2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 聚焦美丽健康生态链,成长有望加速

    聚焦美丽健康生态链,成长有望加速

    山东福瑞达生物科技有限公司
    中心思想 战略转型与未来增长潜力 鲁商发展正经历一场深刻的战略转型,核心在于全面剥离房地产业务,并坚定不移地聚焦于美丽健康生态链。这一转型旨在优化公司业务结构,提升盈利质量。 业绩承压与估值修复预期 尽管2022年公司业绩受房地产业务拖累显著下滑,但随着地产剥离计划的稳步推进以及化妆品等大健康业务的持续发展,公司未来盈利能力有望实现爆发式增长,估值水平亦有望得到修复和提升。 主要内容 投资摘要 2022年业绩回顾与地产业务影响 2023年1月30日,鲁商发展发布2022年业绩预告,预计全年归母净利润为0.18-0.54亿元,与上年同期相比预计减少3.08-3.44亿元,同比大幅下降85%-95%。推算22Q4归母净利润亏损1.0-1.36亿元,但相较去年同期亏损1.41亿元有所收窄。预计22年归母扣非净利润为0.36-0.72亿元,同比减少2.88-3.24亿元,降幅达80%-90%。 业绩下滑的主要原因在于房地产板块的拖累: 受结算区域及产品结构变化影响,地产业务结算毛利同比下降。 部分参股地产公司进入尾盘阶段,导致经营利润减少,投资收益同比下降较多。 受疫情反复叠加房地产市场下行影响,购房需求持续走弱,公司为加快销售及现金回笼,对部分产品售价进行调整,并计提了相应的资产减值准备。 地产业务剥离与大健康转型 公司正稳步推进地产业务剥离计划,拟出售鲁商置业、新城镇、创新发展、菏泽置业、临沂地产、临沂置业、临沂金置业、临沂发展等八家公司的100%股权(临沂置业为51%,临沂金置业为44.10%,临沂发展为32%),以及上市公司对上述标的公司及其下属公司的全部债权,交易对价合计59.07亿元。通过本次交易,公司将名下房地产开发业务相关资产负债置出,完成后将全面聚焦以化妆品、生物医药等为主业的大健康领域,实现业务结构的根本性升级。 化妆品业务“4+N”战略进展 公司旗下化妆品板块“4+N”战略持续推进,各子品牌协同发展,专注多维差异化赛道: 瑷尔博士:2022年销售额突破10亿元,成功跻身国货品牌前列,展现出强劲的市场竞争力。 颐莲:在双十一期间连续登陆天猫喷雾爽肤水热销榜、加购榜Top1,巩固了其在细分市场的领先地位。 福瑞达善颜:肌肤管理中心全国规模超过百家,成为线下美容护肤领域的强势品牌。该品牌专注于抗衰老产品开发,打造“量肤定制”理念,并稳步推出线粒体抗老系列等多款高端产品。 伊帕尔汗:携手六大国货品牌,联合推出“安睡彩虹梦”计划,致力于打造国货高端精油护肤品牌形象。 公司凭借深厚的药企出身背景和浓厚的研发基因,结合全渠道协同营销,有望通过多维健康美丽业务的协同效应,助力公司整体业绩增长。 投资建议 盈利预测与评级维持 报告指出,2022年公司整体业绩受地产业务拖累,但随着2023年地产剥离和大健康战略的稳步推进,公司盈利能力与估值有望逐步修复。公司医药基因与研发实力持续赋能原料、医药和化妆品等美丽健康业务的发展。 上海证券调整了鲁商发展2022-2024年的归母净利润预测,分别为0.39亿元、4.01亿元和5.21亿元,同比增速分别为-89.1%、921.2%和29.9%。对应每股收益(EPS)分别为0.04元、0.39元和0.51元,对应当前股价的市盈率(PE)分别为289倍、28倍和22倍。基于对公司未来转型成功和盈利增长的预期,报告维持对鲁商发展的“买入”评级。 风险提示 主要风险因素 投资者需关注以下潜在风险: 化妆品行业竞争加剧风险:市场竞争激烈可能影响公司化妆品业务的增长速度和盈利能力。 转型不及预期风险:地产业务剥离或大健康业务发展可能未达预期,影响公司整体战略目标的实现。 产品销售推广不及预期风险:新产品或现有产品的市场推广效果不佳,可能导致销售额和市场份额增长放缓。 行业监管政策趋严风险:大健康或化妆品行业的监管政策变化可能对公司运营产生不利影响。 数据预测与估值 财务数据预测概览 报告提供了鲁商发展2021A至2024E的详细财务预测,揭示了公司转型前后的业绩变化趋势: 营业收入:预计2022年下降12.0%至108.82亿元,主要受地产业务拖累。2023年因地产业务剥离,营收预计大幅下降52.0%至52.29亿元,这反映了公司业务结构的根本性调整。2024年预计回升15.2%至60.25亿元,预示着大健康业务的增长将开始弥补地产剥离带来的营收缺口,并驱动整体营收恢复增长。 归母净利润:2022年预计大幅下降89.1%至0.39亿元,再次印证了地产业务对短期盈利的巨大负面影响。然而,2023年预计飙升921.2%至4.01亿元,2024年继续增长29.9%至5.21亿元。这种爆发式增长是公司成功转型、大健康业务盈利能力释放的直接结果,也反映了市场对公司未来盈利前景的强烈预期。 每股收益(EPS):相应地,EPS从2022年的0.04元提升至2023年的0.39元和2024年的0.51元,直接体现了股东回报的显著改善。 市盈率(PE):2022年高达289.40倍的PE值,反映了在低盈利基数下,市场对公司未来转型成功的预期已部分计入。随着盈利的恢复和增长,2023年PE预计大幅降至28.34倍,2024年进一步降至21.82倍,这表明公司估值将回归到更合理的水平,且随着盈利增长,估值吸引力将进一步增强。 盈利能力指标: 毛利率:从2021A的25.7%提升至2022E的26.1%,并预计在2023E大幅跃升至50.2%,2024E进一步提升至51.3%。这清晰地表明,剥离低毛利地产业务后,以化妆品为代表的大健康业务的高毛利特性将显著改善公司的整体盈利结构。 净利率:同样从2022E的0.4%提升至2023E的7.7%和2024E的8.7%,反映了公司在营收规模调整的同时,盈利质量的显著提升。 净资产收益率(ROE):预计从2022E的0.8%提升至2023E的7.9%和2024E的9.3%,显示了公司资本运用效率的提高和为股东创造价值能力的增强。 偿债能力指标: 资产负债率:从2021A的89.4%大幅下降至2022E的61.0%,并持续优化至2024E的57.6%。这表明地产业务剥离不仅优化了业务结构,也显著降低了公司的财务杠杆和负债风险,提升了财务稳健性。 流动比率和速动比率:均显著改善,流动比率从2021A的1.15提升至2022E的2.21,并持续至2024E的2.40;速动比率从2021A的0.13提升至2022E的1.93,并持续至2024E的2.11。这些指标的改善表明公司短期偿债能力大幅增强,现金流管理更加健康。 现金流量:经营活动现金流量在2021A和2022E表现强劲(68.48亿元和73.16亿元),这可能与地产业务的预收款和销售回款有关。2023E和2024E预计回归到更可持续的水平(8.88亿元和10.26亿元),这与公司业务模式的转变相符,即从地产开发的高现金流波动性转向大健康业务的更稳定现金流。 总结 鲁商发展正通过剥离房地产业务,坚定不移地向美丽健康产业转型,这一战略性调整是公司未来发展的核心驱动力。尽管2022年业绩受地产业务拖累表现不佳,但随着59.07亿元地产资产剥离计划的稳步推进,公司业务结构将得到优化,财务风险显著降低。在“4+N”战略指导下,以瑷尔博士和颐莲为代表的化妆品业务已展现出强劲的增长势头和市场竞争力,结合公司深厚的医药研发基因,大健康业务有望成为新的业绩增长极。分析师预计,公司在2023年和2024年将实现归母净利润的爆发式增长,盈利能力和估值水平将得到显著修复。投资者应关注公司转型进程、化妆品业务的持续增长以及潜在的市场竞争和政策风险。
    上海证券
    4页
    2023-02-02
  • 康缘药业(600557)深度研究报告:稀缺的中药创新者,品种为基空间广阔

    康缘药业(600557)深度研究报告:稀缺的中药创新者,品种为基空间广阔

    上海交通大学
    清华大学
    华中科技大学
    南京大学
    西安交通大学
    中心思想 创新驱动与市场复苏:康缘药业的核心增长引擎 康缘药业作为国内创新中药领域的领军企业,凭借其国际先进的创新药物研发体系和丰富的独家品种资源,正迎来业绩的全面复苏与增长。公司拥有46个中药独家品种,其中6个被纳入2018版基药目录,奠定了其在院内市场的坚实基础。在董事长肖伟院士的引领下,公司持续高投入研发,近三年已成功上市4款中药新药,并拥有30余项在研中药新药和10余项化药创新药,形成了行业顶级的研发管线。 品种矩阵优化与销售改革:业绩兑现的关键驱动力 面对中药注射剂监管趋严和疫情扰动等挑战,康缘药业积极优化产品结构,非注射剂产品收入占比持续提升,并深化销售体系改革,通过“医院主管制”和加大招商代理力度,有效激发了一线销售人员的动力,人均创收在2021年达到126万元,同比增长74%。公司核心产品如金振口服液、银杏二萜内酯葡胺注射液等在各自细分市场表现突出,散寒化湿颗粒等新药入选国家诊疗方案,为未来业绩增长提供了新的弹性。预计公司2022-2024年归母净利润将分别实现36.2%、26.2%和30.2%的同比增长,展现出广阔的成长潜力和成为院内中药头部企业的强大实力。 主要内容 一、创新中药领军企业,扰动出清生机焕发 (一) 院内龙头,厚积薄发 康缘药业前身为1975年成立的连云港中药厂,经过多年发展,已成为集研发、生产、销售于一体的大型中药企业。公司目前位列全国中药企业十强第五位,并荣膺中国医药企业创新力二十强,其研发实力连续三年位居“中药研发实力排行榜”首位,确立了其在国内创新中药领域的领军地位。 (二) 院士加持,创新为纲 公司建立了国际先进的创新药物研发体系,秉持“研发一代、规划一代”的策略,运用前沿技术研制具有临床优势的创新药物。公司拥有一支超过400名科研人员的专业团队,并建设了国家博士后科研工作站、国家认定企业技术中心等国家级科研平台,与国内外一流科研机构深度合作。值得一提的是,公司董事长(实控人)肖伟博士于2021年11月新晋中国工程院院士,其在中药新药创制、生产质控和智能制造领域的深厚积累,为公司的创新发展提供了关键引领作用,并显著提升了公司的产业影响力。截至2022年第三季度,肖伟博士合计控股公司22.16%的股权。 (三) 品种丰富,硕果累累 康缘药业拥有极为丰富的品种资源。根据2022年半年报,公司共有106个品种被列入2021版国家医保目录,其中甲类45个,乙类61个,独家品种23个。此外,公司有47个品种进入国家基本药物目录,其中独家品种达6个。这些独家基药包括金振口服液(儿科止咳)、桂枝茯苓胶囊(妇科活血化瘀)、复方南星止痛膏(骨科止痛)、腰痹通胶囊(骨科腰痛)、杏贝止咳颗粒(成人止咳)和银翘解毒软胶囊(风热感冒),覆盖了多个重要治疗领域,为公司提供了稳定的市场基础和增长潜力。 (四) 扰动出清,生机焕发 康缘药业在2002年上市至2019年期间,业绩保持稳定增长,2019年达到收入峰值45.66亿元(同比增长19%),归母净利润5.1亿元(同比增长18%)。然而,2020年受新冠疫情及中药注射剂监管趋严、银杏二萜内酯葡胺注射液医保谈判降价超70%等多重因素影响,公司收入同比下降34%。进入2021年,随着疫情扰动减少和政策影响逐步消化,公司业绩企稳回升,实现收入36.49亿元(同比增长20%),归母净利润3.21亿元(同比增长22%),显示出强劲的恢复能力和发展韧性。 二、品种资源极为丰富,增长潜力亟待释放 康缘药业构建了以6个独家基药、2个中药注射剂、1个中药新冠口服药以及37个其他中药独家品种为核心的产品布局,具备巨大的增长潜力。 (一) 抗感染:多品种发力,市场空间广阔 流感等病毒感染是常见疾病,中药在防治方面积累了丰富经验。2017-2018流行季北京市流感感染率达10.46%,发病率6.92%。儿童是流感高发人群,年感染率可达20-30%,高流行季甚至高达50%。 1、金振口服液:着力打造儿科止咳大品种 金振口服液是儿科止咳领域的头部产品。据中康开思数据,2021年等级医院小儿止咳祛痰类中成药销售额达19亿元,同比增长95%;2022年前三季度市场持续恢复,销售额同比增长15%。金振口服液在2021年院内渠道销售额位列第二,市场占有率为18%,产品优势显著。其2022年医保中标平均价格为5.41元/最小单位(10ml),与同类产品相比具有明显性价比。受益于基药政策红利和市场开拓,金振口服液收入从2015年的0.94亿元增长至2019年的6.10亿元,年复合增速接近60%。尽管2020年受疫情影响短暂下滑,2021年销售额迅速反弹至6.66亿元。 2、杏贝止咳颗粒:百亿市场,潜力较大 成人止咳祛痰类中成药市场规模庞大。2021年该市场规模达185亿元,同比增长10%;2022年前三季度市场规模同比增长10%。其中,苏黄止咳胶囊销售额超过17亿元,显示成人止咳市场具备孕育大品种的土壤。康缘药业的杏贝止咳颗粒于2005年上市,2018年进入国家基药目录,作为公司潜在的重磅口服品种,在公司深厚的呼吸科学术积淀和医生资源优势下,未来有望与其他呼吸科优势品种协同放量。 3、热毒宁:集采温和,触底回升 热毒宁注射液是公司主力产品之一,于2005年上市,2009年被纳入国家医保。其成分明确,药理作用突出,生产工艺有保障。2017年起中药注射剂监管趋严,热毒宁被“限二级及以上医疗机构重症患者”使用。2020年受疫情冲击,销量从2019年的5,262万支同比减少62%至1,979万支;2021年销量企稳回升至2,055万支,同比增长3.8%。在2022年广东联盟集采中,热毒宁注射液拟中选价格为26.19元/支,降幅21%,降价幅度温和,有望促进其在广东地区的迅速放量。随着后疫情时代院内常规诊疗量反弹,以及其被纳入多项流行性疾病诊疗方案(包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第七版至第十版),热毒宁注射液有望实现持续平稳增长。 4、散寒化湿颗粒:入选新冠指南,助力市场拓展 散寒化湿颗粒是依据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”研制的3.2类中药新药,于2022年10月获得药品注册证书。该药集合了五大经典名方,用于治疗寒湿郁肺所致疫病。2023年1月,散寒化湿颗粒作为唯一新增纳入的中成药,被《第十版新冠诊疗方案》用于轻型、中型患者治疗。2022年12月,江苏省医疗保障局将其临时纳入基本医疗保险支付范围,医保支付标准为289元/盒,有望助力其快速打开市场。 (二) 心脑血管:银杏二萜发力,聚焦大适应症 脑卒中发病率高、危害性大,有效诊治意义重大。2019年我国缺血性脑卒中新发病例达287万,现存病例2418万。脑卒中相关中成药注射剂市场广阔,2021年用于治疗中风偏瘫脑梗等治疗领域的中成药注射剂销售额达77亿元。市场格局呈头部集中,前五大注射剂份额占比超过80%。 1、银杏二萜内酯:价格企稳,销量回升 银杏二萜内酯葡胺注射液是公司历经十五年研发的中药5类新药,在心脑血管领域具有显著优势。该产品在2017年进入医保目录,2019年国谈后医保支付价格从316元/支大幅降至93.7元/支,降幅超过70%。尽管短期价格受冲击,但大幅降低了患者日治疗费用,有利于产品向基层医院渗透。公司通过招商代理模式,实现了以量补价,2020-2021年销量分别达821万支和1029万支,同比增长130%和25%。2017-2021年,该产品销量年复合增速高达81%。在院内市场,公司银杏二萜内酯葡胺注射液销售额位列第四,市占率达13%。经历两次国谈后,预计未来价格降价空间有限,凭借明确的成分、广泛的应用和强大的市场竞争力,有望实现长期较快增长。 2、其他心脑血管品种 除银杏制剂外,公司在心脑血管领域还布局了天舒胶囊、龙血通络胶囊等多个口服品种。据中康开思数据,2021年院内市场心脑血管疾病用药(不含高血压)中成药市场规模高达427亿元,是院内中成药规模最大的品类。受益于心脑血管疾病发病率的持续提升,公司多款心脑血管品种有望持续实现较快增长。 (三) 骨科:布局两款独家基药 1、受益于老龄化骨科领域用药需求旺盛 骨科相关疾病多以老年人为主。2021年我国肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的医院出院病人达323万人,其中45岁及以上患者占比78.3%。随着人口老龄化加剧,骨科患者人数预计将持续增长。中医药在治疗骨关节炎方面具有独特优势。2021年肌肉骨骼系统贴剂中成药院内市场规模达119亿元(同比增长24%),零售终端市场规模达159亿元(同比增长8%)。2022年前三季度院内市场维持6%的正增长。 2、骨科领域外用、口服均有布局 公司在骨科领域拥有两款独家基药:外用的复方南星止痛膏和内服的腰痹通胶囊,均于2012年进入全国基药目录,产品适应症布局全面。复方南星止痛膏已覆盖20,000家医疗单位,应用广泛。公司骨科领域营业收入持续增长,2017-2021年收入年复合增速为10%。此外,筋骨止痛凝胶于2020年底被纳入国家医保目录,2022年迅速放量,预计将成为新的潜力品种。预计公司骨科领域收入有望保持稳定的增长。 (四) 妇科:古典名方桂枝茯苓积淀深厚 1、妇科中成药市场平稳发展,公司居细分市场前列 随着女性自我保健意识的提高,妇科用药市场发展平稳。2021年等级医院调经类中成药(口服)销售额达21亿元,同比增长13%。公司散结镇痛胶囊和桂枝茯苓胶囊在细分市场中位列第三和第四,2021年市占率分别为7.8%和7.6%,均属于独家医保品种。 2、活血化瘀第一方,历史积淀深厚 桂枝茯苓胶囊是公司妇科业务的核心品种,起源于汉代张仲景《金匮要略》中的桂枝茯苓丸方。该产品于1995年获得国家新药证书,2004年纳入国家医保甲类药品,2012年纳入基药目录。其在治疗原发性痛经、子宫肌瘤、盆腔炎以及乳腺增生等妇科疾病方面效果显著。 3、未来有望保持稳健增长 桂枝茯苓胶囊作为公司传统优势品种,终端医院覆盖广泛。随着疫情扰动减小,常规业务恢复正常增长,医院产出有望反弹。预计公司妇科领域未来将保持平稳增长趋势。 三、研发创新成果显著,销售体系大幅优化 (一) 研发投入较高,创新成果显著 1、研发投入较高 康缘药业始终坚持以创新驱动发展,在肖伟院士的领衔下,长期稳居中药行业创新能力第一方阵。公司将提升研发实力作为重要战略,持续加大研发投入。2021年,公司研发支出占比从2017年提升6个百分点至14%,研发支出金额超过5亿元,远高于可比公司平均水平,彰显了其对创新研发的坚定承诺。 2、新药陆续上市,研发管线丰富 公司的研发优势已陆续转化为创新中药成果。自2020年以来,公司已成功上市4款中药新药,分布在病毒感染和骨科等领域,为患者提供了新的治疗选择,并丰富了公司优势领域的产品线。截至2021年底,公司在研中药新药超过30项、化药创新药10余项,主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域,形成了良好的研发管线。其中,用于治疗过敏性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒已进入Ⅲ期临床,另有7款产品进入Ⅱ期临床,为公司未来营收增长奠定了坚实基础。 (二) 销售体系大幅优化 1、三位一体的销售模式 公司针对不同药品类型,采用“学术推广、招商代理、普药助销”三位一体的销售模式。学术推广是公司最主要的销售模式,针对优势战略大品种;招商代理模式作为补充,针对空白市场或潜力品种,例如银杏二萜内酯葡胺注射液在2017年纳入国家医保后,公司通过代理模式快速打开市场,提高了市场占有率;普药助销模式则针对大众化的非独家产品。 2、多方面深化销售改革 康缘药业近年来持续深化销售改革。在组织架构方面,公司采用按地区划分的“医院主管制”,取消了省区经理和医院主管之间的地区经理职位,形成了扁平化的管理模式,有效激发了销售人员的动力。激励机制的优化也使得医院主管与终端销售代表目标高度统一,提高了营销资源的利用效率。2021年,公司销售人员数量为2,898人(同比减少31%),但人均创收达到126万元(同比增长74%),显示出销售效率的显著提升。目前,代理模式在公司整体收入中的贡献已接近三分之一。 (三) 激励机制健全,夯实竞争优势 2022年4月,公司发布了新一期股权激励计划,计划向不超过163名激励对象授予限制性股票880万股,授予价格为7.92元/股。激励对象主要包括公司董事、负责销售业务的高级管理人员以及研发系统和销售系统的核心骨干人员。本次股权激励的解锁条件不仅包括2022-2024年的营业收入和净利润增长率,还特别增加了非注射剂产品的营业收入增长目标。这一激励计划以销售人员为重点,尤其是医院主管,彰显了公司对销售端的重视,有望进一步激发终端销售团队的积极性,带动公司未来业绩中枢上移,并促进产品结构的持续优化。 四、看好公司成长潜力,给予“推荐”评级 1、收入拆分与盈利
    华创证券
    25页
    2023-02-02
  • 化工行业2023年2月投资策略:看好异氰酸酯、光伏胶膜材料、芳纶和轮胎的投资方向

    化工行业2023年2月投资策略:看好异氰酸酯、光伏胶膜材料、芳纶和轮胎的投资方向

    化学制品
      核心观点   化工行业 2 月投资观点: 2022 年 1 月国际油价整体先抑后扬, 布伦特原油期货较 11 月下降 1.01 美元/桶收于 84.9 美元/桶。 月初受市场对美联储加息、 经济衰退的担忧, 导致油价下跌至 77 美元/桶; 中下旬美国通胀数据回落, 市场对美联储的加息预期放缓, 同时中国疫情放开需求预期向好 IEA 与 OPEC 均预期 2023 年全球能源需求将会增长, 带动欧美原油期货持续上涨, 我们认为近期国际原油价格将在 80-90 美元/桶之间震荡。 近期, 我们重点看好萤石-氟化工、 芳纶、 光伏胶膜材料、 TDI、轮胎等投资方向。 作为战略性资源的萤石价格近期持续上行, 未来行业供需关系进一步改善, 产品价格有望中期重估上行, 重点推荐【金石资源】 、 【永和股份】 。 供给侧结构性改革不断深化、 配额管理将在立法层面落地、 行业竞争格局趋向集中, 而下游需求恢复平稳增长, 我们看好三代含氟制冷剂有望迎来景气复苏, 关注氟化工龙头企业: 【巨化股份】 、 【三美股份】 、 【东岳集团】 、 【永和股份】 。 间位芳纶方面个体防护装备配备标准的逐步推进; 对位芳纶光通信及橡胶领域需求保持旺盛; 此外锂电隔膜芳纶涂覆市场需求前景广阔, 重点推荐【泰和新材】。受益于光伏需求拉动, EVA 价格触底反弹, 有望在一季度持续上涨, 同时未来有望成为 2-3 年的光伏上游辅材瓶颈, 重点推荐【东方盛虹】 、【联泓新科】 和【荣盛石化】 。 国内汽车产销量持续走高, 海外轮胎需求回暖, 未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额, 重点推荐【森麒麟】 、 【赛轮轮胎】 。 欧洲 TDI 装置大幅度停产, 近期国内装置密集检修, TDI 价格大幅上行; 由于未来全球新增产能主要集中于国内主流厂家, 全球 TDI 供需格局将发生重大变化, 国内厂家话语权显著增强, 产品价格中枢上行, 重点推荐【万华化学】 、 【沧州大化】 。   本月投资组合:   【万华化学】 降本增效助力万华高质量发展, 将持续优化产业链结构;   【联泓新科】 布局烯烃新材料, EVA 迎来光伏产业需求爆发;   【泰和新材】 氨纶底部回暖芳纶稳增长, 聚焦高性能纤维主业;   【东方盛虹】 光伏 EVA 龙头标的, 大炼化打开成长空间;   【赛轮轮胎】 国产轮胎领跑者, 产能扩张加速前行;   【永和股份】 布局氯化物整合上下游资源, 加快产品结构升级。   风险提示: 原油价格大幅波动; 海外疫情恢复不及预期; 需求不及预期等。
    国信证券股份有限公司
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    2023-02-01
  • 2022年净利预增73%-84%,Q4业绩恢复力度好于预期

    2022年净利预增73%-84%,Q4业绩恢复力度好于预期

    东阿阿胶股份有限公司
      东阿阿胶(000423)   结论与建议:   公司业绩:公司发布业绩预告,预计2022年录得归母净利润7.6亿至8.1亿元,YOY+73%至+84%,扣非后归母净利润6.9至7.4亿元,YOY+95%至109%,公司业绩增速好于我们的预期。以此测算,22Q4单季度归母净利润2.5至3.0亿元,中位数YOY+95%。   渠道库存整理出清,出货端逐步恢复:公司自2019年开始进行渠道去库存,目前来看渠道库存已经接近合理水平,公司发货自21Q3开始也逐步恢复,线下销售链条逐步重回正轨,另外估计线上渠道也在积极发力,共同推动22Q4出货端的恢复。从利润端看,随着整体经营的恢复及价格体系的维护,毛利率也在逐步提升(22Q1-Q3毛利率分别为66.1%、66.2%、69.6%),而费用率在不断下降(22Q1-Q3期间费用率分别为49.4%、45.1%、45.4%),我们估计22Q4继续受益于此,推动业绩增长显着。   新品新营销,探索消费新趋势:公司开发的桃花姬阿胶糕、阿较速溶粉、阿胶枣、阿胶芝麻丸、阿胶即食燕窝等产品区别于传统的阿胶块,具有携带方便、简单易食等优点,更适合年轻消费群体,也更符合当下消费潮流。此外,公司积极推进线上销售剂营销渠道,除传统电商平台,公司也在探索与抖音、小红书等平台的合作,辅以数字营销,推动品牌唤醒和品牌焕新,我们看好公司产品在消费新趋势中的成长。   盈利预测及投资建议:我们预计公司2022、2023、2024年分别录得净利润7.9亿元、10.2亿元、12.7亿元,YOY+78.9%、+29.2%、+24.5%,EPS分别为1.2元、1.6元、1.9元,对应PE分别为36X、28X、22X,目前估值相对合理,业绩恢复好于预期,给予“买进”评级。   风险提示:原料价格上涨、终端销售不及预期
    群益证券(香港)有限公司
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    2023-02-01
  • 医药生物行业周报:新冠疫后复苏阶段重点关注创新器械

    医药生物行业周报:新冠疫后复苏阶段重点关注创新器械

    医药商业
      投资要点:   一周市场回顾:   过去一周,上证综指上涨2.18%收3264.81,深证指数上涨3.26%收11980.62,沪深300上涨2.63%收4181.53,创业板指上涨3.72%收2585.96,医药生物行业指数(申万)上涨2.50%收9779.75,医疗器械行业指数(申万)上涨1.34%收8302.25,跑输沪深300指数1.29个百分点。医疗设备、体外诊断、医疗耗材各子版块涨跌幅分别为2.09%、0.78%、0.52%。近期医疗器械板块逐步企稳,主线清晰。   行业动态:   1)医疗设备:国家卫健委开展约20个重大传染病防治基地建设,相关急重症诊疗设备或将受益;   2)体外诊断:国务院指导建立完善县乡村联动新冠防疫体系,相关检验及医疗设备将迎需求潮;   3)医疗耗材:新一轮眼科耗材集采启动,报价参考精准。   投资分析:   1)新冠疫情即将走向疫后复苏阶段,需求复苏是核心主线:预计新冠疫情即将走出流行期,进入疫后复苏阶段。需求复苏是核心主线,医疗器械龙头公司已具性价比优势。   2)国产替代疫后进一步推进,创新器械仍为关注重点:疫情回归常态后高端自主可控仍是医疗设备核心逻辑,对于自主化程度、国产化较低的产品,国产替代节奏在疫情后将恢复正常。进口替代有空间的医疗设备和耗材等创新器械及产业链的创新落地将成为推动医疗器械板块的主要动力,看好具备创新性的产品和具备研发实力的公司。   投资建议:重点推荐医疗需求复苏、创新器械及产业链、医疗新基建。   风险因素:疫后复苏不及预期;行业竞争加剧的风险;行业监管政策发生较大变动;宏观经济方面的不确定性;研发、销售不及预期。
    爱建证券有限责任公司
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    2023-02-01
  • 公司信息更新报告:11月疫情散发、12月新冠感染影响Q4到检,看好2023年恢复增长

    公司信息更新报告:11月疫情散发、12月新冠感染影响Q4到检,看好2023年恢复增长

    美年大健康产业控股股份有限公司
      美年健康(002044)   疫情散发、感染影响Q4到检,看好2023年恢复增长,维持“买入”评级   2023年1月30日,公司发布2022年年度业绩预告:预计2022年营业收入85.3-86.8亿元(同比下降6.83%-5.19%),归母净利润亏损5.5-4.5亿元(2021年盈利0.64亿元),扣非净利润亏损5.7-4.7亿元(2021年盈利0.73亿元)。收入端来看,上半年收入由于疫情封控承压,但Q3恢复强劲增长,达到单Q3收入历史峰值,进入传统业务旺季Q4后,根据公司披露数据,Q4整体收入预计为27.79-29.3亿元(同比下降16.14%-11.62%,同比减少3.85-5.35亿元),11-12月体检收入较2021年同期下跌约30%下降5.56亿元,我们预计10月收入同比增加0.2-1.7亿元,但10月下旬后多个核心城市疫情蔓延,尤其12月份,大中城市民众感染率急剧上升,客户无法到检,导致11-12月收入下降,较预期减少8.5亿元。利润端来看,预计2022Q4归母净利润亏损1.61-0.61亿元(2021Q4为3.05亿元),扣非净利润亏损1.46-0.46亿元(2021Q4为0.73亿元),主要因为房租、人工等成本相对固定,收入下降对利润带来较大影响,员工持股计划费用也对利润造成影响。根据此次业绩预告,同时考虑到疫情管控放开,我们调整2022-2024年盈利预测,预计公司2022-2024年归母净利润分别为-5.06(原为1.00)/5.40(原为4.23)/8.34(原为5.68)亿元,EPS分别为-0.13、0.14、0.21元,当前股价对应P/E分别为-49.3/46.1/29.9倍,目前行业竞争格局改善,公司改善内部经营已有成效,维持“买入”评级。   阳康套餐促进2023Q1淡季到检,行业竞争格局改善,看好公司中长期发展   根据公司官网,截至1月底阳康套餐售出18.7万个,预计能有效增厚2023Q1收入。中长期来看,疫情后民众健康意识提升带来体检需求扩容,公立体检机构产能变化不大且客群稳定,导致部分需求外溢到民营,民营中小机构在3年疫情冲击下生存压力加大,体检头部企业加大对体检质量和服务的重视,且价格战趋缓,整体市场环境改善,公司近年改善内部经营已有成效,我们看好其中长期发展。   风险提示:精细化管理能力提升不及预期;体检中心扩张过程中的管理风险。
    开源证券股份有限公司
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    2023-02-01
  • 艾可宁收入高增长,原价续约医保彰显临床价值

    艾可宁收入高增长,原价续约医保彰显临床价值

    前沿生物药业(南京)股份有限公司
    艾可宁
      前沿生物(688221)   事件:公司发布2022年业绩预告,2022年预计实现营业收入约8200万元到8500万元(+102.45%-109.86%),实现归属上市公司股东净利润亏损3.5-3.8亿元,实现归属于上市公司股东扣非净利润亏损3.9-4.2亿元。   区域协同发展+长期用药获益,艾可宁销售收入同比翻倍。2022年预计实现营业收入约8200万元到8500万元(+102.45%-109.86%),主要为抗HIV创新药艾可宁销售收入的增长。公司渠道建设和学术推广进入收获期,截至2022年12月31日,已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房,在优势区域销售收入持续增长,同时其他区域不断产生新的收入贡献。艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升,患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显,平均用药周期逐步延长,用药粘性不断提升。   开拓多元化商业推广模式,未覆盖区域有望贡献业绩增量。公司坚持开拓多元化的商业推广模式,与上药集团旗下医药分销企业科园贸易达成合作,科园贸易将在东北、西北、西南地区等公司尚未覆盖的传染病定点医院独家开展艾可宁学术推广,与公司已搭建的营销网络形成合力,进一步加强产品销售渠道的覆盖,促进销售收入增长。   独家专利+临床价值,艾可宁原支付标准成功续约医保。艾可宁医保谈判续约成功,维持原支付标准不变,体现了国家对艾可宁临床价值的肯定,以及对患者获益性及产品创新性等方面的认可,有利于艾可宁向住院患者及长期用药患者的渗透,进一步推进后续产品的销售和商业化推广。同时,“非降价”方式有助于公司缓解成本端带来的压力,为后续实现收入端和利润端的增长打下基础,对公司经营发展起到积极作用。   持续加大创新研发力度。公司预计2022年研发投入约2.6-3亿元,同比增长51.07%-74.31%。重点推进抗新冠小分子药物注射用FB2001及雾化吸入用FB2001在国内外的临床试验,同时稳步推进其他在研产品。   盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为-3.6亿元、-2.3亿元、-1.3亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。   风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
    西南证券股份有限公司
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    2023-02-01
  • 疫情下业绩承压,静待贝福替尼获批

    疫情下业绩承压,静待贝福替尼获批

    PD-1
    CTLA4
    FLT3
    北京天广实生物技术股份有限公司
    巴替利单抗注射液
      贝达药业(300558)   业绩简评   2023年1月30日,公司公布2022年业绩预告,预计2022年公司实现营收23.78亿元,同比增长5.87%;归母净利润1.2-1.8亿元,同比下降68.67%-53.01%;扣非后盈利0.3-0.6亿元,同比下降91.32%-82.64%。业绩低于预期。   经营分析   疫情影响,药品销售短期波动,期待贝福替尼获批丰富肺癌产品管线。(1)季度来看,Q1/Q2/Q3的营收分别为5.84/6.69/4.09亿元,Q4营收约为7.15亿元,环比增加74.82%。(2)医保产品成功实现以价换量。公司产品凯美纳术后辅助适应症、贝美纳二线治疗适应症于2021年12月纳入医保目录,公司实现以价换量,销量稳定增长,整体产品销售收入小幅增加。贝美纳用于非小细胞肺癌的一线治疗适应症于2023年1月新纳入2022年《国家医保目录》,新版目录将于2023年3月开始执行,预计将进一步提高产品销量,对贝美纳销售将起到积极作用。(3)肺癌领域“1+3代”EGFR抑制剂组合局面形成在即,三代EGFR抑制剂贝福替尼一线适应症上市申请已经获得受理,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此前,用于EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的非小细胞肺癌治疗(二线适应症)的上市申请已于2021年3月获得受理。我们认为,若贝福替尼一线、二线适应症获批,公司以埃克替尼销售主导业绩的销售格局将进一步改变,逐步摆脱对单一品种的依赖。   重视研发投入,推进项目引进,新药持续研发。(1)公司研发投入持续高增,2022年研发投入预计占比营业收入的38%-42%,目前公司有约40余项研发项目推进中。(2)公司引进优质项目,已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作,引进巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、EGFR/c-Met双抗、MerTK和FLT3双重抑制剂等多款新药,丰富公司现有研发管线。   盈利预测、估值与评级   根据业绩预告,我们下调2022/23/24年营收23%/18%/20%至23.78/34.13/44.17亿元,下调归母净利70%/42%/35%至1.71/4.48/6.6亿元。我们认为,若2023年贝福替尼成功获批,公司产品销售格局将有所改善,维持“买入”评级。   风险提示   新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风
    国金证券股份有限公司
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    2023-02-01
  • 医药板块2月月报:医药持仓仍旧低位,业绩预告密集披露,积极把握复苏主线

    医药板块2月月报:医药持仓仍旧低位,业绩预告密集披露,积极把握复苏主线

    泽布替尼
    BTK
    仑卡奈单抗
    匹妥布替尼
      复苏新起点,重点布局医药板块2023年机会。2023年1月医药生物行业上涨5.47%,同期沪深300收益率上涨7.37%,医药板块跑输沪深300约1.90%,位列31个子行业第17位。除医药商业下跌0.64%,医疗服务、生物制品、化学制药、中药、医疗器械分别上涨9.35%、7.06%、4.51%、4.43%、4.11%。12月中旬全面放开以后,各地感染人数迅速达峰并度过重症高峰,尽管面临疫情反复及居家隔离的可能,但全面放开的趋势下,复苏预期持续,1月复苏行情持续演绎,其中三类企业表现亮眼:1)创新产业链,1月在国家医保目录谈判、创新药海内外进展、CRO/CDMO优异业绩密集披露下,高成长的创新产业链回暖明显,我们认为2023年有望持续表现;2)消费医疗,复苏预期下民营医疗服务、消费属性的药品和耗材预期持续修复;3)常规受损严重的诊疗及药品。尽管医药板块在10月迎来修复,当前板块仓位仍旧偏低,2022Q4A股基金(偏股型&灵活配置基金)前十大重仓医药板块比占比12.34%(环比上升2.83pp),扣除医药基金后占比4.42%(环比上升0.01pp)。扣除医药基金后医药板块低配4.23%,配置占比较2022Q3仅上升0.09pp。结合当前医药基本面、基金持仓、估值等情况,我们持续看好2023年开始的医药慢牛行情,“复苏”与“防疫”仍将是医药中期的两条主线,2月将继续侧重复苏。看好医疗服务、连锁药店、常规疫苗、血制品、常规诊断等板块的修复。2月重点关注Q1可能带来基本面业绩或事件性催化的细分方向,例如医疗新基建的落地、诊疗及消费复苏数据的验证、连锁药店的业绩持续、特色原料药的业绩改善等。此外考虑新冠流感化趋势,相关疫苗、药物、自我诊疗预计长期持续,可能在业绩、逻辑上不断催化板块行情,持续关注新冠疫情变化。   业绩预告收官,期待2023年持续复苏。1月共有238家医药上市公司披露年度业绩预告,实现增长的有144家,94家出现亏损。其中46家增速中位数达到100%以上,50-100%有42家。其中三类公司业绩表现亮眼:1)受益疫情,包括中药、疫苗、检测、药店、CDMO、原料药等企业。2)高景气赛道的优质个股,2022年在不考虑新冠影响下,部分CRO/CDMO、医疗器械龙头企业持续实现亮眼业绩表现。3)经营拐点和改善的个股,前期市场关注度较低的部分仿制药、中药龙头公司实现业绩明显的反转与改善。2023年在复苏预期的持续演绎下,高成长赛道的回暖、企业经营拐点的改善有望持续。   医药持仓仍处于历史低位,建议积极把握布局窗口期。2022Q4A股基金(偏股型&灵活配置基金)前十大重仓医药板块比占比12.34%(环比上升2.83pp),扣除医药基金后占比4.42%(环比上升0.01pp)。扣除医药基金后医药板块低配4.23%,配置占比较2022Q3上升0.09pp。2022Q4基金持有市值前十大的医药个股为:药明康德、迈瑞医疗、爱尔眼科、泰格医药、药明生物、康龙化成、恒瑞医药、通策医疗、智飞生物、同仁堂,较2022Q3前十新增药明生物、通策医疗。持有市值前十大的医药个股中有4家为CRO/CDMO板块企业,以及医疗器械、医疗服务、疫苗等、创新药等优质龙头,优质赛道持续受到资金青睐。2022Q4持仓基金数排名靠前的个股为:迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、恒瑞医药、药明生物、泰格医药、人福医药、智飞生物、康龙化成、华东医药,相比Q3新增药明生物、人福医药、华东医药。基金持仓增持金额前五的医药个股为:药明生物、人福医药、康龙化成、通策医疗、金域医学,多重底部明确,医药牛市可期,建议积极把握长期价值区间。   2月重点推荐:药明康德、药明生物、爱尔眼科、泰格医药、康龙化成、通策医疗、新产业、康泰生物、海吉亚医疗、安图生物、普洛药业、百克生物、锦欣生殖、南微医学、奥锐特、百诚医药、同和药业、华兰股份。   中泰医药重点推荐1月平均涨幅6.30%,跑赢医药行业0.83%,其中康泰生物+16.52%、药明康德+15.12%、普洛药业+12.81%、泰格医药+10.97%、海吉压医疗+10.63%、新产业+10.19%、康龙化成+9.12%、药明生物+9.02%、安图生物6.53%,表现亮眼。   行业热点聚焦:(1)《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》发布;(2)Aβ单抗lecanemab(商品名:Leqembi)获批上市;(3)《化学仿制药参比制剂目录(第六十六批)》(征求意见稿)发布;(4)《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购拟中选结果公示》发布;(5)BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)、非共价BTK抑制剂Jaypirca(pirtobrutinib)获FDA批准上市;(6)《2022年版国家医保药品目录》发布。   市场动态:2023年1月医药生物行业上涨5.47%,同期沪深300收益率上涨7.37%,医药板块跑输沪深300约1.90%,位列31个子行业第17位。本月医药商业下跌0.64%,医疗服务、生物制品、化学制药、中药、医疗器械分别上涨9.35%、7.06%、4.51%、4.43%、4.11%。以2023年盈利预测估值来计算,目前医药板块估值24.1倍PE,全部A股(扣除金融板块)市盈率约为15.3倍,医药板块相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为57.3%。以TTM估值法计算,目前医药板块估值25.9倍PE,低于历史平均水平(36.5倍PE),相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率为34%。   风险提示:政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。
    中泰证券股份有限公司
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    2023-02-01
  • 医药行业创新药平台技术系列报告:CAR-T快速发展,为治愈带来希望

    医药行业创新药平台技术系列报告:CAR-T快速发展,为治愈带来希望

    Gilead Sciences Inc
    NOVARTIS Pte Ltd
    实体瘤
    肿瘤
    CD137
    中心思想 基因治疗:创新疗法与市场增长 本报告核心观点在于阐述广义基因治疗的多元化范畴,并深入聚焦于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。CAR-T作为细胞治疗领域的突破性进展,在血液肿瘤治疗中展现出显著疗效,但其高昂的成本、复杂的生产工艺及潜在的毒副作用仍是亟待解决的挑战。尽管面临这些挑战,CAR-T疗法市场仍呈现强劲的增长态势,全球主要产品销售额持续攀升,且丰富的临床管线预示着其在更多适应症和更早期治疗阶段的广阔应用前景。 CAR-T疗法:机遇与挑战并存 CAR-T疗法代表了精准医疗的未来方向,通过基因工程改造患者自身T细胞以特异性识别并杀伤肿瘤细胞。其在复发/难治性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等领域取得了革命性突破,完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)数据令人鼓舞。然而,伴随疗效而来的是细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)等严重不良反应,以及个体化生产带来的高成本和漫长周转时间。未来发展将侧重于提高安全性、降低成本、优化生产流程并拓展治疗范围,以期惠及更广泛的患者群体。 主要内容 基因治疗的广义范畴与主要类型 广义的“基因治疗”涵盖了多种先进的生物技术疗法,主要包括细胞治疗、RNA治疗、基因治疗和基因编辑。其中,细胞治疗又可细分为经过基因改造和未经基因改造的类型。 主要疗法分类: 细胞治疗(经过基因改造):如CAR-T、CAR-NK、TCR-T。 细胞治疗(未经基因改造):如TIL、NK。 RNA治疗:如ASO、RNAi、mRNA。 基因治疗:涉及工作基因的DNA递送。 基因编辑:如ZFN、TALEN、CRISPR。 CAR-T疗法机制与特点:CAR-T疗法通过体外分离患者T细胞,利用基因工程技术使其表达嵌合抗原受体(CAR),再回输患者体内以特异性识别并杀伤肿瘤细胞。与TCR-T不同,CAR-T不依赖MHC呈递抗原。其核心结构包括scFv(识别肿瘤抗原)、跨膜区和胞内信号区(如4-1BB/CD28共刺激域和CD3 zeta激活域)。 主要CAR-T产品概览:目前已有多款CAR-T产品获批上市,主要靶向CD19(用于淋巴瘤、白血病)和BCMA(用于多发性骨髓瘤)。 Kymriah (诺华):靶向CD19,scFv为鼠源FMC63,共刺激域为4-1BB,2017年8月FDA批准,定价47.5万美元。 Yescarta (吉利德/Kite):靶向CD19,scFv为鼠源,共刺激域为CD28,2017年10月FDA批准,定价37.3万美元。 Tecartus (吉利德/Kite):靶向CD19,scFv为鼠源,共刺激域为CD28,2020年7月FDA批准,定价37.3万美元。 Breyanzi (BMS):靶向CD19,scFv为鼠源,共刺激域为4-1BB,2021年2月FDA批准,定价41.0万美元。 Abecma (BMS):靶向BCMA,scFv为VHH,共刺激域为4-1BB,2021年3月FDA批准,定价41.95万美元。 CARVYKTI (强生/传奇生物):靶向BCMA,共刺激域为4-1BB,2022年2月FDA批准,定价46.5万美元。 CAR-T疗法的市场现状与挑战 CAR-T疗法在临床应用中面临多重挑战,但市场规模和产品销售额持续增长。 CAR-T疗法的主要挑战: 生产复杂性与高成本:CAR-T制备过程高度个性化,涉及T细胞分离、基因修饰、扩增等多个环节,导致生产周期长、成本高昂。例如,Kymriah和Yescarta的单次治疗费用分别高达47.5万美元和37.3万美元。 “脱靶”毒性(On-Target Off-Tumor Toxicity):CAR-T细胞可能攻击表达相同靶抗原的健康组织,导致严重副作用。 细胞因子释放综合征(CRS):CAR-T细胞激活后释放大量细胞因子,引发全身性炎症反应,严重时可危及生命。Kymriah的CRS发生率高达44%。 神经毒性(ICANS):部分患者可能出现神经系统相关不良事件。 CAR-T市场数据(2019年):全球CAR项目总数达298.5个,其中CAR-T项目占253.4个。临床试验阶段的CAR-T项目有168个,主要集中在I期(88.7个)和II期(82.9个)。非霍奇金淋巴瘤(NHL)是CAR-T研究最主要的适应症,占79.5个项目,其中弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)占50%。 CAR-T产品销售额与增长(2017-2022Q3): Kymriah:2017年获批后销售额快速增长,2018年同比增长1167%,2021年销售额5.87亿美元,2022Q1-3为3.97亿美元。 Yescarta:2017年获批后销售额同样强劲,2018年同比增长3671%,2021年销售额6.95亿美元,2022Q1-3为8.23亿美元,显示出强劲的增长势头。 Tecartus:2020年获批,2021年销售额1.76亿美元,2022Q1-3为2.17亿美元。 Breyanzi:2021年获批,2021年销售额0.87亿美元,2022Q1-3为1.27亿美元。 Abecma:2021年获批,2021年销售额1.64亿美元,2022Q1-3为2.63亿美元。 Carvykti:2022年获批,2022Q1-3销售额0.79亿美元。 整体来看,CAR-T市场呈现持续扩张态势,新获批产品迅速贡献销售额,现有产品也保持增长。 CAR-T疗法的临床进展与未来管线 CAR-T疗法在临床研究中不断拓展适应症和优化治疗方案,未来管线丰富。 CD19 CAR-T的临床进展: Yescarta:已获批用于3L R/R LBCL、3L+ FL和2L R/R LBCL,并有针对2L LBCL门诊治疗、1L LBCL和2L+ FL的临床试验(ZUMA-24, ZUMA-23, ZUMA-12, ZUMA-22)正在进行。 Breyanzi:已获批用于3L+ LBCL和2L LBCL,并有针对3L+ FL、3L+ CLL、3L+ MZL和3L+ MCL的临床试验(TRANSCEND FL, TRANSCEND CLL)正在进行。在中国,RELIANCE项目也已获批3L+ LBCL和3L+ FL。 Tecartus:已获批用于R/R Adult ALL,并有针对Pediatric ALL和B-ALL的临床试验(ZUMA-4, ZUMA-25)正在进行。 临床研究关注点包括提高完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR),同时降低CRS和神经毒性(NT)的发生率,并探索门诊治疗的可行性。 BCMA CAR-T的临床进展: Abecma:已获批用于5L+ RRMM,并有针对3-5L MM、1L MM和1L, 2L, 4L+ MM的临床试验(KarMMa-3, KarMMa-9, KarMMa-2)正在进行。 Carvykti:已获批用于RRMM,并有针对2-4L RRMM、1L MM的临床试验(Cartitude-4, Cartitude-5, Cartitude-6)正在进行。 CT043 (科济药业):靶向BCMA,针对5L RRMM的Lummicar-1项目已提交NDA,Lummicar-2项目正在进行。 其他靶点CAR-T管线: CT051 (科济药业):靶向CLDN18.2,针对3L GC(胃癌)的临床试验正在进行,预计2024年在美国提交NDA。这标志着CAR-T疗法从血液肿瘤向实体瘤的拓展。 总结 本报告全面分析了广义基因治疗的图景,并重点聚焦于CAR-T细胞疗法。CAR-T作为一种革命性的肿瘤治疗手段,在复发/难治性血液肿瘤领域取得了显著的临床成功,多款产品已获批上市并实现可观的销售增长。然而,其高昂的治疗成本、复杂的生产工艺以及潜在的严重毒副作用(如CRS和神经毒性)仍是制约其广泛应用的关键挑战。尽管如此,全球CAR-T市场展现出强劲的增长势头,各大制药公司和生物技术企业正积极投入研发,通过优化CAR结构、拓展适应症(包括实体瘤)、改进生产流程和降低成本来克服现有障碍。未来,随着更多创新产品的上市和临床研究的深入,CAR-T疗法有望在肿瘤治疗中发挥更大的作用,并惠及更广泛的患者群体。
    国泰君安(香港)
    21页
    2023-02-01
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