中心思想

本报告基于摩熵咨询2025年2月10日至2月16日医药行业观察周报数据，对国内外医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行统计分析，核心观点如下：

国内医药市场研发概况

• 国内创新药研发持续活跃，本周共有55个创新药/改良型新药获得临床申请/上市申请受理，其中默示许可33个，获批上市6个。国产药占比超过60%。值得关注的品种包括中奥生物的F1F3软膏（治疗尖锐湿疣）、科恩泰生物的KNT-0916片（治疗FGFR2异常实体瘤）和丽珠集团的注射用JP-1366（治疗消化性溃疡出血）。
• 国内仿制药市场竞争激烈，本周共有86项仿制药申报上市/临床获受理，其中一致性评价申请13项，通过/视同通过一致性评价品种主要集中在消化系统与代谢药物领域，片剂剂型占比最高。乳果糖口服溶液过评/视同过评受理号数量最多，过评/视同过评企业数量也最多。
• 国内医药大健康行业政策法规持续更新，本周发布多项政策，涉及新食品原料、古代经典名方、医疗器械注册和晚期胃癌新药临床试验设计指导原则等方面，体现了国家对医药健康产业的规范和引导。

全球医药市场研发趋势

• 全球创新药研发进展迅速，本周多个创新药获批上市，涵盖肿瘤、心血管、眼科等多个领域。强生、默沙东、罗氏等国际药企在华获批上市多个创新药，显示出中国市场的巨大潜力。
• 全球创新药临床试验结果喜忧参半，部分试验取得积极结果，为相关疾病治疗带来新的希望；部分试验结果未达预期，提示研发风险依然存在。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周CDE承办的创新药/改良型新药申请/上市申请共55项（不含补充申请），国产药37项，进口药18项。33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药16款，生物药15款，中药2款。6款新药获批上市，包括神州细胞的菲诺利单抗注射液（治疗头颈部鳞状细胞癌）、强生的塔奎妥单抗注射液（治疗多发性骨髓瘤）和珠海泰诺麦博的TNM-002注射液（破伤风紧急预防）等。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

本节详细列出了本周获得临床默示许可的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期和作用机制等。数据显示，获批临床的创新药涵盖多个治疗领域，靶点也较为多样化。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本节列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期和作用机制等。数据显示，获批上市的创新药主要集中在肿瘤、感染和血液系统疾病等领域。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周CDE承办的仿制药申报上市/临床申请共86项，包括新注册分类上市申请66项和一致性评价申请13项。本周有2个品种通过一致性评价，34个品种视同通过一致性评价。此外，还有4项生物类似物注册申报动态。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本节通过图表分析了本周通过/视同通过一致性评价品种的治疗领域分布和剂型分布，并列出了过评/视同过评品种数量和企业数量排名榜。数据显示，过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，片剂剂型占比最高。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

本节分别列出了本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达5家企业品种的信息，包括药品名称、受理号、申报企业、适应症等。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节列出了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题和颁发部门等。

3.2 本周重点行业政策详细说明

本节对本周发布的重点政策进行了详细解读，包括《关于甜叶菊多酚等20种“三新食品”的公告》、《国家中医药局综合司 国家药监局综合司关于发布<古代经典名方关键信息>的通知》和《国家药监局药审中心关于发布<晚期胃癌新药临床试验设计指导原则>的通告》等，分析了这些政策的意义和影响。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本节介绍了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等。数据显示，多个创新药获批上市，涵盖多个治疗领域。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本节介绍了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症和临床数据等。数据显示，部分试验取得积极结果，部分试验结果未达预期。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报数据，对2025年2月10日至16日国内外医药市场进行了全面的分析。国内创新药研发持续活跃，仿制药市场竞争激烈，政策法规不断完善，全球创新药研发进展迅速，临床试验结果喜忧参半。这些数据和信息为医药行业从业者提供了重要的市场参考，有助于企业制定更有效的研发和市场策略。 报告中提到的具体药品和临床试验数据仅供参考，更详细的数据和分析可通过摩熵数据库获取。