2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 核心产品派格宾快速放量,公司业绩持续增长

    核心产品派格宾快速放量,公司业绩持续增长

    肝癌
    聚乙二醇干扰素α-2b
    干扰素α-2b
      特宝生物(688278)   业绩简评   2024年4月22日,公司发布2024年第一季度报告,2024年第一季度公司实现收入5.45亿元,同比增长30.05%;实现归母净利润1.29亿元,同比增长53.03%;实现扣非归母净利润1.46亿元,同比增长42.90%。2024年一季度公司经营活动产生的现金流量净额为0.79亿,同比增长260.06%。   经营分析   乙肝治愈临床证据不断积累,派格宾持续快速放量。公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验按计划推进,派格宾联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于2024年3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目,在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进,部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会(APASL)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)年会发布,进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略实现临床治愈。随着乙肝临床治愈理念的不断普及和科学证据的积累,派格宾进一步得到专家和患者的认可,产品持续放量,持续推动收入增长。   重点研发项目加速推进,产品管线有望持续丰富。公司坚持以临床价值为导向,不断提升研发创新能力,持续加大研发投入,近年来多个研发项目取得关键进展,其中:“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子(YPEG-G-CSF)”于2023年6月30日获批上市;“Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)”已完成III期临床研究,于2024年1月获得药品注册申请受理;AK0706、人干扰素α2b喷雾剂分别于2023年1月获得药物临床试验批准通知书,现在正开展I期临床研究。公司研发工作不断推进,产品管线有望持续丰富。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预期,预计公司2024-2026年分别实现归母净利润7.78(+40%)、10.39(+34%)、13.33(+28%)亿元,对应当前EPS分别为1.91元、2.56元、3.28元,对应当前P/E分别为34、25、20倍。维持“买入”评级。   风险提示   新产品审批不及预期;新产品销售推广不及预期风险;技术成果无法有效转化风险。
    国金证券股份有限公司
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    2024-04-23
  • 2023年年报&2024年一季报点评:继续看好中硼硅景气赛道,龙头利润弹性可期

    2023年年报&2024年一季报点评:继续看好中硼硅景气赛道,龙头利润弹性可期

    山东省药用玻璃股份有限公司
      山东药玻(600529)   公司发布2023年年报&2024年一季报:2023年实现营收49.82亿元,同比+18.98%;归母净利7.76亿元,同比+25.48%;扣非归母净利7.42亿元,同比+23.07%。其中,23Q4实现营收13.08亿元,同比+9.09%,归母净利1.62亿元,同比+31.71%;扣非归母净利1.51亿元,同比+24.79%。2023年公司毛利率28.03%,同比+1.19pct,净利率15.57%,同比+0.8pct,其中23Q4毛利率27.54%,同比+4.74pct。   24Q1公司实现营收12.67亿元,同比+2.43%,归母净利2.21亿元,同比+32.34%;扣非归母净利2.1亿元,同比+35.48%。24Q1公司毛利率30.59%,同比+6.94pct。   核心产品模制瓶&棕色瓶增长迅速。2023年公司主要产品模制瓶和棕色瓶销售均实现快速增长,2023年模制瓶系列产品实现销售37.59万吨,同比+23.65%;实现收入22.64亿,同比+29.36%;占营收比重同比+3.65pct至45.45%。棕色瓶销售27.27万吨,同比+28.73%;实现收入11.18亿,同比+29.1%;占营收比重同比+1.76pct至22.44%。盈利能力方面,2023年公司模制瓶单价6024元/吨,同比+4.62%;毛利率39.17%,同比-0.59pct。棕色瓶单价4100元/吨,同比+0.29%;毛利率23.78%,同比+3.04pct。   现金流充裕,业绩达标后完成利润提成和激励提取。2023年公司期间费用率8.79%,同比+0.43pct,其中销售费用率2.96%,同比+0.32pct,主要系差旅费用及佣金增加所致;管理费用率3.77%,同比+0.33pct,主要系本期计提利润增长奖励(2023年职工薪酬同比+3471万,同比+48.31%)。2023年末公司经营性现金流净额10.48亿元,同比+315.14%,主要系本期销售商品、提供劳务收到的现金增加所致。此外,计提2023年激励基金3475万元,计入2024年的成本费用。   中硼硅模制瓶需求高景气,与出海产品持续贡献增量。在一致性评价和集采的持续推动下,中硼硅模制瓶需求旺盛,销售保持快速增长,成为公司新增利润的主要贡献点,公司持续扩充中硼硅模制瓶产能,2023年公司完成了一个中硼硅模制瓶厂房车间的建设(内设两台窑炉),其中1台窑炉于2023年11月份投产运行。2023年公司海外收入13.6亿,同比+26.44%,营收占比27.29%,同比+1.61pct,在棕色瓶、日化瓶和注射类模制瓶产品稳定扩大出口份额的前提下,顺应消费升级和产品迭代的机遇,着重发展海外化妆品包装类产品等,2024年有望持续贡献业绩增量。   精细化管理降本增效,2024年纯碱降价释放盈利弹性。公司持续推进成本控制和精细化管理,针对2023年纯碱、煤炭、硼砂等原材料和燃料价格的高位运行,采取多种方式节支降本,2023年生产成本同比-4.95%,四个标杆车间换型效率平均提升了36.01%。2024年初至今纯碱价格下降明显,24Q1纯碱现货均价在2415元,同比-16.78%,环比-13.71%,截至2024年4月22日纯碱现货价已降至2080元,成本的显著下降有望在2024年为公司带来盈利改善弹性。   投资建议:我们看好①一致性评价驱动中硼硅模制瓶放量;②海外销售持续高增;③纯碱成本下降带来的盈利弹性,预计公司2024-2026年营收分别为56.21、65.13、72.01亿元,归母净利分别为10.51、12.11、13.92亿元,对应PE分别为18、15、13倍。维持“推荐”评级。   风险提示:原材料燃料成本波动、政策推进低于预期、海外需求波动的风险。
    民生证券股份有限公司
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    2024-04-23
  • 国产呼吸机龙头,海外市场发展可期

    国产呼吸机龙头,海外市场发展可期

    慢性阻塞性肺疾病
    呼吸系统疾病
    Koninklijke Philips NV
    北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
    Resmed Ltd
      怡和嘉业(301367)   投资要点   推荐逻辑:1)呼吸健康护理行业全球市场规模巨大,预计2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元,2023-2030年CAGR为9%。国内市场增速较快,预计2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元,2023-2030年CAGR为18%。2)借飞利浦召回契机,海外市场份额有望持续提升。怡和嘉业全球家用呼吸机设备市占率(销量口径)从2020年的4.5%(第四名)增长至2022年的17.7%(第二名)。3)公司产品布局呼吸健康护理全产业链,产品质量比肩海外龙头。   全球超百亿美元慢病市场,未满足需求较大。呼吸系统疾病为我国仅次于心血管与糖尿病的第三大慢性病,发病率与死亡率常年居高不下,其中以慢性阻塞性肺疾病(COPD)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)最为常见和典型。根据Frost&Sullivan数据,预计到2025年全球OSA(30-69岁)患者超11.6亿人。当前全球COPD患者数量约4.7亿人,根据我们预测,2030年全球家用呼吸机市场规模约为111.7亿美元,2023-2030年CAGR为9%。2030年国内家用呼吸机市场规模约为48亿元,2023-2030年CAGR为18%。   龙二召回事件影响深远,市场格局重塑。2021年起飞利浦宣布其呼吸机因存在潜在健康风险召回,至2024年1月飞利浦宣布停止其呼吸机设备在美国市场销售。由此带来的行业空缺需求巨大,行业格局重塑。我们认为此事件对于怡和嘉业拓展海外市场有积极影响意义,公司通过联合RH(3B)在美国市场抓住机遇,市场占有率快速提升。全球家用呼吸机设备市占率(销量口径)从2020年的4.5%(第四名)增长至2022年的17.7%(第二名)。   公司产品布局呼吸健康护理全产业链,产品质量比肩海外龙头。公司在呼吸健康领域持续深耕,全面拓展产品线布局,持续进行产品迭代创新,搭建慢病管理服务平台,满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。产品持续创新迭代升级。公司从2007年呼吸机G1代到最新的E5系列产品经历了5次迭代更新,兼具软硬件改进。具体看硬件方面,公司产品体积、重量逐渐减小,加湿、加热管路设计逐渐合理,便捷程度提升,用户交互操作界面逐渐友好。软件方面,逐渐完善智能互联、蓝牙连接等功能。目前怡和嘉业最新系列产品与瑞思迈产品在多数指标上无明显差异,在部分指标上差异较小,公司产品力正逐渐显现。   盈利预测与投资建议:公司作为国产呼吸机龙头,预计未来三年归母净利润复合增长率为17.4%。首次覆盖,建议积极关注。   风险提示:产品销售不及预期风险;研发进度不及预期风险;汇率波动风险。
    西南证券股份有限公司
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    2024-04-23
  • 锦波生物(832982):2024Q1开局积极,盈利能力达历史新高

    锦波生物(832982):2024Q1开局积极,盈利能力达历史新高

    压力性尿失禁
    山西锦波生物医药股份有限公司
    中心思想 业绩强劲增长与盈利能力创新高 锦波生物在2024年第一季度表现出色,营收和归母净利润均实现大幅增长,盈利能力达到历史新高。这主要得益于公司在品牌推广、市场教育、新产品研发及产品矩阵优化方面的持续投入。 产品线拓展与研发突破驱动未来增长 公司持续拓展注射类产品线,如“薇旖美”的多层次应用及与修丽可合作推出新品“修丽可铂研”,并积极推进妇科、泌尿科、皮肤科等多个领域的重组人源化胶原蛋白产品研发,多项临床项目进展顺利,新型A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的突破性进展预示着强大的未来增长潜力。 主要内容 公司2024年第一季度业绩分析与业务进展 2024Q1业绩表现强劲,盈利能力达历史新高 锦波生物2024年第一季度开局积极,实现了显著的业绩增长和盈利能力提升。 财务数据亮点: 营业收入达到2.26亿元,同比增长76.1%。 归母净利润为1.01亿元,同比增长135.7%。 扣非归母净利润为0.98亿元,同比增长142.4%。 增长驱动因素: 公司通过加大品牌宣传、深化产品市场教育及推广力度,深耕现有客户并积极拓展新客户。同时,公司持续投入新产品研发和产品升级,优化并完善了产品矩阵。 盈利能力提升: 产品结构优化和规模效应共同推动利润率达到历史新高。 综合毛利率达到91.9%,同比提升1.96个百分点。 归母净利率高达44.95%,同比大幅提升11.37个百分点。 销售费率23.9%(同比+0.29pct),管理费率10.84%(同比-3.74pct),显示出良好的费用控制和运营效率。 注射类产品线持续拓宽,市场覆盖深化 公司在注射类产品领域持续创新和拓展,进一步巩固市场地位。 “薇旖美”产品线: 国际首个注射用重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”于2021年6月获批上市。 2023年销售额超过57万瓶,拥有135人的销售团队,覆盖约2000家终端医疗机构。 2023年6月,“薇旖美”从4mg极纯眼周拓展至10mg至真面部多层次注射,主打超螺旋、超活性、超持久特性。 2023年12月,公司推出“3型+17型”胶原蛋白联合治疗方案,强调维稳、修复与重塑功效。 新品合作: 2024年3月,公司与修丽可合作推出三类械新品“修丽可铂研”,有望通过渠道拓展和客群升级进一步带来增量市场。 研发项目丰富,创新成果持续突破 锦波生物持续加大研发投入,多项重组人源化胶原蛋白产品在不同医学领域取得进展。 多领域应用研究: 重组人源化胶原蛋白产品已在妇科、泌尿科、皮肤科、外科等领域开展应用研究,临床项目均在正常进行中。 关键项目进展: 妇科用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维项目已于2023年年中向国家药监局进行产品申报。 压力性尿失禁项目和面中部增容项目已接近临床尾声。 新型胶原蛋白突破: 公司科研团队最新设计的A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品,具有无外源化学交联剂、无非人氨基酸序列、无免疫原性等优势,可自发组装成胶原蛋白“纤维网”,支撑力强、降解可控,性能是人全长III型胶原蛋白的2倍,展现出巨大的市场潜力。 盈利预测与投资评级维持“买入” 基于公司强劲的业绩表现和未来的增长潜力,分析师维持了此前的盈利预测和“买入”评级。 盈利预测: 预计2024-2026年营业收入分别为12.12亿元、16.46亿元和21.15亿元,对应增速分别为55.4%、35.8%和28.5%。 预计2024-2026年归母净利润分别为4.87亿元、6.77亿元和8.94亿元,对应增速分别为62.5%、39.1%和32.0%。 对应EPS分别为7.15元/股、9.95元/股和13.13元/股。 估值与评级: 依据可比公司估值,给予公司2024年40倍PE,维持目标价286.15元,并维持“买入”评级。 风险提示 潜在市场与运营风险 投资者需关注以下风险因素: 监管政策变化: 医疗美容及生物医药行业受政策影响较大,监管政策大幅变化可能对公司业务产生不利影响。 医疗风险事故: 产品使用过程中可能存在医疗风险事故,影响公司声誉和经营。 行业竞争加剧: 随着市场发展,行业竞争可能加剧,对公司市场份额和盈利能力构成挑战。 产品获批进度不及预期: 新产品研发和审批周期长,若产品获批进度不及预期,可能影响公司未来业绩增长。 总结 锦波生物在2024年第一季度取得了积极的开局,营收和归母净利润均实现高速增长,盈利能力达到历史新高。公司通过持续的品牌推广、市场教育、产品创新和优化,有效驱动了业绩增长。在产品布局方面,“薇旖美”系列持续拓展应用场景,并与国际品牌合作推出新品,进一步扩大了市场份额。同时,公司在重组人源化胶原蛋白的研发上持续突破,多项临床项目进展顺利,新型A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的研发成果尤其引人注目,为公司未来发展奠定了坚实基础。鉴于公司强劲的成长性和盈利能力,分析师维持了“买入”评级,并对未来业绩持乐观预期。投资者在关注公司发展潜力的同时,也需留意监管政策变化、医疗风险、行业竞争及产品审批进度等潜在风险。
    国联民生证券
    3页
    2024-04-23
  • 维力医疗(603309):2023年报及2024年一季报点评:海外业务明显改善,盈利能力提升

    维力医疗(603309):2023年报及2024年一季报点评:海外业务明显改善,盈利能力提升

    清华大学
    复旦大学
    中国科学技术大学
    华中科技大学
    广州维力医疗器械股份有限公司
    中心思想 海外业务驱动业绩增长,盈利能力显著提升 维力医疗在2023年展现出强劲的盈利能力提升,归母净利润同比增长15.56%,扣非净利润增长23.25%,远超营收1.79%的增速。这主要得益于海外业务的显著改善,包括新增客户的稳定贡献、大客户去库存影响的逐步消除,以及自主品牌和本土化销售策略的成功推行。公司在麻醉和呼吸等核心产品线上实现了稳定增长,同时通过持续的研发投入和有效的费用控制,进一步优化了综合毛利率和净利率。 短期波动不改长期向好趋势,未来增长潜力可期 尽管2024年第一季度公司营收和净利润出现短期下滑,但分析认为这主要是受海外大客户库存出清的阶段性影响。随着新客户订单的持续放量和国内新品入院情况的恢复,公司预计全年业绩将迎来好转。华创证券基于公司外销恢复情况,上调了未来三年的盈利预测,并维持“推荐”评级,表明市场对维力医疗的长期增长前景持乐观态度,尤其是在创新产品储备和国际市场拓展方面的潜力。 主要内容 2023年及2024年第一季度财务表现概览 2023年度业绩分析 维力医疗在2023年实现了稳健的经营业绩,尽管宏观经济环境复杂,公司仍保持了增长态势。 营业总收入: 达到13.88亿元人民币,同比增长1.79%。这一增长表明公司在市场竞争中保持了韧性,并有效应对了外部挑战。 归母净利润: 录得1.92亿元人民币,同比大幅增长15.56%。净利润增速显著高于营收增速,体现了公司在成本控制和运营效率方面的提升,以及产品结构优化的积极作用。 扣非净利润: 达到1.80亿元人民币,同比增长23.25%。扣除非经常性损益后的净利润增速更快,进一步凸显了公司主营业务的盈利能力和健康发展态势。 2024年第一季度业绩分析 进入2024年第一季度,公司业绩面临短期压力,但分析认为这属于阶段性调整。 营业总收入: 为3.09亿元人民币,同比下降14.49%。收入下滑主要受海外大客户去库存等因素影响。 归母净利润: 录得0.50亿元人民币,同比下降3.54%。尽管营收下降,但净利润降幅远小于营收降幅,表明公司在盈利能力方面具有较强的抗压性,可能通过优化产品组合或精细化管理有效控制了成本。 扣非净利润: 为0.47亿元人民币,同比下降0.68%。扣非净利润的降幅进一步收窄,显示公司核心业务的韧性,预示着随着外部环境改善,业绩有望迅速回升。 评论:核心业务驱动与盈利能力优化 海外业务显著改善与新增长点 维力医疗的海外业务在2023年取得了显著改善,成为公司业绩增长的重要驱动力。 境外收入表现回暖: 2023年公司境外收入为6.44亿元,同比微降0.27%。值得注意的是,这一表现相较于2023年上半年境外收入-18.44%的降幅已大幅提高,显示海外市场需求逐步恢复,公司国际化战略成效显现。 大客户去库存影响消除与新客户拓展: 报告指出,公司新增的3个大客户项目已通过前期磨合,逐渐进入稳定生产和出货阶段,有效弥补了北美大客户去库存带来的负面影响。这表明公司在海外市场客户结构方面进行了优化,降低了对单一客户的依赖,并增强了订单的稳定性。 自主品牌与本土化战略: 公司积极以创新产品“清石鞘”为突破口,在海外市场推广自主品牌,提升了品牌知名度和市场竞争力。同时,在欧洲全面开展以精密尿袋为核心产品的本土化销售,这种策略有助于更好地适应当地市场需求,提高市场渗透率。 兽用产品线布局: 维力医疗初步搭建了兽用产品线的海外销售网络,并已形成规模化收入。这一新业务领域的拓展,为公司开辟了新的增长空间,实现了业务多元化。 未来产品储备: 目前公司有8个新产品项目处于筹备过程中,这些创新产品有望在未来带来销售量的快速增长,预示着公司持续的研发投入和市场扩张潜力。 产品线表现分析 2023年,维力医疗各产品线表现分化,部分核心产品实现稳定增长。 麻醉产品线: 收入达到4.68亿元,同比增长14.23%。作为公司的重要支柱产品,麻醉产品线的稳定增长对整体营收贡献显著,体现了其在市场中的竞争优势。 呼吸产品线: 收入为0.88亿元,同比高速增长36.36%。呼吸产品线的强劲表现可能受益于市场需求的增加或公司在该领域的技术创新和市场推广。 泌尿外科产品线: 收入2.03亿元,同比增长3.77%。该产品线保持了稳健的增长态势。 导尿、护理、血透产品线: 收入分别为3.82亿元(同比下降9.90%)、1.35亿元(同比下降15.25%)和0.68亿元(同比下降15.51%)。部分产品线收入出现下滑,可能受到市场竞争加剧、集中采购政策影响或特定客户需求波动等因素的影响。公司可能需要进一步分析这些产品线面临的挑战,并调整相应的市场策略。 盈利能力持续提升 维力医疗在2023年展现出显著的盈利能力提升,这得益于多方面的优化措施。 综合毛利率改善: 2023年公司主营业务毛利率提高至45.89%,同比增加了2.70个百分点。麻醉、导尿、护理、呼吸、血透等主要产品线的毛利率均有所提高,这表明公司在生产成本控制、产品结构优化以及定价策略方面取得了积极成效。 研发投入增加: 研发费用率持续提高至6.84%,同比增加0.82个百分点。公司持续加大研发投入,旨在通过技术创新和产品升级来提升核心竞争力,为未来的可持续发展奠定基础。尽管短期内可能对利润率造成一定压力,但长期来看,这是驱动公司增长的关键因素。 费用控制稳定: 销售费用率和管理费用率保持稳定,显示公司在运营效率和费用管理方面的良好控制能力,确保了利润的有效转化。 归母净利率提升: 归母净利率达到13.87%,同比增加1.65个百分点,进一步印证了公司整体盈利能力的显著提升。 主要财务比率分析 结合附录中的主要财务比率数据,可以更全面地评估维力医疗的财务健康状况和未来潜力。 成长能力: 2023年营业收入增长率为1.8%,归母净利润增长率为15.6%。展望未来,预计2024年至2026年营业收入增长率将分别达到25.1%、24.5%和24.1%,归母净利润增长率将分别达到27.7%、27.1%和26.4%。这些预测数据表明,公司未来有望实现强劲的业绩增长。 获利能力: 2023年毛利率为45.9%,净利率为14.8%。预计未来毛利率和净利率将持续提升,到2026年分别达到47.3%和15.7%。净资产收益率(ROE)预计将从2023年的10.6%提升至2026年的15.5%,投资资本回报率(ROIC)也将从18.5%提升至21.7%。这些指标的改善预示着公司资本利用效率和为股东创造价值的能力将持续增强。 偿债能力: 资产负债率从2023年的29.5%预计小幅上升至2026年的32.3%,但仍处于健康且可控的水平。流动比率和速动比率均保持在较高水平(流动比率从1.9提升至3.0,速动比率从1.5提升至2.6),显示公司拥有充足的流动性,短期偿债能力强劲。 营运能力: 总资产周转率预计将从0.5提升至0.7,表明公司资产运营效率的提高。应收账款周转天数保持在34-38天,应付账款周转天数保持在68-76天,存货周转天数从73天下降至60天。这些数据反映了公司在应收账款管理、供应商关系以及存货管理方面的效率持续优化。 2024年第一季度业绩回顾与全年展望 短期业绩承压分析: 2024年第一季度公司营收和净利润的同比下滑,主要归因于海外大客户去库存影响的延续,以及国内市场新品入院节奏等因素。这些是短期性的外部和内部调整,并非公司基本面恶化。 全年业绩好转预期: 展望全年,随着海外大客户库存影响的逐渐出清,新客户订单的持续放量,以及国内新品入院情况有望在年内恢复,公司预计2024年总体业绩将呈现前低后高的趋势,有望实现显著好转。 投资建议:维持“推荐”评级 华创证券基于对维力医疗2023年外销恢复情况的深入分析,对公司未来的盈利预测进行了调整,并维持了“推荐”评级。 盈利预测调整: 华创证券上调了公司2024-2025年的归母净利润预测,并新增了2026年的预测。 2024年归母净利润预计为2.5亿元(原预测2.4亿元),同比增长27.7%。 2025年归母净利润预计为3.1亿元(原预测3.1亿元),同比增长27.1%。 2026年归母净利润预计为4.0亿元,同比增长26.4%。 估值与目标价: 基于最新的盈利预测,预计2024-2026年每股盈利(EPS)分别为0.84元、1.07元和1.35元。对应的市盈率(PE)分别为14倍、11倍和9倍。通过DCF(现金流折现)模型测算,给予公司整体估值55亿元,对应目标价为18.8元。 评级维持: 鉴于公司海外业务的改善、盈利能力的提升以及未来业绩的增长潜力,华创证券维持对维力医疗的“推荐”评级。 风险提示:潜在挑战与不确定性 投资者在评估维力医疗的投资价值时,需充分考虑以下潜在风险: 创新单品放量低于预期: 公司推出的可视双腔支气管插管、BIP导尿管、亲水性导尿管/包、清石鞘等创新产品,其市场推广和销售情况可能不及预期。若这些高附加值产品的放量速度缓慢,将可能影响公司整体业绩的增长速度和盈利能力。 海外业务拓展不及预期: 尽管海外业务已有所改善,但全球经济形势、地缘政治风险、贸易政策变化以及国际市场竞争加剧等因素,都可能导致公司海外业务拓展进度不及预期,或海外市场收入波动大于预期,从而对公司国际化战略的实施和业绩稳定性造成影响。 集采降价幅度大于预期: 医疗器械集中采购政策是行业面临的普遍风险。如果未来集采的降价幅度超出市场预期,或者公司主要产品被纳入集采范围并面临大幅降价,将可能对公司的毛利率和整体盈利能力造成显著压力。 总结 维力医疗在2023年展现出强劲的盈利能力和海外业务的显著改善,归母净利润和扣非净利润均实现两位数增长,远超营收增速。这主要得益于海外新客户的稳定贡献、大客户去库存影响的消除、自主品牌推广以及兽用产品线的拓展。公司在麻醉和呼吸等产品线表现突出,同时通过提升综合毛利率、加大研发投入并有效控制费用,进一步优化了财务结构。 尽管2024年第一季度业绩出现短期下滑,但分析认为这是阶段性因素所致,随着海外市场库存出清和国内新品入院恢复,公司全年业绩有望好转。华创证券基于此上调了未来三年的盈利预测,并维持“推荐”评级,目标价18.8元,体现了对公司长期增长潜力的信心。然而,投资者仍需关注创新单品放量不及预期、海外业务拓展风险以及集采降价幅度超预期等潜在挑战。总体而言,维力医疗凭借其在医疗器械领域的创新能力和国际化布局,展现出良好的发展前景。
    华创证券
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    2024-04-23
  • 万孚生物(300482):2023年报、2024年一季报点评:四大业务稳步发展,常规业务恢复性增长

    万孚生物(300482):2023年报、2024年一季报点评:四大业务稳步发展,常规业务恢复性增长

    清华大学
    复旦大学
    广州万孚生物技术股份有限公司
    中国科学技术大学
    华中科技大学
    中心思想 业绩承压后稳健复苏,多元业务驱动增长 万孚生物在2023年受高基数影响,营收和净利润出现大幅下滑,但常规业务展现出强劲的恢复性增长势头。进入2024年一季度,公司业绩已实现稳健回暖,营收和净利润均符合预期,表明其核心业务已重回增长轨道。 新技术平台与市场拓展并举,未来增长可期 公司四大核心业务板块(传染病检测、慢病管理、毒品检测、优生优育)均实现稳步发展,并通过海内外市场双向扩容、深化研产销一体化及产品差异化竞争等策略,持续巩固市场地位。同时,公司积极推出全自动化学发光免疫分析仪等新技术平台产品,为未来业绩增长注入新动能,分析师维持“推荐”评级,对公司未来盈利能力持乐观态度。 主要内容 2023年及2024年一季度财务表现分析 2023年业绩回顾: 公司2023年实现营业收入27.65亿元,同比下降51.33%。 归属于上市公司股东的净利润为4.88亿元,同比下降59.26%。 扣除非经常性损益的净利润为4.15亿元,同比下降62.46%。 业绩下滑主要受疫情相关业务高基数影响。 2024年一季度业绩回暖: 公司2024年第一季度实现营业收入8.61亿元,同比增长3.54%。 归属于上市公司股东的净利润为2.18亿元,同比增长7.20%。 扣除非经常性损益的净利润为2.09亿元,同比增长6.78%。 一季度业绩表现符合预期,显示常规业务已实现稳健增长。 核心业务板块发展态势 传染病检测业务: 2023年该业务收入为9.52亿元,同比下降75.82%。 尽管整体收入下降,但常规业务(如呼吸道检测、血液传染病检测)实现了恢复性增长。 特别是在2023年国内呼吸道疾病多发背景下,公司流感检测产品销售收入实现了大幅增长。 慢病管理检测业务: 2023年该业务收入为11.19亿元,同比增长19.11%。 国内市场: 2023年国内院内市场诊疗修复趋势明显,驱动公司慢病业务收入大幅增长。 海外市场: 随着全球IVD行业逐渐回归常态化发展,全球慢病市场诊疗需求回暖,公司海外市场收入也实现了快速增长,实现海内外双向扩容。 毒品(药物滥用)检测业务: 2023年该业务收入为3.31亿元,同比增长12.68%。 公司持续深化北美毒检市场研产销一体化建设,通过优化研发流程、提升生产效率、加强本土化营销等措施,成功稳定了核心客户群体,核心客户的业务收入实现高速增长。 优生优育检测业务: 2023年该业务收入为2.67亿元,同比增长10.08%。 国内市场: 公司通过产品及整体解决方案的差异化竞争,稳步提升了核心产品市占率,并以备孕为重点,稳步发力服务业务。 海外市场: 公司推进了妊娠产品IVDR注册进度,加速了妊娠产品的迭代。 新技术平台与产品布局 24Q1新品持续推出: 公司在2024年第一季度有多款重要产品上市,进一步丰富了产品线。 其中包括FC-9000系列全自动化学发光免疫分析仪(单机检测速度900T/h,精密度CV≤3%,首结果时间12mins,可同时处理410个样本,进行80项试剂项目检测)。 FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪(单机检测速度200T/h,占地面积0.64㎡,首结果时间12mins)。 LA-1000荧光全自动流水线(门急诊AI干式免疫系统流水线)等产品。 投资评级与风险提示 盈利预测与估值: 综合考虑2023年业绩,华创证券预计公司2024-2026年归母净利润分别为6.5亿元、8.5亿元、10.9亿元(2024、2025年原预测值分别为6.4亿元、8.0亿元)。 同比增速分别为+33.8%、+30.5%、+27.5%。 对应EPS分别为1.38元、1.80元、2.30元。 对应PE分别为19倍、14倍、11倍。 根据DCF模型测算,给予公司整体估值177亿元,对应目标价约37元。 维持“推荐”评级。 主要风险提示: 常规业务收入不达预期。 化学发光等新技术平台放量不达预期。 总结 万孚生物在经历了2023年受高基数影响的业绩下滑后,于2024年第一季度展现出强劲的复苏态势,常规业务实现稳健增长,符合市场预期。公司四大核心业务板块——传染病检测、慢病管理、毒品(药物滥用)检测和优生优育检测均稳步发展,并通过海内外市场拓展、技术创新和产品迭代,持续巩固市场地位。特别是慢病管理业务实现海内外双向扩容,毒品检测业务在北美市场绑定核心客户,优生优育业务在国内提供整体解决方案并在海外加速产品迭代。此外,公司积极推出FC-9000、FC-2000系列全自动化学发光免疫分析仪等新技术平台产品,进一步丰富了产品线,提升了市场竞争力。分析师基于对公司未来盈利能力的积极预期,上调了2024-2025年的归母净利润预测,并维持“推荐”评级,目标价37元,但同时提示了常规业务收入和新技术平台放量不及预期的风险。整体而言,万孚生物在经历调整期后,正凭借其多元化的业务布局和持续的创新能力,逐步迈向新的增长阶段。
    华创证券
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    2024-04-23
  • 医药行业周报:高增长方向逐步明确

    医药行业周报:高增长方向逐步明确

    GLP-1
    GIP
    圣湘生物科技股份有限公司
    广东众生药业股份有限公司
    北京英诺特生物技术股份有限公司
      1.进入1季度业绩披露期,关注高增长方向   4月下旬是业绩披露的高峰期,2024年高增长方向也逐步可见。从已发布1季度业绩预告和财报来看,呼吸道病原体联检、带状疱疹疫苗、青霉素上游中间体及硫氰酸红霉素、部分中药品种等细分方向保持了较高的景气度,在回顾2023年医药行业运行,血液制品、外用贴膏、仿制药CRO等细分领域属于高增长方向,目前季报尚未完全发布,我们预计其增长趋势有望延续。2024年1季度行业增长受到同期基数影响较为明显,如零售药店、POCT等,展望2024年全年,1季度高增长方向具有代表性,其增长趋势有望延续,医药行业依然有结构性增量。长期来看,新技术应用、治疗技术新突破、中国创新模式驱动切换等多重因素结合,中国医药产业总会寻找到持续突破的方向,我们认为不必对医药过于悲观。经过2021-2023年的调整切换,行业也持续积累了新变化,如降糖减重、自身免疫疾病、AI医疗、脑机接口等有望成为未来重要的增长方向。   2.关注部分原料品种的价格周期   2023年医药原料药出口整体承压,根据中国医保商会统计,出口额下降20.66%,出口均价单价下降24.7%,供给端过剩是导致价格承压的主要因素,但原料药各品种之间供需相对独立,依然有部分原料药品种供应格局优化,价格处于景气阶段,如硫氰酸红霉素,6-APA等中间体,受益于短期价格上涨和需求增量,川宁生物已预告Q1归母净利润业绩同比增长88.09%—110.89%,提价已进入业绩兑现阶段。2022-2023年,多数原料药品种处于降价和出清产能阶段,梳理主要的维生素品类中,VB1和VK3已经从2023年Q4开始涨价,2024年有望迎来供给的新变化,预计供给端会进一步收缩产能,提升价格;VE和VB6海外供给可能因为成本因素而被迫收紧,具备提价的基础。需求方面,部分品种中间库存消化,销量恢复也值得关注,如提取法尼古丁等自2024年Q1开始销量显著提升。   3.呼吸道检测市场处于快速增长期   圣湘生物和英诺特已发布2024年1季报或者业绩预告,收入继续保持快速增长,再次验证了检测渗透率的提升是支撑市场发展的核心因素,目前市场渗透率仍较低,未来增长具有延续性。竞争格局方面,快速增长的市场必然会吸引新企业加入,但联检产品对技术开发和临床试验的要求更高,未来呼吸道联检市场不会快速进入红海竞争阶段,而且先发企业具有更强的竞争优势,在满足医院筛查需求方面,更多样化的检测项目组合更能切换医保控费和呼吸道流行疾病谱变化。   4.GLP-1RA持续突破,国内研发和上游产业链均值得关注   众生药业发布新药RAY1225的I期临床减重效果数据,肥胖受试者(12mg组),6周体重较基线平均下降7.90%,而安慰剂组仅下降0.37%。RAY1225为GLP-1/GIP双靶点激动剂,与同靶点药物替尔泊肽相比展示了更好的药代动力学数据,其减重效果也值得更佳的期待。目前II期临床已入组病例,我们预计2024年年完成II期临床,其减重效果将可逐步比较已上市的司美格鲁肽与替尔泊肽。根据诺和诺德财报,2023财年,中国地区GLP-1产品收入6208百万丹麦克朗,折合人民币约65亿元,同比增长66.12%,2024年GLP-1市场有望继续放量增长。进口司美格鲁肽在国内尚未批准减重适应症,而国产GLP-1RA预计在2025-2026年上市,有希望能赶上减重市场最合适的拓展时机。GLP-1RA上游产业链,中国企业也具备竞争优势。目前中国企业进入GLP-RA供应链主要是上游原料药的CDMO/CMO,目前已进入订单兑现期,诺泰生物已发布2024年Q1的业绩预告,归母净利润同比增长161.74%到233.13%。上游注射器,国内已企业组建自动化的生产线。   5.关注AI与医疗结合的趋势   诊疗设备的智能化是AI在健康领域应用的重要场景,包括包括影像、病例、检验等临床数据均可以借助AI实现辅助诊断,提高医疗的效率。2023年,医疗领域就涌现了一大批强大的基础模型,例如GE医疗推出的超声领域的SonoSAMTrack,解决高变异性等技术问题。2024年我们预计更多医疗模型将推出落地。   2024年是医药行业实现驱动切换,依靠新技术应用,依靠出海开发新市场,逐步走出供给端“内卷”的关键时期,当前行业估值水平已反应切换过程中增速变化,同时,医药行业内部也积累了新变化,一些细分的方向也在持续突破,维持医药行业“推荐”的评级,具体的推选方向和选股思路如下:   1)经过2022-2023年的市场调整,部分原料药品种供需发生新的变化,建议关注供应格局稳定,具备持续提价基础的VB1,关注【天新药业】,关注下游库存下滑,目前正处于销量提升阶段的提取法尼古丁,推荐【金城医药】,关注目前处于景气阶段,利润兑现提升具备空间的青霉素类中间体和原料药,推荐【国药现代】。   2)血液制品景气维持,行业进入加速整合阶段,推荐【派林生物】,关注【博雅生物】、【华兰生物】、【上海莱士】、【天坛生物】。   3)呼吸道检测市场场在2024年1季度业绩预告中持续验证,推荐具有快检优势的【英诺特】,推荐受益于家庭自检需求的【圣湘生物】;新一代流感药物的需求提高,推荐【众生药业】和【济川药业】,关注【健康元】、【先声药业】。   4)全球GLP-1市场正处于快速增长阶段,海外已验证具有更佳减重效果的双靶点激动剂方向,国内已布局双靶点激动剂方向的创新药,可以凭借更好的效果与司美格鲁肽等仿制药进行差异化竞争,推荐一期临床减重数据优异的【众生药业】,关注【博瑞医药】和【信达生物】;关注海外供应不足,为中国仿制药和原料药提供机遇,推荐业绩订单持续兑现的【诺泰生物】,关注【翰宇药业】、推荐国内参与到原研和仿制药研发产业链的公司,上游口服司美格鲁肽载体中间体,建议关注【金凯生科】。   5)仿制药产业链CXO有望形成自我驱动,2024年订单周期独立于创新药投融资趋势,有望继续保持高增长,推荐【百诚医药】、关注【阳光诺和】和【万邦医药】。   6)难仿制剂和复杂制剂在仿制药中具有更高的研发壁垒,部分品种还必须进行临床验证,竞争格局较好的品种也具备持续的成长性,推荐国内经皮给药平台型公司【九典制药】,建议关注国内已布局吸入给药,并已形成产品梯队的【健康元】。关注胰岛素类似物继续续约规则落地,招标价格有望得到部分恢复,关注【甘李药业】和【通化东宝】   7)中药增长趋势变化,推荐受益于具有提价资源品和产业基础的,推荐【健民集团】,骨关节镇痛贴膏市场增长稳定,关注【羚锐制药】。   8)AI与医疗结合,提升医疗效率,拓展医疗器械应用场景,提升市场空间,推荐【祥生医疗】,关注【润达医疗】。   9)国内脑机接口技术的持续突破,未来有望在医疗康复领域实现展现巨大市场潜力,建议关注【翔宇医疗】、【诚益通】、【三博脑科】。   10)创新产品的商业化探索,biotech类企业实现自我造血扭亏。推荐具有国内创新药孵化的CSO平台,推荐【百洋医药】,推荐已显现盈利,并持续拓展产品市场空间的【吉贝尔】,【上海谊众】。关注处于蓝海市场的潜力品种,关注【赛托生物】。
    华鑫证券有限责任公司
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    2024-04-22
  • 微芯生物(688321):2024,进入微芯原创新药收获之年

    微芯生物(688321):2024,进入微芯原创新药收获之年

    江苏恒瑞医药股份有限公司
    大肠癌
    西奥罗尼
    贝达药业股份有限公司
    Hengrui Therapeutics Inc
    中心思想 创新药驱动业绩增长 微芯生物在2023年面临业绩挑战,营收微幅下滑,但归母净利润显著增长主要得益于非经常性损益。展望2024年,公司将进入原创新药的“收获之年”,核心产品西格列他钠进入快速放量期,西达本胺大适应症(DLBCL)有望获批,以及多项创新药管线数据读出和上市申请,共同驱动公司未来业绩增长。 战略布局与市场潜力 公司通过持续的研发投入和创新药布局,尤其是在“IO+西达本胺”联合治疗领域的突破性进展,展现了其在肿瘤和代谢疾病领域的巨大市场潜力。尽管短期内盈利能力受研发投入影响存在不确定性,但长期来看,随着新药的商业化放量和适应症的拓展,公司估值有望得到进一步提升。 主要内容 2023年业绩回顾与挑战 营收与利润表现: 2023年公司实现营收5.2亿元,同比微幅下滑1.2%。归母净利润达8884万元,同比增长408.1%,但扣除非经常性损益后净利润亏损2.2亿元,经营现金流净流出1.6亿元,显示公司主营业务盈利能力仍面临压力。 主要产品营收分析: 西达本胺营收4.7亿元,同比基本持平,增速放缓。西格列他钠作为新药,营收4225万元,同比增长167.0%,表现出强劲的放量势头。技术授权许可营收大幅下滑84.9%至662万元,是导致整体业绩表现平平的重要因素之一。 2024年原创新药收获展望 西格列他钠进入放量期 市场准入与生产保障: 西格列他钠作为公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂,是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。2023年1月被纳入医保目录,显著提升了其市场可及性。2023年11月,公司披露西格列他钠新增生产线获GMP认证通过,为后续大规模生产和市场放量提供了坚实保障。 销售数据与增长预测: 分季度看,2023年第四季度营收达到1.75亿元,较前三季度的1.07亿、1.35亿、1.07亿有明显提升,表明其已进入快速放量阶段。根据预测,2024-2026年西格列他钠收入将分别达到1.27亿元、2.53亿元和4.06亿元,同比增长200%、100%和60%,成为公司重要的增长引擎。 西达本胺大适应症即将获批 DLBCL适应症潜力: 根据公司投资者关系活动记录,西达本胺用于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的适应症大概率将于2024年上半年获批。DLBCL占非霍奇金淋巴瘤的50%左右,其中30%患者具有MYC/BCL2双表达特征。 市场规模展望: 公司治疗方案显示,患者痊愈后仍需用西达本胺维持治疗6个月,因此DLBCL无论从患者人数还是用药量都比现有外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症大,预计将为西达本胺带来显著的市场增量。预计2024-2026年西达本胺收入将分别达到5.15亿元、6.65亿元和7.88亿元,同比增长16%、24%和27%。 多项数据读出及上市计划 丰富的产品管线进展: 2024年,公司预计将有多项关键临床数据读出,包括西达本胺弥漫大B、西格列他钠非酒精性脂肪性肝炎(NASH)二期、西达本胺+PD-1一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期。 新药上市申请: 西奥罗尼小细胞肺癌预计将在2024年申请上市,进一步丰富公司的产品组合。 “IO+西达本胺”联合治疗时代开启 联合治疗优势显著: 西达本胺已在多个试验和多种肿瘤中观察到与PD-1联合治疗的优异数据,有望开启“IO+西达本胺”的联合治疗时代。 CAPability-01研究突破: 2024年3月4日,由中山大学肿瘤防治中心牵头开展的CAPability-01研究荣登《Nature Medicine》,该研究表明对于微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者,三药方案(西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗)进行三线及以上治疗,18周PFS率达64.0%,ORR达44.0%,中位PFS达7.3个月,被认为是极具前景的治疗选择。 全球多中心临床进展: 西达本胺目前正在17个国家开展联合PD-1治疗黑色素瘤的全球多中心III期临床试验,公司预计该临床将取得阳性结果。此外,在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上,西达本胺联合PD-1也已看到良好数据,其中一线非小细胞肺癌二期结果预计2024年公布。 盈利预测与估值分析 营收与净利润预测: 随着两项适应症进入放量阶段,公司预计2024-2026年营收将持续增长,分别达到7.1亿元、9.4亿元和12.2亿元,同比增长34.5%、33.1%和30.5%。然而,受研发投入影响,归母净利润预计在2024-2025年仍为负值,分别为-1.6亿元和-0.8亿元,2026年有望转正至0.1亿元。 DCF估值与评级: 基于DCF估值模型,假设永续增长率0.20%~0.80%,WACC值5.95%~6.55%,公司合理市值估算为108.3亿元,对应目标价26.33元/股。报告维持“优于大市”评级。 风险提示: 主要风险包括研发进展不达预期和商业化进展不达预期。 关键财务指标预测 盈利能力: 2024-2026年毛利率预计在82.7%至84.6%之间波动,保持较高水平。净利润率预计在-22.7%至1.1%之间,显示公司在未来几年仍面临盈利压力,但有望逐步改善。 资产负债结构: 资产负债率预计将从2023年的46.6%上升至2026年的67.9%,反映公司在扩张期的融资需求。 现金流状况: 经营活动现金流预计在2024年转正,达到47百万元,并在2026年增至146百万元,显示公司经营活动造血能力逐步增强。 总结 微芯生物在2023年业绩表现平平,但其创新药管线在2024年迎来关键的“收获之年”。核心产品西格列他钠已进入快速放量期,西达本胺的DLBCL大适应症有望获批,将显著拓展其市场空间。同时,多项创新药临床数据读出和上市申请,特别是“IO+西达本胺”联合治疗在多个肿瘤领域的积极进展,预示着公司未来增长潜力巨大。尽管短期内研发投入可能影响盈利,但长期来看,随着新药的商业化成功和适应症的不断拓展,公司营收将持续增长,并有望逐步实现盈利。报告维持“优于大市”评级,但提示研发和商业化进展不达预期的风险。
    海通国际
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    2024-04-22
  • 新品放量+需求复苏,境内市场增长48%

    新品放量+需求复苏,境内市场增长48%

    江苏康众数字医疗科技股份有限公司
      康众医疗(688607)   事件:公司发布2023年年报,2023年实现营业收入2.74亿元(yoy+34%),实现归母净利润1541万元,扣非归母净利润97万元,经营活动产生的现金流量净额2148万元。   点评:   “需求复苏+新产品放量”助力境内业务实现48%高增长。随着公司口腔系列、电子检查系列与新能源电池检测系列的新产品陆续上市且渗透率逐步提升,叠加市场推广力度持续加强,公司2023年实现营业收入2.74亿元(yoy+34%),其中23Q4实现营业收入9234万元(yoy+51%),增速较为亮眼。分业务来看,2023年公司医疗领域实现营业收入2.27亿元(yoy+30%),工业安检领域实现营业收入4083万元(yoy+76%)。分区域来看,得益于国内需求复苏及新产品逐步实现批量交付,公司境   内业务增长亮眼,实现收入1.43亿元(yoy+48%),随着公司陆续完成   欧洲(意大利)子公司、运营韩国子公司设立,境外市场实现收入1.24亿元(yoy+24%),我们认为随着公司加大海外地区,尤其是美洲、欧洲、中东、亚太地区的业务拓展力度,以及新产品导入,境外业务有望加速增长。   优化成本及费用管控水平,持续提升盈利能力。2023年公司销售毛利率为39.65%、较上年同期提升3.06pp,我们认为主要是公司持续优化成本,叠加产品结构调整所致:①公司寻求产业链深度战略协作、加大部分原材料自主生产供应能力,实现产能升级和生产规模效应,优化成本,此外费用管控水平提升,公司2023年销售费用率为9.99%(yoy-1pp),管理费用率为10.73%(yoy-4pp),研发费用率为16.29%(yoy-5pp)。②工业安检领域产品毛利率达52%,而医疗业务毛利率仅为37%,2023年工业安检业务收入占比为15%(yoy+4pp)。此外,公司通过投资并购与业务整合的方式积极进军CMOS传感器高端应用领域,为未来上游成本结构持续优化助力。   盈利预测:我们预计公司2024-2026年营业收入分别为3.42、4.31、5.46亿元,同比增速分别为24.8%、26.1%、26.6%,实现归母净利润为0.43、0.57、0.75亿元,同比分别增长178.9%、33.4%、30.2%,对应当前股价PE分别为24、18、14倍。   风险因素:新产品推广不及预期;研发进展不及预期;下游市场需求提升不及预期。
    信达证券股份有限公司
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    2024-04-22
  • APL-1702 NDA在即,期待商业化放量

    APL-1702 NDA在即,期待商业化放量

    乳腺癌
    替雷利珠单抗
    奈拉替尼
    培唑帕尼
    METAP2
      亚虹医药(688176)   投资要点   事件:公司发布2023年度报告,报告期内实现营业收入1375.3万元,研发投入3.6亿元(+49.5%),货币资金与交易性金融资产约23.3亿元,资金储备充足。   APL-1702Ⅲ期临床达到主要研究终点,NDA在即。APL-1702(希维她)是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验获得成功,在主要疗效终点方面,APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001),表现出显著的疗效。公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。   APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC取得积极的有效性信号。   APL-1202(唯施可)是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂,APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌Ⅱ期临床试验期中分析结果积极,pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。APL-1202联合替雷利珠单抗预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。同时,公司计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。   加强泌尿生殖领域产品协同,成立妇女健康事业部推动APL-1702的营销。公司围绕泌尿生殖领域、乳腺癌引入培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比®),两款药物均为口服片剂,服用方便,且已纳入医保报销。迪派特、欧优比®分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,至报告期末取得928.9万元销售额的成绩。成立妇女健康事业部,以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在妇女健康领域的管线,更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。   盈利预测:随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量,我们预计公司2024-2026年收入分别为2、3.7和6.2亿元。   风险提示:研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
    西南证券股份有限公司
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    2024-04-22
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