中心思想
市场波动中的创新机遇与政策导向
本报告分析了2024年3月13日至3月19日期间医药行业的市场表现、重大政策动态及关键公司进展。在此期间,恒生医疗保健指数跑输大盘,显示出市场整体的谨慎情绪。然而,创新药领域亮点频现,特别是首款NASH/MASH新药Resmetirom获得FDA批准,预示着广阔的市场前景和投资机会。同时,中国政府出台的大规模设备更新方案为医疗设备领域带来增长潜力,而药品价格治理和带量采购的常态化则继续塑造行业竞争格局。报告强调,尽管CXO板块面临不确定性,但创新药板块有望触底反弹,建议关注创新药企的业绩表现、出海进展及学术会议数据。
创新驱动与政策利好双轮驱动
医药行业正经历由创新驱动和政策利好共同作用的转型期。FDA对NASH/MASH新药的批准,以及多款创新药物(如CAR-T疗法Breyanzi、PD-1单抗替雷利珠单抗)的上市或临床进展,凸显了全球生物医药研发的活力。在国内,国务院推动医疗设备更新的政策,为相关企业提供了明确的增长指引和支持。康方生物等创新药企实现盈利,也验证了创新商业化模式的成功。这些因素共同构成了行业未来发展的核心动力,指引投资者关注具备创新能力和政策受益潜力的细分领域。
主要内容
医药市场行情与政策环境分析
市场表现与子行业分化
本周(2024年3月13日至3月19日),港股市场整体下行,恒生指数下跌3.3%,恒生医疗保健指数下跌3.9%,在12个指数行业中排名第10,跑输大市。医疗保健子行业表现分化,其中医疗保健技术(-1.3%)跌幅最小,而生命科学工具和服务(-11.6%)跌幅最大。个股方面,荣昌生物(+20.0%)、赛生药业(+18.6%)、联邦制药(+12.4%)涨幅居前;药明生物(-25.2%)、药明康德(-23.6%)、圣诺医药-B(-20.9%)跌幅较大。板块估值方面,截至3月19日,港股医疗保健行业TTM市盈率(剔除负值)显示,医疗保健技术板块市盈率最高(42.6倍),而医疗保健提供商与服务板块最低(9.3倍)。
政策导向与行业影响
中国政府近期发布了多项重要政策,对医药行业产生深远影响。国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,明确提出到2027年,工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。医疗设备方面,重点鼓励医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备的更新改造,并推动病房改造提升,同时加大财税、金融、投资等政策支持力度。此外,多省份对“四同药品”价格治理做出工作安排,要求药品企业及时调价,并对未如实填报或逾期未操作的企业采取约谈、通报、暂停挂网、信用评价甚至取消交易资格等约束措施,旨在引导药品价格回归合理水平。冠脉血管内超声诊断导管和输注泵的带量采购协议采购量确认工作启动,采购周期为3年,首年协议采购量预计于2024年5-6月起执行,标志着高值耗材带量采购的常态化。
创新药研发突破与企业动态
全球新药审批与市场潜力
本周医药行业最大的亮点是FDA批准了Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom(商品名:Rezdiffra)上市,这是首个用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH,现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎MASH)的创新药物。NASH/MASH市场空间广阔,据全球肝脏研究所预计,2030年全球将有3.57亿人受MASH影响。弗若斯特沙利文数据显示,预计2025年全球MASH药物市场规模达107亿美元,到2030年将增长至322亿美元。报告建议关注信达生物、中国生物制药、福瑞股份等相关赛道的投资机会。
此外,百时美施贵宝宣布美国FDA加速批准了靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi,用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)也获得FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,预计2024年下半年在美国上市。
公司业绩与研发进展
康方生物2023年首次实现盈利,全年收入45.3亿元,同比大幅增长440%。其中,核心产品卡度尼利销售额达13.6亿元,同比增长149%;确认来自Summit的首付款29.2亿元。全年研发费用12.5亿元,同比下降5%,占产品收入的78%。年内盈利19.4亿元,去年同期亏损14.2亿元。报告继续将康方生物选为首推标的之一。
药明康德公布2023年业绩,全年收入403亿元,同比增长3%(剔除新冠商业化项目后增长26%),经调整净利润109亿元,同比增长16%。公司指引2024年收入预计为383-405亿元,剔除特定商业化生产项目后增长率为2.7-8.6%。总员工数41116人,同比减少3245人。报告对CXO板块表现持相对谨慎态度,但更看好创新药板块的底部反弹机会。
在研发进展方面:
先声药业注射用苏维西塔单抗新药上市申请获受理,用于治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。其新型抗失眠药达利雷生III期临床研究已完成全部205例患者入组,数据显示可显著改善患者入睡、睡眠维持及总睡眠时间,且未发现依赖性等传统镇静催眠药的副作用。
默沙东的SKB264(MK-2870)启动多项全球三期临床,包括单药或联合Keytruda治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌(计划入组1200例),以及联合Keytruda用于辅助治疗NSCLC患者(计划入组780例),标志着该药物向前线辅助治疗的拓展。
恒瑞医药在2024 ELCC公布卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC的5年结果更新,中位OS为27.1个月,5年OS率达31.2%,均优于化疗组。
科伦博泰与Ellipses合作的第二代选择性RET抑制剂A400 (EP0031)获得FDA授予快速通道资格认定,有望克服第一代SRI耐药性。
信迪利单抗联合呋喹替尼拟被优先审评,用于治疗晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者,若研究取得理想结果,和黄医药预计将于今年上半年递交上市许可申请。
贝达药业恩沙替尼胶囊在美国申报上市,用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,FDA已完成申报文件审查并确定可进行实质性审查。
阿斯利康近期进行了两项重要收购:以24亿美元收购核药企业Fusion Pharma,其首发管线FPI-2265用于治疗去势抵抗前列腺癌;以高达10.5亿美元收购罕见病疗法公司Amolyt Pharma,加注罕见病管线。
辉瑞公布其抗体偶联药物Adcetris联合疗法用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的3期试验积极数据,显示在OS、PFS和ORR等主要和关键次要终点上均有显著改善。
百时美施贵宝终止了与CytomX Therapeutics在CTLA-4抗体前药BMS-986288方面的合作,原因系公司产品组合优先级排序。
总结
本周医药行业在市场波动中展现出创新驱动的强劲势头和政策引导下的结构性机遇。尽管恒生医疗保健指数跑输大盘,CXO板块因外部不确定性面临压力,但创新药领域凭借多款重磅新药的获批上市(如NASH/MASH新药Resmetirom、CAR-T疗法Breyanzi、PD-1单抗替雷利珠单抗)和积极的临床进展,持续释放增长潜力。中国政府推动大规模医疗设备更新的政策,为相关细分市场注入了新的活力。同时,药品价格治理和带量采购的常态化,促使行业向高质量、高效率发展转型。报告建议投资者关注创新药板块的底部反弹机会,特别是具备全球化能力、拥有差异化创新产品管线以及能受益于政策支持的优质企业。