中心思想
康诺亚:创新驱动,双赛道布局
康诺亚作为一家聚焦自身免疫和肿瘤领域的创新型生物医药企业,通过差异化布局和高效的临床推进,展现出强大的增长潜力。公司拥有经验丰富的管理团队和一体化研发生产平台,为创新产品的开发和商业化奠定坚实基础。
核心产品CM310商业化在即,管线多元化发展
核心产品IL-4Rα单抗CM310在多项适应症上进展顺利,其中成人中重度特应性皮炎有望于2024年国内获批上市,成为首款国产IL-4Rα单抗,市场空间广阔。同时,公司在研管线如CLDN 18.2 ADC CMG901等也处于全球领先地位,积极推进临床试验,有望带来持续的里程碑收入和未来增长点。基于核心管线的积极进展和市场潜力,报告首次覆盖并给予“买入”评级。
主要内容
1. 自免/肿瘤领域旗舰创新药企
公司概况与战略聚焦: 康诺亚于2016年成立,2021年在港交所上市,专注于自身免疫和肿瘤两大高潜力赛道。公司在成都、上海、北京设有研发及临床中心,高效推进多项创新产品临床研究。
顶尖管理团队与创新平台: 公司创始人陈博博士拥有逾20年药物开发经验,曾领导研发中国首个获批的国产PD-1抗体。康诺亚拥有完全集成的一体化研发平台,包括创新抗体发现、新型T细胞重定向双特异性抗体、生物评估、高通量筛选及抗体偶联药物(ADC)平台。
差异化管线布局与生产能力: 公司拥有10种候选药物处于临床或临床前阶段,其中潜在的Best-in-class IL-4Rα单抗CM310和First-in-class CLDN 18.2 ADC CMG901为两大核心管线,均在国内同类别或同靶点药物中处于领先地位。公司还拥有符合cGMP标准的18,600L生产基地,有效降低生产成本。
商业化团队建设: 为迎接即将到来的商业化元年,公司计划在2024年底前组建一支约200-300人的商业化团队,优先覆盖皮肤科和鼻科。
2. CM310:国产首家,商业化在即
CM310产品特性与多适应症进展: CM310是公司自主研发的IL-4Rα单抗,是唯一一款已有5项适应症进入注册性临床的IL-4Rα分子。
成人中重度特应性皮炎: 新药上市申请(NDA)已于2023年12月获CDE受理并纳入优先审评,有望于2024年获批上市。
青少年中重度特应性皮炎: 注册性临床试验于2024年第一季度启动。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP): 注册临床于2023年12月完成揭盲及初步统计分析,两项主要终点均成功达到,预计2024年第二季度向国家药监局提交NDA。
哮喘: 于2023年3月进入关键II/III期临床阶段,由石药集团负责,预计2026年及以后提交上市申请。
季节性过敏性鼻炎: 上市申请于2024年4月30日获CDE受理,是国内首个提交该适应症上市申请的生物制剂,在全球范围内进度领先。
广阔的市场空间与竞争优势: 全球首个且目前唯一的IL-4Rα全人源抗体度普利尤单抗(Dupilumab)2023年销售额达107.15亿欧元,同比增长34%,市场空间巨大。CM310作为国产IL-4Rα领先药物,在特应性皮炎治疗中通过非头对头临床数据对比,显示出优于度普利尤单抗的疗效(EASI-75),具备同类最佳潜力。
未满足的临床需求: 特应性皮炎、慢性鼻窦炎和哮喘等疾病患者基数庞大,现有治疗方案对中重度患者效果不佳,IL-4Rα靶点药物兼顾疗效与安全性,有望填补市场空白。中国特应性皮炎患者人数2020年约6740万人,预计2030年将达8170万人;中国慢性鼻窦炎患者人数2019年达1.18亿人,预计2030年增至1.37亿人。
3. 差异化在研创新管线进展顺利
CMG901 (CLDN 18.2 ADC):
全球领先地位: CMG901是世界上第一个进入临床开发阶段的Claudin18.2抗体偶联药物,用于治疗对标准治疗无反应或进展的实体瘤,特别是胃癌及胰腺癌。
国际合作与临床进展: 2023年2月,康诺亚将CMG901全球权益授予阿斯利康,获得6300万美元首付款及超11亿美元的潜在里程碑付款。阿斯利康已在全球开展多项国际多中心临床研究,其中针对二线及以上胃癌的全球III期注册临床已于2024年4月完成首例给药。
积极的临床数据: CMG901临床I期数据显示,在CLDN18.2阳性G/GEJ患者中,确认的ORR为33%,DCR为70%,其中2.2mg/kg剂量组ORR达42%。
CM326 (TSLP):
创新作用机制: CM326是靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的高效人源化单克隆抗体,是中国首个及世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。
多适应症临床进展: 正开展针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘和COPD的临床研究。成人AD的II期临床已于2023年6月完成患者入组;CRSwNP的Ib/IIa期临床于2023年2月完成患者入组;石药集团于2023年3月启动CM326治疗哮喘的II期临床试验。
CM338 (MASP-2): 靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)的创新性单克隆抗体,全球第二、中国第一进入临床研究。I期健康人试验已完成,2023年3月启动治疗IgA肾病(IgAN)的II期试验。
CM313 (CD38): 中国首款获批临床的国产CD38抗体。ITP适应症处于临床2期,SLE和RRMM两项适应症处于临床I/II期。
CD3双抗管线:
CM355 (CD20xCD3): 与诺诚健华合作开发,治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL),所有接受6毫克及以上剂量治疗的13例患者ORR达到100%。
CM336 (BCMAxCD3): 治疗多发性骨髓瘤,处于I期临床剂量递增阶段。
CM369 (CCR8): 与诺诚健华联合开发,潜在的一流药物,用于治疗各种癌症,目前处于临床I期阶段。
CM383 (Aβ): IND申请于2024年2月递交。
4. 盈利预测与估值
收入预测: 预计公司2024-2026年收入分别为1.19亿元、5.78亿元、12.72亿元。该预测主要包含CM310的销售收入以及CMG901的已实现首付款及未来可能的里程碑、销售分成。
关键假设:
CM310获批进展与定价: 成人AD适应症有望2024年下半年获批,2025年销售放量;青少年AD预计2026年获批;CRSwNP预计2025年获批;季节性过敏性鼻炎预计2025年获批。CM310上市价格假设为3600元/支,考虑医保谈判降价,2026年执行医保价格约2200元/支。与石药集团的哮喘、COPD适应症分成假设为公司收入占总销售额的20%左右。
CMG901里程碑收入: 针对二线及以上胃癌的全球III期注册临床已于2024年4月完成首例给药,相关里程碑收入预计计入2024年收入,假设2027年获批上市。
费用结构: 销售及管理费用短期内将随商业化团队建设而增加,远期假设占收入比率为35%。研发费用率将随产品收入提升和临床阶段结束而逐步下降,远期假设为23%。
估值结果: 采用DCF估值方法,假设永续增长率为2%,加权平均资本成本(WACC)为9.41%,计算得出公司合理股权价值为160亿元人民币,对应174亿港元。基于核心管线即将获批和在研管线的积极进展,首次覆盖给予公司“买入”评级。
5. 风险提示
临床研发失败风险: 创新药研发具有高度不确定性,临床试验可能因疗效不及预期或受试者数量、影响因素增多而失败。
竞争格局恶化风险: 尽管公司核心产品进度领先,但市场上已有竞争对手布局,未来可能面临竞争加剧的风险。
销售不及预期风险: 产品销售受自身特性、竞争格局、销售团队能力及行业发展等多方面因素影响,可能导致销售额未达预期。
行业政策风险: 医保基金压力增加可能导致药物谈判价格不及预期,公司可能面临行业政策或监管政策变化带来的风险。
总结
康诺亚作为一家专注于自身免疫和肿瘤领域的创新药企,凭借其差异化的创新管线和经验丰富的管理团队,展现出显著的市场潜力。核心产品CM310在特应性皮炎等多个适应症上进展顺利,有望于2024年获批上市,成为国产IL-4Rα单抗的先行者,并计划组建商业化团队以抓住市场机遇。同时,公司在研管线如CLDN 18.2 ADC CMG901等也处于全球领先地位,通过与阿斯利康的合作,有望带来可观的里程碑收入和未来的销售分成。尽管面临临床研发、市场竞争和政策等风险,但基于其强大的产品管线和即将到来的商业化元年,报告给予康诺亚“买入”评级,预期其未来收入将实现快速增长。