谢学手段实现，或者当后者仅作为辅助功能发挥作用时。在中国法律中，“医疗器械”不是一个法定术语。通常情况下，医疗器械会被解释为与医疗设备相同。

　　医疗器械相关活动在中国受到严格监管，而在中国适用的监管规定取决于该医疗器械的风险分类。根据风险水平，医疗器械被划分为三个类别。国家药品监督管理局（NMPA）根据预期用途、结构特征、使用方式、是否与人体接触或有访问人体的机会以及其他因素来确定医疗器械的风险级别。一般来说：

　　医疗器械I类是指风险较低、通过常规管理能够确保其安全性和有效性的产品，因此它们仅需在国家药品监督管理局及其地方counterparts的监督下进行备案管理；国家药品监督管理局发布了《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类规则》以及《体外诊断试剂分类目录》，以指导医疗器械的分类工作。

　　三类医疗器械是指风险等级最高的一类，其安全性和有效性需要通过严格的控制和监管来确保，因此需在中国国家药品监督管理局（NMPA）的监督下进行注册管理。

　　II类医疗器械是指具有中等风险程度的医疗器械；以及

中心思想

本报告基于《钱伯斯全球实践指南医疗保健：医疗设备 2024》中国部分的内容，对中国医疗器械及相关产品的市场监管、商业化、法律责任以及未来发展趋势进行专业分析。报告核心观点如下：

中国医疗器械市场监管日趋严格

中国对医疗器械的监管日益严格，其监管框架基于风险等级对产品进行分类管理，并对产品全生命周期进行严格管控，涵盖研发、注册、生产、销售、上市后监督等各个环节。这体现为对医疗器械的分类注册管理、GMP、GCP、GSP等规范的严格执行，以及对广告宣传、不良事件监测和召回机制的强化。

新技术与法规的动态平衡

新兴技术，如人工智能和数字健康技术，对医疗器械市场带来巨大冲击，同时也对现行法规提出了新的挑战。监管机构正积极应对，通过发布技术指南、修订法规等方式，努力在促进创新和保障安全之间取得平衡。这需要持续关注法规更新，并及时调整企业合规策略。

主要内容

本报告根据《钱伯斯全球实践指南医疗保健：医疗设备 2024》中国部分的目录结构，对主要内容进行分析：

适用产品安全监管制度及分类

报告首先阐述了中国医疗器械的定义及分类（I类、II类、III类），并详细介绍了不同类别医疗器械的注册、备案及管理要求。此外，报告还涵盖了保健品、化妆品、药品、技术与数字健康产品（包括软件、可穿戴设备、远程医疗系统）以及干细胞等相关产品的监管制度，并对这些产品与医疗器械监管的交叉和重叠部分进行了深入分析，尤其关注了“边缘产品”的分类界定问题。这部分内容突出了中国医疗产品监管体系的复杂性和多层次性。

商业化和产品生命周期管理

报告详细分析了医疗器械的设计与制造、企业社会责任、广告与产品声明、市场营销与销售以及国际化等方面。其中，对医疗器械良好生产规范（GMP）、良好临床实践规范（GCP）、良好供应规范（GSP）等进行了深入解读，并对医疗器械的合同制造、临床评价、注册/备案、分销、在线销售等环节的具体要求进行了阐述。同时，报告也关注了化妆品、食品等医疗保健产品的生产和销售监管，以及企业社会责任和环境可持续性等议题。这部分内容强调了企业在产品全生命周期中需要遵守的各项法规和标准。

监管机构参与和执行

报告介绍了中国医疗器械及相关产品监管的主要机构，包括国家药品监督管理局（NMPA）、国家市场监督管理总局（SAMR）、国家卫生健康委员会（NHC）以及公安部等，并分析了这些机构的职能分工和监管执法机制。这部分内容清晰地展现了中国医疗器械监管的多部门协同模式。

产品责任与争议解决

报告详细分析了中国医疗器械产品责任的法律框架，包括产品安全犯罪、产品责任、司法要求、费用、产品相关争议事项、集体诉讼、争议解决机制以及不同责任机制之间的相互关系。这部分内容强调了企业需要承担的民事责任、行政责任和刑事责任，以及消费者维权的途径和方法。

适用的产品安全监管制度的未来发展

报告最后展望了中国医疗器械及相关产品安全监管制度的未来发展趋势，包括政策制定、立法改革以及人工智能的影响。这部分内容分析了正在进行的立法修订工作，以及人工智能技术对医疗器械监管带来的机遇和挑战。

总结

本报告基于《钱伯斯全球实践指南医疗保健：医疗设备 2024》中国部分，对中国医疗器械及相关产品的市场监管现状、商业化策略、法律责任以及未来发展趋势进行了深入分析。报告指出，中国医疗器械市场监管日趋严格，对产品全生命周期进行严格管控，并积极应对新兴技术带来的挑战。企业需要密切关注法规变化，建立健全合规体系，才能在竞争激烈的市场中获得可持续发展。同时，消费者权益保护和公共利益诉讼也日益受到重视，这将进一步推动中国医疗器械行业的健康发展。

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