医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

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医药生物行业点评报告:CDE起草罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则

  市场表现:   2023 年 9 月 20 日,医药板块跌幅-0.39%,跑赢沪深 300 指数 0.01pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前,创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%);跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。   行业要闻:   经调研以及与专家和业界讨论, CDE 组织起草了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,向社会各界征求意见。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)   为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发,建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系,经广泛调研和讨论,药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)   公司要闻:   兴齐眼药( 300573.SZ): 公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量,决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。   亚虹医药( 688176.SH): 公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变( HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示,本研究达到主要研究终点,将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。   通化金马( 000766.SZ): 公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。   翰宇药业( 300199.SZ): 公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元(约合人民币 2.19 亿元(含税))的 GLP-1 多肽原料药。(数据来源: iFinD)    风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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  • 化学制药
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-09-22

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    3页

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  市场表现:

  2023 年 9 月 20 日,医药板块跌幅-0.39%,跑赢沪深 300 指数 0.01pct,涨跌幅居申万 31 个子行业第 10 名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+4.58%)、原料药(-0.02%)、药店(-0.10%)表现居前,创新药(-1.50%)、生命科学(-1.28%)、医院及体检(-1.11%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前 3 位分别为翰宇药业(+19.96%)、德展健康(+10.03%)、创新医疗(+10.01%);跌幅榜前 3 位为易明医药(-10.02%)、通化金马(-9.97%)、双成药业(-6.51%)。

  行业要闻:

  经调研以及与专家和业界讨论, CDE 组织起草了《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,向社会各界征求意见。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)

  为推动和科学的指导罕见疾病治疗药物的研发,建立并持续完善罕见疾病治疗药物非临床研究技术标准体系,经广泛调研和讨论,药审中心起草了《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则》。(数据来源: 国家药品监督管理局药品审评中心)

  公司要闻:

  兴齐眼药( 300573.SZ): 公司的他克莫司混悬滴眼液处于 I 期临床试验阶段。经公司审慎考量,决定终止他克莫司混悬滴眼液临床试验。

  亚虹医药( 688176.SH): 公司产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变( HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 III 期临床试验已完成的统计分析结果显示,本研究达到主要研究终点,将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

  通化金马( 000766.SZ): 公司产品琥珀八氢氨吖啶片 III 期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对 ADAS-cog的改善具有明显的临床意义。

  翰宇药业( 300199.SZ): 公司及全资子公司翰宇武汉与海外客户签署了日常经营重大合同。客户预计向公司及翰宇武汉合计采购累计金额3,000 万美元(约合人民币 2.19 亿元(含税))的 GLP-1 多肽原料药。(数据来源: iFinD)

   风险提示: 新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。

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