华创医药投资观点、研究专题周周谈第77期：从诺和、礼来24Q1财报看美国胰岛素市场出海机会

中心思想 医药板块投资展望：低位估值与增长潜力 本报告核心观点指出，当前医药板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置亦处于低位。随着美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域大品种对行业的拉动效应，预计2024年医药行业将保持乐观增长态势，投资机会有望百花齐放。 美国胰岛素市场：降价后的出海新机遇 报告重点分析了美国胰岛素市场在IRA法案导致降价后的表现。尽管市场曾担忧降价会大幅萎缩市场规模，但诺和诺德和礼来2024年第一季度财报显示，其美国胰岛素业务反而实现了25%的恢复性增长。这主要得益于降价主要体现在“标价”（list price）而非“净价”（net price），以及无品牌名胰岛素的快速放量和用药渗透率的提升。美国胰岛素市场因其优异的竞争格局、可观的市场规模（2023年甘精、门冬、赖脯胰岛素合计市场规模约25.4亿美元）以及FDA审批资质的国际认可度，为中国胰岛素企业（如甘李药业、通化东宝）提供了重要的出海机会。 主要内容 行情回顾 本周（截至2024年5月18日），中信医药指数下跌1.98%，跑输沪深300指数2.30个百分点，在中信30个一级行业中排名第29位。本周涨幅前十名股票包括*ST景峰（17.61%）、ST交昂（15.03%）等，主要受ST板块、控股股东增持、禽流感概念等因素影响。跌幅前十名股票包括南华生物（-28.93%）、济民医疗（-27.44%）等，主要原因系前期涨幅过高短期回调或退市风险。 整体观点和投资主线 报告认为，医药板块当前估值处于低位，公募基金配置亦处于低位。在美债利率等宏观环境积极恢复、大领域大品种拉动效应下，对2024年医药行业增长保持乐观。投资机会有望百花齐放，建议关注创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务等细分领域。 本周关注：从诺和、礼来24Q1财报看美国胰岛素市场出海机会 胰岛素降价背景与市场表现 2022年8月美国《Inflation Reduction Act》（IRA法案）规定胰岛素每月自付费用上限为35美元。受此影响，2023年3月起，诺和诺德、礼来、赛诺菲三大胰岛素巨头先后宣布在美国大幅降价，降幅达65%-78%。市场曾担忧美国胰岛素市场规模将大幅萎缩。然而，诺和诺德2024年第一季度美国市场胰岛素整体收入实现25%增长，礼来的赖脯胰岛素在美国也实现25%增长，均呈现较好的恢复性增长。 降价机制与市场扩容 此轮降价主要体现在“标价”（list price）而非“净价”（net price），企业对PBM支付的rebate比例持续提升，挤压了终端list price的泡沫。同时，诺和诺德和礼来纷纷推出无品牌名胰岛素，其价格更具优势（如礼来无品牌名赖脯胰岛素目前价格为25美元/瓶，低于1999年Humalog价格），在降价后性价比优势凸显，处方量占比快速提升。此外，美国胰岛素用药渗透率有望进一步提升，目前美国约有840万胰岛素用药患者，渗透率约22%，IRA法案降低患者自付费用，有望带动整体市场扩容。 美国市场对中国胰岛素企业的出海机会 美国市场仍是胰岛素出海的较好选择方向，主要基于三点： 竞争格局优异： 美国胰岛素研发格局良好，国产企业进度领先。甘李药业的赖脯、甘精胰岛素有望成为美国第二、三款同类生物类似药，门冬胰岛素是美国目前唯一报产的门冬胰岛素生物类似药。诺和诺德和礼来为满足GLP-1产品供应，限制胰岛素产量，诺和诺德已宣布2024年停供地特胰岛素，为原研替代提供了广阔空间（约100万患者受影响）。 市场规模可观： 基于net price口径，2023年美国甘精、门冬、赖脯胰岛素市场规模分别为9.8、7.0、8.6亿美元，合计约25.4亿美元（约182.9亿人民币）。 FDA审批资质： 获得FDA注册标准有助于加快产品在新兴市场国家（如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等）的准入。 中国企业国际化进展 通化东宝： 自2003年开始出口胰岛素原料药，2023年9月与健友股份合作，三款胰岛素有望2026年在美国上市。重组人胰岛素注射液上市许可申请已获欧洲药品管理局受理，有望2024年获批。 甘李药业： 2005年启动国际化，截至2023年底已在20个海外国家取得51份注册批件。2023年2月和6月，甘精、赖脯、门冬胰岛素上市申请先后获得FDA受理；2023年8月和10月，欧洲EMA也受理了其甘精、门冬和赖脯胰岛素的上市申请，有望2024年取得FDA审评结果。 创新药 创新药行业正从数量逻辑转向质量逻辑，进入“产品为王”阶段。建议关注国内差异化和海外国际化管线，以及能够兑现利润的产品和公司。乐普生物作为案例，其ADC管线丰富（如EGFR ADC MRG003、TF ADC MRG004A、CLDN18.2 ADC CMG901、HER2 ADC MRG002），多个品种进入收获期或已授权海外。公司还通过IO+ADC联用疗法布局，有望充分兑现管线价值。 医疗器械 高值耗材与IVD 高值耗材集采陆续落地后迎来新成长，重点推荐骨科（受益老龄化、手术渗透率低、集采利好国产龙头）、电生理（中国心律失常发病率高、手术渗透率低、国产化率不足10%）、神经外科（迈普医学产品线完善）。IVD受益诊疗恢复有望回归高增长，重点关注化学发光（市场规模超300亿元，CAGR预计15-20%，国产市占率20-25%，国产替代空间广阔）和ICL（渗透率低，在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革下有望快速发展）。 医疗设备与低值耗材 医疗设备受益于国产替代大浪潮和大规模设备更新政策，重点推荐软镜（国产技术水平与进口差距缩小，如澳华内镜AQ-300对标国际旗舰）、硬镜、新华医疗。国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》将为国产医疗设备企业带来放量机会。低值耗材处于低估值高增长状态，海外订单逐季度恢复，国内受益产品升级及渠道扩张。一次性手套行业在经历近一年消化后，有望迎来拐点。 中药 中药板块投资主线包括： 基药： 独家基药增速远高于非基药，预计未来市场将反复博弈基药主线，关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革： 央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，重点关注昆药集团、太极集团等。 其他： 关注新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶等），以及具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业八子补肾）。 药房 展望2024年，药房板块投资机会坚定看好，核心逻辑为处方外流提速（“门诊统筹+互联网处方”成为优解，各省电子处方流转平台逐步建成）和竞争格局优化（B2C、O2O增速放缓，线上线下融合加速，上市连锁优势显著，线下集中度稳步提升）。 医疗服务 反腐和集采净化医疗市场环境，有望完善行业市场机制，推进医生多点执业，长期看民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保+自费医疗的快速扩容也将为民营医疗带来差异化竞争优势。建议关注固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科等）及其他细分赛道龙头。 医药工业 特色原料药行业有望困境反转。关注重磅品种专利到期带来的新增量，2019年至2026年全球有近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药替代空间大概为298-596亿美元，将扩容特色原料药市场。同时，关注纵向拓展制剂并已进入业绩兑现期的企业，原料制剂一体化企业具备较强成本优势。 血制品 “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开。各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩有望逐步改善。 生命科学服务 国内生命科学服务市场国产市占率低，替代空间大。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采及医保控费、进口供应短缺使得客户选择国产意愿变强，进口替代进程有望持续推进。例如，2019年基因测序仪国产份额为27.9%以上，2022年质谱仪国产份额为15%，2021年生物科研试剂国产份额为10%，均有巨大替代潜力。 CXO 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展，其技术复杂性高，开发及生产过程耗时耗资，对外包服务依赖性强。据Frost&Sullivan数据，截至2022年底全球ADC发现、开发及制造外包率已达到约70%，远高于其他生物制剂的34%。新兴领域有望提供较大边际需求增量。 投资组合精选 报告维持推荐维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、普门科技、春立医疗、迪瑞医疗、海泰新光、金域医学、新产业、新华医疗、和黄医药、科伦博泰、三生国健、来凯医药、翰森制药、艾迪药业、信达生物、乐普生物、以岭药业、华润三九、东阿阿胶、康缘药业、固生堂、达仁堂、康恩贝、太极集团、信立泰、华东医药、人福医药、苑东生物、通化东宝、同和药业、健之佳、漱玉平民、普瑞眼科、华厦眼科、三博脑科、国际医学、九州通、百普赛斯、华大智造、毕得医药、奥浦迈、诺思格、药明合联。新增推荐迈普医学、泰格医药。 行业热点 近期行业热点包括：财政部下达2024年医疗服务与保障能力提升补助资金预算，县域医疗能力建设持续补短板；恒瑞医药将GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司，获得除大中华区以外的全球独家权利；美国FDA加速批准安进公司双特异性T细胞结合器Imdelltra上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。 总结 本报告对当前医药生物行业的投资机会进行了全面而深入的分析。尽管本周医药指数表现不佳，但报告认为医药板块整体估值处于低位，且宏观环境改善，预示着2024年行业增长的乐观前景。特别指出，美国胰岛素市场在降价后反而实现恢复性增长，为中国胰岛素企业提供了重要的出海机遇，甘李药业和通化东宝等企业已在此领域取得显著进展。此外，报告详细阐述了创新药、医疗器械、中药、药房、医疗服务、医药工业、血制品、生命科学服务和CXO等细分领域的投资逻辑和推荐标的，强调了国产替代、政策支持、老龄化趋势以及新兴技术发展对各板块的驱动作用。整体而言，报告认为医药行业结构性投资机会丰富，建议投资者关注具备差异化竞争优势和业绩兑现能力的公司。