中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年12月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 2023年12月，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准145款新药进入临床试验，其中包括70款化药、73款生物制品和2款中药，另有4款新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病等多个领域。国产新药的获批数量显著，体现了中国创新药研发实力的提升。 全球创新药研发动态 报告总结了12月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的品种，以及多个在研创新药的积极和失败临床结果。这些数据反映了全球新药研发领域的竞争激烈和技术创新。值得关注的是，长效疗法、基因疗法、蛋白降解剂等新兴技术展现出巨大的潜力。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外市场取得进展，包括上市申请获受理、临床试验获批等，标志着中国创新药国际化进程的加快。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年12月，共有210个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请51个），其中国产131个，进口28个；113个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产66个，进口16个；5个1类中药受理号获CDE承办。本月共有145款新药获批临床（共计230个受理号），其中包括70款化药，73款生物制品，2款中药；本月有4款新药获批上市，分别是兆科的PD-L1单抗（首克注利单抗注射液）、武田的全新机制抗病毒药物（马立巴韦片）、罗氏的全球首个眼底双抗新药（Faricimab注射液）和德国默克的盐酸特泊替尼片。 本月获批新药简介 报告详细介绍了上述四款获批上市新药的靶点、适应症和研发背景，并对它们的市场前景进行了初步分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了12月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定的在研新药，涵盖了多种疾病领域和研发阶段，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了简要分析。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，涵盖了肿瘤、神经系统疾病、代谢性疾病等多个领域。其中，多个创新疗法展现出显著的疗效和安全性，例如：Cybin的CYB003治疗抑郁症、安斯泰来的Veozah治疗更年期症状、Altimmune的pemvidutide治疗肥胖、赛神医药的SNP318治疗阿尔茨海默病等。同时，报告也提及了一些临床试验结果未达到预期的情况。 国产创新药国际化动态 本部分总结了12月份多家中国企业在国际市场上的新药研发进展，包括君实生物、科济药业、康宁杰瑞、和誉医药、领诺医药、辉大基因、荣昌生物、福贝生物、爱科诺生物、华毅乐健、博安生物、复宏汉霖等公司在海外市场取得的进展，涵盖了上市申请、临床试验获批、获得孤儿药资格认定等方面。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了多家跨国药企在中国市场的动态，包括赛诺菲、拜耳、阿斯利康、礼来、默沙东、罗氏、诺和诺德等公司的新药申报、临床试验进展等信息。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对12月份全球和国内医药大健康行业的投融资情况进行了统计分析，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。数据显示，创新药领域依然是资本关注的热点。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了12月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、融资金额、投资机构等信息，并对部分公司的研发管线和市场前景进行了简要分析。 总结 2023年12月全球在研新药与靶点市场呈现出积极的态势，国内新药研发进展迅速，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发领域竞争激烈，新兴技术不断涌现。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来发展趋势的全面了解。 然而，报告中数据仅限于摩熵医药数据库的统计结果，可能存在一定的局限性，需要结合其他信息来源进行综合分析。 未来，持续关注新药研发进展、政策变化和市场竞争将对更好地把握市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年11月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 11月国内新药研发进展显著，获批临床新药数量达125款，上市新药6款，涵盖化药、生物制品和中药，体现了中国创新药研发实力的提升。其中，多个创新疗法在肿瘤、自身免疫性疾病等领域取得突破性进展，例如罗氏CD3/CD20双抗“格菲妥单抗”获批上市，合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”获批上市治疗白血病等。值得关注的是，天然药物创新药香雷糖足膏的上市，也为糖尿病足部伤口溃疡治疗提供了新的选择。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，例如辉瑞流感mRNA疫苗、靶向NY-ESO-1的细胞疗法、恒瑞医药吡咯替尼等均达到主要临床终点。默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌辅助治疗中显著改善总生存期，成为首个在该适应症中取得OS统计学显著改善的疗法。此外，CRISPR疗法、小分子组合疗法等在慢性肾病、ATTR淀粉样变性等疾病治疗中也展现出巨大潜力。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床，仁景生物治疗性mRNA疫苗在美国获批临床，和黄医药/武田呋喹替尼获美国FDA批准上市等，标志着中国创新药研发成果得到国际认可，并逐步走向全球市场。 主要内容 本报告根据目录结构，对2023年11月全球在研新药与靶点市场进行了多维度分析： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 11月CDE承办的1类新药受理号共计293个，其中化药145个（国产92个，进口23个），生物制品103个（国产64个，进口16个），中药5个（国产4个）。获批临床新药125款（共计217个受理号），上市新药6款。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对11月获批上市的6款新药进行了详细介绍，包括药物名称、适应症、作用机制、研发企业等信息，并对部分药物的临床意义和市场前景进行了分析。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列举了本月全球获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并提供了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型和研发阶段等信息。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了本月全球在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病等多个领域，并对部分药物的临床数据、作用机制和市场前景进行了分析。 国产创新药国际化动态 报告梳理了本月国产创新药国际化动态，包括获得FDA或其他国家药监机构批准进入临床试验、获得孤儿药资格认定、获得上市批准等信息，并对部分药物的研发进展和市场潜力进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了本月跨国企业创新药在中国的动态，包括启动临床试验、获得优先审评资格、获得突破性治疗品种认定等信息，并对部分药物的研发进展和市场前景进行了分析。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对11月全球及国内医药大健康行业的投融资事件进行了统计，并对创新药领域的投融资情况进行了重点分析，包括融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次、融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对11月国内创新药领域的大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额、投资机构等信息，并对部分企业的研发管线和市场前景进行了分析。 总结 2023年11月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发取得显著进展，多个创新疗法获批上市或进入临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药走向全球市场。全球范围内，多个创新药在不同疾病领域取得积极临床结果，展现出巨大的市场潜力。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解，并对未来发展趋势进行了初步预测。 然而，新药研发仍面临诸多挑战，例如研发周期长、成本高、临床试验成功率低等，需要持续关注和解决。