美国医药供应链检查点评：供应安全，全球博弈

中心思想 美国医药供应链审查短期影响有限，长期强化高端制造能力 中短期影响可忽略：美国通过鼓励投资维护基础用药供应链安全，但原料药注册变更周期（1.5年以上）及建设审计周期（2年+）较长，加之中间体原料药出口在大吨位品种上具备化工配套、规模经济和全产业布局的成本质量优势，中国企业在短期内受冲击有限。 长期导向技术升级：美国推动连续流生产、自动化等先进工艺技术建设产能，可能大幅降低制造成本，中国原料药公司在重磅仿制药专利到期窗口期内需加快高端制造能力升级以保持全球竞争力。 对CDMO影响较小：国内服务于创新药产业链的CDMO公司仍处于提升全球影响力和产业链升级过程，该政策对其影响不大。 主要内容 事件：美国医药供应链安全Review公布 2022年2月24日，美国白宫发布“The Biden-Harris Plan to Revitalize American Manufacturing and Secure Critical Supply Chains in 2022”，回顾供应链政策并公布新举措。 具体内容涉及医药供应链： HHS投资1.05亿美元为6种短缺药物（盐酸右美托咪定、罗库溴铵、芬太尼、咪达唑仑、丙泊酚、顺苯磺酸阿曲库铵）提供超过6亿剂产能。 审查FDA基本药物清单并推荐50-100种药物确保美国生产供应。 联合国防部开展原料药连续流生产和cGMP级无菌注射剂生产，计划2022Q1提交ANDA。 投资原料药先进制造产能和平台（自动化、连续流），建立药物和疫苗供应链合作伙伴联盟。 未来行动计划： 投资扩大基础设施、一次性组件、原料药和特殊酶产能，预计总投资26.5亿美元。 鼓励新技术（连续流、3D打印、便携式模块化制造平台）投资。 观点：短期影响有限，长期强化高端制造能力的重要性 美国基础药品供应链现状：截至2021年3月，美国52%制剂生产设施、73%原料药生产设施位于本土外；其中中国占比为制剂6%、原料药13%。针对ANDA，中国占比为制剂8%、原料药16%，说明美国基础用药对外依赖度高。 我们的观点： 中短期：不影响全球产业分工。原因为注册变更周期长、中国原料药成本质量优势难以短期颠覆。 中长期：强化新技术对原料药公司市占率和天花板影响。美国鼓励连续流、自动化等高端产能建设，可能通过新技术路线大幅降本。中国发改委、工信部也在推动原料药产业高质量发展，强调绿色低碳、装备耗材配套、产业集群发展，看好产业升级空间。 对CDMO影响：影响较小，中国CDMO公司仍处于提升全球影响力过程中。 投资建议 中短期：对中国公司业绩影响有限，大吨位特色原料药品种的制造业规模优势短期内难以被取代。 中长期：推荐短期研发投入高、连续流/酶催化等平台型生产技术领先的公司，如九洲药业、普洛药业、博瑞医药；关注凯赛生物、奥锐特、奥翔药业。看好制剂出口公司，推荐健友股份、普利制药；关注华海药业、天宇股份、司太立。 风险提示 生产安全事故及质量风险 核心制剂品种流标或销售额不及预期风险 汇率波动风险 订单交付波动性风险 医药监管政策变化风险 总结 本报告针对美国白宫发布的医药供应链安全审查政策进行点评，核心结论为：中短期内，美国鼓励本土供应链投资的举措对中国原料药和制剂出口企业影响有限，主因在于变更注册周期较长、中国在大吨位品种上具有成本与质量优势。长期来看，美国推动先进制造技术（如连续流、自动化）可能重塑成本结构，倒逼中国原料药企业加快高端制造能力升级；同时，国内相关政策也在支持产业升级。对CDMO板块影响较小。投资建议上，短期聚焦业绩稳健的特色原料药龙头，中长期关注具备新技术平台布局能力的公司，以及制剂国际化能力较强的出口企业。需警惕生产安全、政策变化等风险。