中心思想 本报告总结了2022年12月全球在研新药与靶点市场动态，核心观点如下： 市场需求旺盛，创新疗法持续涌现 全球范围内，对肥胖、癌症、神经系统疾病等重大疾病的治疗需求持续增长，驱动着创新药物研发领域的蓬勃发展。本月多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，展现出显著的疗效和安全性，例如靶向CXCR4的抗体、GLP-1受体激动剂、IDH抑制剂、以及多种抗体偶联药物（ADC）和CAR-T细胞疗法等。这些进展预示着未来市场将涌现更多有效的治疗方案。 国内新药研发加速，国际化进程提速 国内新药研发取得显著进展，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，其中包括多个创新型药物。同时，国产创新药国际化进程加快，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 投融资活跃，资本持续关注生物医药领域 全球医药大健康行业投融资活动活跃，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 主要内容 本报告按照目录结构，对2022年12月全球在研新药与靶点市场进行了数据分析，主要内容包括： 热门疾病领域扫描：肥胖症市场分析 本节重点关注肥胖症领域，分析了肥胖症的流行病学现状、现有治疗药物的作用机制及局限性，并对本月在肥胖症治疗领域取得的重要进展进行了总结。数据显示，全球肥胖人数持续增长，对安全有效的减肥药物需求巨大。目前市场上已有多种减肥药物获批上市，但疗效和安全性仍有待提高。本月安进、辉瑞、德睿智药等公司在GLP-1受体激动剂等领域取得进展，为肥胖症治疗带来了新的希望。 热门/潜力靶点扫描：IDH抑制剂市场前景 本节分析了IDH抑制剂的研发现状及市场前景。IDH突变在多种恶性肿瘤中普遍存在，IDH抑制剂通过抑制突变型IDH酶的活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本月Rigel Pharmaceuticals公司的olutasidenib获批上市，以及葆元生物的AB-218胶囊获批临床，进一步推动了IDH抑制剂领域的研发进程。数据显示，目前市场上已有三个IDH抑制剂上市，但仍有大量在研产品处于研发早期阶段，未来市场潜力巨大。 全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递 本节详细介绍了本月全球范围内多个在研创新药的临床试验结果，包括成功和失败案例。成功案例涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、神经系统疾病、自身免疫性疾病等，展现了创新疗法的显著疗效和安全性。失败案例也为药物研发提供了宝贵的经验教训。本节数据量较大，涵盖了众多药物的临床试验结果，体现了全球创新药研发领域的活跃程度。 本月国内新药注册申报分析 本节对本月国内新药注册申报情况进行了统计分析，数据显示，本月有大量化药和生物制品获批临床或上市，涵盖多个治疗领域。这反映了中国新药研发实力的不断增强。 国产创新药国际化动态 本节总结了本月国产创新药国际化进展，多个产品获得美国FDA或欧盟EMA的孤儿药资格认定或临床试验许可，标志着中国创新药研发实力的提升和国际竞争力的增强。 跨国企业创新药在华动态 本节介绍了本月跨国企业创新药在华的动态，包括新药申报临床、临床试验启动等信息，反映了跨国企业对中国市场的重视。 国内创新药投融资事件盘点 本节对本月国内创新药投融资事件进行了总结，数据显示，创新药领域持续受到资本青睐，多家企业获得大额融资，为创新药研发提供资金支持。 总结 2022年12月全球在研新药与靶点市场动态显示，创新疗法持续涌现，市场需求旺盛。国内新药研发加速，国际化进程提速，投融资活跃，资本持续关注生物医药领域。这些积极的市场信号预示着未来生物医药行业将保持强劲发展势头，为患者带来更多有效的治疗方案。 本报告通过对大量数据的分析，为行业发展提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药物研发进展，加强国际合作，将有助于推动全球生物医药产业的进步。

　　键凯科技(688356) 　　事件： 公司于近期披露注射用聚乙二醇伊立替康（JK1201I） 用于治疗小细胞肺癌 II 期临床试验进展的公告， “JK1201I 单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”，已于近日获得药审中心同意：开展 III 期临床试验。 　　聚乙二醇技术的应用价值再度得到验证。 聚乙二醇伊立替康是一种长效高分子偶联药物，能够抑制 Topo-I 的活性， 1994 年 FDA 批准的第一代 Topo-I 抑制剂表现出初始峰浓度高、半衰期短等特点，伴有高毒性和低药效， 与第一代 Topo-I 抑制剂相比，聚乙二醇伊立替康能够有选择性地针对肿瘤组织的渗漏血管缓慢释放持续药性，并透过抑制 Topo-I 的活性来减少肿瘤细胞分裂。 JK1201I 在 2021 年第四季度进入临床 II 期， 在当下时点获准进入临床 III 期， 再次证明 JK1201I有较理想的有效性及安全性， 使临床研究能够较快速地向前推进。 　　伊立替康有抗癌广谱性， JK1201I 潜在远期市场空间较大。 Topo-I在许多实体瘤中过度表达，包括结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、神经胶质瘤以及小细胞和非小细胞肺癌， 因此伊立替康可用于治疗多种肿瘤，对公司品种 JK1201I 较有参考意义的第一款伊立替康脂质体 Onivyde在 2015 年获批用于治疗胰腺癌后销售额快速爬坡，在 2021 年的全球销售额高达 1.27 亿欧元。 　　公司通过伊立替康顺利向药用聚乙二醇产业链下游延伸，自研能力得到背书。 公司为国内药用聚乙二醇龙头，近年来积极向产业链下游拓展， 自主开发了多项聚乙二醇修饰药物及 III 类医疗器械等产品，伊立替康作为目前研发进展最快的公司自研药物，其临床研究的快速推进为公司的药械自研能力背书，公司的聚乙二醇医药应用创新平台前景可期。 　　维持“买入”评级。 长期来看公司为全球 PEG 衍生物行业引领企业，掌握衍生物生产全产业链核心技术，产品质量与客户资源优势明显，有望分享 PEG 修饰应用市场扩容红利。预计 22-24 年归母净利润为 2.35/3.32/4.87 亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示： 新产品面临的市场竞争；研发进展不及预期；合作方销售能力不及预期。

　　红日药业(300026) 　　核心观点 　　2022 年全年业绩同比下滑， 单四季度表现亮眼。 公司发布 2022 年业绩预告， 预计全年实现归母净利润 5.57-6.62 亿元， 同比下滑 3.68%-18.96%，扣非归母净利润 5.13-5.8 亿元， 同比下滑 14.48%-24.36%， 单四季度归母净利润 0.87-1.92 亿元， 同比增长 72%-281%。 公司业绩下滑主要受配方颗粒业务影响， 2022 年配方颗粒行业经历标准切换阵痛期， 国标和省标品种不足导致医疗终端组方受限， 配方颗粒销量下滑， 拖累公司整体业绩， 单四季度业绩表现亮眼， 业务有序恢复。 　　部分地区配方颗粒备案数仍存不足， 国标出台有望加速业务恢复。 对于等级医院而言， 通常需要 300 个以上的常用品种才能满足 70-80%以上的组方需求， 截至 2022 年末， 公司仅在 3 个省份备案数超过 400 个， 在 21 个省份备案数超过 300 个， 部分地区仍存不足， 销量受到较大影响。 目前正式颁布实施的国标品种仅 200 个， 省标作为临时性补充或无法解决根本问题， 且各省不一省标的也给企业的备案工作带来较大难度， 亟待国标出台缓解行业当前困境， 预计到 2023 年底有望具备超过 300 个国标正式颁布实施， 随着国标品种逐步补足， 配方颗粒业务恢复有望加速。 　　布局六大板块， 全产业链运营， 各业务发展稳健。 公司业务横跨成品药、中药配方颗粒及饮片、 原辅料、 医疗器械、 医疗健康服务、 药械智慧供应链等六大领域， 多业务布局有利于增强公司发展的稳定性。 成品药板块的血必净注射液临床疗效突出， 作为中医和西医治疗方案共同推荐的中成药， 被连续纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》 （试行第四版至第九版） 及《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》 ， 对市场推广和销售产生积极影响。 医疗器械方面， 以指夹式血氧仪为代表的产品在2020 年疫情期间迅速拓展国际市场， 并在 2022 年末国内疫情政策调整后获得较大发展机遇， 国内外市场开拓顺利， 为后续新品推出打下基础。 　　风险提示： 疫情反复； 配方颗粒推进及新品推出不及预期； 商誉减值风险 　　投资建议： 配方颗粒有望逐步恢复， 各业务发展稳健， 维持“增持” 。随着后续国标陆续出台， 配方颗粒业务恢复有望加速。 调高 2022-2024年盈利预测， 预计 2022-2024 年收入 67.58/82.58/99.53 亿元（ 原65.66/81.33/98.02 亿元） ， 同比增速-11.89%/22.19%/20.52%， 归母净利润 6.13/7.49/9.67 亿元（ 原 5.53/7.13/9.39 亿元） ， 同比增速-10.80%/22.12%/29.14%， 当前股价对应 PE=29/24/19x。 公司是配方颗粒领先企业， 成品药、 医疗器械等多业务布局完善， 维持“增持” 评级