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医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则
下载次数:
1391 次
发布机构:
太平洋证券股份有限公司
发布日期:
2023-09-22
页数:
3页
市场表现:
2023 年 9 月 20 日,医药板块跌幅-0.39%,跑赢沪深 300 指数 0.01pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前,创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%);跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。
行业要闻:
经调研以及与专家和业界讨论, CDE 组织起草了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,向社会各界征求意见。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)
为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发,建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系,经广泛调研和讨论,药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)
公司要闻:
兴齐眼药( 300573.SZ): 公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量,决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。
亚虹医药( 688176.SH): 公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变( HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示,本研究达到主要研究终点,将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
通化金马( 000766.SZ): 公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。
翰宇药业( 300199.SZ): 公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元(约合人民币 2.19 亿元(含税))的 GLP-1 多肽原料药。(数据来源: iFinD)
风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
医药日报:优时比小分子Fenfluramine达3期试验主要终点
基础化工行业周报:草甘膦价格大幅上涨,三代制冷剂价格维持高位
医药行业周报:板块出现缩量上涨,持续看好创新药(附PCSK9靶点研究)
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