中心思想

本报告基于2025年2月全球在研新药月报数据，对全球创新药市场进行统计分析，核心观点如下：

国内新药研发进展迅速，创新药政策持续利好

2月份国内新药研发进展迅速，获批临床数量较上月增长，其中抗肿瘤药和免疫调节药物占比最高。同时，一系列创新药政策的出台，为生物医药产业发展提供了全方位的支持和保障，加速了创新药械的注册审批进程和临床应用。

全球创新药研发竞争激烈，多个领域取得积极进展

全球范围内，多个创新药研发项目取得积极的临床结果，涵盖抑郁症、神经性疼痛、青光眼、法布里病、血友病、肌萎缩侧索硬化症、类风湿性关节炎、膀胱癌、白血病等多个领域。这些积极结果表明，全球创新药研发竞争激烈，但同时也展现出巨大的发展潜力。

多款创新药获批上市，满足临床需求

2月份多款创新药在国内外获批上市，包括治疗糖尿病、头颈部鳞状细胞癌、多发性骨髓瘤、破伤风、丙型肝炎、复杂感染等疾病的药物，以及一些生物类似药。这些获批上市的药物将有效满足临床需求，改善患者的治疗效果。

主要内容

一、创新药最新政策速递

本部分总结了2月份发布的几项重要的创新药相关政策，包括天津市支持生物医药创新发展的措施、地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则、晚期胃癌新药临床试验设计指导原则、脑机接口技术医疗器械标准以及儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。这些政策从加强创新策源能力建设、推动临床研究、加速注册审批、促进临床应用、提升产业能级以及优化产业生态等多个方面，为生物医药产业发展提供了全方位的支持。

二、本月国内新药注册申报分析

本部分详细分析了2月份国内新药注册申报情况。

2.1 本月国内新药获批临床情况

2月份共有144款新药获批临床（229个受理号），较上月增加21款，其中化药、生物制品和中药数量分别为65款、76款和3款。抗肿瘤药和免疫调节药物获批数量最多，占比达57%，其次是消化系统与代谢药物。获批剂型主要为注射剂和片剂。图表显示了近一年获批临床新药数量及治疗领域、剂型分布情况，数据表明国内新药研发呈现积极态势。 部分获批临床新药信息（药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称、承办日期）也列于报告中。

2.2 本月国内新药获批上市情况

本部分总结了2月份国内获批上市的新药情况。

2.2.1 本月获批新药信息

图表显示了近一年获批上市新药数量，并列出了2月份获批上市的部分新药信息（药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期）。

2.2.2 本月获批新药简介

本部分对2月份获批上市的几款具有代表性的新药进行了简要介绍，包括依苏帕格鲁肽α注射液（治疗2型糖尿病）、菲诺利单抗注射液（治疗头颈部鳞状细胞癌）、塔奎妥单抗注射液（治疗多发性骨髓瘤）、TNM-002注射液（破伤风紧急预防）以及复方比那甫西颗粒（治疗热性感冒）。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列出了2月份全球获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的一些在研新药，涵盖了多种疾病领域，如病毒感染、肌无力、神经纤维瘤、淋巴组织细胞增生症、阿片类药物滥用、肺癌、乳头状瘤病、共济失调、视网膜色素病变、骨髓发育异常综合征、白血病、干燥综合征、肝纤维化等。表格中包含了药品名称、靶点、适应症、研发企业、特殊审批类型以及研发阶段等信息。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分重点关注2月份公布的20个全球在研创新药的积极或失败临床结果，详细列出了时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性）。这些数据涵盖了多个治疗领域，并对每个药物的临床试验结果进行了详细的描述，包括主要终点、次要终点、安全性等方面的信息。

五、全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了2月份全球创新药研发进展中20个具有代表性的事件，包括获批上市、获批临床、申报上市等。表格中包含了时间、公司、产品、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息。

总结

2025年2月，全球创新药市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，创新药政策持续利好，为产业发展提供了强劲动力。全球范围内，多个创新药研发项目取得积极的临床结果，多款创新药获批上市，满足了临床需求。然而，创新药研发竞争依然激烈，未来仍需持续关注研发进展，并加强国际合作，推动创新药产业的健康发展。 本报告通过对月报数据的分析，为业内人士提供了宝贵的市场信息和参考依据。