中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年3月17日至3月23日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及相关政策法规进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，多个领域取得突破

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床或上市，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个领域，展现出强大的研发实力。值得关注的是CAR-T细胞疗法、新型JAK1抑制剂以及EZH2抑制剂等在特定适应症上的突破。

国内仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧

国内仿制药一致性评价工作持续推进，本周多个品种通过或视同通过评价，市场竞争日益激烈。消化系统与代谢药物以及注射剂成为过评品种的主要类型。

全球创新药研发动态，展现新技术和新靶点的潜力

全球创新药研发领域持续涌现新技术和新靶点，例如siRNA疗法、单碱基编辑疗法以及分子胶降解剂等，在治疗罕见病和肿瘤等领域展现出巨大潜力。

主要内容

国内医药市场数据分析

国内创新药/改良型新药研发概况

本周共有56个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品40个，进口药品16个。58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。本周2款新药获批上市，分别是恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片（JAK1抑制剂，用于治疗强直性脊柱炎）和和黄医药的氢溴酸他泽司他片（EZH2抑制剂，用于治疗滤泡性淋巴瘤）。报告详细列举了部分获批临床的创新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期以及作用机制等。值得关注的是森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液（靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物）、元羿生物的DNTH-103注射液（活性C1s抑制剂单克隆抗体）以及奕拓医药的ETS-006片（YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用抑制剂）等创新药物。

国内仿制药/生物类似物申报/审批情况

本周共有80项仿制药申报上市/临床获CDE承办，其中包括新注册分类上市申请69项和新注册分类临床申请3项，以及8项一致性评价申请。9个品种通过一致性评价，38个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。报告分析了过评/视同过评品种的治疗领域和剂型分布，并列举了过评/视同过评品种数量和企业数量排名榜。此外，报告还对本周首次过评/视同过评品种以及过评/视同过评达7家企业的品种进行了详细盘点，提供了药品名称、受理号、申报企业、适应症、注册分类、类型、一致性评价情况等信息。

国内医药大健康行业政策法规

本周发布的重点政策包括：《国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》和《药品试验数据保护实施办法(试行，征求意见稿)》。前者旨在深化药品医疗器械监管改革，后者旨在促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，对创新药、改良型新药和仿制药的数据保护期限进行了明确规定。

全球创新药研发进展

全球TOP10创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，涵盖了多个公司和产品，涉及的适应症包括痤疮、周围神经病变、小细胞肺癌、先天性血栓性血小板减少性紫癜、局灶节段性肾小球硬化症、晚期恶性肿瘤、超重或肥胖、胃癌、强直性脊柱炎以及转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病等。报告详细介绍了每个产品的研发进展，包括公司名称、产品名称、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息。

全球TOP10积极/失败临床结果

报告总结了本周全球TOP10创新药临床试验结果，其中大部分结果积极，涉及多肽偶联药物、单碱基编辑疗法、PTH受体激动剂、微生物组疗法、EGFR抑制剂、基因疗法、分子胶降解剂、抗体偶联药物以及RNAi疗法等，治疗领域涵盖唾液腺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症、甲状旁腺功能减退症、便秘型肠易激综合征、非小细胞肺癌、脊髓性肌萎缩症、前列腺癌、乳糜微粒血症综合征以及杜氏肌营养不良症等。报告详细介绍了每个临床试验的结果，包括公司名称、产品名称、靶点、适应症以及临床数据等信息。

总结

本报告通过对2025年3月17日至3月23日期间中国及全球医药行业数据的分析，展现了国内外医药市场创新药研发和仿制药一致性评价的最新进展，以及相关政策法规的动态。国内创新药研发持续活跃，多个领域取得突破；国内仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧；全球创新药研发领域持续涌现新技术和新靶点，展现出巨大的发展潜力。这些信息为医药行业从业者提供了重要的市场参考和决策依据。 未来，持续关注创新药研发、仿制药一致性评价以及相关政策法规的动态，将对把握医药行业发展趋势至关重要。