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  • 医药生物行业周报:FDA弱化可互换标签重要性,促进生物类似药打开美国市场

    医药生物行业周报:FDA弱化可互换标签重要性,促进生物类似药打开美国市场

    医药商业
      报告摘要   事件:2023年9月15日,美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE》(生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案),并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。   FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变,其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变,FDA认为:表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大,医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方,凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心,关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》,认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”(可互换资格),认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的,使生物制药企业徒增经济压力,这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。   可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药,无需医生干预,是仅在美国存在的制度,是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内,一般而言药品价格在美国地区最高,可互换资格的重要性被淡化后,美国地区的生物类似药可及性将明显提升,从而促进整个美国生物类似药市场发展,参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区,阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外,目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格,表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。   国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市,则有望迎来更大的商业机遇,建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的:1)百奥泰:正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作,现场核查已完成;2)复宏汉霖:曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理;3)绿叶制药:地舒单抗美国地区临床试验进行中;4)甘李药业:甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。   行情回顾:本周医药板块上涨,在所有板块中排名中游。本周(9月18日-9月22日)生物医药板块上涨0.16%,跑输沪深300指数0.65pct,跑输创业板指数0.37pct,在30个中信一级行业中排名第12。   本周中信医药子板块有涨有跌,化学原料药和中成药涨幅较大,分别上涨0.71%和0.38%;医疗器械和医药流通跌幅较大,分别下跌1.15%和0.71%。   投资建议:医疗反腐净化行业生态,建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线   短期来看,市场情绪仍然受到医疗反腐扰动,建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域:(1)市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家:惠泰医疗、微电生理等;(2)加速板块扩张和产品线完善的眼科企业:爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。   短中期来看,短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注:(1)持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的:迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。   风险提示:行业监管政策变化的风险,贸易摩擦的相关风险,市场竞争日趋激烈的风险,新品研发、注册及认证不及预期的风险,安全性生产风险,业绩不及预期的风险。
    太平洋证券股份有限公司
    17页
    2023-09-25
  • 外科手术类医美服务 头豹词条报告系列

    外科手术类医美服务 头豹词条报告系列

    医疗服务
      医疗美容服务属于医疗服务,外科手术类医美服务行业是其子行业。常见的手术类医美服务项目包括双眼皮手术、吸脂、隆鼻和隆胸手术。手术的操作过程具有一定的复杂性,需要客户承担一定的风险。未来随着医美消费需求持续增加,产业链与互联网平台融合发展的成效凸显,消费者对外科手术类医美服务的接受度逐步提升,预计该行业的市场规模将继续增加。
    头豹研究院
    13页
    2023-09-25
  • 医药生物行业周报:关注具有长期投资价值公司的底部布局机会

    医药生物行业周报:关注具有长期投资价值公司的底部布局机会

    化学制药
      本周我们谈谈硬镜行业的发展趋势:向新增辅助诊断功能及单孔腹腔镜术式方向发展。 内窥镜的发展由看得更清向辅助诊断方向发展,逐步增加了更多的诊断功能。 光源模组中特殊光可辅助病种诊断及手术,荧光内窥镜多采用窄带光技术NBI、光动力学诊断技术PDD、近近红外( NIR)结合吲哚菁绿( ICG)荧光显像技术等,通过特殊光源及针对不同病种的辅助显影剂类药物,实现特定病种的辅助诊断或手术。 史赛克于2023年9月14日宣布新款1788系统正式在美国发布,新款光源模组下,搭配显像剂CYTALUX®可实现肺癌和卵巢癌术中辅助。 镜体发展顺应多孔腹腔镜向单孔腹腔镜的术式发展趋势。 单孔腹腔镜可满足创伤微创化等美观需求,术后胃肠道恢复排气时间、住院时间、术后短期疼痛及切口满意度较传统多孔腹腔镜手术具有优势。镜体种类丰富顺应下游客户的多镜种需求,同时满足临床多科室需求。 建议关注:海泰新光( ODM新品发布、原研能力出众)   本周行情:本周( 9月18日-9月22日)生物医药板块上涨0.16%,跑输沪深300指数0.65pct,跑输创业板指数0.3pct,在30个中信一级行业中排名中游。本周中信医药生物子板块中涨幅前三的为化学原料药、中成药和医疗服务,分别上涨0.71%、 0.38%和0.20%,跌幅前三的为医疗器械、医药流通和中药饮片,分别下跌1.15%、 0.71%和0.39%。   投资策略: 近期医药反腐政策出现边际放缓迹象,重点关注受反腐影响回调较大的创新医疗器械和创新药板块: 1、关注国产内窥镜:澳华内镜、开立医疗和海泰新光。 2、 医疗器械板块:电生理集采执行,国产厂商处于放量时期,建议关注微电生理、惠泰医疗。 3、 ICL:金域医学和迪安诊断。 4、 集采政策影响见底的春立医疗。 5、 创新药板块:恒瑞医药、迈威生物和康诺亚等。   以及继续关注: 1、医疗服务板块:基于目前板块估值低水平区间,市场悲观情绪反应,安全边际充足;实际经营受反腐扰动较小;去年4季度同期低基数,预计接下来经营数据增速亮眼。建议关注: 1)眼科,爱尔眼科(无解禁压力)、普瑞眼科(业绩弹性大); 2)口腔,瑞尔集团(基本面处于向上趋势),通策医疗(经营数据逐步好转); 3)固生堂(经营数据强劲)。 2、推荐血制品板块:需求刚性,反腐影响小,关注有供给量的公司, 23年下半年采浆不受疫情影响+新设采浆站进入到采浆周期的天坛生物和华兰生物以及博雅生物。 3、静待利好落地的优质生命科学上游公司:关注药康生物(增长韧性十足)、奥浦迈(培养基龙头)、键凯科技( peg 衍生物龙头)。 4、关注山东药玻(药用玻璃龙头,一类模制品受益于一致性评价进展放量)。    风险提示: 技术迭代风险、研发风险、业绩风险、竞争加剧超预期风险、政策风险。
    华福证券有限责任公司
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    2023-09-25
  • 新药周观点:ESMO2023即将召开,国内ADC药物最新数据值得期待

    新药周观点:ESMO2023即将召开,国内ADC药物最新数据值得期待

    医药商业
      本周新药行情回顾:2023年9月18日-2023年9月22日,新药板块涨幅前5企业:云顶新耀(19.9%)、众生药业(8.6%)、益方生物(6.8%)、和黄医药(6.4%)、迪哲医药(4.0%)。跌幅前5企业:乐普生物(-15.0%)、嘉和生物(-12.3%)、天境生物(-10.5%)、和铂医药(-8.6%)、天演药业(-8.5%)。   本周新药行业重点分析:   2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会将于10月20日~24日在西班牙马德里召开。目前ESMO2023摘要标题已经公开,根据会议流程,常规摘要将于10月16日(00:05CEST)披露,LBA(Latebreakingabstracts)摘要将于10月19日(00:05CEST)披露。根据已经披露的摘要标题,本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露,相关数据值得期待,各企业主要披露ADC数据如下:   (1)迈威生物:Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据   (2)百利天恒:EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据;HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。   (3)科伦博泰:TROP2ADCHR+/HER2-乳腺癌1/2期数据;   (4)恒瑞医药:HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据;HER3ADC实体瘤1期数据;HER2ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据;   (5)乐普生物:EGFRADC鼻咽癌数据;EGFRADC头颈癌数据;   (6)翰森制药:B7H4ADC实体瘤1期数据;   (7)石药集团:HER2ADCHER2表达实体瘤数据;   (8)荣昌生物:HER2ADC尿路上皮癌数据;HER2ADCHER2+/low乳腺癌数据;   (9)映恩生物:TROP2ADC实体瘤1/2期数据;   (10)同宜医药:FRαxPSMAADC实体瘤数据;   本周新药获批&受理情况:本周国内7个新药或新适应症获批上市,28个新药获批IND,29个新药IND获受理,4个新药NDA获受理。   本周国内新药行业TOP3重点关注:   (1)9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。   (2)9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。   (3)9月20日亚虹医药宣布,其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。   本周海外新药行业TOP3重点关注:   (1)9月22日,赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示,该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。   (2)近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请,并将对其进行优先审评,PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。   (3)9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验,该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。   风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
    安信证券股份有限公司
    18页
    2023-09-24
  • 医药生物行业周报:市场位于中长期底部,关注创新和边际改善

    医药生物行业周报:市场位于中长期底部,关注创新和边际改善

    医药商业
      本周医药表现弱于上证指数   本周医药生物(申万)同比上涨0.35%,表现弱于上证指数。其中,本周生物制品子行业上涨1.74%,医疗服务子行业上涨0.58%,中药子行业上涨0.17%,医疗器械子行业上涨0.07%,化学制药子行业下跌0.04%,医药商业子行业下跌0.39%。   本周整体交易量仍然低迷,情绪较差,缺乏板块型机会。市场受减肥药、精麻药品纳入集采、人二倍体狂苗获批、脑接口等概念或事件影响,细分赛道个股波动较大。   下周展望:中长期底部,预计逐步回升   我们发现:1)反腐对产业和市场情绪的影响正在逐步减弱;2)医药行业经历了较长时间的调整,医药行业在整体市场低迷的情况下具备了相对的优势,同时整个市场积极的信号逐步释放;3)优秀的企业实际运营的趋势是反转向上的。尤其是我们看到了创新药行业和研发服务行业反弹有了持续性。市场整体上处于中长期底部,应该沿着长期有竞争力和边际有改善寻找个股。   因此我们推荐麻药龙头企业人福医药、自免赛道的三生国健;建议关注建议关注拥有领先的ADC产品设计平台和差异化适应症布局的药企,如科伦博泰、恒瑞医药、百利天恒、迈威生物。同时本周安徽IVD集采落地,短期利空情绪影响减弱,个股经营情况将持续受到市场重点关注。重点推荐经营情况良好,产品力处于行业领先位置的个股,包括新产业、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物、安图生物,建议关注在临床细分检测菜单具有优势的公司,包括科美诊断、万泰生物、科华生物等。   9月月度金股   三生国健(688336.SH):公司是深耕自身免疫疾病赛道的抗体药生产销售药企。公司在自免和炎症领域前瞻性布局了IL-17/IL-4Rα/IL-5靶点药物,研发进度在同靶点产品中均位居国内前三,预计这三个品种将于2024-2026年陆续申报上市,我们认为未来这三个品种峰值销售额合计有望超过40亿元。此外,转让肿瘤在研项目使得肿瘤研发费用节省约1亿,增厚业绩。对应9月22日收盘价,2023-2025年估值分别为115X、99X、78X,维持“买入”评级。   风险提示:企业经营风险;贸易摩擦超预期;政策性风险
    国联证券股份有限公司
    12页
    2023-09-24
  • 基础化工行业周报:赖氨酸、三氯氢硅价格上行,原油高位震荡

    基础化工行业周报:赖氨酸、三氯氢硅价格上行,原油高位震荡

    化学制品
      本周板块表现   本周市场综合指数整体上行,上证综指报收3132.43,本周上涨0.47%,深证成指本周上涨0.34%,创业板指上涨0.53%,化工板块下跌了0.85%。   本周化工各细分板块多数下行,仅能源板块指数上涨0.13%,膜材料和橡胶板块分别上涨0.11%和0.06%;半导体材料板块下跌了3.32%。   本周化工个股表现   本周涨幅居前的个股有蓝丰生化、天晟新材、安利股份、争光股份、航锦科技、东来技术、新纶新材、广汇能源、胜华新材、高争民爆。本周蓝丰生化大涨14.71%,公司计划收购安徽旭合科技能源有限公司51%股权;本周天晟新材上涨10.20%,公司拥有全资子公司天晟证券;本周安利股份上涨7.28%,公司正在积极联系接洽华为新能源汽车项目;争光股份的多肽固相合成载体可用于减肥药生产,本周公司上涨6.59%;新纶新材自主研发生产的折叠光学胶OCA、折叠保护膜产品已成功量产,本周公司上涨5.76%。   本周重点化工品价格   原油:本周布伦特原油期货下跌0.7%,至93.27美元/桶。国际油价整体小幅下滑,但由于沙特、俄罗斯减产导致原油供不应求的预期仍支撑油价在年内高位。   化工品:截至9月22日,中国化工产品价格指数(CCPI)收于4988点,周涨跌幅为-1.6%。本周我们监测的化工品涨幅居前的为液体烧碱(+4.7%)、C5石油树脂(+3.2%)、双氧水(+2.6%)、邻二甲苯(+2.2%)、甲醛(+1.5%)。本周液体烧碱下游氧化铝走势上行,叠加工厂库存持续下降,液体烧碱价格上涨;本周C5石油树脂开工率下行,叠加原料裂解C5价格小幅上涨,C5石油树脂价格走高;本周双氧水下游己内酰胺企业节前积极备货,叠加产量环比下降,双氧水价格上行;本周四川邻二甲苯装置检修致邻二甲苯价格上涨;本周原料甲醇价格修复致甲醛价格上行。   投资建议   俄乌冲突下我国工业相对优势提升,叠加化工产业链不断完善升级,我们持续看好化工行业前景,给予“强于大市”评级。   持续推荐民用尼龙标的台华新材、尼龙成套工程技术服务龙头三联虹普、固废处理科技龙头惠城环保、卫材热熔胶龙头聚胶股份、芳香烃化学品龙头新瀚新材;推荐半导体材料领先企业上海新阳、成长性油气标的中曼石油。   风险提示: 经济紧缩风险;油价大幅波动;国际贸易摩擦风险
    国联证券股份有限公司
    12页
    2023-09-24
  • 收购持续落地,体内医院矩阵完善

    收购持续落地,体内医院矩阵完善

    个股研报
      爱尔眼科(300015)   主要观点:   事件:   9月20日公司发布公告,拟收购海南爱尔、枣庄爱尔等19家医疗机构部分股权。   点评:   收购对价合理,体内医院规模持续扩大,期待业绩释放   公司近日公告拟收购海南爱尔、枣庄爱尔、邢台爱尔、阮凌爱尔、石狮爱尔、赤壁爱尔、当阳爱尔、建平爱尔、宜都爱尔、杭州爱尔、深东爱尔、聊城爱尔、重庆云阳爱尔、重庆南川爱尔、昆明艾维、来宾爱尔、龙岩爱尔、汉川爱尔、武冈爱尔19家医疗机构的部分股权,合计交易对价8.60亿元,估值13.16亿元。从收购公告披露的信息看,19家医院2022年合计营收5.23亿元人民币、净利润-7.03百万元人民币,2023年1~7月合计营收3.79亿元人民币、净利润28.33百万元人民币。偌考虑公司今年1月的收购事宜,今年以来公司共计收购33家医疗机构,体内医院体量持续扩大。从盈利能力方面看,23年1~7月公司收购的19家医疗机构平均净利率7.35%,尚处在培育期和快速发展阶段,未来有望持续为净利率提升做出贡献。   投资建议:维持“买入”评级   公司是全球规模最大的专业眼科连锁医疗集团,目前医疗网络已遍及中国大陆、中国香港、欧洲、美国、东南亚等地,奠定了全球发展的战略格局;独创的分级连锁模式及其配套的经营管理体系在业内持续领跑。我们看好公司的先发优势,预计2023~2025年将实现营业总收入206.17/255.64/308.21亿元,同比+28.0%/24.0%/20.6%;将实现归母净利润33.00/42.06/52.70亿元,同比+30.7%/27.5%/25.3%,维持“买入”评级。   风险提示   海外市场扩张不及预期风险;政策变化风险;市场竞争加剧风险。
    华安证券股份有限公司
    4页
    2023-09-24
  • 公司点评报告:业绩稳步增长可期

    公司点评报告:业绩稳步增长可期

    个股研报
      羚锐制药(600285)   投资要点:   公司前身为河南省信阳羚羊山制药厂,始创于1988年8月;1992年6月,羚羊山制药厂和香港锐星企业公司合资组建了河南羚锐制药有限公司;1999年6月,引入上海复星医药产业发展有限公司等新股东,完成股份制改造,整体变更为河南羚锐制药股份有限公司;2000年10月,在上交所上市,股票代码为600285。河南羚锐集团是公司的第一大股东,截至2023年中报,持股比例为21.47%。   公司产品集中在骨科,麻醉科,心脑血管以及皮肤科等领域,其中,骨科外用贴膏剂是公司主要的收入和毛利润来源。2023上半年公司实现营业收入17.01亿元,同比增长13.18%;归母净利润3.17亿元,同比增长17.18%;扣非归母净利润3.01亿元,同比增长26.08%。基本每股收益0.56元。   从毛利率走势看,公司的毛利率为75.32%,较上年同期提升了2.7个百分点,主要原因是:公司自动化和智能化改造带来整体能耗水平持续降低;同时口服制剂销售规模提升,也带动了公司毛利率的提升,预计后期公司高毛利水平仍将维持。上半年公司的平均净资产收益率为12.45%,较上年同期提升了0.59个百分点。从期间费用率看,2023年上半年公司的销售费用率为46.54%,较上年同期下降了1.53个百分点,主要来自于营销的精细化管理;管理费用率为4.96%,较上年同期下降了0.71个百分点;研发费用率为2.55%,较上年同期下降了0.25个百分点。财务费用率为-0.89%,现金流较为充沛。   骨科贴膏剂看,用于(神经根型)颈椎病瘀血停滞、寒湿阻络的通络祛痛膏为公司独家产品,入选《国家基药目录》《国家医保目录》,2022年年收入规模超过10亿元,OTC通过试贴+“5盒通络1瓶活血”的组合销售模式,增速较快,2023年全年通络将保持稳定增长态势。“两只老虎”系列是公司重大打造的骨科健康专业品牌,2023年中报报告期内,羚锐®两只老虎®壮骨麝香止痛膏荣获“西湖奖·最受药店欢迎的明星单品”,入选“药店经营必备600品牌。通过央视和地方卫视的广告投放,以及“带着两只老虎去旅行”主题活动的开展,赞助运动比赛,与渠道联动,品牌传播度和辨识度进一步提升,有效直击下沉市场,目前该系列产品已经达到了10亿+贴的市场规模,部分子产品仍有提价空间,预计2023年有望保持稳定增长态势。   口服药板块看,按照销售额从高到低排序,过亿品种分别为培元通脑胶囊,丹鹿通督片以及参芪降糖胶囊。其中,培元通脑胶囊是公司的独家产品,入选《国家医保目录》,主要用于缺血性中风中经络恢复期。主要的功效和作用为扩血管和改善脑部血液供应,改善脑组织缺血缺氧的症状和体征。米内网数据显示,该产品在城市公立等医疗机构2022年的销售额为4.55亿元,预计该产品全年销售稳定增长。丹鹿通督片含有丹参和鹿角胶等,用于腰椎管狭窄症瘀阻督脉型所致的间歇性跛行腰腿疼痛活动受限下肢酸胀疼痛等。2023年4月,《世界中医药杂志》刊发的《腰椎管狭窄症中西医结合诊疗专家共识》指出,属于腰椎管狭窄症中气虚血瘀证型的患者,可口服丹鹿通督片进行治疗。该产品与贴膏剂形成较好的协同效应。米内网数据显示,2022年,该产品在城市公立等医疗机构以及实体药店的终端销售额突破了3.5亿元,预计后续仍将保持较快的增长速度。参芪降糖胶囊主治消渴症,用于Ⅱ型糖尿病。米内网数据显示,2022年,该产品在城市公立等医疗机构以及实体药店的终端销售额在1亿元附近,预计该产品后续仍将保持快速增长态势。目前公司针对以上三个产品都在进行二次开发工作和循证医学研究,以可靠的临床证据协助患者实现慢病治疗,同时不断向慢病管理的预防和康复方向延伸,实现慢病治疗的全过程管理服务,预计未来该板块将保持稳定增长态势。   软膏领域板块,主要为皮肤外用药,包括治疗湿疹,皮炎的糠酸莫米松和治疗烧烫伤的三黄珍珠膏等,2022年公司糠酸莫米松销售额过亿。上半年保持快速增长态势,预计全年快速增长的态势将维持。   高附加值的芬太尼透皮贴剂市场开拓力度有望加强。公司是国内唯一从事骨架型芬太尼透皮贴剂生产的企业,透皮贴剂相比注射剂,使用方法简便,不良反应较低,止痛效果好,可广泛用于癌性疼痛和非癌性疼痛的治疗,尤其适用于无法口服给药、进食困难和无法耐受吗啡类药品不良反应的中晚期癌痛患者,后续公司将持续加强芬太尼的市场推广力度。   其他产品线日益丰富。儿科系列产品,公司在打造“小羚羊”儿童健康子品牌,2023年上半年,小羚羊医用退热贴荣获“西湖奖-最受药店欢迎的明星单品”和中国区县药品零售市场医疗器械潜力品牌”;舒腹贴膏入选“药店经营必备600品牌榜单”。上半年,舒腹贴膏和退热贴都实现了快速增长。小儿蒙脱石散7月取得药品注册证书,加上原有的小儿咳喘灵颗粒,小儿氨酚黄那敏颗粒等产品疫情后的恢复生产,公司的儿科系列产品种类日益丰富。男科方面,6月公司获得他达拉非片的《药品注册证书》,根据国家相关政策,按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,预计将会对公司的未来经营产生积极影响。   预计公司2023年、2024年、2025年每股收益分别为0.98元,1.20元和1.38元,对应9月22日收盘价17.24元,动态市盈率分别为17.53倍,14.33倍和12.46倍,维持“买入”评级。   风险提示:医疗政策风险,产品销售不及预期风险
    中原证券股份有限公司
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    2023-09-22
  • 医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

    医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

    化学制药
      市场表现:   2023 年 9 月 20 日,医药板块跌幅-0.39%,跑赢沪深 300 指数 0.01pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前,创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%);跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。   行业要闻:   经调研以及与专家和业界讨论, CDE 组织起草了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,向社会各界征求意见。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)   为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发,建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系,经广泛调研和讨论,药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)   公司要闻:   兴齐眼药( 300573.SZ): 公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量,决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。   亚虹医药( 688176.SH): 公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变( HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示,本研究达到主要研究终点,将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。   通化金马( 000766.SZ): 公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。   翰宇药业( 300199.SZ): 公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元(约合人民币 2.19 亿元(含税))的 GLP-1 多肽原料药。(数据来源: iFinD)    风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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    2023-09-22
  • 基础化工周报:国际油价大幅上行,推荐上游资源品的方向

    基础化工周报:国际油价大幅上行,推荐上游资源品的方向

    化学制品
      核心观点   近期在沙特和俄罗斯共同推动的自愿性减产协议下,国际油价大幅上行,同时美国商业原油库存的持续下行以及我国原油进口量及表观消费量的增长,都反映出全球石油需求超过了石油产能,因此阶段性的原油供需矛盾凸显,IEA、EIA及OPEC均上调了今明两年原油价格预测,我们同样认为四季度国际油价有继续冲高的可能性,明年原油价格也将在较高的区间运行,因此强烈推荐上游勘探开采的投资方向。此外,国际能源价格的上行及美联储加息周期进入尾声也推动了上游资源品价格的上行,我们建议关注钾肥、萤石、天然气、钛精矿、磷矿石、煤炭化工品等资源品的投资方向。   海外钾肥补库周期启动叠加国际钾肥寡头的价格诉求,全球钾肥价格触底反弹,中期价格拐点显现,重点推荐未来产能大幅扩张的【亚钾国际】。沙特、俄罗斯等主要产油国将自愿减产延长到年底,同时美国原油库存超预期下降也支撑国际油价,因此布伦特原油价格继续上涨超过95美元/桶,我们看好四季度国际油价的上行空间,近期国内终端民用天然气价格开始密集调整,天然气价格上下游联动持续推进,多地市民用天然气价格调整,利好上游供应商,重点推荐【中国石油】、【中国海油】和【中国石化】。供给侧结构性改革不断深化、配额管理近期在立法层面落地、行业竞争格局趋向集中,而下游需求恢复平稳增长,我们看好三代含氟制冷剂有望迎来景气复苏,同时含氟聚合物、氟化液国产化进程提速,重点推荐【巨化股份】、【三美股份】、【永和股份】等。国际海运费持续下行,同时国内汽车产销量持续走高,海外轮胎需求回暖,未来中国轮胎的比较竞争力优势将持续扩大全球市场份额,重点推荐【森麒麟】。近期国内萤石矿山供给收缩,同时四季度北方萤石矿开采进一步受限,下游需求继续回升继续拉动萤石需求,未来产品价格有望进一步上行,重点推荐国内龙头【金石资源】。同时继续推荐国内综合化工行业龙头及全球异氰酸酯行业龙头【万华化学】,国内精细煤化工行业领先者【华鲁恒升】,煤制烯烃龙头【宝丰能源】,国内轻质化烯烃代表企业【卫星化学】以及【广汇能源】。   推荐标的:【亚钾国际】、【中国石油】、【中国海油】、【金石资源】、【广汇能源】、【龙佰集团】   重点数据跟踪:价格涨跌幅:本周化工产品价格涨幅前五的为MIBK(16.39%)、三氯甲烷(12.63%)、二氯甲烷(11.55%)、氯化苄(10.05%)、液体烧碱(8.57%);本周化工产品价格跌幅前五的为液氯(-29.20%)、电石(-7.96%)、甲酸(-7.89%)、三聚氰胺(-6.25%)、辛醇(-6.09%)。   风险提示:国际原油价格大幅波动;国内外需求不及预期等。
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    2023-09-22
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