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全部报告(91768)

  • 医药生物:CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则

    医药生物:CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则

    化学制药
      市场表现:   2023年9月26日,医药板块跌幅-0.61%,跑输沪深300指数0.03pct,涨跌幅居申万31个子行业第19名。医药生物行业二级子行业中,药用包装和设备(+3.19%)、药店(+0.18%)、仿制药(-0.06%)表现居前,生命科学(-2.01%)、医疗设备(-1.22%)、原料药(-1.18%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为双鹭药业(+10.00%)、翰宇药业(+8.36%)、太安堂(+5.00%);跌幅榜前3位为和元生物(-6.31%)、亚虹医药-U(-6.11%)、润达医疗(-5.45%)。   行业要闻:   CDE发布公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。   (数据来源:国家药监局药品审评中心)   公司要闻:   心脉医疗(688016.SH):预计2023年1-9月:(1)营业收入86,352.17万元到89,673.41万元,同比增长30%到35%;(2)归属于上市公司股东的净利润38,513.08万元到40,017.50万元,同比增长28%到33%。   艾力斯(688578.SH):预计2023年前三季度实现:(1)营业收入134,873.62万元,同比增长160.52%;(2)归母净利润为39,726.92万元,同比增长636.61%;(3)扣非归母净利润为36,599.43万元,同比增长1,796.78%。   诺泰生物(688076.SH):预计2023年第三季度:(1)归母净利润为4,000万元到5,000万元,同比增117.85%到172.31%;(2)扣非归母净利润为4,000万元到5,000万元,同比增加6,820.42%到8,550.52%。   特宝生物(688278.SH):预计2023年前三季度:(1)实现归母净利润为34,000万元到38,000万元,同比增加69.66%到89.62%;(2)实现扣非归母净利润为38,000万元到42,000万元,同比增加56.03%到72.46%。   澳华内镜(688212.SH):预计2023年前三季度实现营业收入为42,000万元到45,000万元,同比上升49.59%到60.27%。   (数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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    2023-09-27
  • 医药生物:显著降低出血率,FXI单抗有望挑战口服血栓药物

    医药生物:显著降低出血率,FXI单抗有望挑战口服血栓药物

    化学制药
      事件:近日AnthosTherapeutics宣布,与标准治疗利伐沙班相比,接受abelacimab治疗的患者出血显著减少,数据监测委员会(DMC)提前终止了abelacimab用于中高卒中风险房颤(AF)的ph2研究AZALEATIMI71。   点评:   Abelacimab是一款高选择性FXI/XIa抑制剂,可以在不增加出血风险下减少血栓形成。抗凝治疗是预防和治疗血栓形成的基石,目前的抗凝剂主要为肝素、华法林和直接口服抗凝剂(DOAC,包括利伐沙班/阿哌沙班等),这些治疗手段可以减少血栓形成,但经常发生出血。凝血因子XI/XIa(FXI/XIa)主要参与血栓形成,在凝血和止血中的作用相对较小,因此靶向FXI/XIa治疗可以防止病理性血栓形成,且出血概率低。Abelacimab是一款靶向FXI/XIa的高选择性、全人源单克隆抗体。ph2研究AZALEA-TIMI71是FXI/XIa抑制剂开展的规模最大、时间最长的头对头研究,入组中高卒中风险房颤AF患者。结果表明:与利伐沙班组相比,abelacimab组显著减少患者主要或临床相关非主要出血时间的发生率,完整结果将在之后的医学大会上公布。   Abelacimab源自诺华,已开展多项ph3临床。2019年黑石与诺华共同创立Anthos,黑石出资2.5亿美元,诺华将MAA868(Abelacimab)授权给Anthos。Ph1临床显示,静脉注射abelacimab一小时后观察到对FXI的深度抑制,最大抑制长达30天。NEJM上发表的ph2研究显示,全膝关节置换术后的患者接受单次abelacimab静脉注射治疗,30/75/150mg剂量组中有13%/5%/4%患者发生静脉血栓栓塞(依诺肝素组为22%),并且出血风险较低。AZALEA-TIMI71研究再次提供了与DOAC相比,abelacimab出血显著减少的明确证据。目前,Anthos围绕abelacimab已开展三项3期临床试验,包括针对不适合目前DOAC治疗AF患者的LILAC-TIMI76研究,以及针对有静脉血栓栓塞风险的癌症患者的ASTER研究和MAGNOLIA研究。其中LILAC-TIMI76研究已开始在中国招募患者。   抗凝剂市场广阔,靶向FXI/XIa药物开发竞争激烈。2022年BMS/辉瑞的阿哌沙班销售额183亿美元,强生/拜耳的利伐沙班销售额73亿美元,这两款产品也面临着专利到期风险。目前多家跨国药企布局FXI/XIa抑制剂,拜耳的口服药asundexian和BMS的口服药milvexian已经进入ph3,默沙东的MK-2060处于ph2。此外,拜耳还与Ionis合作开发ASO药物fesomersen,与Aronora合作开发抗体osocimab,这两款产品均处于ph2。   FXI/XIa抑制剂还需3期验证,单抗药物具有潜在依从性优势。   asundexian的一项ph2研究表明,在主要终点(ISTH大出血和临床相关非大出血)方面,与阿哌沙班组相比,asundexian20mg/50mg/总体的发生率比值分别为0.50/0.16/0.33。Milvexian的ph2研究表明,全膝关节置换术后的患者接受每日两次milvexian治疗,25/50/100/200mg剂量组中分别有21%/11%/9%/8%出现静脉血栓栓塞(依诺肝素组为21%),各剂量均未显著增加出血、大出血或临床相关非大出血发生率。拜耳和BMS分别于2022年8月、2023年3月启动了针对3组不同患者人群的三期临床开发计划。我们认为,目前进度领先的几款FXI/XIa抑制剂的ph2研究展现了一定的安全性优势,但还需ph3研究的进一步验证;同时单抗药物仅需每月注射一次,可能具有一定的依从性优势。   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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    2023-09-27
  • 医药生物:医药反弹延续,药品板块表现强势

    医药生物:医药反弹延续,药品板块表现强势

    医药商业
      市场表现:   2023年9月25日,医药板块涨幅+1.40%,跑赢沪深300指数2.05pct,涨跌幅居申万31个子行业第1名。医药生物行业二级子行业中,原料药(+2.32%)、医药外包(+2.29%)、仿制药(+2.05%)表现居前,医疗新基建(-0.66%)、药店(-0.01%)、疫苗(0.17%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为常山药业(+20.00%)、博瑞医药(+20.00%)、凯因科技(+12.06%);跌幅榜前3位为通化金马(-10.01%)、三圣股份(-5.12%)、太安堂(-5.08%)。   行业要闻:   CDE发出关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,进行为期一个月的公示。其中,明确自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。   (数据来源:国家药监局药品审评中心)   公司要闻:   昊海生科(688366.SH):公司发布2023年前三季度业绩预告,(1)预计2023年前三季度实现归属于上市公司股东的净利润为30,000万元至33,000万元,与上年同期相比,将增加13,825万元至16,825万元,同比增长85.47%至104.02%。(2)预计归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润为27,800万元至30,800万元,与上年同期相比,将增加13,755万元至16,755万元,同比增长97.94%至119.30%。   恒瑞医药(600276.SH):公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》,注射用SHR-A1912为靶向CD79b的ADC,国内外仅有一款同类产品维泊妥珠单抗(Polivy)于2019年在美国获批上市,并于2023年在中国获批上市。   君实生物(688180.SH):特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤III期临床研究的主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效边界,公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。(数据来源:iFinD)   风险提示:新药研发及上市不及预期;政策推进超预期;市场竞争加剧风险。
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    2023-09-27
  • 农药行业深度之二:复盘草甘膦50年周期轮动,关注转基因需求新增量

    农药行业深度之二:复盘草甘膦50年周期轮动,关注转基因需求新增量

    化学原料
      主要观点:   草甘膦自1971年被拜耳产业化,经历了半个世纪的市场化竞争和行业格局变迁,我们复盘草甘膦50年的价格变化,认为草甘膦有望逐步走出底部区间,迎来新一轮景气周期的开端。草甘膦过去50年共经历了四个阶段:第一阶段(1971-2008),草甘膦于1971年开发,1976年商业化销售,2006年孟山都宣布关闭10万吨/年的草甘膦产线,草甘膦迎来第一轮景气周期。2006-2008年间,草甘膦价格由2.9万元/吨上涨至顶峰的10万元/吨。在此期间,新安化工等众多中国企业纷纷进行草甘膦产能投资扩产;第二阶段(2008-2013),2008年孟山都10万吨/年产线复产,草甘膦价格迅速回落。随中国新增产能纷纷投产,草甘膦供应严重过剩,价格在2万元/吨的底部徘徊。草甘膦企业亏损严重,开始降负生产或停产。2012-2013年间,国内环保政策收紧,企业环保成本提升,开工受限。与此同时,转基因作物对草甘膦需求进一步提升,草甘膦迎来第二轮上涨行情。2013年9月,草甘膦价格上涨至第二轮顶峰的4.46万元/吨;第三阶段(2013-2022),随价格上涨,草甘膦盈利改善,企业纷纷复产。草甘膦供需弱势平衡被打破,再度进入供给过剩阶段。2016年8月份,草甘膦价格到达低点1.7万元/吨。之后数年,环保收紧、成本上升、致癌风波、极端天气等因素导致行业供需格局不断变化,草甘膦价格在低位持续震荡。2021年,卫生事件爆发引发粮食安全问题,粮价走高带动农户粮食种植意愿和农资需求。叠加原料价格上涨、开工受限、运费飙升等因素,草甘膦进入第三个景气周期,2021年底价格涨至8万元/吨;第四阶段(2022年至今),进入2022年,随开工率提升,草甘膦供需状况得到改善,价格回归理性。2022年下半年,海外进入去库周期,需求不佳导致价格进一步回落。2023年6月初,草甘膦价格低至2.45万元/吨,接近历史低位。2023年6-7月,海外需求启动带动行情出现短暂上涨,7月底最高报价4万元/吨。受价格影响,行业开工率迅速爬升,市场再度供大于求,草甘膦价格短暂上涨后重新进入下跌通道。截至2023年9月25日,草甘膦价格已经下跌至2.9万元/吨企稳,处于历史低位。   需求端:巴西、美国和阿根廷为前三消费国,转基因玉米、大豆为主要需求作物   2019年全球草甘膦使用量达73.84万吨,其中巴西、美国和阿根廷为前三大使用国,总用量分别为14.2、10.89、8.4万吨,合计用量占全球的45.2%,中国消费量约6.6万吨。用途方面,2019年草甘膦农业用途占比76.2%。大豆和玉米是主要的草甘膦需求作物,大豆田草甘膦用量19.54万吨,玉米田草甘膦用量9.81万吨。   供给端:行业格局趋于稳定,新增产能有限,开工率决定供给   全球草甘膦总产能118.3万吨,其中海外拜耳公司37万吨,其余都在中国。中国主要草甘膦厂家共10家,行业CR5达到74.2%。目前仅有2.5万吨在建产能,增量有限。近年来中国草甘膦产量和开工率呈上升趋势,2022年两项分别为56.99万吨和70%。我国草甘膦产能以甘氨酸法为主,占比达到72%。IDA路线三废排放更少,环保成本低,随国内厂家技术工艺逐渐成熟,IDA法或成为未来国内主流工艺。   转基因作物推广有望拉动中长期草甘膦需求   全球来看,草甘膦需求量与转基因作物种植面积呈现强正相关。美国绝大部分草甘膦用于转基因玉米、大豆和棉花的田地除草。目前中国仅批准了转基因棉花的商业化种植。近年来国内转基因育种政策持续出台,2019年以来已经陆续批准17/6个转基因玉米/大豆安全证书。如果中国转基因玉米/大豆的商业化落地,我们悲观/中性/乐观估计转基因作物渗透率将于商业化第5/8/10年达到80%。假设明年中国开始转基因商业化,乐观估计到2030年转基因作物渗透率达到95%,有望带来6.6万吨的草甘膦需求增量。   投资建议   全球草甘膦需求逐步复苏,预计四季度海外补库需求加速回暖草甘膦是一种非选择性内吸传导型广谱除草剂,也是全球用量最大的除草剂品种。我国是全球最主要的草甘膦生产国和出口国。受高库存影响,海外去库存已持续一年有余。当前全球草甘膦需求初显回暖迹象,我们判断四季度海外将陆续停止去库并进入补货期,补货需求将加速回暖,提振草甘膦价格。判断依据如下:一,从中国海关数据出口来看,巴西已于6月份停止去库并进入补货期,美国和阿根廷补货需求已连续多月在低位震荡并初显上行态势;二,四季度美洲各国将陆续进入草甘膦需求作物种植季或收获季,草甘膦用药将迎来高峰期,预计海外草甘膦库存将迅速消耗;三,据百川盈孚数据,2023年9月22日当周,草甘膦价格为2.9万/吨,已经跌至历史底部区间,在成本上涨压力下,当前草甘膦单吨毛利低至3350元/吨,同样跌至近三年底部。由此判断,草甘膦价格下探空间不大。在价格、需求和库存三重因素作用下,我们预计四季度海外需求将加速回暖并带动草甘膦市场行情反转向上。   当前草甘膦价格处于历史底部区间,四季度为传统草甘膦需求旺季,海外去库周期将陆续结束并进入补货阶段,有望提振草甘膦价格回暖。建议关注兴发集团(草甘膦23万吨)、江山股份(草甘膦7万吨)、广信股份(草甘膦3万吨)、和邦生物(5万吨)。   风险提示   行业竞争加剧风险;   原材料价格波动风险;   产品价格大幅波动;   装置不可抗力的风险。
    华安证券股份有限公司
    28页
    2023-09-27
  • VE中间体领军企业,完成产业链下游布局

    VE中间体领军企业,完成产业链下游布局

    个股研报
      冠福股份(002102)   公司主要业务为医药中间体、维生素E和塑贸电商等。公司2006年于深交所上市,主要业务为医药中间体研发、生产、销售业务兼对维生素E研发、生产、销售业务的投资;塑贸电商业务;投资性房地产租赁经营业务与黄金采矿等其他业务板块。公司医药中间体业务的主要产品包括孟鲁司特钠中间体、他汀系列中间体、维生素E中间体等。2022年公司实现营收122.60亿元,同比减少9.40%;实现归母净利润4.44亿元,同比增长339.70%。   医药中间体业务受益于原料药市场扩张。医药中间体是指原料药合成工艺过程中的关键原料。医药制剂产品的合成依赖于高质量的医药中间体与原料药,原料药的纯度与杂质直接影响药物的质量。近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长。根据中研普华研究院,2022年全球原料药市场规模达到1859亿美元,同比增长约5%。我国不少原料药和中间体品种在全球市场占有相当份额,具备市场议价能力,其中大部分维生素的产量位居世界前列。   子公司能特科技是生产维生素E中间体的领军企业。1)能特科技开发出的生物基法尼烯合成异植物醇的创新工艺颠覆了国外垄断数十年的化学全合成技术。能特科技与全球营养保健品行业领军企业DSM强强联合,以维生素E及其中间体业务组建合资公司益曼特。2)能特科技与DSM组建合资公司益曼特,实现与国际营养品供应商皇家DSM的长期合作。能特科技持有益曼特25%股权,并享有对益曼特和石首能特的净利润在扣除DSM经销、推广和销售服务费用以及对供应商的分成等后50%的利润分成。3)能特科技与天津药物研究院有限公司合资共建天科(荆州)制药有限公司,实现医药中间体到原料药的产业布局。能特科技持股比例为40%,双方推进产业链协同发展,建设符合国家GMP要求、达到欧盟和美国FDA标准的原料药产业化基地。   子公司塑米信息为塑料原料供应链垂直类供应链电商平台的领军者。公司全资子公司塑米信息构建了“塑米城”(sumibuy.com)——塑料原料供应链电商平台,其自运营以来专注于细分塑料原料行业,依托基于互联网平台的经营模式创新,迅速发展成业内垂直类供应链电商平台的领军者。“塑米城”以塑料直营业务等为主要业务内容,同时对平台进行系统深度开发应用,不断开拓区域市场、丰富产品类目、布局供应链金融业务等,努力将其打造成一个互联网+塑贸+供应链金融于一体的供应链金融平台,从而构建塑料原料产业贸易完整生态圈。   公司技术研发实力强。能特科技拥有极强的研发能力和优秀人才团队。现任公司董事长、大股东陈烈权先生是享受国务院特殊津贴的专家、正教授级高级工程师,拥有几十年的化工行业精细化管理经验。能特科技优秀的合成工艺开发能力与大规模生产的精细化管理能力的完美结合,使得主要产品在市场上有较大的质量与成本优势,生产过程也更加绿色环保。塑米信息电商团队拥有丰富的互联网从业经验,根据塑贸行业特点及客户反馈不断升级与优化系统,为塑料产业生态圈提供多品种、全链条、一站式的供应链服务。   公司已妥善解决违规事项导致的诉讼。2018年公司原控股股东在未履行公司内部审批决策程序情况下以公司及控股子公司名义开具商业承兑汇票、对外担保、对外借款等违规事项,该等违规事项是原控股股东刻意绕过公司董事会、监事会,所筹措到的款项均未进入公司或控股子公司的账户,是经过策划有计划地开展,其整个过程均为私下操作。截止2023年5月,公司妥善解决了该等事项导致的全部诉讼,申请并成功撤销其他风险警示。   风险提示:矿业的经营风险;经营管理风险;核心技术人员流失风险。
    海通国际证券集团有限公司
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    2023-09-27
  • 独家苗药开喉剑大有可为,多元布局开启二次成长

    独家苗药开喉剑大有可为,多元布局开启二次成长

    个股研报
      贵州三力(603439)   投资要点   核心逻辑:公司是我国苗药龙头,1)其核心产品开喉剑喷雾剂成人及儿童两种剂型近年来均实现快速放量,20-22年间整体复合增长率超过30%;另外,儿童型用途广,日均费用相对便宜,有望纳入新版基药目录,带动业绩提速;2)公司通过多元化布局,解决产品单一问题,已相继参股汉方药业,控股德昌祥、无敌制药,产品线持续丰富,打造第二增长极。   核心产品开喉剑优势明显,有望纳入基药业绩提速:咽喉类中成药市场近年来持续扩容,2022年药店端咽喉类中成药占比已达9.97%,医院端占比已达4.31%,且20亿级大单品频出,市场空间大。公司独家品种开喉剑喷雾剂(含儿童型)取自经典苗医验方,喷雾剂型起效更快、适应疾病领域较同类更广、且覆盖终端广泛,截至22年报儿童型已覆盖国内超过98%以上的儿童专科医院,同时还入选国内多部权威的儿科中成药用药指南,市场认可度高。截至22年报成人型专科医院覆盖率同样达到64%。参照“基本药物”相关要求,两种剂型均有望在此次基药目录调整中入选。我们测算,若成功选入,儿童型/成人型24-26年间收入复合增速有望达32.1%/30.4%,若未入选,24-26年间复合增速有望达20.3%/21.1%。   多元化布局开启第二成长曲线:公司积极进行多元化布局,解决产品单一、目前收入结构过于集中的风险,于2020年12月参股汉方药业、2022年5月并购德昌祥、2023年1月间接控股无敌制药,持续拓宽公司产品线。其中,汉方药业芪胶升白胶囊是国家重大专项品种,在升白药中临床疗效明确,有望成长为10亿级大品种;德昌祥为百年老字号,拥有众多优质中药品种,共有药品批准文号69个,其中独家品种9个,并入三力体系后,有望通过三力的学术支持,实现品牌重塑,业绩腾飞。无敌制药同样为云南老字号,其拥有胶囊、膏药、药酒、搽剂四条现代化生产线,进一步将公司产线拓宽至骨病药品。   盈利预测与投资评级:考虑到公司主要产品开喉剑喷雾剂(含儿童型)剂型、疗效、治疗领域等优势明显,近年来业绩快速放量,同时在新版基药目录调整当中,有望纳入新版基药目录,业绩有望进一步提速;此外,公司不断通过并购解决产品单一问题,已相继参股汉方药业,控股德昌祥、无敌制药等拥有众多优质产品文书的中药企业,产品线持续丰富。我们预计公司2023-2025年归母净利润为2.61/3.30/4.18亿元,当前股价对应PE为25/20/16倍,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:行业政策变更,原材料成本上升,产品相对集中风险等。
    东吴证券国际经纪有限公司
    6页
    2023-09-27
  • 持续发力AQ-300市场推广,公司业绩稳定增长

    持续发力AQ-300市场推广,公司业绩稳定增长

    个股研报
      澳华内镜(688212)   事件:公司发布2023年前三季度业绩预告,预计2023年前三季度实现营业收入为4.20-4.50亿元,与上年同期相比,将增加1.39-1.69亿元,同比上升50%-60%。公司2023前三季度业绩实现稳定增长,主要系新产品AQ-300市场推广持续发力,品牌效应逐渐增强,公司持续稳定的为客户提供满意的内镜解决方案,实现营业收入的稳步增长。   临床性能渐或认可,国产替代加速。目前,我国软镜市场超90%的市场份额以进口厂家为主,国产内镜产品发展潜力巨大。从终端应用市场来看,国产内镜产品仍以二级及以下医院等下沉市场为主,中高端三级医院仍需发力加快突破。公司的AQ-300系统差异化竞争优势显著,是国产首款4K软性内窥镜系统。据公司投资者调研纪要反馈,经过一段时间的改进与打磨,AQ-300产品达到了临床满意的状态。AQ-300产品除了在图像端清晰度上具有较大优势以外,临床医生对AQ-300设备的综合性能也给予了较大肯定,未来公司有望凭借AQ-300产品持续加大中高端医院覆盖,进一步推进进口替代。   持续发力AQ-300推广,实现业绩稳定增长。公司的营销体系建设持续完善,截至2023H1已建立广东、河南、安徽等16个营销分公司,并建立33个营销服务网点,有效提升公司产品覆盖面。公司围绕AQ-300系列持续开展一系列专题活动(内镜培训班、案例分享、规范化诊疗讲座等),进行多场学术推广活动,反腐或对公司产品推广节奏造成部分影响,随着学术会议和各地招投标陆续恢复,公司AQ-300商业化有望稳步推进,叠加Q4采购高峰,公司产品需求有望快速恢复,推动业绩稳定增长。   投资建议:我们维持盈利预测,预计公司2023-2025年归母净利润分别为0.89/1.39/1.99亿元,增速分别为311%/56%/43%,对应PE分别为93/60/42倍。考虑到公司重磅产品AQ-300商业化稳步推进,公司业绩预计将持续稳定增长,维持“增持-B”建议。   风险提示:产品销售不及预期风险,市场竞争加剧风险,研发进度不及预期风险。
    华金证券股份有限公司
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    2023-09-27
  • Q3净利高增长,伏美替尼纳入医保后持续放量

    Q3净利高增长,伏美替尼纳入医保后持续放量

    个股研报
      艾力斯(688578)   23Q3营收净利维持双高增。公司披露2023年前三季度业绩预告:公司预计2023年前三季度实现营业收入13.49亿元(+160.52%,同增,下同),主要系伏美替尼一线适应症纳入医保后销售持续放量;归母净利润3.98亿元(+636.61%),主要系收入大幅增长以及各项成本费用率受益于规模化效应逐步降低;扣非归母净利润3.66亿元(+1796.78%)。单Q3来看,预计实现营业收入6.00亿元(+176.10%),归母净利润1.89亿元(+595.14%),扣非归母净利润1.82亿元(+1132.15%)。   伏美替尼适应症拓展全面推进,获益人群广泛。伏美替尼不但布局用于EGFR T790M突变,EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗;还积极开发EGFR20外显子插入、PACC罕见突变等非典型突变的治疗,以及与其他药物进行联用,获益人群广泛。在研管线进展方面,针对EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗国内处于Ⅲ期临床;EGFR20外显子插入突变的NSCLC二线治疗适应症国内Ⅱ期注册临床正顺利推进,与ArriVent共同合作开展的EGFR20外显子插入突变一线治疗适应症全球Ⅲ期注册临床已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者;EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗适应症国内Ⅲ期临床IND已于2023年8月获批;与ArriVent合作开展的针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床国内IND已于2023年4月获批,国外已在美国、西班牙、澳大利亚等多个国家获批进入临床;此外与c-METADCRC108联用、与FAK小分子抑制剂IN10018联用的临床进展国内处于Ⅰb/Ⅱ期阶段。   针对EGFR20外显子插入突变适应症伏美替尼疗效及安全性优异。针对EGFR20外显子插入突变的Ib期中期分析研究数据已于2023年世界肺癌大会(WCLC)上披露。疗效方面,IRC的结果显示,初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中,分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。   投资建议:伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量,适应症拓展高效推进;NSCLC领域在研管线布局丰富。我们预测公司2023-2025年将实现归母净利润3.79/5.72/7.31亿元,增速190%/51%/28%。对应PE为44/29/23倍。维持“买入-A”建议。   风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、单一产品依赖风险、市场竞争风险等。
    华金证券股份有限公司
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    2023-09-27
  • 涂料助剂 头豹词条报告系列

    涂料助剂 头豹词条报告系列

    化学制品
      涂料助剂是涂料的重要原料之一,对涂料的性能有极大的改进作用。中国涂料助剂行业起步较晚,正处于国际公司代理商及中低端市场的综合型企业逐渐向专业型高端市场转型的关键期。中国涂料助剂应用领域不断扩大,市场规模不断增加,随着涂料助剂制造的不断发展创新以及新兴技术加持,未来的助剂将往环境友好多功能型助剂方向发展。涂料助剂行业市场规模预计会持续增长,预计2027年中国涂料助剂市场规模将达917.48亿元。未来几年,涂料助剂行业规模将继续受到供给端、需求端和政府政策的影响。随着环保政策的推行,环保绿色型助剂市场规模将会增大。
    头豹研究院
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    2023-09-26
  • 化工新材料行业周报:四部门发布集成电路利好政策,我国α-烯烃技术获重大突破

    化工新材料行业周报:四部门发布集成电路利好政策,我国α-烯烃技术获重大突破

    化学原料
      投资要点:   本周行情回顾。本周,Wind新材料指数收报3676.02点,环比下跌0.89%。其中,涨幅前五的有安集科技(5.36%)、皇马科技(3.24%)、阳谷华泰(2.32%)、光威复材(2.02%)、阿科力(1.92%);跌幅前五的有南大光电(-7.5%)、博迁新材(-6.62%)、瑞联新材(-6.18%)、晶瑞股份(-6.09%)、彤程新材(-6.06%)。六个子行业中,申万三级行业半导体材料指数收报6290.73点,环比下跌3.32%;申万三级行业显示器件材料指数收报1025.52点,环比上涨0.91%;中信三级行业有机硅材料指数收报6765.76点,环比下跌1.09%;中信三级行业碳纤维指数收报2187.23点,环比上涨0.65%;中信三级行业锂电指数收报2343.17点,环比上涨0.17%;Wind概念可降解塑料指数收报1778.22点,环比下跌0.58%。   四部门发布集成电路利好政策。9月18日,财政部、税务总局、国家发展改革委、工业和信息化部,四部门联合发布《关于提高集成电路和工业母机企业研发费用加计扣除比例的公告》,进一步鼓励企业研发创新,促进集成电路产业和工业母机产业高质量发展。公告显示,集成电路企业和工业母机企业开展研发活动中实际发生的研发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在按规定据实扣除的基础上,在2023年1月1日至2027年12月31日期间,再按照实际发生额的120%在税前扣除;形成无形资产的,在上述期间按照无形资产成本的220%在税前摊销。本次税收优惠政策的对象仅为国家鼓励的集成电路生产、设计、装备、材料、封装、测试企业以及生产销售符合《先进工业母机产品基本标准》产品的企业。(资料来源:全球半导体观察)   我国α-烯烃技术获重大突破。9月18日,卫星化学股份有限公司发布关于α-烯烃中试技术开发科技成果通过鉴定的公告。公告称,9月17日,公司α-烯烃“乙烯四聚高选择性制高纯1-辛烯中试技术开发”科技成果在北京顺利通过了由中国石油和化学工业联合会组织的成果鉴定会。α-烯烃是制约我国POE、高端聚烯烃和高端润滑油产业的关键原料。高碳α-烯烃的主要核心技术完全被国外公司掌握,无论是高性能催化剂,还是聚合工艺及关键设备,均缺乏同等质量的国产替代产品。公司α-烯烃研发过程中创制了新型催化剂、开发了新型聚合工艺,并采用自主设计的设备,实现了高选择性地生成1-辛烯并联产1-己烯;实现了高纯1-辛烯的稳定生产与反应系统的长周期运行。(资料来源:卫星化学、中国化工报、化工新材料)   重点标的:半导体材料国产化加速,下游晶圆厂扩产迅猛,看好头部企业产业红利优势最大化。光刻胶板块为我国自主可控之路上关键核心环节,看好彤程新材在进口替代方面的高速进展。特气方面,华特气体深耕电子特气领域十余年,不断创新研发,实现进口替代,西南基地叠加空分设备双重布局,一体化产业链版图初显,建议重点关注华特气体。电子化学品方面,下游晶圆厂逐步落成,芯片产能有望持续释放,建议关注:安集科技、鼎龙股份。下游需求推动产业升级和革新,行业迈入高速发展期。国内持续推进制造升级,高标准、高性能材料需求将逐步释放,新材料产业有望快速发展。国瓷材料三大业务保持高增速,有条不紊打造齿科巨头,新能源业务爆发式增长,横向拓展、纵向延伸打造新材料巨擘,建议重点关注新材料平台型公司国瓷材料。高分子材料的性能提升离不开高分子助剂,国内抗老化剂龙头利安隆,珠海新基地产能逐步释放,凭借康泰股份,进军千亿润滑油添加剂,打造第二增长点,建议重点关注国内抗老化剂龙头利安隆。碳中和背景下,绿电行业蓬勃发展,光伏风电装机量逐渐攀升,建议关注上游原材料金属硅龙头企业合盛硅业、EVA粒子技术行业领先的联泓新科、拥有三氯氢硅产能的新安股份以及三孚股份。   风险提示:下游需求不及预期,产品价格波动风险,新产能释放不及预期等。
    德邦证券股份有限公司
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    2023-09-26
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