医药生物行业点评报告：CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023 年 9 月 20 日，医药板块跌幅-0.39%，跑赢沪深 300 指数 0.01pct，涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前，创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%)；跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。

　　行业要闻：

　　经调研以及与专家和业界讨论， CDE 组织起草了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会各界征求意见。（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

　　为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发，建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系，经广泛调研和讨论，药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心）

　　公司要闻：

　　兴齐眼药（ 300573.SZ）：公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量，决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。

　　亚虹医药（ 688176.SH）：公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示，本研究达到主要研究终点，将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

　　通化金马（ 000766.SZ）：公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。

　　翰宇药业（ 300199.SZ）：公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元（约合人民币 2.19 亿元（含税））的 GLP-1 多肽原料药。（数据来源： iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：2023年9月20日，医药板块整体表现略逊于大盘，但部分细分领域表现强劲。CDE发布的指导原则将对罕见病药物研发产生积极影响，部分公司临床试验取得进展，为行业发展带来利好。然而，新药研发的不确定性、政策变化以及市场竞争加剧仍是行业面临的主要风险。

医药板块市场表现分析

2023年9月20日，医药板块整体下跌0.39%，略微跑赢沪深300指数0.01pct，在申万31个子行业中排名第10。细分领域表现差异较大，其中，家用包装和设备、原料药、药店表现较好，而创新药、生命科学、医院及体检表现相对较差。个股涨跌幅度也存在较大差异，部分个股涨幅显著，部分个股跌幅明显。这些数据表明医药板块内部存在结构性分化，投资需谨慎选择细分领域和个股。

CDE政策及公司动态对行业的影响

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》，这将规范和推动相关药物的研发，为行业发展提供更清晰的指引。同时，报告中提到的几家公司在临床试验方面取得了积极进展，例如亚虹医药的APL-1702产品III期临床试验达到主要研究终点，即将递交新药上市申请；通化金马的琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验也取得阳性结果。这些积极进展为市场注入信心，但同时也需关注新药研发的不确定性。

主要内容

行业整体表现及细分领域分析

报告首先对2023年9月20日医药板块的整体市场表现进行了分析，指出其跌幅为-0.39%，跑赢沪深300指数0.01pct，并列出了申万31个子行业中医药板块的排名。随后，报告对医药生物行业二级子行业的表现进行了详细分析，指出家用包装和设备、原料药、药店等子行业表现较好，而创新药、生命科学、医院及体检等子行业表现相对较差。最后，报告还列举了部分个股的涨跌幅度，进一步说明了医药板块内部的结构性分化。

行业要闻：CDE发布的指导原则

报告重点关注了CDE发布的两项重要指导原则：一是关于微型片剂的药学研究技术指导原则，二是关于罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究的指导原则。这两项原则的发布，将对相关药物的研发和审批产生重要影响，为行业发展提供更明确的规范和指引。

公司要闻：重点公司临床试验进展

报告对几家医药公司的重要动态进行了总结，包括兴齐眼药终止他克莫司混悬滴眼液临床试验，亚虹医药的APL-1702产品III期临床试验取得积极进展，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，以及翰宇药业与海外客户签署了重大合同。这些信息反映了医药行业公司在研发和市场拓展方面的进展，为投资者提供了重要的参考信息。

总结

本报告对2023年9月20日医药板块的市场表现、CDE发布的指导原则以及部分医药公司的重要动态进行了分析。医药板块整体表现略逊于大盘，但部分细分领域表现强劲，CDE的政策将对罕见病药物研发产生积极影响，部分公司临床试验取得进展。然而，新药研发的不确定性、政策变化以及市场竞争加剧仍是行业面临的主要风险。投资者需密切关注行业动态，谨慎选择投资标的。

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