IL（白细胞介素）抑制剂作为自免疾病治疗的核心药物，近年来在中国市场呈现爆发式增长。本报告聚焦IL-4、IL-6、IL-12/23、IL-17等关键靶点，系统分析其作用机制、研发管线、市场竞争格局及未来趋势，为行业参与者提供决策参考。·核心靶点分化明显IL-17领域司库奇尤单抗与依奇珠单抗形成双雄格局，但前者专利悬崖逼近，国产抢仿已蓄势待发；IL-4领域度普利尤单抗一枝独秀，2025年全球销售额持续攀升，但美国市场贡献超七成，中国市场仍处放量初期；IL-12/23领域乌司奴单抗价稳量增，梯队均衡；IL-6领域托珠单抗生物类似药扎堆上市，但创新机制稀缺，研发断层导致竞争格局固化。·市场机会未来三年，中国IL抑制剂市场将迎来结构性重塑。司库奇尤单抗、度普利尤单抗等核心品种专利悬崖临近，国产生物类似药密集布局，市场格局即将从“进口主导”转向“国产替代与差异化创新并存”。同时，IL-12/23靶点中国上市进度领先全球，本土企业已形成密集管线，有望率先实现进口替代。在创新层面，IL-18、IL-36等新兴靶点尚处早期，IL-6领域创新稀缺，为差异化研发提供广阔空间。此外，医保以价换量持续释放市场潜力，已上市品种价格下探将加速基层市场渗透，患者可及性提升带来的增量空间值得关注。

本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个；上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司为申请品种数最多的企业，各有2个品种。2026年6月共有318项（共计183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请9项，新注册分类上市申请309项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有18家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。2026年6月共有245个（共计431个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量227个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达七家过评品种有14个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有145款新药获批临床（共计237个受理号），较上个月减少了53款，其中包括67款化药，74款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有101个，占比65%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有123个，84个。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

2019-2024年期间，我国1类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持续攀升，同比上升4.1%。从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。2019-2024年期间，我国1类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，其中2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，2023年新药涉及靶点数量为连续6年内最高，达375个，2024年靶点数量总计达342个，同比下降8.8%。

2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。

近年来，美国FDA在新药审批方面持续保持高效和稳定的节奏，为全球医药行业创新发展提供了重要支持。本研究报告旨在对2024年美国FDA批准上市的50款新药进行全面剖析，从获批数量、药物类型、治疗领域、剂型、新药认定等多个方面进行深入分析，揭示目前全球医药创新趋势。本研究报告还根据疾病特点、药物市场前景筛选出2024年值得关注的重磅新药，分析相关药物国内竞争格局，为企业、投资及相关从业者提供药物研发、市场布局、投资决策等方面的参考依据，助力其精准把握行业动态。

药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能让原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的检索成本，并提早研究专利规避策略。本研究报告旨在对专利即将到期的五款重磅药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状进行盘点和分析，总结相关药品专利的攻防策略，洞察药品专利链接制度对药品专利保护及仿制药研发的意义和影响。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面，结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。