2019-2024年期间，我国1类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，2024年持续攀升，同比上升4.1%。从药品类型受理号来看，2024年化学药1175个，生物制品817个。2019-2024年期间，我国1类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，其中2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，2023年新药涉及靶点数量为连续6年内最高，达375个，2024年靶点数量总计达342个，同比下降8.8%。

2024年，我国医药行业新药研发和上市成果颇丰，新药审批呈现出多元化和创新驱动的特点，肿瘤、自免、糖尿病等疾病领域迎来多款新药上市。本研究报告旨在对2024年我国新药获批情况进行分析，全面剖析新药审批概况、国产/进口新药竞争格局、本土创新能力等。与此同时，本报告还对糖尿病药物市场、自免药物市场以及双抗、ADC等领域取得的新突破进行详细拆解，为读者呈现我国医药行业最新进展。

近年来，美国FDA在新药审批方面持续保持高效和稳定的节奏，为全球医药行业创新发展提供了重要支持。本研究报告旨在对2024年美国FDA批准上市的50款新药进行全面剖析，从获批数量、药物类型、治疗领域、剂型、新药认定等多个方面进行深入分析，揭示目前全球医药创新趋势。本研究报告还根据疾病特点、药物市场前景筛选出2024年值得关注的重磅新药，分析相关药物国内竞争格局，为企业、投资及相关从业者提供药物研发、市场布局、投资决策等方面的参考依据，助力其精准把握行业动态。

药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度，专利链接制度的建立将药品专利纠纷提前，增加了仿制药企业与原研企业在药品专利信息方面的透明度，既能让原研企业提前获知专利被挑战的消息从而作出及时维权的举措，又能让仿制药企业提前了解原研核心专利，省去获取核心专利的检索成本，并提早研究专利规避策略。本研究报告旨在对专利即将到期的五款重磅药品的国内仿制药研发格局和专利挑战现状进行盘点和分析，总结相关药品专利的攻防策略，洞察药品专利链接制度对药品专利保护及仿制药研发的意义和影响。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面，结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

在生物医药领域中，小分子药物通常指的是分子量较小、结构相对简单的化合物，它们可以通过口服等方式给药，并且在体内容易分布和穿透生物屏障，如血脑屏障。小分子药物以其独特的穿透力和便捷性，持续在大分子药物的快速发展浪潮中稳居半壁江山。本报告为我们揭示了即将在市场上大放异彩的十款小分子药物，它们不仅在治疗领域具有创新性，更以其巨大的市场潜力，成为投资者和业内人士关注的焦点。

新药靶点是指在药物研发过程中被选定的生物分子，这些分子在疾病发生发展中起关键作用，并且可以被药物特异性地作用以产生治疗效果，是新药研发中的关键环节。报告详细分析了I类新药受理概况、已批准上市I类新药、热门靶点分析以及具有潜力的中国新靶点，提供了对中国新药研发领域的全面认识。有助于行业参与者把握研发趋势，优化研发策略，并探索新的治疗可能。

1.1总体概况根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有38个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号27个，进口药品受理号11个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：（1）HRS-6719片3月31日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS-6719片获得临床试验默示许可，用于治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤。公开资料显示，HRS-6719片是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，通过“合成致死”效应选择性地抑制肿瘤细胞内mRNA剪接、DNA损伤修复等一系列基础生物学过程，从而发挥抗肿瘤作用。（2）IMP-1707片3月31日，CDE官网公示：英派药业的IMP-1707片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，IMP-1707片是英派药业与Eikon Therapeutics合作开发的产品之一（又称EIK1004），为一种可进入中枢神经系统的PARP1选择性抑制剂，可有效地选择性抑制和捕获PARP1，并具有下游活性，其还具有脑渗透和较高的生物利用度。（3）HBW-012336胶囊4月1日，CDE官网公示：海博为药业的HBW-012336胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，HBW-012336胶囊是一款口服KRAS G12D抑制剂，该药不仅解决了G12D抑制剂口服生物利用度低的国际性难题，还具有高活性、高选择性、高组织靶向性及强效抗肿瘤活性等突出优势。本周共5款新药获批上市，即艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、奥瑞利珠单抗注射液、罗泽利昔珠单抗注射液和他氟噻吗滴眼液。

根据摩熵数据统计，2025年3月共有25个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂和片剂。维生素B12注射液、维生素B6注射液、乌拉地尔注射液和甲硝唑片为申请企业数最多的品种，均有2家；上海锦帝九州药业（安阳）有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

根据摩熵医药数据库统计，2025年3月共有236款新药获批临床（共计382个受理号），较上个月增加了92款，其中包括115款化药，112款生物制品，9款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有159个，占比为42%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有167个，121个。