事件：2023年9月25日，CDE发布了关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）意见的通知，旨在落实药品审评审批制度改革要求，对一致性评价受理审查指南进行修订。 　　《指南》适用范围是已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 　　新注册分类是仿制药申请的主要类型，成为仿制药企业申报新趋势。仿制药一致性评价申报包括一致性评价申报和视同申报，其中一致性评价申报为已上市品种的补充申请，而视同申报为新注册分类的仿制药申报，包括3类、4类以及5.2类。新注册分类仿制药已经按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。2022年新注册分类仿制药申报2373项，同比增长28.76%，占比达到72%；而补充申请943项，同比增长5.84%。2023年上半年新注册分类仿制药1919个，占比进一步提升至79%，新注册分类申请与补充申请的数量差距进一步增大。随着企业旧标准仿制药逐渐过评，新注册分类的仿制药申报已经成为仿制药企业申报新趋势。 　　《指南》主要适用未过评的存量文号，对存量老品种影响有限，不影响3类、4类和5.2类仿制药申报。仿制药一致性评价政策从2016年开始实施，存量大品种基本已经完成一致性评价，本次《指南》与2018年规定基本一致，对存量的老品种影响有限。新注册分类的仿制药申报并不会受到本次《指南》影响，仿制药企仍然可以进行产品申报。对于仿制药CRO/CDMO企业，下游需求仍然保持高景气，百诚医药、阳光诺和等公司主要服务3、4类仿制药项目，新签订单继续保持较快增长，充足的订单储备为公司长远发展提供了有力支撑。 　　投资建议：建议关注头部仿制药CRO/CDMO和管线丰富、研发能力强的仿制药企，如百诚医药、阳光诺和、万邦医药、科伦药业等。 　　风险提示：药物研发失败风险、药物研发周期较长的风险、经营规模扩大带来的管理风险、行业监管政策风险、安全生产风险等。

　　本周市场走势 　　过去一周，沪深300指数涨跌幅为0.81%，基础化工指数涨跌幅为-0.66%。基础化工子行业以下跌为主，跌幅靠前的子行业有：橡胶助剂（-4.54%），钛白粉（-4.10%），其他化学纤维（-2.93%）。 　　本周价格走势 　　过去一周涨幅靠前的产品：三氯甲烷（18.00%），烧碱（30%隔膜）（16.88%），盐酸（合成酸）（13.17%），二氯甲烷（6.90%），液氯（6.05%）；跌幅靠前的产品：国际柴油（-13.51%），DMF（-9.09%），碳酸锂（工业级）（-8.24%），国际苯乙烯（-8.01%），顺酐（-7.95%）。 　　行业重要动态 　　9月21日生态环境部发布“关于公开征求《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》意见的通知”；按照《基加利修正案》有关规定，我国HFCs生产和使用的基线值，以吨二氧化碳当量（tCO2）为单位，确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）。除三氟甲烷（HFC-23）外，其余HFCs分配范围为经生态环境部组织的基线年HFCs生产核查，在基线年（2020-2022年）有核定的HFCs生产（含副产）记录的生产单位。 　　9月18日，国内最大的钛白粉企业龙佰集团股份有限公司发布公告，决定对产品价格做出调整，各型号钛白粉销售价格在原价基础上对国内各类客户上调700元/吨，对国际各类客户上调100美元/吨。紧接着9月19日，安徽安纳达钛业股份有限公司、山东东佳集团、山东鲁北供应链管理有限公司、中核华原钛白股份有限公司、广西金茂钛业股份有限公司、山东金海钛业资源科技有限公司、中国有色集团(广西)平桂飞碟股份有限公司、山东道恩钛业股份有限公司等8家企业同步发布了调价函，做出同样的价格调整决定。 　　投资建议 　　三季度以来涉及多个领域的重磅政策相继发布，为行业景气度提升带来有力支撑，同时新一轮库存周期或正在开启，部分顺周期品种有望迎来持续复苏，当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局有望迎来再平衡，景气存在反转预期，价格中枢有望持续上行，近期国内配额方案初稿出台，建议关注巨化股份、三美股份、永和股份、昊华科技。2、芳纶板块。芳纶作为三大超强纤维材料之一，下游应用广泛，行业需求保持较快增速，而芳纶纸、芳纶隔膜涂覆技术等新兴应用场景有望进一步打开行业成长空间，建议关注泰和新材。3、地产产业链板块。近期密集政策驱动地产行业复苏，产业链相关品种如纯碱、钛白粉有望迎来边际改善，建议关注龙佰集团、中核钛白、三友化工、山东海化、远兴能源。4、煤化工板块。近期受煤油价格上涨，行业低库，下游需求复苏共同提振，煤化工板块景气提振，建议关注华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等煤化工板块优质标的。此外建议关注鼎际得、鹿山新材、信德新材、山东赫达等优质成长股标的业绩拐点投资机会。维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　概念解读 　　数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。他是数字医疗和数字健康的子集，是健康管理类APP在深入临床方向的治疗探索和优化升级，是传统疗法的补充、实现服务中心从“医生”到“患者”的转变。它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。 　　价值探索 　　医疗健康底层“医疗+经济”需求推动数字健康产业进阶升级，加之物联网、大数据和云计算、人工智能、拓展显示技术四大技术持续提供内驱力，数字疗法应运而生。数字疗法用基于循证医学和真实世界研究的证据致力于证明其临床疗效和安全，在此过程中对患者、医院/医生、支付方、药企等各主体产生了重大的价值。 　　发展现状 　　由于我国数字疗法行业起步较晚，不论是在审批制度、还是临床试验成果、商业模式上都相对落后，还未形成一个成熟的解决方案。但是目前数字疗法企业通过不断摸索数字疗法适应症特征，瞄准有投资价值的适应症领域进行投资，已经获得了一定的市场关注度，发展潜力无限。 　　问题与建议 　　目前我国数字疗法行业还未形成一个统一的审批标准，临床试验成果不足，各大商业模式不成熟、落地困难且难以实现规模化收益，市场发展道阻且长；为解决这一问题，需从顶层设计出发，从行业定义的明确与审批标准的建立出发，而后驱使行业各界共同努力、积极探索临床价值，最后再谈商业价值如何实现。

　　智翔金泰(688443) 　　投资要点 　　推荐逻辑：1）GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗，中重度斑块状银屑病患者超110万，中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床，国内潜在销售峰值达30亿元；2）IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队，2023年内有望开展Ⅲ期临床，中重度特应性皮炎超1800万患者，国内潜在销售峰值达36亿元；3）抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床，有望免疫球蛋白用于暴露后预防，国内潜在销售峰值达11亿元。 　　GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示，试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗，第24周达到PASI75受试者比例为98.6%、达到PGA（0~1）受试者比例为84.4%。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日，赛立奇单抗注射液NDA获受理。 　　IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床，研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示，受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg，安全性和耐受性良好，免疫原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研，GR1802研发进度较为领先，中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组，预计2023年四季度开展III期临床试验。 　　优异在研管线，有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品，8个产品（15个适应症）获批进入临床研究，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA，放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段；GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段；其余4个产品（7个适应症）处于I期临床试验阶段。 　　盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6亿元。考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药GR1801已提交NDA，DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元，对应目标价38.64元，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险提示：研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。

　　太极集团(600129) 　　投资要点： 　　事件：公司公告2023年半年报，实现营业收入90.51亿元（+24.85%），归母净利润5.65亿元（+342.26%），扣非归母净利润5.72亿元（+214.36%），核心产品销售额大幅增长。分季度来看，单Q2实现营业收入46.24亿元（+24.45%），归母净利润3.30亿元（+210.81%），扣非归母净利润3.33亿元（+210.26%），单季度净利率已提升至7.23%。 　　点评： 　　2023年上半年，公司的毛利率为50.15%，同比增加5.45pcts，我们预计主要是收入结构的变化，工业占比提升；净利率为6.31%，同比增加4.57pcts。费用方面，23H1公司的销售/管理/研发/财务费用率分别为35.48%/3.94%/0.98%/0.67%，同比分别变动1.71pcts/-0.60pcts/0.35pcts/-0.50pcts，其中销售费用+31.16%，主要系加大产品销售推广，财务费用-28.27%，主要系借款规模和利率均下降，研发费用+92.85%，加快大品种二次开发，加速新药研发，管理费用方面，车辆使用费、咨询费及保险费、业务招待费进一步降低。 　　2023年上半年，公司工业实现收入64.01亿元（+40.70%），其中现代中药收入42.40亿元（+55.88%），化药收入21.61亿元（+18.15%）。分治疗领域来看，消化及代谢用药收入21.52亿元（+67.32%），主要产品藿香正气口服液收入18.13亿元（+81.66%）；呼吸系统用药收入15.10亿元（+78.45%），主要产品急支糖浆收入5.28亿元（+149.06%），鼻窦炎口服液收入1.30亿元（+27.45%）；心脑血管用药收入4.48亿元（+37.35%），主要产品通天口服液收入1.62亿元（+33.88%）。 　　公司的科研系统将有序推进科研项目落地，继续开展一致性评价、加大创新中药研发及新产品立项；持续完善科研平台建设，深化产学研平台搭建；全力推进太极集团科创中心建设。同时，公司医药工业板块将全力突破销售、持续提升经营质效，商业板块将加大盈利水平提升。 　　盈利预测：我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为9.20亿元、11.75亿元、14.87亿元，增速分别为163.0%、27.8%、26.5%，对应EPS为1.65元、2.11元、2.67元。公司品种批文丰富，混改落地后实现了管理效率和营销体系的优化。参考可比公司，我们给予公司2023年35XPE，对应目标价57.80元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。 　　风险提示：改革不及预期的风险，集采等政策风险，产品推广不及预期的风险。

　　泓博医药(301230) 　　报告摘要 　　深耕小分子领域多年，一体化服务链条逐渐完善。泓博医药立足于小分子药物发现业务，以设计能力为核心竞争优势，并深度参与客户新药研发的早期过程；随着新药研发的不断推进，公司顺应客户需求，将业务逐步向下游延伸拓展至药学研究业务以及CDMO业务，不断打造一体化服务链条，为客户提供一站式服务，从而深度绑定客户订单。 　　前端业务订单充沛，保障业绩高速增长。近年来，公司不断加大市场营销及客户开拓力度，客户数量进一步提升，新签及在手订单快速增长。截至2022年底，公司在手订单为3.65亿，同比增长54.22%。此外，服务板块2023Q2新签订单为1.33亿元，较2023Q1环比提升42.10%，充沛的订单保障了未来业绩的持续高增长。 　　后端业务替格瑞洛为核心品种，专利到期有望快速放量。目前，公司商业化生产业务的主要产品为替格瑞洛中间体，占商业化生产收入的比例高达80-90%。未来随着2024年12月替格瑞洛欧美专利延长保护期结束，预计国外替格瑞洛系列产品需求量快速增长，公司海外销售有望快速放量，形成业绩增长的新动力。 　　投资建议：我们预计2023年-2025年公司营业收入分别为6.24/8.36/11.23亿元，分别同比增长30.27%/33.97%/34.33%；归属于上市公司股东的净利润分别为1.02/1.39/1.89亿元，分别同比增长52.34%/35.71%/35.74%。我们参考可比公司平均市盈率，结合公司年底迎来估值切换，给予2024年预测归母净利润50倍PE，对应12个月内目标市值69.5亿元，目标价为64.50元/股，首次覆盖，给予“买入评级”。 　　风险提示：解禁风险、人力成本上升及人才流失的风险、环保及安全生产风险、商业化生产产品单一和集中的风险、汇率波动等风险。

　　投资要点 　　全球医药行业趋势总体向好 　　全球一级市场制药公司融资情况回暖，新药研发投入持续增长，制药行业发展直接影响到CXO服务的需求。据凯莱英披露，2022年，全球医药市场的研发投入规模为2437.4亿美元，到2025年预计达到3067.6亿美元，2030年将达到4177.4亿美元。2022年全球新药在研管线数量达20109种药物，较2021年相比增加了8.2%，持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为医药外包服务企业提供了广阔的市场空间。 　　全球CRO、CDMO市场规模持续增长 　　据Frost&Sullivan统计，2017年至2022年，全球CRO市场规模从490.3亿美元增加到790.9亿美元。随着全球药物研发投入逐年增长，预计在未来四年内，全球CRO市场规模将会以10.6%的年复合增长，并于2026年有望达到1185.3亿美元，其中，全球临床CRO市场规模从2017年的346.2亿美元增长至2022年的551.8亿美元，年复合增长率达9.8%，预计在2026年达780.4亿美元，2030年达1058.7亿美元。 　　据Frost&Sullivan统计及预测，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度，2021年市场规模为632.0亿美元，预计2025年将达到1243.0亿美元，2030年将达到2310.0亿美元。 　　中国CXO企业具备成本优势 　　相较于欧美等发达国家，中国更具有研发成本优势，能够吸引国际CXO需求向中国转移。CXO作为知识密集型企业，依托医药领域的专业人员提供服务，中国CXO公司近些年持续培养人才。欧美等发达国家劳动力成本较高，而中国存在明显的人力、物力成本优势。 　　投资建议 　　建议关注我国头部CRO、CDMO企业：药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英。 　　风险提示 　　核心技术人员流失风险；行业竞争加剧风险；下游创新药行业发展不及预期风险；地缘政治风险。

　　本周板块行情：本周申万基础化工行业指数下跌0.74%，跑输沪深300指数1.55pct；炼化及贸易指数上涨0.03%。细分概念指数中锂电池概念板块下跌0.13%、石墨烯概念板块上涨0.37%、碳纤维概念板块下跌0.67%、半导体材料指数下跌2.58%、化肥农药指数下跌0.65%、化纤指数下跌1.56%。涨幅前五的个股为：蓝丰生化（14.71%）、天晟新材（10.20%）、安利股份（7.28%）、争光股份（6.59%）、航锦科技（6.39%）。 　　本周行业内产品价格变动：本周化工产品价格变动看，根据百川盈孚数据，涨幅前五分别为三氯甲烷（+13.8%）、MIBK（+10.8%）、邻硝基氯化苯（+7.9%）、戊二烯（+7.9%）、醋酸乙烯（+7.5%）；跌幅前五分别为液氯（-11.7%）、烟酰胺（-11.1%）、DMF（-9.0%）、正丁醇（-7.9%）、电石（-7.5%）。 　　本周行业主要动态：9月21日，生态环境部发布关于公开征求《2024年度氢氟碳化物配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》意见的通知。按照《基加利修正案》有关规定，我国HFCs生产和使用的基线值，以吨二氧化碳当量（tCO2）为单位，分别为基线年（2020—2022年）我国HFCs的平均生产量和平均使用量，再分别加上含氢氯氟烃（HCFCs）生产和使用基线值的65%。据此，确定我国HFCs生产基线值为18.52亿tCO2、HFCs使用基线值为9.04亿tCO2（含进口基线值0.05亿tCO2）。9月18日，卫星化学公告，公司自主研发α-烯烃工业试验装置于2023年3月实现稳定运行，达到工业试验装置预定目标。 　　投资策略：关注业绩稳健、预期向好的子行业及相关公司；持续关注半导体材料的国产化进程，龙头公司回调机会，地产链相关产品、轮胎、现代煤化工等细分赛道投资机会。建议投资者逢低布局金石资源、巨化股份、万华化学、华鲁恒升、宝丰能源、龙佰集团、森麒麟、安集科技、江丰电子、国瓷材料。 　　风险提示：宏观经济增速低于预期、下游需求疲弱、油价及化工产品价格大幅波动。

　　特宝生物(688278) 　　业绩简评 　　2023年9月26日，公司发布2023年前三季度业绩预告的自愿性披露公告，公司2023年前三季度预计实现归母净利润3.40亿元~3.80亿元，同比增长70%~90%，扣非归母净利润3.80亿元~4.20亿元，同比增长56%~72%；单季度看，预计2023年Q3实现归母净利润1.38~1.78亿元，同比增长106%~166%，扣非归母净利润1.47~1.87亿元，同比增长58%~101%；公司第三季度业绩超预期。 　　经营分析 　　乙肝临床治愈理念不断深入，派格宾市场需求持续增加。公司致力于成为慢乙肝临床治愈领域的领导者，积极探索乙肝临床治愈方案优化。随着中国《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）将核苷经治慢性乙型肝炎患者人群考虑使用聚乙二醇干扰素α追求临床治愈纳入推荐意见，临床治愈的观念得到进一步深化。公司核心产品派格宾于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，目前在慢乙肝治疗领域应用继续保持领先优势，销售收入持续保持高速增长。 　　长效人粒细胞刺激因子获批上市，有望贡献业绩增量。公司血液肿瘤线新产品珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）于今年6月获批上市；公司此前与江苏复星医药销售有限公司签署独家商业化协议，同意授予江苏复星在中国大陆地区（港澳台地区除外）的独家推广及销售权利，合作产品获批上市后公司可获得不低于7300万元人民币的首付款和里程碑款项，并根据协议约定向江苏复星支付推广服务费，未来该产品有望进一步贡献业绩增量。 　　坚持自主创新，在研产品有望接续落地。公司坚持自主创新与研发，持续稳步加大研发投入。上半年公司开展的首个以乙肝表面抗原清除（临床治愈）为主要疗效指标的长效干扰素确证性临床试验已完成受试者用药，正在进行停药后随访，此外Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）完成Ⅲ期受试者招募，Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目已完成Ⅱ期临床研究，在研产品若顺利上市将持续丰富公司产品线，奠定业绩长期增长基础。 　　盈利预测、估值与评级 　　基于公司业绩预告超预期，我们上调盈利预期，预计公司2023-2025年分别实现归母净利润4.71（+64%）、6.72（+43%）、9.02（+34%）亿元，对应当前EPS分别为1.16元、1.65元、2.22元，对应当前P/E分别为29、21、15倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　技术升级迭代风险；新产品销售推广不及预期风险；研发失败风险；技术成果无法有效转化风险。

　　山外山(688410) 　　业绩简述 　　2023年9月26日，公司发布关于2023年第三季度主要经营数据的公告，预计前三季度营业收入5.65~5.85亿元，同比+118%~+126%；单季度来看，预计2023Q3实现收入1.70~1.90亿元，同比+61%~+80%。 　　经营分析 　　三季度收入高速增长，产品认可度快速提升。公司三季度收入端依然延续了上半年的高速增长态势，产品在国内外医院认可度快速提升，血液净化设备国内市场份额持续增长。随着公司技术能力不断提升，市场核心竞争力不断加强，国内血液净化设备国产替代趋势有望加速。 　　透析耗材注册证逐步完备，未来有望逐步放量。公司耗材业务方面目前已陆续获得血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、一次性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证，基本完成自产血液净化耗材的全线布局。未来有望充分发掘自有耗材销售潜力，实现透析耗材市场放量。 　　股票激励计划设置较快增长目标，彰显长期发展信心。7月公司向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票，业绩考核方面设置了较高的收入及利润增长目标，收入及利润在考核得分的权重中各占50%，高增长目标展现出公司对未来经营发展的信心，有望充分调动员工积极性。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们看好公司在血液净化市场的发展前景，预计2023-2025年归母净利润分别为2.02、2.05、2.47亿元，同比增长240%、2%、20%，EPS分别为1.39、1.42、1.71元，现价对应PE为37、37、31倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　ICU科室建设不达预期风险；医保控费政策风险；在研项目推进不达预期风险；产品推广不达预期风险。