贝达药业(300558) 　　2023Q2营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收13.14亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元（+56.58%），扣非归母净利润0.88亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用4.58亿元（+3.99%），费用率34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用2.04亿元（-34.17%），费用率15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收7.82亿元（+16.99%），环比增加47.15%；归母净利润0.97亿元（+777.93%），扣非归母净利润7.01亿元，同比扭亏为盈。 　　贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代EGFR-TKI，2023H1销量同比下降4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于2023年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1销量同比增长12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1销量同比增长162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代EGFR-TKI，具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月，而埃克替尼为13.8个月；其二线治疗适应症于2023年5月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症NDA已于2023年1月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于2023年6月获批上市，有望贡献业绩新增量。 　　研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元（+16.43%），占营收比重40.69%（+4.06pp）。目前在研管线40余项，18项进入临床，4项Ⅲ期正在开展。其中，自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 　　加强外部合作，深化战略布局。2023年5月，公司与C4T签署许可及合作协议，通过支付1000万美元首付款，取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利；同时以2500万美元认购C4T增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 　　投资建议：公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至5款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症NDA已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元，增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 　　风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

　　市场表现： 　　2023年9月19日，医药板块跌幅-0.22%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第11名。医药生物行业二级子行业中，药店(+0.77%)、医药商业(+0.61%)、血制品(+0.56%)表现居前，生命科学(-1.28%)、医疗新基建(-1.20%)、医药外包(-0.93%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为常山药业(+13.69%)、大博医疗(+10.00%)、易明医药(+9.99%)；跌幅榜前3位为福瑞股份(-6.19%)、莱美药业(-5.53%)、纳微科技(-4.08%)。 　　行业要闻： 　　国家医疗保障局发布关于重新认定“磷酸瑞格列汀片”“吸入用盐酸氨溴索溶液”2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查结果的公告，经核，上述两个药品符合“2018年1月1日至2023年6月30日(含)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”的申报条件。予以通过形式审查。 　　（数据来源：国家医疗保障局官网） 　　公司要闻： 　　百济神州（688235.SH）：1、欧盟委员会已批准公司核心产品百泽安作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。2、此外，美国FDA已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。3、百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。 　　沃森生物（300142.SZ）：公司发布13价肺炎结合疫苗获得印度尼西亚2p+1免疫程序III期临床试验批件的公告，子公司玉溪沃森获批在印度尼西亚开展随机、盲法、阳性对照III期临床研究。 　　三生国健（688336.SH）：公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，同意开展II期临床试验。 　　（数据来源：iFinD） 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　输尿管支架管（双猪尾导管，或称D-J管），为应用于泌尿外科手术的医疗器械。支架是一对呈扁圆柱状的细长管道，管长10-35cm，管径4-8Fr，两端固定在肾盂与膀胱中，主要作用是解除输尿管的梗阻，对输尿管起支撑作用，适应症较多。中国输尿管支架行业趋于成熟，据数据显示，2017年至2022年，输尿管支架市场规模由11.0亿减少至10.2亿，年复合增长率为-1.4%。

　　事件简介 　　9月21日，生态环境部出台《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》（下称意见稿），征求意见截止至10月7日。意见稿根据蒙特利尔议定书基加利修正案，针对实2024年氢氟碳化物（HFCs）生产和使用进行规定，根据基准期的二氧化碳排放当量值的大方向设立分配方案。 　　观点分析 　　此次的意见稿有几点内容值得重点关注： 　　配方分配方案的设定相对稳妥，既有调整的空间，也不过分放松。《意见稿》以基准年HFCs的平均生产量和平均使用量，再分别加上含氢氯氟烃（HCFCs）生产和使用基线值的65%来确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）；内用生产配额总量为8.98亿tCO2。2022年12月31日后依法依规投产的受控用途HFCs生产设施，允许通过配额调整获取配额。总体来说，此次的基准线的设立基本属于符合预期。而从行业的运行状态来看，进入2024年，行业的配额设定完毕，行业内虽然产能过剩，但企业并不会未来争抢配额扩损生产销售，三代制冷剂的行业运行将回归理性状态，产品恢复至盈利水平。 　　分配方案紧中略松，避免指标过多没有约束效果，同时也防止因为极其紧张的配额分配影响行业运行。《意见稿》中指出配额总量中HCFCs生产和使用基线值65%的部分，2024年暂不全部分配到生产单位和使用单位，生态环境部将根据履约工作进展和相关行业需求，及时商有关部门研究分配方案，包括用于增加配额发放量、半导体等行业HFC-23使用量等。规定一方面以基准线的三代制冷剂的量来框定行业的基础数值，对于行业减少使用高GWP值的制冷剂有一定的促进作用，但也同时避免了行业配额过于紧张带来的大幅波动，而申请补充配额的时间分别为四月和八月底，分布于全年的时间段，有利于有效的对市场进行管控，避免贴近年底的大幅波动。 　　不同主体可以进行配额调整，在未来长期运行中，行业具有整合和集中发展的基础。《意见稿》规定用于调整的配额须为根据本方案确定的配额或获得配额后当年未使用的配额,同一品种HFCs配额可在生产单位间进行等量调整。不同厂家之间可以进行配额的调整，意味着行业在不断发展过程中，优势的龙头企业可以通过并购整合实现行业集中度提升，优化行业格局。 　　不同品种的调整转换年度确定一次，调整幅度有所限制，制冷剂的产品结构变化将相对平稳，从发展角度看，各类品种运行将相对均衡。《意见稿》规定生产单位仅可在申请2024年配额时进行不同品种HFCs调整，同时须遵循以下原则：①调整不得增加总二氧化碳当量；②任一品种HFCs的配额调增量不得超过该生产单位根据本方案核定的该品种配额量的10%。通过这项决定，制冷剂不同品种之间的转换空间低于前期预期，低GWP值的制冷剂的运行状态预计好于预期，行业内高制冷剂的运行也有望稳中有所改善。 　　投资建议 　　此次征求意见稿的规定相对合理，对于三代制冷剂的管控缓缓图之，有利于行业平稳过度，同时对于三代制冷剂企业盈利修复有较好支撑，预计2024年开始三代制冷剂盈利将有望获得回升，建议关注制冷剂的龙头企业巨化股份、三美股份、永和股份、东岳集团等。 　　风险提示 　　政策变动风险，需求不达预期风险，原材料价格剧烈波动风险等。

　　健之佳(605266) 　　投资要点： 　　事件：公司发布2023半年报。23年上半年实现营收43.38亿元（+44.29%），实现归母净利润1.58亿元（+74.85%）；23年单Q2实现营收21.71亿元（+39.52%），实现归母净利润0.82亿元（+38.38%）。 　　点评： 　　“自建+收购”双轮驱动，门店数量扩张节奏稳健。23年上半年公司自建门店381家，收购门店61家，净增门店438家，截至23年6月底公司门店总数达到4493家，其中云南省门店数为2577家，云南医药门店数量占总门店数比例为61.53%。我们认为公司以云南地区为核心，加快省外市场扩张，未来省外市场快速增长可期。 　　主营业务稳健增长，中西成药引领公司业绩快速提升。公司23年H1各类别产品收入：中西成药30.92亿元（+55.47%），中药材1.89亿元（+67.09%），保健食品2.34亿元（+20.84%），医疗器械3.71亿元（+20.79%），生活便利品1.97亿元（+6.67%）。 　　期间费用率有所下降，营运能力不断提升。公司23年H1毛利率为34.81%（-1.18pct），主要受到处方药和非处方药结构占比提升，处方药较低毛利率影响。23年H1公司净利率为3.59%（+0.70pct）。销售费用率为25.72%（-1.63pct），管理费用率为2.03%（-0.49pct），财务费用率为1.49%（+0.14pct）。期间费用率有所下降，净利率水平进一步提升。 　　线上渠道保持快速增长。公司23年H1线上渠道营收10.57亿元（+68.98%），营收占比为24.37%，较上年同期提升3.56pct。其中B2C业务收入3.84亿元（+35.80%），O2O业务3.59亿元（+139.80%），自营平台业务3.14亿元（+62.72%）。线上业务保持快速增长趋势。 　　盈利预测：健之佳持续推行“自建+收购”双轮驱动模式，继续推进“立足云南、深耕西南”战略，同时快速扩张省外市场。我们预计公司2023-25年归母净利润为4.23、5.27、6.62亿元，增速分别为16.4%、24.6%、25.6%，根据可比公司估值，给予公司2023年25倍PE，目标价82.00元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示：医保政策收紧风险，门店扩张不达预期风险。

　　东亚药业(605177) 　　主要观点： 　　抗菌药领域优秀企业，品类丰富，工艺领先公司是国内β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药等领域的代表性企业。产品主要涵盖抗细菌类药、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，公司是为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司。 　　抗生素量价齐升，海外拓展蓄势待发 　　量：临床治疗对抗生素存在刚性需求，市场规模庞大并持续增长。常规诊疗恢复、流感爆发导致继发性细菌感染等事件带动抗生素需求提升。价：如公司占比较高的头孢克洛系列自上半年主要原材料价格开始下行，同时受益于下游需求提升等因素产品价格上涨，价差改善带动毛利率提升。品种拓展、技改、新产能释放将推动业务后续的稳定增长，同时公司也在积极注册海外市场药品批件，如头孢克洛原料药现已取得日本、韩国、土耳其、巴基斯坦等海外市场药品批件。随着后续海外市场拓展及技改推进将进一步提升公司盈利水平。 　　可转债募投项目开启新征程，制剂业务扬帆起航 　　2023年8月公司的可转换公司债券上市，募集资金净额约6.8亿元。主要投向1）特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）；2）年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）。项目共包含19个药品品种的制剂、原料药及医药中间体，治疗领域涵盖抗细菌药、皮肤用抗真菌药、抗病毒药、消化系统用药、呼吸系统用药、糖尿病用药、肾脏疾病用药等领域。两项目预计建设工期3年，建成5年后达产，预计2025年将开始逐步贡献业绩增量。 　　投资建议 　　我们预计公司2023-2025年营收分别为14.25/16.27/23.04亿元，同比增长20.8%/14.2%/41.6%。归母净利润分别为1.46/1.82/2.43亿元，同比增长39.9%/24.6%/33.2%；对应PE分别为23x/18x/14x。基于抗生素需求回暖，产品量价齐升，海外拓展蓄势待发，新产能释放在即，增长动力强劲，我们首次覆盖，给予“增持”评级。 　　风险提示 　　产能释放不及预期风险、研发进展不及预期风险、原材料价格波动风险、环保政策风险、汇兑损益风险。

　　华兰生物(002007) 　　投资要点 　　事件：公司近日发布]2023年限制性股票激励计划(草案)。 　　发布股权激励方案，调动核心高管积极性。公司近日发布股权激励方案，拟对84名核心管理技术人员授予限制性股票491.5万股，授予价格为10.89元/股。2023-2026年股份支付摊销费用分别为699万元、2435万元、1178万元、479万元。 　　业绩考核目标彰显长期增长信心。此次激励方案针对未来三年业绩设置了考核目标，23-25年业绩考核目标分别为13.3-14亿元、15.1-16.1亿元、18.5-20.4亿元，激励目标对应的业绩增速分别为24%-30%、8%-21%、15%-35%。我们认为这一目标设置符合预期，考核目标彰显了公司对未来长期业绩增长的信心。 　　浆站逐步兑现，流感疫苗需求复苏。公司于2022年获河南省卫健委批准设置7家浆站，有望于2023年内陆续开采，浆站兑现将推动公司浆量增长提速。此外，近期流感病例高发，利好全年流感疫苗需求，公司疫苗业务有望迎来复苏。 　　盈利预测：预计公司2023-2025年EPS分别为0.80元、0.97元、1.11元，未来三年归母净利润将保持24%的复合增长率。 　　风险提示：采浆量或不及预期、四价流感疫苗放量或不及预期、研发进展或不及预期。

　　事件：近期，《2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》发布。 　　50%降幅拟中标符合市场预期，中选后保量采购确保合理利益。1、集采范围方面，本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购，共29种检测项目，采购周期为2年。2、竞价分组方面，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，前90%进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组，对份额较大的头部企业具有较好保护。3、竞价及拟中选规则方面，各个项目在最高有效申报价的基础上按照报价降幅从高到低确定排名顺序，根据有效申报企业数量以及排名确定拟中选企业（图1），若价格降幅高于50%可增补为拟中选企业，价格降幅与此前生化肝功能降幅基本接近，淘汰规则相对温和，符合市场预期。4、分量规则方面，采购期内医疗机构需完成中选产品的全部意向采购量，每年续签采购量原则上不低于上一年采购量，仅将未中选企业的意向采购量作为待分配量，相关设定有望进一步保障中选企业的合理利益。 　　数轮IVD集采影响相对有限，看好国产品牌加速替代。体外诊断集采经过数轮尝试后已经规则设定已经相对成熟，此前安徽省化学发光集采（平均价格降幅47.02%）、安徽省凝血试剂集采（平均价格降幅40.16%）、安徽省心梗类试剂集采（平均价格降幅57.35%）、肝功生化试剂联盟集采（平均价格降幅68.64%）等集采落地后，头部国产品牌的设备装机、试剂消耗等均有显著提升，对企业出厂价的影响相对有限，本次体外诊断联盟集采整体上基本延续此前的规则方案，我们预计相关中标企有望迎来份额扩张，头部国产企业的进口替代速度有望加快。（数据来源：安徽省医药集中采购平台，江西省医保局，医业观察） 　　投资建议：我们认为本次分子、发光联盟集采规则设定符合市场预期，有望加速分子、化学发光行业集中度提升，头部国产品牌有望借助政策契机加速进口替代，建议密切跟踪最高有效申报价、企业申报进度等政策进展，关注安图生物、新产业、迈瑞医疗、迈克生物、凯普生物、圣湘生物等头部体外诊断国产企业。 　　风险提示事件：政策不确定性风险，新产品研发风险，市场竞争加剧风险，研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。

　　投资要点： 　　行情回顾：上周医药生物（申万）板块涨跌幅为4.66%，在申万32个一级行业中排名第1位，医疗器械（申万）板块涨跌幅为3.73%，在6个申万医药二级子行业中排名第4位，跑输医药生物（申万）0.93百分点，跑赢沪深300指数4.56百分点。截止2023年9月15日，医疗器械板块PE均值为26.51倍，在医药生物6个二级行业中排名第3位，医疗器械板块相对申万医药生物行业的平均估值溢价2.43%，相较于沪深300、全部A股溢价156.92%、99.76%。 　　多因素共振驱动行业发展，建议关注国产血管介入厂商。人口老龄化加剧、居民膳食结构改变背景下，国内血管病群体日益庞大，诊疗需求持续增长。同时人们的健康意识增强，血管疾病的检出率逐渐增加，叠加人均医疗保健支出持续增加，患者临床治疗意愿增强，血管疾病介入治疗手术渗透率不断提升，多重因素共同促进了血管疾病治疗需求释放，进一步推动产业发展及市场扩容。未来随着医疗器械国产化替代的推进以及本土企业自主研发能力不断提高，国产血管介入器械的市场占有率将逐步提高，建议关注心脉医疗、乐普医疗等国产心血管器械厂家。 　　投资建议：9月以来医疗年会举办节奏逐步恢复，受到卫健委会议影响，上周板块情绪面有所好转，我们认为反腐本质上有利于行业激浊扬清、去芜存菁，近年来集采等政策下行业供给侧出清，医保基金腾笼换鸟，政策鼓励创新、鼓励国产替代，具备临床价值的创新产品有望快速放量，且国内医疗需求长期增长趋势不改，目前医疗器械行业估值已处于历史低位，我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等；同时在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏，建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、三诺生物等。 　　风险提示：行业竞争加剧，集采政策变化，政策力度不及预期等。

　　事件1：2023年9月16日，国家疾控局、国家卫健委发布《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》。 　　事件2：2023年9月15日，康泰生物子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》。 　　人二倍体狂苗迎来配置良机，渗透率提升有望加速。2023年版狂犬病暴露处置工作规范相比2009年版有诸多优化，其中（1）优化伤口处置措施。（2）优化首次暴露后的疫苗接种程序。在原5针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的“2-1-1”免疫程序。（3）优化被动免疫制剂的使用。（4）优化狂犬病高暴露风险者范围。（5）优化狂犬病预防处置门诊管理。狂犬病预防处置门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗。 　　人二倍体狂苗更安全，康泰四针法依从性更高。人二倍体狂苗HDCV具有安全性好、副反应低、免疫原性强等特点，被WHO认为是狂苗金标准，有望替代动物源细胞基质狂苗。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用“5针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序，是国内首个获批使用“四针法”的人二倍体狂苗。其中“2-1-1”（四针法）免疫程序可以减少就诊次数和接种数量，具有明显的接种优势和依从性。 　　竞争格局良好、渗透率低，市场空间广阔。我国人用狂苗需求刚性，市场用量维持在1500万人份左右，随着渗透率提升预计HDCV市场规模可达到60亿。目前国内仅康华生物、康泰生物提供，潜在竞争对手相对有限，竞争格局良好。 　　投资建议：新版狂犬病暴露预防处置工作规范进一步优化狂犬疫苗的接种程序、接种范围以及接种疫苗种类，我们看好人二倍体狂苗作为狂苗中的高端产品有望在新版工作规范的指导下进一步促进专业机构认知、提升HDCV渗透率，积极布局在人二倍体狂苗深耕多年的康华生物，以及具备明显接种优势的龙头企业康泰生物。 　　风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及Vero细胞狂犬病疫苗的竞争风险，人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险，疫苗不良反应事件个案风险，政策及监管风险，研报使用信息更新不及时的风险。