中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年10月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 10月份，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市和临床试验，涵盖多个治疗领域，例如庞贝病、斑秃、银屑病、功能性消化不良和糖尿病视网膜病变等，显示出中国新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，多个药物获得优先审评，缩短了审批时间。 全球创新药研发动态 全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，涵盖阿尔茨海默病、糖尿病、癌症、肾病、炎症性肠病等多个领域。部分疗法达到主要终点，显示出显著的疗效，例如诺华的Iptacopan在IgA肾病治疗中减少蛋白尿，礼来的Tirzepatide在肥胖治疗中显著减重等。此外，多个药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定，加速了研发进程。 国产创新药国际化步伐加快 多家中国企业积极推进创新药国际化进程，例如创胜集团的抗CLDN18.2抗体在美国获批3期临床，甘李药业的两款胰岛素产品在欧洲申报上市等。这表明中国创新药正在走向全球市场，并获得国际认可。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 10月国内新药获批临床/上市情况 2023年10月，CDE承办了179个化药1类新药受理号（含补充申请35个）、95个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请19个）和1个1类中药受理号。本月共有142款新药获批临床（共计231个受理号），其中包括68款化药，72款生物制品，2款中药；本月有7款新药获批上市，包括5款化药和2款中药。 10月获批新药简介 报告详细介绍了7款获批上市的新药，包括：注射用艾夫糖苷酶α（庞贝病）、甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（斑秃）、氘可来昔替尼片（银屑病）、小儿紫贝止咳糖浆（小儿咳嗽）、奥兰替胃康片（功能性消化不良）、芪黄明目胶囊（糖尿病视网膜病变）和安纳白介素注射液（家族性地中海热）。 每个药物的靶点、适应症、研发历程和市场前景都进行了简要概述。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了10月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并对每个药物的靶点、适应症、研发阶段和参与企业进行了详细说明。 表格清晰地展示了这些药物的研发进展和监管动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分是报告的核心内容，详细介绍了10月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果。 每个药物的临床试验设计、主要终点、结果解读以及市场意义都进行了深入分析。 涵盖的疾病领域广泛，包括肾病、肥胖、糖尿病、抑郁症、癌症、阿尔茨海默病等。 报告中特别提到了多个“first-in-class”药物的积极数据，例如强生的Spravato鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症，Harmony Biosciences的pitolisant治疗Prader-Willi综合征等。 此外，报告还分析了部分临床试验提前终止的原因，例如诺和诺德的司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的临床试验。 国产创新药国际化动态 本部分总结了10月份中国创新药国际化进展，包括多家中国企业在海外开展临床试验、申报上市或获得监管机构的资格认定等信息。 报告中提到了创胜集团、拨康视云、博锐生物、百利天恒、甘李药业、劲方医药、挚盟医药、瑞吉康、星尘生物、烨辉医药、百吉生物和康泰生物等企业的国际化动态，并对这些事件的意义进行了分析。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了10月份多家跨国药企在中国市场的动态，包括新药临床试验启动、上市申请获受理、新适应症获批以及与中国企业合作等信息。 报告中提到了Abivax、Recordati、卫材/渤健、礼来、阿斯利康、强生和艾伯维等企业的中国市场动态。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对10月份国内创新药领域的投融资情况进行了概述，包括投融资事件数量、融资热度最高的细分领域、融资轮次和融资金额等信息。 数据显示，医疗器械耗材和创新药是融资热度最高的两个领域。 创新药大额融资事件详细说明 本部分详细介绍了10月份国内创新药领域的大额融资事件，包括公司名称、产业领域、细分类别、融资轮次、融资金额和投资机构等信息。 报告对部分公司及其融资项目的背景和未来发展前景进行了分析，例如凌泰氪生物、征祥医药、新元素医药、靖因药业和安济盛生物等。 总结 2023年10月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市和临床试验，国产创新药国际化步伐加快，多家中国企业积极推进创新药的全球化布局。全球范围内，多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，为多种疾病的治疗带来了新的希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场最新动态的全面了解。 未来，随着创新药研发的持续推进和监管政策的不断完善，全球在研新药与靶点市场将迎来更加广阔的发展前景。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年9月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款创新药上市，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域，显示出国内新药研发实力的提升和市场对创新疗法的巨大需求。同时，大量新药获批临床，进一步丰富了在研管线，为未来市场带来更多可能性。 全球创新药研发竞争激烈 全球范围内，多个创新药项目取得积极的临床试验结果，其中包括多个“first-in-class”药物，这些药物在治疗多种癌症、自身免疫性疾病和罕见病方面展现出显著疗效，预示着未来市场格局的深刻变化。同时，多款药物获得孤儿药、突破性疗法等资格认定，加速了其研发进程。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业的新药在海外获得临床试验批准或上市许可，标志着国产创新药国际化进程的加快，也体现了中国医药产业的国际竞争力不断增强。 主要内容 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 2023年9月，共有154个化药1类新药受理号、85个1类治疗用生物制品受理号和6个1类中药受理号获CDE承办。本月共有131款新药获批临床（共计203个受理号），其中包括60款化药、65款生物制品和6款中药；共有4款新药获批上市，分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗注射液、石药集团的纳鲁索拜单抗注射液、杰谛医药的米托坦片和诺华的依瑞奈尤单抗注射液。 本月获批新药简介 报告详细介绍了9月份获批上市的四款新药，包括其作用机制、适应症以及市场前景等。例如，马吉妥昔单抗注射液是作用于HER2的Fc优化型单克隆抗体，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌；纳鲁索拜单抗注射液是重组全人源抗RANKL单克隆抗体，用于治疗骨巨细胞瘤；米托坦片是一种肾上腺细胞毒性活性物质，用于治疗肾上腺皮质癌；依瑞奈尤单抗注射液是针对CGRP受体的抗体药物，用于预防成人偏头痛。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了9月份全球范围内获得孤儿药、突破性疗法、快速通道资格认定等特殊审批的品种，并对这些品种的靶点、适应症、研发阶段以及参与研发的企业进行了详细的介绍。 表格中特别标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分对9月份全球范围内多个在研创新药的临床试验结果进行了总结，包括积极结果和失败结果。积极结果主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病和罕见病领域，多个“first-in-class”药物在临床试验中达到主要终点，展现出显著的疗效。例如，Genmab和Seagen联合公布的Tivdak在治疗宫颈癌的3期试验达到主要终点；杨森的Rybrevant在治疗非小细胞肺癌的3期试验达到双重主要终点；腾盛博药/VBI的BRII-179在治疗慢性乙型肝炎的2期试验结果积极；CymaBay Therapeutics的seladelpar在治疗原发性胆汁性胆管炎的3期试验达到主要终点；Alnylam Pharmaceuticals的zilebesiran在治疗高血压的2期试验达到主要终点等等。 报告详细描述了这些药物的作用机制、临床试验设计以及结果分析。 国产创新药国际化动态 本部分总结了9月份国产创新药在国际市场上的进展，包括百济神州的泽布替尼在智利和厄瓜多尔获批、易慕峰和森朗生物的CAR-T产品获得FDA孤儿药资格认定、纽福斯眼科基因治疗新药在澳大利亚获批临床、康华生物的重组六价诺如病毒疫苗在美国获批临床等。这些进展表明，中国创新药正在积极走向国际市场。 跨国企业创新药在华动态 本部分介绍了9月份跨国企业创新药在中国的动态，包括阿斯利康的阿可替尼获批新适应症、礼来的阿贝西利获批新适应症、Aurealis Therapeutics的基因工程菌新药在中国申报临床、诺和诺德的长效疗法上市申请拟纳入优先审评等。这些动态反映了跨国企业对中国市场的重视以及中国医药市场的巨大潜力。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 本部分对9月份国内创新药投融资事件进行了总体概述，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域、融资轮次以及融资金额等。 创新药大额融资事件详细说明 本部分对9月份国内创新药领域的大额融资事件进行了详细的说明，包括融资企业、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等。 总结 2023年9月，全球在研新药与靶点市场呈现出蓬勃发展的态势。国内新药研发进展迅速，多款创新药获批上市或临床，国产创新药国际化进程加快，同时全球创新药研发竞争激烈，多个创新药项目取得积极的临床试验结果。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发将继续保持高速发展，并呈现出更加多元化的趋势。