2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药健康行业研究:全球新冠再添新药,盐野义3CL药物日本EUA

    医药健康行业研究:全球新冠再添新药,盐野义3CL药物日本EUA

    化学制药
      事件   2022年11月22日,日本盐野义制药在其官网宣布,其新冠药物Xocova®(通用名:ensitrelvirfumaricacid,CodeNo.:S-217622),获得日本厚生劳动省(MHLW)的紧急监管批准。该批准是根据《药品和医疗器械法》第14-2-2条规定的紧急监管批准制度授予的。此外,根据盐野义和MHLW于2022年3月签署的Xocova®国内供应基本协议,公司与MHLW签订的日本政府购买100万疗程Xocova®的合同现已生效。   点评   盐野义Xocova®(富马酸恩西瑞韦)的此次获批,是全球首个针对3CL靶点而不需要利托那韦组合用药的新冠小分子口服单药的紧急批准授权(EUA)。   (1)此次EUA,是基于该药的预期疗效及其安全性的可接受性。根据该产品2期临床(入组497例)和3期临床(入组1,821例)获得的2/3期临床研究的结果,达到新冠相关症状(主要终点)的临床症状疗效和抗病毒疗效(关键次要终点)。   (2)此项3期临床研究,是在日本、韩国和越南的1,821名(出现新冠症状72小时内、大多数已接种过新冠疫苗、未区分新冠进展风险高低的)轻/中度新冠患者中进行的。用药组相比安慰剂组患者,解决五种新冠症状(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、感觉热或发烧、精力不足或疲倦)的中位时间显著缩短:167.9小时vs192.2小时,统计数据24小时差异显著(p=0.04),达到主要临床终点。第4天(第三次给药后),用药组比安慰剂组的病毒RNA比基线(入组时)的减少有差异(p<0.0001)。   (3)该药是北海道大学和盐野义联合研发的一种3CL蛋白酶抑制剂,通过选择性抑制3CL蛋白酶来抑制新冠病毒的复制。目前,仅针对无症状/轻度症状的新冠感染者的2/3期研究的2b/3期部分正在亚洲进行,主要是在日本。在安全性方面,该药耐受性良好,研究中没有出现与治疗相关的严重不良事件或死亡。最常见的与治疗相关的不良事件是高密度脂蛋白的短暂降低和血液甘油三酯的升高。   全球新冠药物与疫苗推陈出新,疫情可控与回归常态在望。至此,全球已有莫诺匹拉韦(默克)、Paxlovid(辉瑞)、阿兹夫定(中国真实生物)、恩西瑞韦(日本盐野义)4款新冠口服药面世,还有多项在研新药与针对最新变种的新冠疫苗正处于上市前夕。我们判断,随着国内新冠疫苗与药物的陆续推出以及防疫政策的不断优化,生产、物流与患者流动将日益回归常态,创新药与医药商业等也将迎来估值与业绩的先后修复上行。   投资建议   我们认为,随着更多新冠药物与疫苗的陆续获批,创新药临床推进与商业化兑现将回归正轨。建议关注:神州细胞(重组蛋白新冠4价苗)、复星医药(辉瑞BioNTech的mRNA新冠二价苗)、上海医药(中国第一大进口药平台)、众生药业(3cl新冠小分子)。   风险提示   新冠小分子药物及疫苗研发进展不达预期、商业化兑现不达预期、药物及疫苗副作用超出预期等风险。
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    2022-11-23
  • 医药行业:呼吸系统中成药市场分析

    医药行业:呼吸系统中成药市场分析

    生物制品
      防疫新二十条落地,科学精准有效。11月10日,中共中央政治局常务委员会召开会议,研究部署进一步优化防控工作的二十条措施,内容包括隔离时间缩短、不再判定次密接、调整风险等级、取消入境航班熔断机制、加强医疗资源建设、有序推进新冠疫苗接种、加快新冠药物储备、防止一刀切等,防疫政策将进一步科学化、精准化、有效化。   国务院联防联控机制发布通知:“加快新冠肺炎治疗相关药物储备,做好供应储备,满足患者用药需求,尤其是重症高风险和老年患者治疗需求。重视发挥中医药的独特优势,做好有效中医药方药的储备”。另外,根据第九版新冠诊疗方案,其中提到根据医学观察期和治疗期的不同疾病进展推荐了相应的中药。   新冠叠加流感季,感冒咳嗽相关用药需求增加。新冠的轻症患者以及流感患者症状多表现为呼吸系统相关症状,如咳嗽、感冒等。2021年我国呼吸系统用药市场规模为422亿元,相较于2019年490亿元,其市场规模有大幅回落,随着后续对于零售药店端“四类药”管控进一步放松,叠加流感及相关呼吸系统疾病进入高发季,感冒咳嗽相关用药需求增加,短期关注感冒咳嗽相关药物公司。   投资建议:呼吸系统相关用药企业涉及标的主要包括:以岭药业、太极集团、华润三九、济川药业、康缘药业、贵州三力、特一药业、葵花药业、同仁堂、步长制药、天士力、红日药业、同仁堂科技等。   风险提示:防疫政策变动风险;销售不及预期风险。
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    2022-11-23
  • 【粤开医药行业周报】CDE连发技术指导原则,把握创新药临床导向投资逻辑

    【粤开医药行业周报】CDE连发技术指导原则,把握创新药临床导向投资逻辑

    化学制药
      行情回顾   上周医药生物领涨两市,最终周涨6.15%位列榜首。细分来看,所有子板块均实现上涨,中药板块涨幅最大,涨幅达9.67%;医疗服务涨幅最小,涨幅达2.92%。本周涨幅前三为神奇制药(58.37%)、特一药业(49.38%)、金石亚药(48.60%),跌幅前三为泓博医药(-10.95%)、双成药业(-9.58%)、康惠制药(-9.30%)。截至2022年11月18日,医药生物指数市盈率为26.06(剔除负值),环比上周增长6.63%,处于3年来历史17.12%分位。   行业观点   本周行业重要事件包括CDE连发多项指导原则和多地公布第七批国采执标时间。   11月14日,CDE官网发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告,此后,连续征求公开征求关于《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则》《多发性硬化治疗药物临床试验设计技术指导原则》《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》等多个指导原则意见,旨在为新药研发提供新的研发思路和技术建议。   1月18日,湖北、湖南、吉林等地公布第七批国采执标时间,宣布中选药品有关采购要求规定。截至目前,共有31省市已对具体执标时间进行公布,中选的61个品种有望迎来新一轮放量。   本周细分板块观点如下:   (1)创新药:医药市场是刚性需求市场,伴随着医药卫生体制改革、优化审评审批鼓励创新、药品上市许可人制度、两票制、医保支付等政策快速推进,行业竞争形态发生重大改变,本土创新面临新的挑战和机遇。在此背景下,对于创新药投资,我们建议投资者关注两条核心逻辑。一是重点关注具有仿制药时代累积优势,且寻求创新转型的big pharma型企业,该类企业内生盈利强,成长更为稳健,转型创新具有技术和成本优势。二是关注研发管线丰富,已有产品上市且积极布局国际化的biotech企业,该类企业产品矩阵形成,创新研发、BD能力、商业转化基本得到验证,表现出巨大的市场潜力。   (2)医疗器械:加快构建强大的公共卫生体系,推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局,提高全方位全周期健康服务与保障能力,是当前一个阶段医疗器械增长的主要逻辑。叠加政策端鼓励加快医疗器械创新和技术升级,推动实现进口替代,国产创新医疗器械有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。我们重点推荐关注细分领域国产替代引领者,有持续创新能力且已经通过市场验证的龙头企业。   (3)中药:国家层面高度重视中医药发展,二十大报告提出“促进中医药传承创新发展”,结合近期优化防控二十条重点提出“做好有效中医药方药的储备”,中药材价格指数高位小幅回调,有利于下游中成药、中药饮片板块成本端压力缓解,板块长期向好趋势不变。建议重点关注中医药底蕴深厚、具有重磅独家品种、实现现代化智能生产的龙头企业。   (4)CXO行业:今年以来,受资本寒冬、地缘风险、估值回调等因素影响,CXO板块持续低迷。但从发布的三季度报告来看,龙头企业依然保持高增长态势,部分甚至超出预期。未来,考虑到下游企业研发需求恢复和周期下滑拐点到来,建议继续关注具备经营韧性、具有规模效应、全球布局、多地运营及全产业覆盖优势的企业。   (5)疫苗:新冠病毒仍在持续变异,全球疫情仍处于流行态势,国内新发疫情不断出现。受病毒变异和冬春季气候因素影响,疫情传播范围和规模有可能进一步扩大,防控形势仍然严峻复杂。目前来看,接种疫苗后可显著降低病毒感染后发生重症和死亡的风险,疫苗依然是疫情防控最强有力的武器。最新发布的《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》也明确提出有序推进新冠病毒疫苗接种,制定加快推进疫苗接种的方案,加快提高疫苗加强免疫接种覆盖率,特别是老年人群加强免疫接种覆盖率,加快开展具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发。建议重点关注新冠疫苗相关标的,尤其是涉及到mRNA、腺病毒、重组蛋白等新技术路线的新型疫苗。   风险提示   政策落地不及预期风险、药物研发失败风险、创新药竞争失利风险。
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    2022-11-23
  • 2022年11月第三周创新药周报(附小专题-IL-4Rα抗体研发概况)

    2022年11月第三周创新药周报(附小专题-IL-4Rα抗体研发概况)

    生物制品
      新冠口服药研发进展   目前全球4款新冠口服药获批上市,2款药物提交NDA,9款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市,Molnupiravir在中国已递交NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2022年11月第三周,陆港两地创新药板块共计48支个股上涨,13支个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(+81.12%)、腾盛博药-B(+31.6%)、药明巨诺-U(+28.34%)。跌幅前三为益方生物-U(-6.23%)、金斯瑞生物科技(-10.38%)、东曜药业-U(-12.45%)。本周A股创新药板块上涨3.27%,跑赢沪深300指数2.93pp,生物医药上涨5.55%。近6个月A股创新药累计上涨10.99%,跑赢沪深300指数14.64pp,生物医药累计上涨0.33%。本周港股创新药板块上涨3.63%,跑输恒生指数0.22pp,恒生医疗保健上升7.98%。近6个月港股创新药累计上涨7.09%,跑赢恒生指数16.83pp,恒生医疗保健累计上涨5.95%。本周XBI指数下跌4.44%,近6个月XBI指数累计上涨19.28%。   国内重点创新药进展   11月国内2款新药获批上市。本周国内有无新药获批上市。   海外重点创新药进展   11月美国3款新药获批上市。本周美国2款新药获批上市,包括Elahere和Sezaby。本周欧洲1款新药获批上市,为sutimlimab。11月日本无新药获批上市。   本周小专题—IL-4Rα抗体研发概况   2022年11月14日,康乃德在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-4R抗体CBP-201治疗特应性皮炎的三期临床试验。该三期临床计划入组450例中至重度特应性皮炎患者,预计2024年8月初步完成,2025年7月最终完成。该三期临床分为3个剂量组,探索不同的剂量与给药间隔。康乃德设定此次三期临床采用双终点,IGA0/1和EASI-75均作为主要终点。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成13起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)Jnana宣布与罗氏公司第二次合作,以应对癌症、免疫介导和神经系统疾病中药物靶点的挑战;2)CytomX和Regeneron宣布在癌症治疗的条件双特异性治疗领域开展战略研究合作;3)Marinus宣布与Tenacia合作,在中国开发和商业化Ganaxolone;4)Simcere和Idorsia就Idorsia-daridorexant在中国签订许可协议。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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    2022-11-23
  • 北交所新股申购报告:辰光医疗:磁共振MRI核心硬件专精特新“小巨人”突破国外垄断

    北交所新股申购报告:辰光医疗:磁共振MRI核心硬件专精特新“小巨人”突破国外垄断

    个股研报
      辰光医疗(430300)   超导MRI核心硬件专精特新“小巨人”,净利润三年CAGR达205.35%   辰光医疗是一家长期致力于MRI核心部件的研发、生产、销售和维修的自主创新型高新技术企业,成功入选第四批国家工信部专精特新“小巨人”企业。辰光医疗产品主要包括射频探测器、超导磁体、梯度线圈等超导MRI系统核心硬件,营业收入2019-2022H1分别为13,391.97万元/14,246.47万元/19,615.42万元/5,581.17万元,2019-2021三年CAGR为21.02%;净利润2021年为2334.41万元,同比增长448.81%,净利润率为11.90%,2019-2021三年CAGR达到205.35%。   超导MRI市场规模稳定增长,国产化提升空间较大   2020年全球医学影像市场规模约3,100亿元,中国医学影像市场规模为537亿元,2015年至2020年的复合增长率为12%。从全球市场来看,2020年,MRI系统的市场规模达到93亿美元,预计到2030年将达到145亿美元。中国市场MRI系统销售规模在2020年达到89亿元,预计到2030年将增长至244亿元,年复合增长率超过10%。国内外医学影像市场近70%的份额被GE、Siemens和Philips占据,2021年,根据医招采数据统计,国内共采购1,061台超导MRI系统,GE、Siemens和Philips分别占据28%、25%和18%的市场份额,销售金额占比分别为31%、29%、20%,国产化率仍有待提升。   辰光医疗产品具有性能指标优势,填补国内空白打破垄断实现国产替代   在超导磁体方面,辰光医疗能够实现1.5T、3.0T、7.0T等应用于医学MRI系统上超导磁体的自主开发和商业化,具备同样能力的公司在全球范围内分别是GE、Siemens和联影医疗,辰光医疗所生产的超导磁体在磁场稳定性等方面具有性能优势;射频系统方面,辰光医疗是Philips的战略供应商,产品获得美国FDA、欧洲CE、日本PAL、CFDA、ISO13485/14001/9001等多项权威认证,在射频功率、通道数、轻薄柔特性方面优势明显;梯度线圈方面,辰光医疗成功发布拥有完全自主知识产权的1.5T超导MRI梯度线圈,性能指标达到了国际行业领先的英国Tesla公司同类线圈的水平,并实现量产。随着辰光医疗及宁波健信推出国产梯度线圈,英国Tesla公司逐步退出中国市场。同时辰光医疗自主开发7.0T临床前MRI系统,填补国内厂商在该领域的空白。   申购建议:估值处于较低水平,建议申购   本次募投项目拟发行1500万股,投资1.5亿元资金用于磁共振成像核心零部件研发及产业化项目和科研定制型超导磁体研发项目两大项目,项目完全达产后预计年总产值2.24亿元。本次发行底价定为10元/股,对应稀释前2021PE为28.57X,稀释后2021PE为34.82X,相较于同业可比公司平均2021PE72.66X的水平仍处于较低位置。   风险提示:技术创新不能产业化风险、产业整合并购风险、境外市场政策风险。
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    2022-11-23
  • 医药健康行业研究:核酸检测实施办法等文件印发,进一步优化疫情精准防

    医药健康行业研究:核酸检测实施办法等文件印发,进一步优化疫情精准防

    医药商业
      事件   2022 年 11 月 21 日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》 4 个文件。   点评:   针对没有发生疫情的地区, 《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》 提出,常态化监测严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》确定的范围对风险岗位、重点人员开展核酸检测,不得扩大核酸检测范围,一般不按行政区域开展全员核酸检测,并对①医疗机构就诊人员、②风险职业人群、③重点机构和场所人员、④社区管理人员、⑤购药人员、⑥跨区域流动人员,这六类重点人员的核酸检测时间和频次做了详细要求和指导。其中,针对购药人员, 出现本土疫情后,辖区药店应对购买退热、抗病毒、抗生素、止咳感冒等药物的人员进行实名登记并推送辖区街道(社区)管理,及时督促用药者开展核酸检测,必要时可先开展 1 次抗原检测。   针对发生本土疫情的地区, 《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》 提出, 疫情处置过程中,在流行病学调查基础上,根据疫情发生地区人口规模大小、感染来源是否明确、是否存在社区传播风险及传播链是否清晰等因素综合研判,根据风险大小,按照分级分类的原则,确定检测人群的范围、频次和先后顺序。 其中,①省会城市和千万级人口以上城市检测范围划分到疫情所在区、②一般城市检测范围划分到疫情市的城区、③农村地区检测范围划分到疫情涉及的自然村、 涉及乡镇政府所在地及所在县城;对于划定的检测区域每日开展 1 次全员核酸检测,连续 3 次核酸检测无社会面感染者后,间隔 3 天再开展 1 次全员核酸检测,无社会面感染者可停止全员核酸检测。   《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》 根据二十条措施要求,取消中风险区域,对高风险区域和低风险区域的划定标准、防控措施、解除标准、和外溢风险人员管控措施做了详细的定义和要求。《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》 和《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》 则分别对居家隔离和居家健康检测的场所要求、管理要求、保障要求做了详细规定。   本次 4 个文件的印发是基于《新型冠状病毒肺炎防控方案(第九版)》 和 11 月 11 日发布的《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》有关要求,尤其是对进一步优化防控工作的二十条措施的落地实施提供了详细的指导具体的要求。 4 个文件的发布有利于以二十条措施为标志的新冠疫情优化、科学、精准防措施控的进一步推进落地。   投资建议   我们看好优化疫情防控措施的进一步推进,看好疫情防控方向包括感冒及解热镇痛常备药物、新冠特效药、新冠疫苗、抗原检测等方向的结构性机会,建议关注相关产品研发、放量进展。看好前期受疫情影响企业的业绩持续修复。   建议关注: 以岭药业, 近岸蛋白、石药集团、东方生物、泰林生物等。   风险提示   疫情变化风险,政策落地实施不及预期风险,研发风险,订单及销售不及预期风险,政策风险。
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    2022-11-23
  • 医药行业创新药周报:2022年11月第三周创新药周报(附小专题-IL-4Rα抗体研发概况)

    医药行业创新药周报:2022年11月第三周创新药周报(附小专题-IL-4Rα抗体研发概况)

    生物制品
      新冠口服药研发进展   目前全球4款新冠口服药获批上市,2款药物提交NDA,9款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市,Molnupiravir在中国已递交NDA,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市,君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2022年11月第三周,陆港两地创新药板块共计48支个股上涨,13支个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(+81.12%)、腾盛博药-B(+31.6%)、药明巨诺-U(+28.34%)。跌幅前三为益方生物-U(-6.23%)、金斯瑞生物科技(-10.38%)、东曜药业-U(-12.45%)。本周A股创新药板块上涨3.27%,跑赢沪深300指数2.93pp,生物医药上涨5.55%。近6个月A股创新药累计上涨10.99%,跑赢沪深300指数14.64pp,生物医药累计上涨0.33%。本周港股创新药板块上涨3.63%,跑输恒生指数0.22pp,恒生医疗保健上升7.98%。近6个月港股创新药累计上涨7.09%,跑赢恒生指数16.83pp,恒生医疗保健累计上涨5.95%。本周XBI指数下跌4.44%,近6个月XBI指数累计上涨19.28%。   国内重点创新药进展   11月国内2款新药获批上市。本周国内有无新药获批上市。   海外重点创新药进展   11月美国3款新药获批上市。本周美国2款新药获批上市,包括Elahere和Sezaby。本周欧洲1款新药获批上市,为sutimlimab。11月日本无新药获批上市。   本周小专题—IL-4Rα抗体研发概况   2022年11月14日,康乃德在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-4R抗体CBP-201治疗特应性皮炎的三期临床试验。该三期临床计划入组450例中至重度特应性皮炎患者,预计2024年8月初步完成,2025年7月最终完成。该三期临床分为3个剂量组,探索不同的剂量与给药间隔。康乃德设定此次三期临床采用双终点,IGA0/1和EASI-75均作为主要终点。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成13起重点交易,披露金额的重点交易有4起。1)Jnana宣布与罗氏公司第二次合作,以应对癌症、免疫介导和神经系统疾病中药物靶点的挑战;2)CytomX和Regeneron宣布在癌症治疗的条件双特异性治疗领域开展战略研究合作;3)Marinus宣布与Tenacia合作,在中国开发和商业化Ganaxolone;4)Simcere和Idorsia就Idorsia-daridorexant在中国签订许可协议。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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    2022-11-23
  • 和黄医药(00013):公司宣布FRUTIGA三期研究取得阳性数据

    和黄医药(00013):公司宣布FRUTIGA三期研究取得阳性数据

    中心思想 呋喹替尼二线胃癌研究进展与市场潜力 和黄医药的呋喹替尼在治疗二线胃癌的FRUTIGA中国三期研究中,主要临床终点无进展生存期(PFS)已达到,尽管总生存期(OS)未取得统计学显著性,但其阳性数据有望支持在中国递交上市申请并获批补充适应症。 参考雷莫芦单抗过往在类似临床设计和数据下的获批经验,呋喹替尼的审评前景乐观。同时,公司正积极准备其在三线结直肠癌适应症上向FDA递交上市申请,有望释放其全球商业化潜力。 估值吸引力与持续研发驱动 招商证券(香港)维持和黄医药“增持”评级,目标价42美元,主要基于其当前估值吸引力以及多款在研药物(如索凡替尼、赛沃替尼等)持续推进的研发管线。公司预计2023年将迎来多个关键催化剂,包括多项上市申请和临床数据读出,驱动未来增长。 主要内容 呋喹替尼FRUTIGA三期研究顶线数据 PFS达主要临床终点: 和黄医药于2022年11月14日宣布,呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的FRUTIGA中国三期研究(NCT03223376,n=703)已达到主要临床终点中位无进展生存期(mPFS)。 OS未达统计学显著性: 该研究的另一主要临床终点中位总生存期(mOS),尽管在数值上有所改善,但未取得统计学显著性。 安全性良好: 呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性数据与过往研究一致,其中最常见不良反应为高血压,且医生表示不良反应可控。该研究的完整数据预计将在未来某个学术会议上公布,例如2023年的ASCO大会。 雷莫芦单抗获批为呋喹替尼的新药审评提供经验 中国上市申请前景: 公司表示将与国家药监局就已有数据递交上市申请进行讨论。分析师认为,这些研究数据有望支持呋喹替尼在中国递交上市申请并获批二线胃癌的补充适应症。 参考先例: 招商证券(香港)参考了雷莫芦单抗过往在类似临床设计(RAINBOW-Asia中国三期研究,与紫杉醇联用治疗二线胃癌)和具有可比性的临床数据(mPFS取得阳性数据,mOS仅在数值上有所改善但未达统计学显著性)上的获批经验。 预计递交时间: 预计呋喹替尼将于2023年在中国递交治疗二线胃癌的上市申请。 全球布局: 此外,公司正在就呋喹替尼于FDA递交上市申请(用于治疗三线结直肠癌)进行相关准备工作。由于呋喹替尼已获得快速通道资格,公司有望滚动递交上市申请。 BD潜力: 上述研发进展有望释放呋喹替尼的商业拓展(BD)潜力。 2023年值得关注的关键催化剂 呋喹替尼: 预计2023年将向FDA、EMA和PDMA递交单药治疗结直肠癌的上市申请;在中国提交用于治疗二线胃癌的上市申请;预计2023年读出与PD-1联用治疗二线子宫内膜癌的数据。 索凡替尼: 预计2023年读出日本桥接试验单药数据,用于治疗神经内分泌瘤。 赛沃替尼: 预计2023年读出ESLIM-01中国三期临床研究的顶线数据,用于治疗免疫性血小板减少症。 丰富研发管线: 公司目前有6款候选药物正在进行15项注册性临床试验,有望支持2023-2025年递交潜在上市申请。 财务预测: 预计公司销售收入将持续增长,2022年和2023年分别达到4.32亿美元和5.26亿美元,同比增长21%和22%。尽管经调整净利润预计在2022年为-3.16亿美元,2023年将收窄至-2.96亿美元。 投资评级与风险提示 维持增持评级: 招商证券(香港)维持和黄医药“增持”评级,基于分部加总估值法,目标价维持在42美元(对应港股65.3港元/股,每份ADR代表5股港股,假设美元兑港元汇兑比为7.77)。 主要风险: 投资风险包括临床试验延迟/失败、收入不及预期、监管风险以及国家医保谈判降价风险。 总结 和黄医药的呋喹替尼在二线胃癌FRUTIGA三期研究中取得了积极的PFS数据,为在中国递交上市申请奠定了基础,并有望借鉴雷莫芦单抗的成功经验。同时,公司正积极推进呋喹替尼在三线结直肠癌领域的全球上市申请,并拥有多款处于后期临床阶段的创新药物,预计2023年将迎来多个重要的研发里程碑。尽管公司目前仍处于亏损状态,但其强劲的研发管线和持续增长的销售收入,以及相对吸引的估值,支持了招商证券(香港)对其维持“增持”的投资评级。投资者需密切关注公司未来的临床进展、市场准入及潜在的政策风险。
    招商证券(香港)
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    2022-11-23
  • 腾盛博药-B(2137.HK)首次覆盖报告:道阻且长,行则将至

    腾盛博药-B(2137.HK)首次覆盖报告:道阻且长,行则将至

    中心思想 创新驱动与市场定位 腾盛博药-B(02137.HK)作为一家专注于传染病和中枢神经系统疾病领域的生物科技公司,以解决全球范围内未被满足的巨大临床需求为核心,通过“以患者为中心”的创新药物研发策略,精准定位市场。公司凭借经验丰富的管理和研发团队、高效的“License-in”轻资产模式,以及强大的全球多中心临床试验推进能力,在竞争激烈的医药市场中脱颖而出。其多元化的产品管线,包括已商业化的新冠中和抗体,以及有望成为First-in-class的乙肝和HIV治疗管线,展现出巨大的市场潜力和商业价值。 政策红利与发展潜力 在国家将生物医药列为战略性新兴产业、大力支持创新药发展,并强调健全公共卫生体系的时代背景下,腾盛博药迎来了前所未有的发展机遇。公司不仅获得博裕资本、通和毓承等知名投资机构的青睐,其与药明生物的战略合作也保障了供应链安全。尽管医药行业当前处于投资低谷,腾盛博药作为在传染病和神经系统疾病等高难度领域中稀缺的创新标的,有望凭借其竞争力强的管线和明确的发展方向,穿越资本寒冬,成为中国传染病治疗领域的领军企业。申港证券首次覆盖给予“买入”评级,目标价17.16港元,反映
    申港证券
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    2022-11-23
  • 百度集团-SW(09888)22Q3点评:业务健康度持续优化

    百度集团-SW(09888)22Q3点评:业务健康度持续优化

    中心思想 医药行业细分领域分化与机遇 本报告核心观点指出,医药生物行业已进入个股分化的细分领域时代,部分细分领域在2022年第三季度展现出显著的业绩增长,预示着行业正逐步走出业绩承压期,迎来差异化掘金的机遇。CRO、CDMO、IVD和ICL等领域在收入和利润端均实现高速增长,而眼科、创新器械、专科连锁服务、中药OTC、特色专科药和中药处方药等也呈现向好趋势。 多行业景气度回升与结构性机会 除了医药生物,多个行业也显现出景气度回升和结构性投资机会。电子行业在内存接口芯片、汽车与通讯PCB、光伏胶膜等细分领域表现强劲,龙头企业通过平台化战略和产品结构优化实现高速增长。建筑工程、基础化工、建筑材料、轻工制造、汽车和通信等行业也因政策优化、需求改善或技术创新而孕育投资价值,尤其关注估值安全、长期配置价值和5G后周期应用方向。 主要内容 医药生物行业分析 2022年第三季度,医药生物行业呈现显著的细分领域分化特征。在收入端,CRO(合同研究组织)、CDMO(合同开发与生产组织)、IVD(体外诊断)和ICL(独立医学实验室)这四个细分领域的增速均超过30%。在利润端,CDMO、CRO和IVD的增速更是均超过70%,显示出这些领域强劲的盈利能力。此外,CRO、眼科、创新器械、专科连锁服务、中药OTC、特色专科药和中药处方药等细分领域在2022年第三季度的收入和利润增速均较上半年有所提升,表明这些领域已逐渐走出多重因素影响下的业绩承压期,向好趋势进一步显现。具体到公司层面,智飞生物在新冠疫苗研发方面全力推进,其重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)同源加强(第四针接种)临床研究获得初步积极结果,显示针对Omicron变异株的中和抗体水平显著提升且安全性良好。报告预计智飞生物2022-2024年归母净利润分别为74.06亿元、95.24亿元和116.20亿元,同比增长60%、29%和22%,维持“买入”评级。 建筑工程行业分析 建科股份作为建工建材检测领域的领先企业,近年来展现出优异的成长性。行业需求空间广阔,公司凭借一体化服务、民营机制及品牌公信力构筑核心竞争优势。区域与品类扩张以及智慧检测将为其打开中长期成长空间。报告预测公司2022-2024年的归母净利润分别为1.9亿元、2.3亿元和2.9亿元,同比增长15%、25%和25%,对应EPS分别为1.03元、1.29元和1.62元。当前股价对应PE分别为25倍、20倍和16倍,首次覆盖给予“买入”评级。 电子行业分析 澜起科技在内存接口芯片赛道占据全球领先地位,通过十八年的锐意进取铸就王者地位。该行业壁垒高、格局优,澜起科技强者愈强。公司秉持“平台型”发展战略,积极拓展津逮服务器平台、PCIe Retimer和AI芯片产品线,以进军更广阔的市场空间。报告预计澜起科技2022/2023/2024年营收分别为42.90/63.66/91.70亿元,同比增长67.4%/48.4%/44.1%;归母净利润分别为14.07/20.06/30.10亿元,同比增长69.7%/42.6%/50.0%,首次覆盖给予“买入”评级。沪电股份则通过“汽车+通讯”双轮驱动,优化产品结构迈向高端。公司2022年第三季度业绩增速拐头向上,有望开启新一轮增长。通讯方面,5G宏站建设初具规模后,数据中心服务器、交换机、路由器接力成长;汽车方面,电动化、智能化催生PCB增量需求。报告预计公司2022-2024年营收分别为83.3/102.4/121.9亿元;归母净利润分别为12.7/16.9/22.4亿元,同比增长19.4%/33.3%/32.2%,首次覆盖给予“买入”评级。激智科技在光伏胶膜业务上实现高增长,致力于打造薄膜平台型公司。报告预计公司2022-2024年将实现营收21.01/30.64/43.22亿元,实现归母净利润0.58/3.00/4.01亿元,维持“买入”评级。 基础化工行业分析 报告看好估值安全的成长标的,并特别关注氟化工板块。分析认为,去年三四季度以来地产链需求已在很大程度上反映在产品需求上,稳增长预期正在提升,市场对需求端的担忧未来会逐渐改善。同时,欧洲能源冲击,特别是在冬季的影响可能逐步体现,供给冲击的影响可能超过需求低迷。 建筑材料行业分析 情绪消退后,消费建材的长期配置价值凸显。本周(2022年11月11日至11月18日)建筑材料板块(SW)上涨1.78%,上证综指上涨0.32%,建材板块相对沪深300超额收益为1.43%。其中,水泥(SW)上涨0.63%,玻璃制造(SW)下跌1.26%,玻纤制造(SW)上涨2.54%,装修建材(SW)上涨3.36%。本周建筑材料板块(SW)资金净流入额为-17.1亿元。 轻工制造行业分析 家居行业受地产和疫情双重预期修正影响,中期估值有望修复,推荐顾家家居、欧派家居、喜临门。造纸行业纸浆下跌预期增强,特种纸最为受益,11月部分主流供应商报价下调10-30美元/吨,Arauco投产日期临近,预计浆价趋势性下降,推荐太阳纸业、仙鹤股份、五洲特纸、华旺科技。新型烟草方面,日烟HNB新品推动市占率提升,悦刻Q3承压,推荐全球雾化领军企业思摩尔国际。包装行业推荐裕同科技、上海艾录。消费领域关注疫后复苏,把握景气赛道,关注公牛集团、晨光股份、百亚股份、明月镜片。 汽车行业分析 乘用车库存加深,但重卡预期再起。11月第二周,乘用车零售/批发/上险环比分别为-20%/-16%/+0.6%。10月份厂商库存环比增长9万辆。随着防控“二十条”发布,消费秩序和热情有望逐渐修复,年末销售无需过度担忧。国六b政策预期推动,重卡行业有望实现较好增长,因其将于2023年7月1日全面实施,在此之前符合原标准的商用车车型库存将集中释放,叠加低基数效应。 通信行业分析 随着国内5G网络逐渐完善,5G应用加速开发,5G网络已从建设周期转向以应用开发为主的后周期。报告认为,当前5G后周期的投资应聚焦于三个方向:网络可视化、工业互联网(专网)和AIGC。 总结 本报告对2022年11月22日的市场进行了专业而深入的分析,核心观点在于识别并掘金各行业在“至暗时刻”后出现的差异化投资机会。医药生物行业在CRO、CDMO、IVD等细分领域展现出强劲的业绩增长,预示着行业整体的复苏和结构性机会。电子行业在内存接口芯片、汽车与通讯PCB、光伏胶膜等高科技领域持续创新并实现高速增长。同时,建筑工程、基础化工、建筑材料、轻工制造、汽车和通信等多个行业也因政策利好、需求改善或技术迭代而呈现出新的投资亮点。报告强调了估值安全、长期配置价值以及对新兴技术应用方向的关注,为投资者提供了多维度的市场洞察和投资建议。
    中泰证券
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    2022-11-23
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