本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.05.13-2024.05.19 期间共有 84 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号 69个，进口药品受理号 15 个。本周共计 38 款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药 21 款，生物药 16 款，中药 1 款。其中值得注意的有：（1）BAY 2965501 口服溶液5 月 16 日，CDE 官网公示：拜耳的 BAY2965501 口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2965501 是一种协同 ATP、高选择性、口服给药的二酰基甘油激酶 zeta (DGKζ)抑制剂，可通过抑制 DGKζ而增强 T 细胞对次优肿瘤抗原的启动。此外，BAY 2965501 还能诱导 pERK 激活。（2）JMT202 注射液5 月 16 日，CDE 官网公示：石药集团子公司上海津曼特生物科技有限公司的 JMT202 注射液获得临床试验默示许可，用于降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。公开资料显示，JMT202 注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho 单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho 蛋白，特异性地激活 FGFR1c/βKlotho 受体复合物（即 FGF21R），从而模拟其天然配体 FGF21 蛋白的作用，调控糖脂代谢。（3）CU-10101 软膏5 月 17 日，CDE 官网公示：科笛生物的 CU-10101 软膏获得临床试验默示许可，用于治疗轻度至中度特应性皮炎。公开资料显示，CU-10101 是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。CU-10101 的非激素特性可减轻皮质类固醇相关的副作用及限制，其局部外用配方可使药物直接到达病症区域。本周共 1 款新药获批上市，即瑞普替尼胶囊。5 月 13 日，国家药监局通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。公开资料显示，瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。该药品的上市为 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

　　报告摘要 　　仿制药板块2023年营收净利润稳健增长，2024Q1业绩迎来拐点，板块盈利率能力修复。我们统计了仿制药板块的85家公司(附录)，2023年共实现营业收入3652亿元，同比增长2.79%，实现归母净利润310亿元，同比下降3.22%，扣非归母净利润253亿元，同比增长1.76%。单季度来看，仿制药板块2023Q4业绩承压，2024Q1业绩迎来拐点。2024Q1实现营业收入943.53亿元，同比增长0.08%，归母净利润102.84亿元，同比增长1.85%，扣非归母净利润97.87亿元，同比增长7.17%。2024Q1净利率改善，板块盈利能力修复。2023年仿制药板块毛利率为50.76%（-0.32pct），净利率为9.34%（-0.24pct）。2024Q1毛利率为50.72%（-0.58pct），净利率为12.49%（0.60pct）。整体来看毛利率水平趋于稳定，2024Q1净利率有所改善。随着集采、国谈政策持续优化，降价幅度逐步收窄趋稳，毛利率的边际影响或不断减弱，同时企业不断进行成本优化，盈利能力有望持续提升。 　　2023年及2024Q1仿制药板块收入增速分布集中，利润增速分化。我们统计的85家仿制药公司中2023年营收增速分布较为集中，主要分布区间在-20%到20%之间，共67家公司，占比79%。2024Q1营收增速分布在-20%到20%之间的公司有65家，占比76%，2023年及2024Q1仿制药板块利润增速差距较大。2023年主要分布在-50%到50%之间，共62家公司，占比73%。2024Q1增速主要分布在-40%到40%之间，共52家公司，占比61%。 　　估值历史低位，有望迎来修复。截至2024年5月14日，化学制剂子版块市盈率为30.92倍。目前板块估值处于历史较低分位，PE历史分位数（近十年数据）为12%。板块当前估值仍处于较低水平，随着盈利能力不断改善带来业绩提升，估值有望迎来修复。 　　投资建议：根据2023年报及2024年一季报已披露的情况，仿制药板块内部出现分化，部分企业业绩迎来拐点。随着集采影响逐步出清，仿制药企业稳定的利润给公司的估值又提供较好的安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。 　　风险提示：行业政策变化，药品降价风险，市场竞争加剧，新药研发及上市不及预期，产品销售不及预期。

　　投资要点： 　　2024年4月份中信基础化工行业指数上涨4.57%，在30个中信一级行业中排名第3位。子行业中，无机盐、钛白粉和印染化学品行业表现相对较好。主要产品中，4月份化工品延续上涨态势，涨跌比有所提升。上涨品种中，液氯、MMA、PMMA、丙酮和溴素涨幅居前。4月份的投资策略，建议继续关注煤化工、轻烃化工和磷化工行业。 　　市场回顾：根据wind数据，2024年4月份中信基础化工行业指数上涨4.57%，跑赢上证综指2.47个百分点，跑赢沪深300指数2.68个百分点，行业整体表现在30个中信一级行业中排名第3位。近一年来，中信基础化工指数下跌15.55%，跑输上证综指8.98个百分点，跑输沪深300指数5.01个百分点，表现在30个中信一级行业中排名第18位。 　　子行业及个股行情回顾:根据wind数据，2024年4月，33个中信三级子行业中，23个子行业上涨，8个子行业下跌。其中无机盐、钛白粉和印染化学品行业涨幅居前，分别上涨15.14%、12.34%和12.18%，碳纤维、有机硅和膜材料行业跌幅居前，分别下跌19.89%、3.93%和3.85%。2024年3月，基础化工板块505只个股中，共有259支股票上涨，245支下跌。其中正丹股份、宝丽迪、百川股份、建新股份和瑞丰高材位居涨幅榜前五，涨幅分别为361.72%、105.90%、65.73%、54.03%和46.66%；*ST碳元、*ST宁科、ST永悦、华生科技和金博股份跌幅居前，分别下跌58.66%、56.82%、31.49%、31.36%和24.56%。 　　产品价格跟踪:根据卓创资讯数据，2024年4月国际油价呈现震荡态势，其中WTI原油下跌1.49%，报收于81.93美元/桶，布伦特原油上涨0.43%，报收于87.86美元/桶。在卓创资讯跟踪的315个产品中，156个品种上涨，上涨品种较上月略有提升，涨幅居前的分别为液氯、MMA、PMMA、丙酮和溴素，涨幅分别为66.67%、24.67%、16.73%、15.45%和14.49%。120个品种下跌，下跌品种比例略有下降。跌幅居前的分别是气相白炭黑、氯化铵、乙二醇单丁醚、蒽油和合成氨，分别下跌了26.53%、17.70%、15.91%、12.94%和11.57%。总体上看，化工产品价格延续上涨态势。 　　行业投资建议:维持行业“同步大市”的投资评级。2024年5月份的投资策略上，建议继续关注油价替代路线的煤化工、轻烃化工行业以及具有资源属性的磷化工行业。 　　风险提示：原材料价格大幅波动、行业竞争加剧、下游需求下滑

　　核心观点 　　行业整体情况： 　　截至2024年5月12日，受油价高位运行以及市场风格等因素的影响，近一年以来石油石化行业和基础化工行业的板块指数走势分化明显，基金持仓占比亦出现升、降相异的趋势，申万基础化工的基金持仓占比已经接近最近十年的最低水平； 　　2024年以来，企业经营逐步改善。2024Q1，化工行业整体的收入（YOY3.13%）、归母净利润（YOY4.19%）、毛利率（YOY0.37pct）等指标均出现不同程度的恢复，净利率（YOY-0.18pct）、ROE（YOY-0.05pct）降幅缩窄; 　　2022年、2023年，化工行业连续两年累库。截至2024年一季度，行业整体的库存水平同比微降； 　　2023年和2024年一季度，化工行业在建工程规模均同比减少0.29%，行业扩张的步伐放缓。 　　风险提示：产品价格大幅下跌的风险；新增产能投放进度超预期的风险；下游需求不及预期的风险。

　　呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，可能由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。其中，上呼吸道感染主要累及鼻腔、咽喉部等，包括鼻炎、鼻窦炎、咽炎等；下呼吸道感染多为喉以下的气管、支气管感染及肺部感染，包括支气管炎、肺炎、肺结核等。2023年中国流感等呼吸道疾病高发，呼吸道感染人数创十年最高。常见的呼吸道疾病感染以流感等丙类传染病为主，近期流感监测数据已超过过去3年同期。面对呼吸道病原体的多样性，呼吸道疾病检测聚焦各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，通过提供一系列的检测产品和服务，以帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。 　　2010年后，联合检测产品开始进入市场，2020年，全球公共卫生危机出现，呼吸道疾病检测需求剧增，推动了自动化、智能化技术的发展；同年政府出台多项鼓励政策，推动呼吸病原体检测行业的发展；2021年，随着大数据和人工智能技术的应用，呼吸道疾病检测开始向精准化、个性化方向发展，提高了诊断的准确性和效率。本文通过对呼吸道疾病检测行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。 　　呼吸道疾病发病人数常居高位，检测需求稳定 　　呼吸道传染病发病人数在中国常居高位，常见的呼吸道感染以流感等丙类传染病为主。根据国家疾病预防控制局，2023年丙类法定传染病报告发病数达1,567.7万人，同比增长268.0%，其中流感发病数达1,252.8万人，同比增长407.7%。2023年呼吸道感染人数创十年最高。检测是准确用药的前提，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求的大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单需求。 　　快速检测助力呼吸道疾病诊疗 　　呼吸道感染由病毒、细菌、支原体、衣原体等不同的病原体引起，针对不同类型的病原体，用药不同，诊疗方式各异。快速检测技术虽存在一定的假阳性，但无需增加太多的软硬件的投入，即可满足基层医疗机构、门急诊的快速诊断需求，其缩短了患者等待时间，降低院内传播的风险，有助于加强院感控制，合理的调配有限的医疗供给，缓解医疗资源的紧张。 　　多联检测有利于实现对呼吸道感染的精准诊疗，推动检测市场扩容 　　由于感染不同呼吸道病原体的临床症状和体征较为相似，但病理、病程和治疗方法却存在显著差异，呼吸道多联检测能够快速鉴别多种呼吸道病原体，在临床上具有重要意义。多家体外诊断上市公司加快在多种呼吸道病原联合检测领域的布局，如金域医学基于不同检测平台，开展了呼吸道病原体核酸6项、呼吸道多种病原体核酸检测18项及上呼吸道多种病原体靶向测序107种等检测项目。虽然多联检测的研发周期长、注册认证壁垒高，但其更符合呼吸道疾病的快速诊断需求，将有助于推动呼吸道检测市场快速扩容。