贝达药业(300558) 　　2023Q2营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收13.14亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用4.58亿元（+3.99%），费用率34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用2.04亿元（-34.17%），费用率15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收7.82亿元（+16.99%），环比增加47.15%；归母净利润0.97亿元（+777.93%），扣非归母净利润7.01亿元，同比扭亏为盈。 　　贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代EGFR-TKI，2023H1销量同比下降4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于2023年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1销量同比增长12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1销量同比增长162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月，而埃克替尼为13.8个月；其二线治疗适应症于2023年5月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症NDA已于2023年1月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于2023年6月获批上市，有望贡献业绩新增量。 　　研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元（+16.43%），占营收比重40.69%（+4.06pp）。目前在研管线40余项，18项进入临床，4项Ⅲ期正在开展。其中，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 　　加强外部合作，深化战略布局。2023年5月，公司与C4T签署许可及合作协议，通过支付1000万美元首付款，取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利；同时以2500万美元认购C4T增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 　　投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症NDA已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 　　风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

　　市场表现： 　　2023年9月19日，医药板块跌幅-0.22%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第11名。医药生物行业二级子行业中，药店(+0.77%)、医药商业(+0.61%)、血制品(+0.56%)表现居前，生命科学(-1.28%)、医疗新基建(-1.20%)、医药外包(-0.93%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+13.69%)、大博医疗(+10.00%)、易明医药(+9.99%)；跌幅榜前3位为福瑞股份(-6.19%)、莱美药业(-5.53%)、纳微科技(-4.08%)。 　　行业要闻： 　　国家医疗保障局发布关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告，经核，上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。 　　（数据来源：国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　百济神州（688235.SH）：1、欧盟委员会已批准公司核心产品百泽安作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2、此外，美国FDA已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。3、百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。 　　沃森生物（300142.SZ）：公司发布13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚2p+1免疫程序III期临床试验批件的公告，子公司玉溪沃森获批在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照III期临床研究。 　　三生国健（688336.SH）：公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　输尿管支架管（双猪尾导管，或称D-J管），为应用于泌尿外科手术的医疗器械。支架是一对呈扁圆柱状的细长管道，管长10-35cm，管径4-8Fr，两端固定在肾盂与膀胱中，主要作用是解除输尿管的梗阻，对输尿管起支撑作用，适应症较多。中国输尿管支架行业趋于成熟，据数据显示，2017年至2022年，输尿管支架市场规模由11.0亿减少至10.2亿，年复合增长率为-1.4%。

　　事件简介 　　9月21日，生态环境部出台《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》（下称意见稿），征求意见截止至10月7日。意见稿根据蒙特利尔议定书基加利修正案，针对实2024年氢氟碳化物（HFCs）生产和使用进行规定，根据基准期的二氧化碳排放当量值的大方向设立分配方案。 　　观点分析 　　此次的意见稿有几点内容值得重点关注： 　　配方分配方案的设定相对稳妥，既有调整的空间，也不过分放松。《意见稿》以基准年HFCs的平均生产量和平均使用量，再分别加上含氢氯氟烃（HCFCs）生产和使用基线值的65%来确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）；内用生产配额总量为8.98亿tCO2。2022年12月31日后依法依规投产的受控用途HFCs生产设施，允许通过配额调整获取配额。总体来说，此次的基准线的设立基本属于符合预期。而从行业的运行状态来看，进入2024年，行业的配额设定完毕，行业内虽然产能过剩，但企业并不会未来争抢配额扩损生产销售，三代制冷剂的行业运行将回归理性状态，产品恢复至盈利水平。 　　分配方案紧中略松，避免指标过多没有约束效果，同时也防止因为极其紧张的配额分配影响行业运行。《意见稿》中指出配额总量中HCFCs生产和使用基线值65%的部分，2024年暂不全部分配到生产单位和使用单位，生态环境部将根据履约工作进展和相关行业需求，及时商有关部门研究分配方案，包括用于增加配额发放量、半导体等行业HFC-23使用量等。规定一方面以基准线的三代制冷剂的量来框定行业的基础数值，对于行业减少使用高GWP值的制冷剂有一定的促进作用，但也同时避免了行业配额过于紧张带来的大幅波动，而申请补充配额的时间分别为四月和八月底，分布于全年的时间段，有利于有效的对市场进行管控，避免贴近年底的大幅波动。 　　不同主体可以进行配额调整，在未来长期运行中，行业具有整合和集中发展的基础。《意见稿》规定用于调整的配额须为根据本方案确定的配额或获得配额后当年未使用的配额,同一品种HFCs配额可在生产单位间进行等量调整。不同厂家之间可以进行配额的调整，意味着行业在不断发展过程中，优势的龙头企业可以通过并购整合实现行业集中度提升，优化行业格局。 　　不同品种的调整转换年度确定一次，调整幅度有所限制，制冷剂的产品结构变化将相对平稳，从发展角度看，各类品种运行将相对均衡。《意见稿》规定生产单位仅可在申请2024年配额时进行不同品种HFCs调整，同时须遵循以下原则：①调整不得增加总二氧化碳当量；②任一品种HFCs的配额调增量不得超过该生产单位根据本方案核定的该品种配额量的10%。通过这项决定，制冷剂不同品种之间的转换空间低于前期预期，低GWP值的制冷剂的运行状态预计好于预期，行业内高制冷剂的运行也有望稳中有所改善。 　　投资建议 　　此次征求意见稿的规定相对合理，对于三代制冷剂的管控缓缓图之，有利于行业平稳过度，同时对于三代制冷剂企业盈利修复有较好支撑，预计2024年开始三代制冷剂盈利将有望获得回升，建议关注制冷剂的龙头企业巨化股份、三美股份、永和股份、东岳集团等。 　　风险提示 　　政策变动风险，需求不达预期风险，原材料价格剧烈波动风险等。