新药周观点：ESMO2023即将召开，国内ADC药物最新数据值得期待-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。

　　本周新药行业重点分析：

　　2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05CEST）披露，LBA（Latebreakingabstracts）摘要将于10月19日（00:05CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下：

　　（1）迈威生物：Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据

　　（2）百利天恒：EGFRxHER3ADC1期NSCLCupdated数据；HER2ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。

　　（3）科伦博泰：TROP2ADCHR+/HER2-乳腺癌1/2期数据；

　　（4）恒瑞医药：HER2ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3ADC实体瘤1期数据；HER2ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据；

　　（5）乐普生物：EGFRADC鼻咽癌数据；EGFRADC头颈癌数据；

　　（6）翰森制药：B7H4ADC实体瘤1期数据；

　　（7）石药集团：HER2ADCHER2表达实体瘤数据；

　　（8）荣昌生物：HER2ADC尿路上皮癌数据；HER2ADCHER2+/low乳腺癌数据；

　　（9）映恩生物：TROP2ADC实体瘤1/2期数据；

　　（10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据；

　　本周新药获批&受理情况：本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。

　　（2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。

　　（3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。

　　（2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。

　　（3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

中心思想

本报告的核心观点是：ESMO 2023 年会即将召开，多家中国生物医药企业将公布其ADC药物的最新临床数据，这些数据将对相关企业的未来发展和市场估值产生重要影响。此外，报告还对本周新药行业整体行情、获批及受理情况、国内外重点关注事件进行了总结和分析。

ESMO 2023 年会及中国ADC药物数据

ESMO 2023 年会是全球肿瘤学领域的重要会议，本次会议上，多家中国企业将公布其ADC药物的临床数据，这将是影响市场的重要因素。这些数据将直接影响投资者的预期，进而影响相关企业的股价和市场估值。

国内新药行业发展趋势

报告显示，本周国内新药行业发展态势积极，多个新药获批上市或进入临床试验阶段，这反映了中国创新药研发能力的提升和市场对创新药物的需求增长。

主要内容

本周新药行情回顾

本周（2023年9月18日-2023年9月22日），生物医药Ⅱ板块涨跌幅度较大。云顶新耀(19.9%)、众生药业(8.6%)、益方生物(6.8%)、和黄医药(6.4%)、迪哲医药(4.0%)涨幅居前；乐普生物(-15.0%)、嘉和生物(-12.3%)、天境生物(-10.5%)、和铂医药(-8.6%)、天演药业(-8.5%)跌幅居前。图表显示了本周涨跌幅前五名企业以及本周新药企业市值排名，反映了市场波动剧烈，个股表现差异显著。美股XBI指数和港股HSHKBIO指数行情也呈现波动状态，与国内市场走势存在一定关联性。

本周新药行业重点分析

本节重点关注即将召开的 ESMO 2023 年会。根据已公开的摘要标题，多家中国企业将发布 ADC 药物的最新临床数据，包括迈威生物、百利天恒、科伦博泰、恒瑞医药、乐普生物、翰森制药、石药集团、荣昌生物、映恩生物和同宜医药等。报告列出了各企业披露的 ADC 药物、靶点和适应症等信息，并以表格形式详细展示了 ESMO 2023 年会上国内企业口头报告和poster报告的摘要信息，其中包含了多个ADC药物的临床数据。这些数据将为投资者提供重要的参考信息，帮助他们评估相关企业的未来发展前景。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药行业监管方面进展显著，共有7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。报告分别以表格形式列出了本周获批上市新药及新适应症、获批IND新药及新适应症、获IND受理新药及新适应症以及获NDA受理新药的详细信息，体现了中国新药研发和审批的活跃程度。

本周国内新药行业重点关注

本节对本周国内新药行业发生的重点事件进行了总结，包括临床试验进展、产品上市、商业合作、投融资等方面。重点关注了泽璟制药、复宏汉霖、亚虹医药、恒瑞医药、康宁杰瑞、康润生物、启函生物、创响生物、盟科药业、同宜医药、北海康成、凌科药业、东阳光、赛元生物、华东医药和上海生物制品研究所等企业的相关动态，并对本周TOP3重点关注事件（泽璟制药3期临床达主要终点、复宏汉霖斯鲁利单抗获批新适应症、亚虹医药光动力药械组合产品3期临床达终点）进行了详细解读。

本周海外新药行业重点关注

本节对本周海外新药行业发生的重点事件进行了总结，包括产品上市、临床试验进展、商业合作、投融资等方面。重点关注了赛诺菲/再生元、默沙东、礼来、礼来/勃林格殷格翰、拜耳、Travere Therapeutics、欧加隆、辉瑞、Anthos、诺华、罗氏、ReCode、Relmada Therapeutics、MRM Health和吉利德等企业的相关动态，并对本周TOP3重点关注事件（赛诺菲/再生元度普利尤单抗获批新适应症、默沙东Keytruda联合治疗获优先审评资格、礼来Orforglipron启动最新三期临床）进行了详细解读。

风险提示

报告最后列出了投资生物医药行业的风险提示，包括临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。

总结

本报告对2023年9月18日至2023年9月22日一周内中国生物医药Ⅱ行业进行了全面分析。报告重点关注了即将召开的ESMO 2023年会，以及多家中国企业即将公布的ADC药物临床数据。此外，报告还总结了本周新药行业整体行情、获批及受理情况，并对国内外重点关注事件进行了详细解读，为投资者提供了重要的市场信息和参考依据。然而，投资者需注意报告中提到的风险提示，并进行独立的投资判断。

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