医药生物行业周报：FDA弱化可互换标签重要性，促进生物类似药打开美国市场

　　报告摘要 　　事件：2023年9月15日，美国FDA发布《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProductsGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE》（生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案），并在9月18日于《联邦公报》中发布有效通知《LabelingforBiosimilarandInterchangeableBiosimilarProducts;DraftGuidanceforIndustry;Availability》。 　　FDA对生物类似药可互换标签的立场发生了转变，其背后有业内多个意见领袖和远期研究的推动。最新版本的生物类似药指南中最显著的改变之一是针对可互换生物类似药标签的建议改变，FDA认为：表明一个生物类似药产品是可互换的标签对负责处方的医生而言可能用处不大，医生可以用普通生物类似药或可互换生物类似药开出替代原研药的处方，凭借对两者在安全性和有效性上与原研药等效有同样的信心，关于产品可互换性的信息更应该出现在紫皮书中而不是标签中。2022年11月美国参议员Sen.MikeLee提出《生物类似药取消繁文缛节法案》，认为应阻止FDA要求生物类似药通过“switchingstudy”(转换研究)获得“interchangeability”（可互换资格），认为EMA已通过15年的研究数据证明转换研究是不必要的，使生物制药企业徒增经济压力，这一法案在彼时已得到深耕生物类似药领域的SarfarazNiazi教授、家庭医疗保健企业FirstChoiceHomeHealth&Hospice的COOBeauSorensen先生、犹他州长HeatherAndrews女士等多位业内知名人士的公开支持。 　　可互换资格的重要性被淡化后在美国生物类似药可及性有望明显提升。可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药，无需医生干预，是仅在美国存在的制度，是制约美国地区生物类似药市场发展的重要原因之一。在全球范围内，一般而言药品价格在美国地区最高，可互换资格的重要性被淡化后，美国地区的生物类似药可及性将明显提升，从而促进整个美国生物类似药市场发展，参考监管部门对转换研究通常无要求的欧洲地区，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%。此外，目前在美国地区获得了可互换资格的生物类似药数量仅有4款其中雷珠单抗Cimerli未经过转换研究即获得可互换资格，表明对于生物制药企业而言进行转换研究在需投入的资金和精力层面有较大难度。 　　国内生物制药企业的生物类似药产品若能够在美国上市，则有望迎来更大的商业机遇，建议关注正推进生物类似药在美国上市的相关标的：1）百奥泰：正推进贝伐珠单抗、托珠单抗的FDA注册工作，现场核查已完成；2）复宏汉霖：曲妥珠单抗的上市申请已被FDA受理；3）绿叶制药：地舒单抗美国地区临床试验进行中；4）甘李药业：甘精胰岛素、赖脯胰岛素的上市申请已被FDA受理。 　　行情回顾：本周医药板块上涨，在所有板块中排名中游。本周（9月18日-9月22日）生物医药板块上涨0.16%，跑输沪深300指数0.65pct，跑输创业板指数0.37pct，在30个中信一级行业中排名第12。 　　本周中信医药子板块有涨有跌，化学原料药和中成药涨幅较大，分别上涨0.71%和0.38%；医疗器械和医药流通跌幅较大，分别下跌1.15%和0.71%。 　　投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 　　短期来看，市场情绪仍然受到医疗反腐扰动，建议关注已经集采出清、进院价格透明的耗材领域：（1）市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等；（2）加速板块扩张和产品线完善的眼科企业：爱博医疗、昊海生科、欧普康视等。 　　短中期来看，短期超跌、反腐后恢复弹性较大的设备领域值得关注：（1）持续技术迭代、媲美外资产品的内窥镜标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光等。 　　风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。