医药生物：CDE发布药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2023年9月26日，医药板块跌幅-0.61%，跑输沪深300指数0.03pct，涨跌幅居申万31个子行业第19名。医药生物行业二级子行业中，药用包装和设备(+3.19%)、药店(+0.18%)、仿制药(-0.06%)表现居前，生命科学(-2.01%)、医疗设备(-1.22%)、原料药(-1.18%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为双鹭药业(+10.00%)、翰宇药业(+8.36%)、太安堂(+5.00%)；跌幅榜前3位为和元生物(-6.31%)、亚虹医药-U(-6.11%)、润达医疗(-5.45%)。

　　行业要闻：

　　CDE发布公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　（数据来源：国家药监局药品审评中心）

　　公司要闻：

　　心脉医疗（688016.SH）：预计2023年1-9月：（1）营业收入86,352.17万元到89,673.41万元，同比增长30%到35%；（2）归属于上市公司股东的净利润38,513.08万元到40,017.50万元，同比增长28%到33%。

　　艾力斯（688578.SH）：预计2023年前三季度实现：（1）营业收入134,873.62万元，同比增长160.52%；（2）归母净利润为39,726.92万元，同比增长636.61%；（3）扣非归母净利润为36,599.43万元，同比增长1,796.78%。

　　诺泰生物（688076.SH）：预计2023年第三季度：（1）归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增117.85%到172.31%；（2）扣非归母净利润为4,000万元到5,000万元，同比增加6,820.42%到8,550.52%。

　　特宝生物（688278.SH）：预计2023年前三季度：（1）实现归母净利润为34,000万元到38,000万元，同比增加69.66%到89.62%；（2）实现扣非归母净利润为38,000万元到42,000万元，同比增加56.03%到72.46%。

　　澳华内镜（688212.SH）：预计2023年前三季度实现营业收入为42,000万元到45,000万元，同比上升49.59%到60.27%。

　　（数据来源：iFinD）

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

# 中心思想

本报告的核心在于分析中国药品审评中心（CDE）发布的《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》对医药生物行业的影响。

*   **市场表现与行业动态：** 报告首先回顾了医药生物板块近期的市场表现，并列举了涨跌幅居前的个股，同时关注了CDE发布的新指导原则。
*   **公司业绩预告：** 报告还整理了多家医药生物上市公司的业绩预告，展示了行业内公司的经营状况和发展趋势。

# 主要内容

## 医药生物行业市场表现分析

*   **板块表现：** 2023年9月26日，医药板块跌幅为-0.61%，略微跑输沪深300指数0.03个百分点，在申万31个子行业中排名第19位。
*   **子行业表现：** 医药生物二级子行业中，药用包装和设备、药店、仿制药表现相对较好，而生命科学、医疗设备、原料药表现相对落后。
*   **个股表现：** 双鹭药业、翰宇药业、安科生物涨幅居前；和元生物、亚虹医药-U跌幅较大。

## 行业要闻与公司动态

*   **CDE发布指导原则：** CDE发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见。
*   **心脉医疗业绩预告：** 预计2023年1-9月营业收入同比增长30%-35%，归属于上市公司股东的净利润同比增长28%-33%。
*   **艾力斯业绩预告：** 预计2023年前三季度营业收入同比增长160.52%，归母净利润同比增长636.61%，扣非归母净利润同比增长1,796.78%。
*   **诺泰生物业绩预告：** 预计2023年第三季度归母净利润同比增长117.85%-172.31%，扣非归母净利润同比增加6,820.42%-8,550.52%。
*   **特宝生物业绩预告：** 预计2023年前三季度归母净利润同比增长69.66%-89.62%，扣非归母净利润同比增长56.03%-72.46%。
*   **澳华内镜业绩预告：** 预计2023年前三季度营业收入同比增长49.59%-60.27%。

# 总结

本报告通过分析医药生物行业的市场表现、行业政策动态以及重点公司的业绩预告，对该行业进行了全面的扫描。CDE发布的新指导原则预示着监管层对药物临床试验不良事件相关性评价的重视，或将对医药企业的研发和临床试验策略产生影响。同时，多家医药上市公司亮眼的业绩预告也反映了行业整体向好的发展趋势。投资者在关注政策变化的同时，也应关注企业自身的经营状况和创新能力。

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