中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 8月份，国内新药研发取得显著进展，获批临床新药数量众多，涵盖化药、生物制品和中药，其中多个品种获得突破性疗法认定或优先审评。同时，多个创新药获批上市，例如迪哲医药的舒沃替尼、信达生物的托莱西单抗以及诺华的英克司兰钠等，展现了中国创新药研发的实力和速度。 全球创新药研发动态活跃 全球范围内，多个创新药在孤儿药、突破性疗法和快速通道等特殊审批方面取得进展，显示出研发热度持续高涨。同时，大量在研创新药公布了积极的临床试验结果，涵盖肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、眼科疾病等多个领域，其中一些疗法有望成为同类最佳或填补未满足的临床需求。 国产创新药国际化进程加快 多家中国企业在8月份取得了国产创新药国际化的重要进展，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药等公司均在海外取得了临床试验批准或特殊审批资格，显示出中国创新药国际竞争力的提升。 主要内容 本报告根据目录，对2023年8月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 8月份，CDE承办了119个化药1类新药受理号（含补充申请30个）、82个1类治疗用生物制品受理号（含补充申请24个）和3个1类中药受理号。共有99款新药获批临床（共计168个受理号），其中化药47款，生物制品49款，中药3款；4款新药获批上市。报告详细列出了获批临床新药一览表，包括药品名称、注册类型、靶点、适应症、企业名称和承办日期等信息。 本月获批新药简介 报告对8月份获批上市的四款新药进行了详细介绍，包括：ROCK2激酶抑制剂甲磺酸贝舒地尔片（治疗慢性移植物抗宿主病）、PCSK9降脂新药托莱西单抗注射液（治疗高胆固醇血症）、国创首款EGFR靶向药舒沃替尼片（治疗非小细胞肺癌）以及全球首创siRNA降胆固醇药物英克司兰钠注射液（治疗高胆固醇血症）。 每个新药的简介都包含了其作用机制、适应症以及研发背景等信息。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 报告列出了本月全球获得孤儿药、突破性疗法和快速通道资格认定品种一览表，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批和研发阶段等信息。表格中加粗字体标注了本月新增的审批动态。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 报告总结了8月份全球多个在研创新药的积极和失败临床结果，涵盖了多个治疗领域和药物类型。 每个药物的介绍都包含了其作用机制、临床试验设计、主要结果以及临床意义等信息。 积极结果的案例包括：延缓衰老的口服疗法、高缓解率的反义寡脱氧核苷酸疗法、多个靶向治疗药物（如RET抑制剂、FGFR抑制剂、BTK抑制剂等）以及创新疫苗和基因疗法等。 国产创新药国际化动态 报告总结了8月份国产创新药国际化的进展，包括多家中国企业在海外获得临床试验批准、孤儿药资格认定以及海外授权等信息，例如索元生物、智康弘义、璧辰医药、亚盛医药、辉大基因、信诺维、恒瑞医药、昂阔医药、易慕峰、石药集团、甘李药业、澳宗生物、本导基因以及劲方医药等公司的进展。 跨国企业创新药在华动态 报告总结了8月份跨国企业创新药在中国的动态，包括新药上市申请获受理、临床试验启动以及新适应症获批等信息，例如安斯泰来、诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康、强生以及Idorsia等公司的进展。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 报告对8月份国内创新药投融资事件进行了总体概况总结，包括投融资事件数量、融资热度TOP3细分领域以及融资轮次和融资金额等信息。 创新药大额融资事件详细说明 报告对8月份国内创新药大额融资事件进行了详细说明，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次、融资金额以及投资机构等信息，例如凯思凯迪、纽福斯、环码生物、天广实、益杰立科等公司的融资情况。 总结 2023年8月，全球在研新药与靶点市场呈现出研发活跃、竞争激烈的态势。国内新药研发取得显著进展，创新药国际化进程加快，同时，全球多个创新药公布了积极的临床试验结果，为患者带来了新的治疗希望。 本报告通过对摩熵医药数据的分析，为读者提供了对该市场现状和未来趋势的全面了解。 未来，创新药研发仍将是医药行业发展的核心驱动力，持续关注新药研发进展和市场动态至关重要。

中心思想 本报告基于摩熵医药数据，对2023年7月全球在研新药及靶点市场进行了统计分析，核心观点如下： 国内新药研发进展迅速 7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了多个创新药上市和临床试验申请，涵盖多个治疗领域，展现了中国创新药研发领域的蓬勃发展态势。其中，FcRn拮抗剂、选择性阿片κ受体激动剂以及选择性组胺H3受体反向激动剂等创新机制的药物获批上市，标志着中国在创新药研发方面取得了显著进展。 全球创新药研发动态活跃 7月，全球多个创新药临床试验取得积极结果，涵盖肿瘤、肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等多个治疗领域。这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望，也推动了全球创新药研发领域的持续发展。值得关注的是，多个靶向ADC药物以及RNAi疗法在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化进程加快 多家中国创新药企的研发产品获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段，标志着中国创新药国际化进程的加快。这表明中国创新药研发实力的提升，以及国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 主要内容 本报告主要内容涵盖以下几个方面： 国内新药注册申报分析 国内新药获批临床/上市情况 7月，共有146款新药获批临床，其中化药75款，生物制品66款，中药5款；5款新药获批上市。CDE承办的1类新药受理号中，化药136个，生物制品87个，中药4个。 国内获批上市新药简介 报告详细介绍了7月份获批上市的五款新药：艾加莫德α注射液（FcRn拮抗剂，治疗gMG）、盐酸纳呋拉啡口崩片（选择性阿片κ受体激动剂，治疗血透患者瘙痒症）、盐酸替洛利生薄膜衣片（选择性组胺H3受体反向激动剂，治疗发作性睡病）、卡替拉韦片和卡替拉韦注射液（HIV整合酶链转移抑制剂，治疗HIV）。 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本部分列出了7月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的品种，并详细说明了其靶点、适应症、研发企业以及研发阶段。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本部分详细介绍了7月份多个创新药临床试验的积极结果，包括： 多种靶向肿瘤疗法，例如多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等治疗药物的临床试验结果。 肝病、高血压、阿尔茨海默病、银屑病等疾病治疗药物的临床试验结果。 多种创新疗法，例如ADC药物、RNAi疗法、CAR-T疗法等在临床试验中展现出良好的疗效和安全性。 国产创新药国际化动态 本部分总结了7月份国产创新药国际化进展，包括： 多个国产创新药获得美国FDA或其他国家监管机构的批准，进入临床试验或上市申请阶段。 这些产品涵盖了肿瘤、血液病、感染性疾病等多个治疗领域。 跨国企业创新药在华动态 本部分总结了7月份跨国企业创新药在中国的动态，包括： 多个跨国药企在中国启动临床试验或提交上市申请。 这些产品涵盖了肥胖、糖尿病、干眼、血友病等多个治疗领域。 国内创新药投融资事件盘点 总体投融资概况 7月份，全球医药大健康行业共发生投融资事件242起，国内发生99起。创新药领域融资事件数量位居前列，多个企业获得亿元人民币以上融资。 创新药大额融资事件详细说明 报告详细介绍了7月份国内创新药领域的大额融资事件，包括融资企业、融资轮次、融资金额以及投资机构等信息。 总结 2023年7月，全球创新药研发市场持续活跃，国内外创新药研发进展迅速，多个创新药临床试验取得积极结果，国产创新药国际化进程加快。 中国创新药研发实力不断提升，国际市场对中国创新药的认可度不断提高。 未来，创新药研发将继续朝着更加精准、高效、安全的治疗方向发展。 本报告提供的统计数据和分析内容，可为医药行业从业者提供参考，促进创新药研发和产业化进程。