事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 　　世和一号®TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。 　　该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。 　　国内首个NGS大PanelIVD产品获批，新市场涌现在即 　　之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。 　　世和一号®TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。 　　此外，世和一号®的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，以及基因测序市场规模的持续扩张。 　　华大智造竞争优势凸显，有望受益新市场的开拓 　　随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现，华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业，有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。 　　华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势，跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。 　　为保护核心技术的领先优势，华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底，公司拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。 　　投资建议：NGS市场有望迎来扩容，利好NGS产业链相关企业，相关标的：华大智造。 　　风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。

　　行业事件： 　　2023ESMO会议上，科伦博泰展示了其靶向TROP-2ADC药物SKB264（MK-2870）用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌患者的1/2期临床研究数据。在38名可评估疗效的HR+/HER2-mBC患者中，客观缓解率(ORR)为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%。中位持续缓解时间（mDoR）和中位无进展生存期（mPFS）分别达到7.4个月和11.1个月。 　　SKB-264有望成“Best-in-Class”TROP-2ADC： 　　在全球临床进度最快的三款TROP-2ADC产品中，SKB-264与Trodelvy治疗的HR+/HER2低表达或阴性的mBC患者的基线相同，均为接受过2-4线化疗，低于DS-1062(Dato-DXd)治疗的mBC患者基线（接受过1-3线化疗）。相比其他两款TROP-2ADC，SKB-264展现了同类最佳的治疗效果（非头对头）：ORR（36.8%vs26.8%vs21.0%），DCR（89.5%vs85.4%vsNA），mPFS（11.1mvs8.3mvs5.5m）。 　　SKB-264单药mPFS数据赶超DS-8201 　　相比于治疗HR+/HER2低表达mBC的明星产品DS-8201(T-DXd)，尽管SKB-264在ORR数据上略有落后（36.8%vs52.6%），其在mPFS（11.1mvs10.1m）和DCR（89.5%vs88.0%）等数据上都展现了较DS-8201更优的治疗效果（非头对头）。我们也有理由期待SKB-264在更大样本的HR+/HER2阴性mBC患者3期临床（NCT06081959）中的优异表现。 　　TROP-2ADC+IO催化升华mBC治疗效果，SKB264前景广阔 　　在治疗HR-/HER2低表达或阴性的mBC患者的临床中，HER2ADCDS-8201联用PD-(L)1Durvalumab一线治疗相比于后线患者的单药治疗在有效率上提升有限：ORR（56.9%vs50.0%）。TROP-2ADCDS-1062则触发了与Durvalumab更好的协同作用，联用后有效率产生了飞跃：ORR（78.8%vs31.8%）。通过单药治疗或联用PD-(L)1，我们看好SKB264未来在HER2低表达/阴性晚期乳腺癌上的临床应用和商业化前景。 　　风险提示：临床试验结果不及预期；商业化合作进度不及预期；市场竞争加剧。

　　片仔癀(600436) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度，公司实现营业收入76.00亿元，同比增长14.88%；实现归属于上市公司股东的净利润24.05亿元，同比增长17.16%；实现扣非归母净利润24.41亿元，同比增长18.39%。 　　点评： 　　公司Q3业绩增长良好。公司2023年第三季度实现营业收入25.55亿元，同比增长16.48%；实现归属于上市公司股东的净利润8.64亿元，同比增长17.03%；实现扣非归母净利润8.64亿元，同比增长15.89%。公司第三季度业绩增长良好，业绩增速基本符合预期。 　　公司心脑血管用药业绩增速靓眼。2023年前三季度，公司医药流通业务实现营业收入30.59亿元，同比增长6.88%；化妆品业务实现营业收入4.31亿元，同比下滑6.53%；医药制造业务实现营业收入38.52亿元，同比增长22.51%，其中肝病用药业务实现营收35.62亿元，同比增长19.84%,心脑血管用药实现营收2.40亿元，同比增长79.34%。片仔癀牌安宫牛黄丸【双天然品规、天然麝香（体培牛黄）品规】均已成功推向市场，带动公司心脑血管用药业务实现快速增长，有望成为公司业绩重要的新的增长点。 　　公司医药制造业毛利率有所下滑。2023年前三季度，公司医药流通业务毛利率同比增加2.52个百分点至15.83%；化妆品业务毛利率同比增加1.47个百分点至63.15%：医药制造业务毛利率同比减少3.11个百分点至75.24%。其中心脑血管业务毛利率同比减少7.52个百分点至40.00%，肝病用药业务毛利率同比减少2.15个百分点至78.19%，肝病用药业务核心产品片仔癀零售价格于2023年5月由590元/粒上调至760元/粒，肝病用药业务毛利率仍有所下滑，主要原因是天然牛黄等上游原材料价格上涨较多。 　　维持买入评级。预计公司2023-2024年EPS分别为4.92元和5.82元，对应PE分别为54倍和45倍。公司具有悠久的历史和深厚的文化底蕴，品牌优势突出，持续做大做强安宫牛黄丸、复方片仔癀含片和复方片仔癀软膏等产品，积极培育业绩新的增长点。维持对公司的“买入”评级。 　　风险提示。渠道拓展不及预期风险，竞争加剧风险和中药原材料价格上涨风险等。

　　片仔癀(600436) 　　业绩简评 　　2023年10月16日，公司发布2023年第三季度报告。2023年前三季度，公司实现收入76.0亿元，同比+14.88%；归母净利润24.0亿元，同比+17.16%；扣非归母净利润24.4亿元，同比+18.39%。单季度来看，公司2023Q3实现收入25.5亿元，同比+16.48%；归母净利润8.6亿元，同比+17.03%；扣非归母净利润8.6亿元，同比+15.89%。 　　经营分析 　　心脑血管增速亮眼。2023年前三季度，医药制造业实现收入38.5亿，同比+22.51%；医药流通业实现收入30.6亿，同比+6.88%；化妆品实现收入4.3亿，同比-6.53%。医药制造业中，肝病用药实现收入35.6亿，同比+19.84%；心脑血管用药实现收入2.4亿，同比+79.34%。心脑血管用药的高增速主要受益于安宫牛黄丸的快速放量。2020年，片仔癀收购龙晖药业51%股权,获得安宫牛黄丸相关文号，目前片仔癀牌安宫牛黄丸【双天然品规、天然麝香（体培牛黄）品规】均已成功推向市场。安宫牛黄丸市场潜力大，有望成为公司新的增长引擎。 　　医药制造业毛利率承压。毛利率方面，2023年前三季度，公司综合毛利率为48.45%，同比+0.80pct。医药制造业毛利率为75.24%，同比-3.11pct；医药流通业毛利率为15.83%，同比+2.52pct；化妆品业毛利率为63.15%，同比+1.47pct。在医药制造业中，肝病用药毛利率为78.19%，同比-2.15pct；心脑血管用药毛利率为40.00%，同比-7.52pct。整体来看，医药制造业毛利率承压，肝病用药和心脑血管用药的毛利率均有一定下滑。我们认为医药制造业毛利率下降主要受到中药原材料涨价影响，随着中药原材料市场供需的逐步平衡，医药制造业毛利率有望回升。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计2023-2025年公司分别实现归母净利润30.9亿元（+25%）、38.7亿元（+25%）、47.3亿元（+22%）。维持公司“增持”评级。 　　风险提示 　　提价过高导致销量增速下滑风险；公司化妆品业务发展低于预期风险；原材料供给及价格变动风险；新建渠道发力不及预期风险；子公司上市不及预期风险。

　　片仔癀(600436) 　　事件： 近日，公司发布 2023 年三季报， 2023 年前三季度公司实现收入 76亿元，同比增长 14.88%，归母净利润 24.05 亿元，同比增长 17.16%，扣非归母净利润 24.41 亿元，同比增长 18.39%。 　　点评： 　　2023 前三季度业绩稳健增长。 2023Q3 单季度公司实现收入 25.55 亿元，同比增长 16.48%，归母净利润 8.64 亿元，同比增长 17.03%，扣非归母净利润 8.64 亿元，同比增长 15.89%。 2023 年 5 月份公司将主导产品片仔癀锭剂国内市场零售价格从 590 元/粒上调到 760 元/粒，供应价格相应上调约 170 元/粒， 海外市场供应价格相应上调约 35 美元/粒， 主导产品价格上调带动公司业绩稳健增长。 　　心脑血管用药快速增长，肝病用药稳健增长。 2023 年前三季度公司肝病用药收入 35.62 亿元，同比增长 19.84%，毛利率为 78.19%，同比-2.15pct，心脑血管用药收入 2.4 亿元，同比增长 79.34%，毛利率为40%，同比-7.52pct，医药流通业务实现收入 30.59 亿元，同比增长6.88%，毛利率为 15.83%，同比+2.52pct。 2023 年前三季度公司境外收入 2.85 亿元，同比下滑 8.83%。 　　盈利能力维持高位， Q3 原材料价格上涨导致肝病用药毛利率有所下滑。2023 前三季度公司毛利率为 48.45%，同比+0.91pct， 其中肝病用药毛利率为 78.19%，同比-2.15pct，心脑血管用药毛利率为 40%，同比-7.52pct，主要是因为牛黄等原材料价格上涨导致成本升高。 2023 年前三季度公司净利率为 32.42%，同比+0.78pct， 销售费用率、管理费用率、财务费用率、研发费用率分别为 2.83%、 2.9%、 -0.75%、 4.08%，同比-0.8pct、 +0.96pct、 +1.94pct、 +0.06pct。 　　盈利预测与投资评级： 我们预计 2023-2025 年公司营业收入分别为103/121/142 亿元，同比增长 18.5%/17.5%/17.4%，归母净利润分别为30.58/38/44.78 亿元，同比增长 23.7%/24.3%/17.8%，对应 2023-2025年市盈率为 52.25/42.04/35.68 倍，考虑公司的产品力及片仔癀的稀缺性， 维持对公司的“买入” 评级。 　　风险因素： 产品销售不及预期、原材料价格大幅波动风险

　　报告摘要 　　多肽产业链：多肽产业链可分为以多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，以仿制药原料药、多肽CDMO及美容肽原料公司为主的中游以及多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 　　多肽发展历程：多肽合成技术的迭代，给药方式突破及适应症拓展推动了行业的发展。多肽产业链经历了从1922年首个多肽药物问世→固相合成法普及→多肽口服制剂诞生→GLP-1R激动剂多适应症开拓的发展，无论是供给端合成技术或给药方式的突破，还是需求端新适应症的拓展，每次突破都推动了行业快速发展。当前随着重磅多肽药物司美格鲁肽、替尔泊肽的高速放量，心衰、慢性肾病、NASH等适应症的持续开拓，新型多靶点多肽减重药物的不断研发，我们预计多肽产业链有望迎来新一轮快速增长期。 　　行业驱动：产业链共振，行业有望迎来快速成长期。 　　1、下游：GLP-1扩容、研发管线增加、重磅品种专利到期推动需求持续强劲。1）多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮提速增长：减重患者基数庞大，据沙利文数据，预计2030年国内GLP-1R激动剂市场规模约515亿元，2022E-2030E约26.0%；2）多肽及减重研发管线持续扩容推动下游需求持续旺盛；①研发管线持续快速增长：2020年国内多肽药物临床前至临床III期研发管线约29个，同比增长107.1%；②GLP-1相关研发不断收获：国内信达玛仕度肽II期数据减重效果显著，海外诺和诺德心血管试验达到主要结果，具有里程碑意义；3）多个重磅多肽品种专利逐步到期：近年来随着利拉鲁肽、利那洛肽、戈舍瑞林等多个重磅多肽药物专利保护陆续到期，多肽仿制药行业红利期有望持续。 　　2、中游：高生产壁垒带来整体格局较好，跟随下游享受高成长红利。1）多肽C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，国内玩家有限，利拉鲁肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅7家。我们预计2025年全球多肽C(D)MO潜在空间为134.0亿美元，市场空间广阔；2）美容肽（多肽化妆品）原料药：全球及国内美容肽原料市场持续快速增长，据沙利文数据，预计全球美容肽原料市场规模到2025年达到14.5亿美元。国内格局较为分散，据沙利文数据，2021年国内美容肽原料药市场CR5约19.3%。 　　3、上游：合成试剂、固相载体、纯化溶剂填料、合成仪等有望率先受益。1）多肽合成试剂：①多肽合成试剂市场稳步增长，据肽研社数据，预计2023年全球多肽合成试剂市场规模约68.5亿元（+6.9%），国内多肽合成试剂市场规模约22.2亿元（+9.9%）。格局来看，国内昊帆生物是少数实现规模化量产且品种齐全的多肽合成试剂生产商；2）多肽固相载体、纯化填料及固相合成仪：均实现自主可控，各个领域国内均有隐形冠军，有望受益于下游需求快速扩增。 　　投资建议：中上游有望率先受益，持续看好。持续看好中游多肽原料药/中间体头部公司诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、金凯生科、海翔药业、美诺华等；原料药仿制药一体化布局的奥翔药业、奥锐特等；多肽CDMO头部公司药明康德、凯莱英等；国内美容肽原料龙头企业湃肽生物；上游多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等。同时看好下游GLP-1R激动剂进展较快的信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、联邦制药等。 　　风险提示：市场竞争加剧风险、市场空间测算偏差风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。

　　奕瑞科技(688301) 　　2023年前三季度收入同比增长26.54%，扣非归母净利润同比增长21.26%。公司2023年前三季度实现营收13.97亿元，同比增长26.54%；归母净利润4.33亿元，同比降低14.78%；扣非归母净利润4.92亿元，同比增长21.26%。单季度看，2023年第三季度实现营收4.40亿元，同比增长14.71%；归母净利润1.08亿元，同比降低53.23%；扣非归母净利润1.46亿元，同比增长11.59%。公司第三季度收入增速放缓，主要系下游齿科及工业锂电需求承压，以及去年同期基数较高导致。 　　毛利率创新高，公允价值变动损益拖累归母利润增长。2023年第三季度归母净利润下滑，主要系持有联影医疗和珠海冠宇股票产生公允价值变动损益-0.66亿元（去年同期为正收益1.13亿元），汇兑损益减少以及可转债利息费用增加导致财务费用同比增加0.25亿元，拖累利润增长。盈利能力方面，2023年前三季度公司毛利率/净利率/扣非净利率分别为58.70%/30.32%/35.20%，同比变动+0.20/-15.65/-1.53pct。2023年第一季度/第二季度/第三季度毛利率分别为57.04%/59.28%/59.68%，毛利率再创新高。费用端来看，2023年前三季度销售/管理/研发/财务费用率为4.44%/4.58%/13.17%/-1.70%，同比变动-0.82/-0.76/-1.63/+3.68pct。 　　发布回购计划和2023年股权激励计划草案，彰显发展信心。1）回购计划：公司2023年10月10日发布公告，拟以自有资金1000万元至2000万元通过集中竞价交易方式回购股份，用于员工持股计划及/或股权激励，回购价格不超过345元/股。2）股权激励计划：公司2023年10月14日发布限制性股票与股票期权激励计划草案，拟向激励对象授予权益300万份（含100万股限制性股票和200万份股票期权），占总股本的2.95%，激励力度较大。激励对象不超过455人，占员工总数的36.78%，激励范围广泛，包含董事长顾铁、外籍高管Richard Aufrichtig以及其他董事、高级管理人员和核心技术人员，均是对公司业绩和长期发展有直接影响的核心骨干。公司制定业绩考核目标为2024/2025年扣非归母净利润不低于8.2/10亿元，彰显长期发展信心。 　　风险提示：行业竞争加剧；新业务拓展不及预期；技术被赶超风险。 　　投资建议：公司是国内数字化X射线探测器龙头，卡位上游核心零部件环节，掌握底层核心技术，快速拓展产品线及应用领域，在国产替代大趋势下成长空间广阔。考虑到公司公允价值变动损益的影响较大，我们下调盈利预测至2023-2025年归母净利润为6.64/9.63/12.02亿元（前值8.30/10.56/13.67亿元），对应PE为34/23/19倍，维持“买入”评级。

　　荣昌生物(688331) 　　事件 　　2023年9月27日，公司宣布将与康方药业，推进康方生物独立自主研发的全球首款PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼®）与公司自主开发的中国首款国产抗体偶联药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）的联合疗法的开发，并启动一项针对胃癌（含胃食管结合部腺癌）的II期临床研究。 　　点评 　　维迪西妥单抗临床表现获认可，海外BD加速推广进程。（1）维迪西妥单抗（HER2ADC）是公司自主研发的首个获批上市的国产ADC新药，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入新版国家医保药品目录。（2）2021年8月，与西雅图基因就维迪西妥单抗达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成，未来放量可期。 　　卡度尼利单抗安全性、有效性优，上市首12个月销量达11.5亿元。（1）卡度尼利单抗是康方生物独立研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。临床数据表明，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。（2）产品于2022年6月获得国家药监局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被中国临床肿瘤学会收录指南推荐，产品上市首12个月销售额高达11.5亿元。 　　联合疗法助力实现抗肿瘤治疗的协同增效，在研产品管线丰富。（1）维迪西妥单抗和卡度尼利的联合用药可能实现抗肿瘤治疗的协同增效，有望为肿瘤患者带来新一代高效安全的抗肿瘤治疗组合方案。（2）公司目前正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段，两款新药均已进入国家医保药品目录，销售放量明显。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年实现营收12.2/19.6/26.2亿元，同比增长58%/61%/34%。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期等风险。